ASP015K 류마티스관절염 2상 임상시험에 등록한 피험자를 대상으로 ASP015K의 장기적 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2019년 5월 20일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
2상 ASP015K 류마티스 관절염 연구에 이전에 등록된 피험자에서 ASP015K의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 공개, 비비교, 다기관 확장 연구
이 연구의 목적은 이전의 2상 ASP015K RA 연구를 완료한 류마티스성 관절염(RA) 환자에서 ASP015K의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 약물 투여 1일째에 시작하는 104주 치료 기간과 30일 추적 기간 또는 제품의 임상 개발 영구 종료 중 더 빠른 것으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
611
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guadalajara, 멕시코, 44650
- Site MX3238
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Site MX3307
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Mexico, 멕시코, 6700
- Site MX3310
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Morelia, 멕시코, 58070
- Site MX3317
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Site US3218
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0943
- Site US828
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Site US3227
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Site US219
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Site US3332
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- Site US3331
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Site US1894
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Site US3232
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
- Site US702
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Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
- Site US3226
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- Site US3329
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Site US291
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Site US3298
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Site US3300
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Site US345
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Site US3304
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Site US3306
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Site US3319
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Site US3327
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
- Site US3320
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Brussels, 벨기에, 1070
- Site BE3387
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Brussels, 벨기에, 1190
- Site BE3314
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Burgas, 불가리아, 8000
- Site BG3613
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Site BG3217
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Sofia, 불가리아, 1612
- Site BG3303
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Praha 2, 체코, 128 50
- Site CZ3388
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Praha-Nusle, 체코, 140 00
- Site CZ3376
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Uherske Hradiste, 체코, 68601
- Site CZ3225
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Zlin, 체코, 760 01
- Site CZ3449
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Site CO3326
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Bogota, 콜롬비아
- Site CO3297
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Bucamaranga, 콜롬비아
- Site CO2826
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Site CO3450
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Cali, 콜롬비아
- Site CO3451
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- Site PL3391
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Site PL2893
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Krakow, 폴란드, 31-637
- Site PL3603
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Lublin, 폴란드, 20-582
- Site PL3601
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Warszawa, 폴란드, 02-118
- Site PL3600
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Warszawa, 폴란드, 02-653
- Site PL3599
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Polska
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Bialystok, Polska, 폴란드, 15-351
- Site PL3233
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Site HU3461
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Site HU3398
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Budapest, 헝가리, 1027
- Site HU3302
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Budapest, 헝가리, 1027
- Site HU3448
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Budapest, 헝가리, 1027
- Site HU3462
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Debrecen, 헝가리, H-4043
- Site HU3447
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이전 14일 이내에 2상 ASP015K 류마티스 관절염 연구 중 하나에서 12주차 방문을 완료했습니다.
- 남성 및 여성 피험자는 난자 및 정자 기증에 관한 제한 사항뿐만 아니라 피임 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 주임 조사자 또는 의료 모니터가 약물 안전성의 적절한 평가를 방해하는 것으로 간주하는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 ASP015K 이외의 모든 연구 약물을 받을 예정입니다.
- 피험자는 금지된 약물을 투여받을 예정입니다.
- 피험자는 대수술을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 이전 연구에서 12주차 방문이 완료되기 전에 연구 약물 중단 기준을 충족하거나 선행 연구의 최종 연구 방문에서 연구 약물 중단 기준을 충족하여 연구 약물을 중단했습니다.
- 피험자는 연구 투여 1일차로부터 14일 이내에 실험실 수치 범위를 벗어났습니다.
- 절대 림프구 수(ALC) < 500/mm3
- 크레아틴 포스포키나제(CPK) > 1.5 x 정상 상한치(적어도 2회 연속 채혈(최소 7일 간격) 동안 수치가 안정적이지 않고 피험자가 근육통, 쇠약 또는 심각한 비정상적 근육 경련 증상이 없는 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP015K
실험적
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 기록 및 임상 실험실 평가를 통해 안전성 평가
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 015K-CL-RA25
- 2011-006021-23 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .