이전 또는 동시 RT가 없는 mCRC 또는 HNSCC 환자의 세툭시맙 유도 구진농포성(여드름형) 발진에 대한 예방적 국소 Dapsone 5% 겔 대 보습제 연구
2016년 11월 18일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이전 또는 동시 RT가 없는 mCRC 또는 HNSCC 환자의 세툭시맙 유발 구진농포성(여드름형) 발진에 대한 예방적 국소 Dapsone 5% 겔 대 보습제에 대한 3상 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 연구자들이 세툭시맙 관련 여드름 발진의 중증도를 예방하거나 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
두 가지 다른 국소 제제가 피부에 적용될 것입니다.
하나의 국소 제제는 답손 젤이고 다른 하나는 피부 보습제입니다.
Dapsone 젤은 얼굴에 바르는 FDA 승인 약물입니다.
그것은 일반적으로 여드름을 치료하는 데 사용됩니다.
피부 보습제는 세툭시맙 치료를 받는 환자에게 권장됩니다.
이러한 국소 제제 외에도 하루에 한 번 복용할 알약이 제공됩니다.
이 알약은 이미 Cetuximab의 발진과 싸우는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단받은 환자를 포함하여 전이성 대장암 또는 두경부 편평 세포 암종의 기저 진단을 받은 18세 이상의 환자
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 추가 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 세툭시맙 치료의 예상 개시.
- 국소 중재를 자가 관리하거나 다른 사람이 국소 중재를 적용하도록 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 가임기 여성
- 답손, 설파계 항생제 또는 답손 겔 제품의 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 기타 금기증이 있는 환자
- 빽빽하고/하거나 긴 얼굴 털을 포함하여 구진농포성 발진의 평가를 손상시킬 수 있는 얼굴과 가슴에 영향을 미치는 기존 피부 질환이 있는 환자(조사자 재량에 따라)
- 시험 개입 기간(0일 ± 2일부터 28일 ± 2일까지) 동안 사용을 중단할 의사가 없는 현재 얼굴 및/또는 가슴에 처방 및/또는 비처방 국소 약물을 사용하는 환자
- 머리, 목, 가슴에 대한 이전 또는 동시 방사선 요법(즉, 신청 사이트만 해당)
- 동의 후 6개월 이내에 cetuximab을 사용한 이전 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 답손 LEFT, 보습제 RIGHT
Dapsone 5% 젤 왼쪽 얼굴 및 가슴 BID(아침 및 저녁) Moisturizer 얼굴 및 가슴 오른쪽 BID(아침 및 저녁) AND 경구 항생제(doxycycline 100mg bid 또는 minocycline 100mg 1일 1회 또는 기타 항생제 매일)
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연구용 보습제는 Vanicream™ Lite Lotion입니다.
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실험적: 답손 RIGHT, 보습제 LEFT
얼굴 및 가슴 왼쪽에 보습제 BID(아침 및 저녁) 얼굴 및 가슴 오른쪽에 Dapsone 5% 젤 BID(아침 및 저녁) AND 경구 항생제(독시사이클린 100mg bid 또는 미노사이클린 100mg 1일 1회 또는 기타 항생제 매일)
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연구용 보습제는 Vanicream™ Lite Lotion입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PI가 병변 수의 현저한 차이를 관찰한 환자의 수
기간: 28일
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28일에 병변 수의 기준선에서 변경
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-012
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