간 기능이 손상된 환자의 약동학 연구

포함 기준:

다음 사항이 모두 적용되는 경우 피험자는 연구에 적합합니다.

모든 과목:

• 체중: ≥40.0kg 및 <90.0kg
• 체질량지수(BMI): ≥17.0 및 <30.0kg/m2

• 여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  • 폐경기 이후이거나 수술적으로 불임 상태여야 합니다.
  • 연구 기간 전체에 걸쳐 사전 동의 시점부터 그리고 임신 가능성이 있는 경우 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다.
• 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 사전 동의 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90/60일 동안 정자(남성용)/난자(여성용)를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
• 여성 피험자는 사전 동의 시점부터 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 모유수유를 하지 않는 데 동의합니다.
• 사전 동의부터 검사 후까지의 기간 동안 임상 시험, 시판 후 연구 또는 임상 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.

간 기능이 손상된 환자:

• 간 기능 손상 Child-Pugh 점수 등급 A(경증, 5~6점) 또는 등급 B(중등도, 7~9점).

간 기능이 정상인 피험자:

• 신체 검사 및 스크리닝 시 그리고 병원 입원부터 연구 약물 투여 직전까지의 기간 동안 얻은 모든 검사를 기반으로 시험자/부시험자가 판단한 대로 건강함.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

모든 과목:

• 스크리닝 전 120일 이내 또는 스크리닝부터 입원까지의 기간 동안 다른 임상시험, 시판 후 연구 또는 임상 연구에서 임상시험용 의약품을 투여받았거나 투여할 예정인 자.
• 과도한 음주나 흡연 습관.

• 결핵에 대한 다음 우려 사항에 적용됩니다.

  • 활동성 결핵의 병력
  • 흉부X선 검사에서 이상 발견(검진 시)
  • 전염성결핵환자와의 접촉

• 결핵을 제외한 다음 사항에 적용됩니다.

  • 동시 또는 이전에 중증 대상포진 또는 대상포진이 전파됨
  • 국소 대상포진이 1회 이상 재발한 경우
  • 입원 전 90일 이내의 중증 감염질환에 대한 입원치료
  • 입원 전 90일 이내에 정맥주사용 항생제 치료(예방적 항생제는 해당되지 않음)
  • 그 외에 감염병 발병 위험이 있는 사람(예. 요도 카테터 삽입) 조사자/부조사자의 판단에 따라
• 입원 전 56일 이내에 생백신 또는 약독화생백신을 접종(인플루엔자백신, 폐렴구균백신 등 불활성백신은 해당되지 않음)
• 동시 또는 이전 약물 알레르기.
• 임상적으로 심각한 알레르기 병력(중증 알레르기: 입원이 필요한 전신 두드러기, 아나필락시성 쇼크를 일으키는 알레르기 등).
• 동시 또는 이전 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4, 긴 QT 증후군 및 선천성 짧은 QT 증후군.
• 입원 전 7일 이내에 상부 위장관 증상이 발생한 경우.
• 동시 또는 이전 림프 질환.
• 맹장절제술의 병력을 제외한 소화관 절제의 병력.
• ASP015K의 이전 사용.

간 기능이 손상된 환자:

• 연구 약물 투여 최소 14일 전부터 병용 금지 약물의 세척을 시작할 수 없습니다.
• 조절되지 않는 고혈압이 동시에 발생합니다.
• 선별검사 또는 병원 입원 시 표준 12-리드 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상이 감지되었습니다.
• 일본인의 GFR 추정 방정식을 통한 eGFR <45 mL/min/1.73 m2(소수점 첫째 자리는 반올림) 심사 시.
• 스크리닝 시 조절되지 않는 복수 또는 흉막삼출이 관찰되었습니다.
• 스크리닝 시 혼수상태 II 이상의 동시 간성뇌증.
• 간 이식을 받았거나, 스크리닝 전 1년 이내에 간절제술을 받은 경우.
• 현재 또는 이전에 약물로 유발된 간 장애.
• 동시 급성 간 질환.
• 경정맥 간내 문맥전신 션트를 포함하여 외과적으로 배치된 문맥전신 션트가 있습니다.
• 동시 담즙 폐쇄.
• 스크리닝 전 180일 이내에 식도출혈 또는 위정맥류 출혈의 병력이 있는 자.
• 불규칙하거나 급성이며 임상적으로 유의미한 LFT 값 또는 스크리닝 전 30일부터 연구 약물 투여 직전까지 임상 증상의 변화.
• 스크리닝 시 혈소판 수 <4 × 104/μL 또는 헤모글로빈 <9g/dL.
• 알코올 의존 또는 특정 기간 동안 금주를 유지할 수 없습니다.
• 임상적으로 심각한 출혈 위험이 높은 식도 또는 위 정맥류가 동시에 발생하는 경우.
• 뇌혈관 장애, 심각한 심장 질환, 악성종양 또는 검진 전 5년 이내의 병력이 있는 경우, 위장관 질환, 요로 질환, 신장 질환, 내분비 질환, 호흡기 질환이 있는 자.

간 기능이 정상인 피험자:

• 병원 입원 전 7일 이내에 약(일반 의약품 포함)을 받았거나 받을 예정입니다.
• 선별검사 또는 입원 시 혈압, 맥박수, 체온 및 표준 12-리드 심전도의 정상 범위에서 벗어났습니다.
• 선별검사 또는 병원 입원 시 실험실 검사 기준 중 하나를 충족합니다.
• 일본인에 대한 GFR 추정 방정식을 통한 eGFR <60 mL/min/1.73 m2(소수점 첫째 자리는 반올림) 심사 시.
• 현재 또는 과거에 간질환, 뇌혈관질환, 악성종양, 심장질환, 위장질환(맹장염, 신장질환, 내분비질환, 호흡기질환, 비뇨기과질환의 병력을 제외).