신기능 장애 환자와 정상 신기능 환자를 대상으로 한 약동학 연구

포함 기준:

모든 과목

• 체중): ≥40.0kg 및 <90.0kg
• 체질량 지수 BMI: ≥17.6 및 <30.0

• 여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  • 폐경 후이거나 외과적으로 불임이어야 합니다.
  • 피험자 동의 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안(가임 가능성이 있는 경우) 임신을 시도하지 않는 데 동의합니다.
• 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 모유 수유를 하지 않기로 동의한 여성 피험자
• 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 60/90일 동안 여성의 난자/남성의 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
• 매우 효과적인 피임법 사용에 동의

신장 기능이 손상된 환자

• 스크리닝 시 다음 범위에 있고 투석을 받고 있지 않은 일본인에 대한 GFR 예측 방정식에 의한 eGFR 환자.

  • 경미한 신기능 장애 환자(eGFR; ≥60 mL/min/1.73 m2 및 <90mL/분/1.73 m2)
  • 중등도의 신기능 장애 환자(eGFR; ≥30 mL/min/1.73 m2 및 <60mL/min/1.73 m2)
  • 중증 신기능 장애 환자(eGFR; ≥15 mL/min/1.73 m2 및 <30mL/분/1.73 m2)
• 신장애 또는 합병증에 대한 치료요법(식이요법 포함)이 입원일(-1일) 전 14일 이내에 변경되지 않은 환자 또는 14일 이후의 기간 동안 치료(식이요법 포함)를 변경할 필요가 없는 환자 입원일(Day -1) 이전에 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 후속 검사를 실시합니다.

신장 기능이 정상인 피험자

• 일본인 ≥ 90 mL/min/1.73에 대한 GFR 예측 방정식에 의한 eGFR을 가진 피험자 스크리닝 시 m2
• 신체검사(주관적 증상 및 객관적 소견) 및 스크리닝 시 및 입원일로부터 연구약 투여 직전까지의 기간 동안 얻은 모든 검사에 기초하여 시험자 또는 시험자가 판단하는 건강한 피험자

제외 기준:

모든 과목

• 스크리닝 전 120일 이내 또는 스크리닝으로부터 입원일까지의 기간(-1일) 동안 다른 임상 시험 또는 시판 후 연구에서 연구 약물을 받았거나 받을 예정인 자
• 스크리닝 또는 입원일(-1일)에 제공된 혈압, 맥박수, 체온 및 표준 12-리드 ECG의 범위에서 벗어남
• 스크리닝 또는 입원일(-1일)에 실험실 테스트 기준 중 하나를 충족하는 피험자. 시험기관 또는 시험/분석 기관에서 지정한 각 시험의 정상 범위를 본 연구의 정상 범위로 사용한다.
• 약물 알레르기의 합병증 또는 병력
• 입원일(-1일) 전 7일 이내에 상부 위장관 증상이 발생한 자
• 간 질환의 합병증 또는 병력
• 긴 QT 증후군, 선천성 짧은 QT 증후군의 합병증
• 위장 절제술의 역사
• 내분비 질환의 합병증 또는 병력이 있는 피험자
• 악성 종양의 합병증 또는 병력이 있는 피험자
• 림프계 질환의 합병증 또는 병력이 있는 피험자

• 결핵에 대한 다음과 같은 우려 사항에 적용됩니다.

  • 활동성 결핵의 병력
  • 흉부 X선 검사에서 발견된 이상(스크리닝 시)
  • 전염성 결핵 환자와의 접촉

• 결핵을 제외한 감염과 관련하여 다음의 우려 사항 중 하나에 해당합니다.

  • 중증 대상포진 또는 대상포진의 합병증 또는 과거력
  • 국소 대상포진 재발이 최소 2회 이상
  • 입원일 전 90일 이내(-1일) 중증감염병 입원치료
  • 입원일(-1일) 전 90일 이내에 정맥주사 항생제 치료(예방적 항생제는 적용되지 않음).
  • 상기 이외의 감염병 발병 위험이 높은 대상자(예. 요도 카테터 삽입이 있는 피험자) 조사자 또는 하위 조사자의 판단.
• 입원일(-1일) 전 56일 이내 생백신 또는 약독화 생백신 접종 (인플루엔자백신, 폐렴구균백신 등 불활화백신은 해당되지 않음)
• 임상적으로 심각한 알레르기 병력
• 이전에 ASP015K의 관리를 받았음
• 과도한 음주나 흡연

신장 기능이 손상된 환자

• 입원일(-1일) 전 14일 이내에 신약을 투여 받았거나 투여 예정인 환자
• 투석을 받거나 신장이식을 받은 환자
• 스크리닝 전 28일 이내에 신기능 및 모든 실험실 검사 결과에서 급성 변화가 발생한 환자 및 연구 기간 동안 새로운 병용 요법이 필요할 수 있는 신기능 장애 환자.
• 중증 심장 질환, NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전의 합병증이 있는 환자.
• 소화기질환, 뇌혈관질환, 호흡기질환의 합병증
• 세뇨관 기능 장애가 있는 환자, 명백한 배뇨 장애

신장 기능이 정상인 피험자

• 입원일(-1일) 전 7일 이내에 약물(일반의약품[OTC] 약물 포함)을 받았거나 받을 예정인 피험자.
• 심장질환, 호흡기질환, 소화기질환, 신장질환, 내분비질환, 비뇨기질환, 뇌혈관질환의 합병증 또는 병력이 있는 자