ASP015K의 서방형 제형과 ASP015K의 속방형 제형의 3가지 다른 강점을 비교하기 위한 1상 연구
2015년 8월 31일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
ASP015K 서방형 제제의 세 가지 다른 강도의 약동학 프로파일을 ASP015K 속방형 제제와 비교하고 건강한 지원자에서 서방형 강도에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 병렬 용량 그룹 연구
이 연구의 목적은 ASP015K 서방형 제형과 속방형 제형의 세 가지 다른 강도의 약동학(PK) 프로필을 비교하고 건강한 지원자에서 서방형 강도에 대한 식품 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에는 3개의 병렬 그룹이 포함됩니다.
각 그룹의 피험자는 2회 연속 치료 사이의 투약을 분리하는 최소 7일의 휴약 기간으로 3회 단일 투약 치료를 받게 됩니다.
투약 조건은 급식 및 단식 조건을 모두 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 체중이 45kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18-32kg/m2이어야 합니다.
- 여성인 경우, 피험자는 외과적으로 불임이거나(의료 전문가가 제공한 문서 포함) 폐경 후(마지막 정규 월경 주기로부터 최소 2년이 경과하고 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 ≥ 30 U/L인 것으로 정의됨) 스크리닝 시) 피험자는 스크리닝 및 제-1일에서 음성 혈청 임신 검사로 기록된 바와 같이 임신하지 않았으며 수유 중이 아닙니다.
- 남성인 경우, 피험자는 성적 금욕에 동의하고 외과적으로 불임(의료 전문가가 제공한 문서 포함)이거나 임신을 예방하기 위해 의학적으로 허용되는 방법을 사용하고 있으며 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 90일까지 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물 투여
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자의 12-리드 심전도(ECG)는 스크리닝 및 초기 치료 기간의 -1일에 정상이거나, 비정상인 경우 이상은 연구자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의하지 않습니다.
- 스크리닝 및 제-1일에서 대상체의 임상 실험실 테스트 결과는 연구자가 비정상이 "임상적으로 중요하지 않다"고 간주하지 않는 한 정상 범위 내에 있습니다.
- 피험자는 의학적으로 건강하며, 임상적으로 유의미한 병력 또는 연구자가 결정한 신체 검사에서 관찰된 이상이 없습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 여러 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
- 피험자는 FDA 고지방 아침 식사를 30분 이내에 섭취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 비흑색종 피부암을 제외한 임상적으로 유의한 위장관, 신경계, 신장, 간, 폐, 대사, 심혈관, 정신과, 내분비, 혈액학적 장애 또는 질병, 악성 종양 또는 , 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제할 것입니다.
- 피험자는 연구 약물의 흡수 및/또는 대사를 억제할 수 있는 주요 GI 수술(예: 결장 절제술, 담낭 절제술 등)을 받았습니다.
- 피험자는 일주일에 14단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 이력이 있습니다(주: 1단위 = 맥주 12온스, 와인 또는 증류주 1온스)
- 피험자는 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 테스트를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 제-1일에 양성 코티닌 테스트를 받았습니다.
- 대상자는 안정한 호르몬 대체 요법(HRT) 및/또는 간헐적인 약물 사용을 제외하고 -1일(초기 치료 기간) 전 14일 이내에 처방, 비처방 또는 보완 및 대체 의약품(CAM)으로 치료를 받았습니다. 아세트아미노펜(최대 2g/일)
- 피험자는 -1일 이전 1주 이내에 증상, 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염을 앓았거나 앓았습니다.
- 대상자는 C형 간염 항체에 대한 양성 테스트, 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 테스트 또는 스크리닝에서 양성 B형 간염 코어 항체를 갖습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 양성 결핵(TB) 피부 테스트, Quantiferon Gold 테스트 또는 T-SPOT® 테스트를 받았습니다.
- 대상자는 연구 약물 투여 전 60일 이내에 임의의 백신을 접종받았다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험적 제제를 투여받았습니다.
- 피험자는 상당한 혈액 손실이 있거나, 혈액 1단위(450mL) 이상을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 제-1일에 병원에 입원하기 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
- 피험자는 절대 호중구 수(ANC) < 2500 세포/mm3 또는 CPK > 스크리닝 및 초기 치료 기간의 -1일에서 정상 상한치의 1.5배를 가짐
- 피험자는 스크리닝 전 지난 6개월 동안 담배 함유 제품 및 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 흡연했거나 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 그룹 1 치료 A
공복 상태에서 ASP015K 연장 방출(ER) 정제의 정제당 최저 용량
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3가지 용량 수준의 경구 연장 방출(ER)
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활성 비교기: 용량 그룹 1 치료 B
정제 당 중간 용량 ASP015K 최저 용량 ER 금식 조건과 비교하기 위한 공복 조건 하의 즉시 방출(IR) 정제
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경구 즉시 방출(IR)
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실험적: 용량 그룹 1 치료 C
급식 상태에서 ASP015K ER 정제의 정제당 최저 용량
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3가지 용량 수준의 경구 연장 방출(ER)
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실험적: 용량 그룹 2 치료 D
공복 상태에서 ASP015K ER 정제의 정제당 중간 용량
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3가지 용량 수준의 경구 연장 방출(ER)
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활성 비교기: 용량 그룹 2 치료 E
중용량 ER 공복 상태와 비교하기 위한 공복 상태 하의 ASP015K IR 정제의 정제당 중간 용량
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경구 즉시 방출(IR)
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실험적: 용량 그룹 2 치료 F
급식 상태에서 ASP015K ER 정제의 정제당 중간 용량
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3가지 용량 수준의 경구 연장 방출(ER)
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실험적: 용량 그룹 3 치료 G
공복 상태에서 ASP015K ER 정제의 정제당 최고 용량
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3가지 용량 수준의 경구 연장 방출(ER)
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활성 비교기: 용량 그룹 3 치료 H
공복 상태 하의 최고 용량 ER과 비교하기 위한 공복 상태 하의 ASP015K IR 정제의 정제당 중간 용량
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경구 즉시 방출(IR)
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실험적: 용량 그룹 3 치료 I
급식 상태에서 ASP015K ER 정제의 최고 용량
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3가지 용량 수준의 경구 연장 방출(ER)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ASP015K(혈장 내)에 대한 약동학(PK): 시간 0에서 무한대까지 외삽된 곡선하 면적(AUC)(AUCinf)
기간: 3회 투약 기간 각각의 1-4일
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3회 투약 기간 각각의 1-4일
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ASP015K(혈장 내)에 대한 PK: 투여 시점부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 AUC(AUClast)
기간: 3개의 투여 기간 각각의 1-4일
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3개의 투여 기간 각각의 1-4일
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ASP015K에 대한 PK(혈장 내): 최대 농도(Cmax)
기간: 3개의 투여 기간 각각의 1-4일
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3개의 투여 기간 각각의 1-4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASP015K(혈장 내)에 대한 PK 프로필: tmax , t1/2 , Vz/F 및 CL/F
기간: 3회 투약 기간 각각의 1-4일
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Cmax 도달 시간(tmax), 겉보기 최종 소실 반감기(t1/2), 겉보기 분포 용적(Vz/F), 경구 투여 후 겉보기 신체 청소율(CL/F)
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3회 투약 기간 각각의 1-4일
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대사산물(혈장 내)에 대한 PK 프로필: Cmax, AUClast 및 AUCinf, tmax,t1/2
기간: 3회 투약 기간 각각의 1-4일
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3회 투약 기간 각각의 1-4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 015K-CL-PK51
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