건강한 중국인을 대상으로 ASP015K의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 정상 체질량 지수(BMI) 및 체중: BMI[= 체중 kg/(신장 m)^2] > 19 kg/m^2 및 ≤ 24 kg/m^2, 체중은 남성의 경우 50 kg 이상이고 스크리닝 시 여성의 경우 45kg.
• 여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다. 스크리닝 전 가임기, 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨) 또는 외과적으로 불임으로 기록되었습니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우: 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 임신을 시도하지 않는 데 동의하고 스크리닝 및 -1일에서 음성 임신을 해야 하며, 이성애가 활발한 경우 지속적으로 1을 사용하는 데 동의 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 매우 효과적인 피임 형태.
• 여성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝부터 시작하여 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 남성 피험자 및 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 1가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의하며, 마지막 연구 방문이 완료될 때까지 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수유한 여성 피험자.
• 피험자는 ASP015K 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 피험자는 간 화학 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 포스파타제[ALP], 감마-글루타밀 전이효소[GGT] 및 총 빌리루빈[TBL]) 중 어느 것이든 정상 상한선을 초과했습니다. 1. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.

• -1일째 실험실 테스트에 대해 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자. 시험 기관 또는 시험/분석 기관에서 지정한 각 시험의 정상 범위는 본 연구에서 정상 범위로 사용됩니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.

  • 혈액학: 정상 범위의 상한에서 +20% 또는 하한에서 -20%의 편차이며 임상적으로 중요합니다.
  • 혈액 생화학: 혈청 크레아티닌, 혈청 전해질(Na, K 및 Cl) 또는 공복 혈당에 관한 정상 범위로부터의 편차; 상기 이외의 실험실 검사 항목에 대해 정상 범위의 상한에서 +20% 또는 하한에서 -20%의 편차 및 임상적으로 유의한 것. 다만, 젖산탈수소효소(LD), 크레아티닌키나아제(CK), 총콜레스테롤, 트리글리세라이드, 요소, 혈청 크레아티닌, 요산에 대해서는 정상범위의 하한을 설정하지 않으며, 이들의 하한으로부터의 편차는 임상적으로 인정되지 않는다. 중요한.
  • 소변 검사: 각 소변 검사 항목의 정상 범위에서 벗어난 편차.
• 피험자는 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관, 위장 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 호흡기, 폐, 신경, 뇌혈관, 림프, 피부, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병이나 악성 종양의 병력이나 증거가 있습니다.
• 피험자는 -1일 전 1주 이내에 열성 질환 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상도 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염을 앓았습니다.
• 피험자는 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG) 및 스크리닝 또는 제-1일에 정의된 프로토콜 임상 실험실 테스트에서 임의의 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
• 피험자의 맥박수가 < 45 또는 > 100bpm입니다. 수축기 혈압(SBP) > 140mmHg; 확장기 혈압(DBP) > 90 mmHg(대상자가 5분 동안 앉은 자세로 휴식을 취한 후 측정됨; 맥박이 자동으로 측정됨) 스크리닝 시 또는 -1일. 맥박수나 혈압이 위의 한도를 초과하면 1회의 추가 검사를 받을 수 있습니다.
• 스크리닝 또는 제-1일에 겨드랑이 온도 >37.3ºC 또는 <35.0ºC로 정의되는 비정상적인 체온을 가진 피험자.
• 피험자는 화면에서 또는 -1일(화면에서 그리고 -1일에 수행됨)에 > 430ms(남성의 경우) 및 > 450ms(여성의 경우)의 교정된 QT 간격(QTcF)을 가집니다. QTcF가 Day-1에 위의 제한을 초과하면 1회의 추가 ECG 테스트를 수행할 수 있습니다.
• 피험자는 선천성 짧은 QT 증후군(QTc < 330ms로 정의됨)의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 피험자는 위장관 절제술(충수 절제술 제외) 병력이 있습니다.
• 피험자는 -1일 전 1주 이내에 상부 위장관 증상이 나타났습니다.

• 주제는 결핵과 관련하여 다음과 같은 우려 사항에 적용됩니다.

  • 활동성 결핵의 병력
  • 스크리닝시 흉부 X선 검사에서 이상소견 발견
  • 전염성 결핵 환자와의 접촉
  • T-spot 또는 Quantiferon Gold 검사에서 결핵 감염이 양성으로 나타납니다.

• 대상은 결핵 이외의 감염과 관련하여 다음과 같은 우려 사항에 적용됩니다.

  • 심한 대상포진 또는 대상포진의 합병증 또는 이력이 전파됨.
  • 국소 대상포진 재발의 최소 2회
  • -1일 이전 90일 이내의 중증 전염병에 대한 입원환자 병원 치료
  • -1일 전 90일 이내에 정맥 항생제 치료(예방 항생제는 적용되지 않음).
  • 상기 이외 감염성 질환의 발병 위험이 높은 자(요도 카테터 삽입 등).
• 대상자는 Day -1 이전 56일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았다(인플루엔자 백신 및 폐렴구균 백신과 같은 비활성화 백신은 적용되지 않음).
• 피험자는 처방 또는 비처방 약물(비타민 또는 천연 및 약초 요법 포함)을 사용했습니다. John's Wort) 연구 약물 투여 2주 전.
• 피험자는 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력이 있습니다.
• 피험자는 일주일에 21단위 이상의 알코올을 마신 이력이 있습니다(1단위 = 순수 알코올 10g = 맥주 250mL[5%] 또는 증류주 35mL[35%] 또는 와인 100mL[12%]). (여성 대상자의 경우 > 14 단위의 알코올) 임상 단위에 입원하기 전 3개월 이내 또는 대상자가 스크리닝 또는 제-1일(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 아편제)에서 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 반응을 보였습니다. .
• 피험자는 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 남용 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 심각한 혈액 손실을 겪었거나, 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 수혈받았거나, Day -1 이전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항A형 바이러스(면역결핍 바이러스 [Ig]M), 항C형 간염 바이러스, 항B형 간염 코어 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학 검사에서 양성을 나타냅니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 임상 연구에 참여했거나 임의의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
• 대상은 Astellas 그룹, 임상 연구 조직(CRO) 또는 임상 단위의 직원입니다.