Studie zu prophylaktischem topischem Dapson 5 % Gel versus Feuchtigkeitscreme bei Cetuximab-induziertem papulopustulösem (akneiformem) Ausschlag bei Patienten mit mCRC oder HNSCC ohne vorherige oder gleichzeitige RT
18. November 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie mit prophylaktischem topischem Dapson 5 % Gel im Vergleich zu Feuchtigkeitscreme bei Cetuximab-induziertem papulopustulösem (akneiformem) Ausschlag bei Patienten mit mCRC oder HNSCC ohne vorherige oder gleichzeitige RT
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Forscher den Schweregrad des Cetuximab-bedingten Akneausschlags verhindern oder verringern können.
Zwei verschiedene topische Mittel werden auf die Haut aufgetragen.
Ein topisches Mittel ist das Dapson-Gel und das andere ist ein Feuchtigkeitsspender für die Haut.
Dapson-Gel ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das Sie auf das Gesicht auftragen.
Es wird häufig zur Behandlung von Akne eingesetzt.
Hautfeuchtigkeitscremes werden Patienten empfohlen, die eine Cetuximab-Behandlung erhalten.
Zusätzlich zu diesen topischen Mitteln erhalten sie einmal täglich eine Pille.
Es wurde bereits gezeigt, dass diese Pille hilft, Hautausschläge von Cetuximab zu bekämpfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit zugrunde liegender Diagnose von metastasiertem Darmkrebs oder Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, einschließlich neu diagnostizierter Patienten
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
- Voraussichtlicher Beginn der Behandlung mit Cetuximab mit oder ohne zusätzliche Chemotherapie.
- Ist in der Lage, topische Interventionen selbst durchzuführen oder eine andere Person mit der Anwendung der topischen Interventionen zu beauftragen
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit Allergie, Überempfindlichkeit oder anderen Kontraindikationen gegen Dapson, Sulfa-Antibiotika oder Hilfsstoffe des Dapson-Gel-Produkts
- Patienten mit vorbestehenden dermatologischen Erkrankungen im Gesicht und auf der Brust, die die Beurteilung eines papulopustulösen Ausschlags beeinträchtigen würden, einschließlich dichter und/oder langer Gesichtsbehaarung (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Patienten, die derzeit verschreibungspflichtige und/oder rezeptfreie topische Medikamente für Gesicht und/oder Brust anwenden, die nicht bereit sind, die Anwendung während des Studieninterventionszeitraums (Tag 0 ± 2 Tage bis Tag 28 ± 2 Tage) einzustellen
- Vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie an Kopf, Hals und Brust (d. h. nur Anwendungsseiten)
- Vorherige Therapie mit Cetuximab innerhalb von 6 Monaten nach Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dapson LINKS, Feuchtigkeitscreme RECHTS
Dapson 5 % Gel auf die LINKE Seite von Gesicht und Brust 2-mal täglich (morgens und abends) Feuchtigkeitscreme auf die RECHTE Seite von Gesicht und Brust 2-mal täglich (morgens und abends) UND orale Antibiotika (Doxycyclin 100 mg 2-mal täglich ODER Minocyclin 100 mg einmal täglich oder ein anderes Antibiotikum täglich)
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Die Feuchtigkeitscreme für die Studie wird Vanicream™ Lite Lotion sein.
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Experimental: Dapson RECHTS, Feuchtigkeitscreme LINKS
Feuchtigkeitscreme auf die LINKE Seite von Gesicht und Brust BID (morgens und abends) Dapson 5% Gel auf die RECHTE Seite von Gesicht und Brust BID (morgens und abends) UND orale Antibiotika (Doxycyclin 100 mg 2-mal täglich ODER Minocyclin 100 mg einmal täglich oder ein anderes Antibiotikum täglich)
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Die Feuchtigkeitscreme für die Studie wird Vanicream™ Lite Lotion sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, bei denen der PI einen bemerkenswerten Unterschied in der Anzahl der Läsionen beobachtete
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderung der Anzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Leprostatische Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Antibakterielle Mittel
- Dapson
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-012
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