Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus profylaktisesta paikallisesta Dapsone 5 % -geelistä kosteusvoidetta vastaan ​​setuksimabin aiheuttamaan papulostulaariseen (akneiformiseen) ihottumaan potilailla, joilla on mCRC tai HNSCC ilman aikaisempaa tai samanaikaista hoitoa

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kolmannen vaiheen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus profylaktisesta paikallisesta Dapsone 5 % geelistä kosteusvoidetta vastaan ​​setuksimabin aiheuttaman papulopustulaarisen (akneiformisen) ihottuman hoitoon potilailla, joilla on mCRC tai HNSCC ilman aikaisempaa tai samanaikaista hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, voivatko tutkijat ehkäistä setuksimabiin liittyvää akne-ihottumaa tai vähentää sen vakavuutta. Iholle levitetään kahta erilaista paikallista ainetta. Yksi paikallisesti käytettävä aine on dapsonigeeli ja toinen ihon kosteusvoide. Dapsone-geeli on FDA:n hyväksymä lääke, jota levität kasvoille. Sitä käytetään yleisesti aknen hoitoon. Ihon kosteusvoiteita suositellaan potilaille, jotka saavat setuksimabihoitoa. Näiden paikallisten aineiden lisäksi heille annetaan pilleri, joka otetaan kerran päivässä. Tämän pillerin on jo osoitettu auttavan torjumaan setuksimabin aiheuttamaa ihottumaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on taustalla diagnosoitu metastaattinen paksusuolensyöpä tai pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, mukaan lukien äskettäin diagnosoitu potilas
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
  • Odotettu setuksimabihoidon aloittaminen lisäkemoterapian kanssa tai ilman sitä.
  • Pystyy antamaan ajankohtaisia ​​interventioita itse tai antamaan toisen henkilön suorittamaan paikallisia interventioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on allergia, yliherkkyys tai muu vasta-aihe dapsonille, sulfa-antibiooteille tai dapsonigeelituotteen apuaineille
  • Potilaat, joilla on kasvojen ja rintakehän ihotauti, joka vaikeuttaa papulopustuloisen ihottuman arviointia, mukaan lukien tiheät ja/tai pitkät kasvojen karvat (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä resepti- ja/tai käsikauppalääkkeitä kasvoille ja/tai rintakehälle, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan käyttöä koeinterventiojakson aikana (päivä 0 ± 2 päivää 28 ± 2 päivää)
  • Aiempi tai samanaikainen pään, kaulan ja rintakehän sädehoito (esim. vain sovellussivustot)
  • Aikaisempi hoito setuksimabilla 6 kuukauden sisällä suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapsone LEFT, kosteusvoide OIKEA
Dapsone 5 % geeli kasvojen ja rintakehän vasemmalle puolelle BID (aamulla ja illalla) kosteusvoide kasvojen ja rinnan oikealle puolelle BID (aamu ja ilta) JA oraaliset antibiootit (doksisykliini 100 mg kahdesti TAI minosykliini 100 mg kerran päivässä tai muu antibiootti päivässä)
Lääke: Paikallinen Dapsone 5% geeli
Muut: Kosteusvoide
Tutkimuksen kosteusvoide on Vanicream™ Lite Lotion.
Lääke: suun kautta otettavat antibiootit
Kokeellinen: Dapsone RIGHT, kosteusvoide VASEN
Kosteusvoide kasvojen ja rintakehän vasemmalle puolelle BID (aamulla ja illalla) Dapsone 5 % geeliä kasvojen ja rinnan oikealle puolelle BID (aamulla ja illalla) JA oraaliset antibiootit (doksisykliini 100 mg kahdesti TAI minosykliini 100 mg kerran päivässä tai muu antibiootti päivässä)
Lääke: Paikallinen Dapsone 5% geeli
Muut: Kosteusvoide
Tutkimuksen kosteusvoide on Vanicream™ Lite Lotion.
Lääke: suun kautta otettavat antibiootit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla PI havaitsi huomattavan eron leesioiden määrässä
Aikaikkuna: 28 päivää
Leesioiden lukumäärän muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa