ASP015K의 신규 및 현행 정제의 생물학적 동등성 평가

포함 기준:

• 50.0kg ≤ 스크리닝 시 체중 < 80.0kg
• 17.6 ≤ 스크리닝 시 BMI < 26.4 [BMI = 체중(kg) / (신장(m))2]
• 두 가지 형태의 피임법(적어도 하나는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 다음과 같은 매우 효과적인 피임법을 서면 동의서에서 시작하여 기간 2의 연구 약물 투여 후 90일까지 사용하는 데 동의하는 피험자.
• 피험자 동의 시점부터 기간 2의 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않기로 동의한 피험자.
• 신체검사(주관적 증상 및 객관적 소견) 및 1기의 스크리닝 및 체크인 시점부터 시험약 투여 직전까지의 모든 임상 검사 결과에 기초하여 시험자 또는 시험자가 건강하다고 판단한 피험자.

제외 기준:

• 스크리닝 전 120일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받았거나 1차 기간(Day -1)에 선별심사부터 체크인까지 임상시험용 의약품을 투여받을 예정인 피험자.

• 모든 헌혈 또는 채혈은 다음을 적용합니다.

  • 전혈 채취(≥ 400 mL): 스크리닝 90일 전부터 기간 1(Day -1) 체크인까지
  • 전혈 채취(≥ 200 mL): 스크리닝 30일 전부터 기간 1(Day -1) 체크인까지
  • 혈소판 또는 혈장 기증: 스크리닝 30일 전부터 기간 1(Day -1) 체크인까지
• 기간 1(Day -1)에 체크인 전 7일 이내에 처방약 또는 비처방약을 사용했거나 사용할 계획인 피험자.

• 1차 기간(-1일)의 스크리닝 또는 체크인 시 혈압, 맥박, 체온 또는 12-리드 ECG가 다음 정상 범위에서 벗어난 모든 편차:

  • 앙와위 압력: 수축기: ≥ 90mmHg, ≤ 140mmHg; 확장기: ≥ 40mmHg, ≤ 90mmHg
  • 앙와위 맥박: ≥ 40bpm, ≤ 99bpm
  • 겨드랑이 온도: ≥ 35.0ºC, ≤ 37.0ºC
  • 12리드 ECG: 정상 또는 임상적으로 무관한 이상 QTc 간격: ≥ 330msec, < 430msec

• 다음 정상 범위에서 기간 1의 스크리닝 또는 -1일(체크인)에 실험실 테스트의 모든 편차. 테스트 또는 분석 사이트에서 각 테스트의 정상 범위가 사용됩니다.

  • 혈액학: 상한치 > 20% 또는 하한치 < 20%.
  • 화학: ALT, AST, Cre, 혈액 전해질(Na, K, Cl) 또는 공복 혈당의 편차. 상기 이외의 시험에서 상한치 > 20% 또는 하한치 < 20%; 그러나 ALT, AST, γ-GTP, T-Bil, ALP, LDH, CK, T-Cho, TG, Cre 및 UA에 대해서는 하한이 설정되지 않습니다.
  • 소변 검사(정성): 소변 검사의 편차.
  • 비뇨기 약물 남용 검사: 벤조디아제핀, 코카인 기반 마약, 진통제, 대마초, 바르비투르산 유도체, 모르핀 기반 마약, 펜시클리딘 또는 삼환계 항우울제에 대해 양성.
  • 면역학적 검사: HBs 항원, HBc 항체, HCV 항체, HIV 항원 또는 항체 또는 매독에 대해 양성.
• 약물 알레르기의 병력 또는 합병증이 있는 피험자.
• 기간 1(Day-1)에 체크인 전 7일 이내에 구역질, 구토, 복통 등 상부 위장관 증상의 병력이 있는 피험자.
• 간질환(바이러스성 간염, 약물 유발성 간손상, 간기능장애 등)의 병력 또는 합병증이 있는 자
• 울혈성 심부전, 협심증, 부정맥 등 심장 질환의 병력이나 합병증이 있는 대상자는 치료가 필요합니다.
• 기관지 천식, 만성 기관지염, 폐렴 등 호흡기 질환의 병력 또는 합병증이 있는 자 (소아 천식의 병력은 제외)
• 소화성 궤양, 역류성 식도염 등 위장관계 질환의 병력 또는 합병증이 있는 자 (충수염의 병력은 제외)
• 위장관 절제 병력이 있는 피험자(충수 절제술 병력 제외)
• 급성신부전, 사구체신염, 장신염 등의 신질환 병력 또는 합병증이 있는 자
• 갑상선기능항진증, 성장호르몬 이상 등 내분비질환의 병력이나 합병증이 있는 자
• 뇌혈관 장애, 즉 뇌경색의 병력 또는 합병증이 있는 피험자.
• 악성 종양의 병력 또는 합병증이 있는 피험자.
• 선천성 짧은 QT 증후군의 병력 또는 합병증이 있는 피험자.
• 림프계 질환, 즉 림프증식성 질환의 병력 또는 합병증이 있는 피험자.

• 결핵과 관련하여 다음 중 하나에 해당하는 대상:

  • 활동성 결핵의 병력
  • 스크리닝 시 흉부 X선 검사 이상
  • 감염성 결핵 환자와의 접촉

• 결핵 이외의 감염성 질환에 대하여 다음 중 어느 하나에 해당하는 자

  • 심각한 대상포진 또는 파종성 대상포진의 병력 또는 합병증
  • 1회 이상의 국소 대상포진 재발
  • 기간 1(Day -1) 체크인 전 90일 이내 중증 감염으로 인한 입원
  • I. V. 기간 1(Day -1) 체크인 전 90일 이내 항생제 치료(예방용 사용 제외)
  • 조사자 또는 하위 조사자, 즉 요도 카테터 삽입 대상자에 의해 감염되기 쉬운 것으로 판단됩니다.
• 기간 1(-1일) 체크인 전 56일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신 접종 이력이 있는 피험자.
• 임상적으로 심각한 알레르기(임상적으로 심각한 알레르기; 알레르기 유발 전신 두드러기 또는 아나필락시스 쇼크는 특정 항원 또는 약물에 노출될 때 입원이 필요함)의 병력이 있는 피험자.
• NYHA Class III 또는 IV로 분류된 심부전 병력 또는 합병증이 있는 피험자.
• ASP015K 투여 이력이 있는 피험자.

• 과도한 음주 또는 흡연을 하는 피험자.

  • "과도함"에 대한 기준:

    1. 흡연: ≥ 20개비/일
    2. 알코올 섭취량: 45g/일 이상(큰 병의 맥주에는 25g, 일본술 1구에는 22g)
• 스폰서의 직원, CRO 또는 이 연구와 관련된 연구 기관.
• 시험자 또는 부시험자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자.