Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van profylactische topische Dapson 5% gel versus vochtinbrengende crème voor door cetuximab geïnduceerde papulopustulaire (acneïforme) huiduitslag bij patiënten met mCRC of HNSCC zonder eerdere of gelijktijdige RT

18 november 2016 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie van profylactische topische Dapson 5% gel versus vochtinbrengende crème voor door cetuximab geïnduceerde papulopustulaire (acneiforme) huiduitslag bij patiënten met mCRC of HNSCC zonder eerdere of gelijktijdige RT

Het doel van deze studie is om te zien of de onderzoekers de aan cetuximab gerelateerde acne-uitslag kunnen voorkomen of verminderen. Er worden twee verschillende actuele middelen op de huid aangebracht. Een actueel middel is de dapson-gel en de andere is een huidbevochtiger. Dapson-gel is een door de FDA goedgekeurd medicijn dat u op het gezicht aanbrengt. Het wordt vaak gebruikt om acne te behandelen. Huidbevochtigers worden aanbevolen aan patiënten die met Cetuximab worden behandeld. Naast deze topische middelen krijgen ze een pil die ze eenmaal per dag moeten innemen. Van deze pil is al aangetoond dat het huiduitslag van Cetuximab helpt bestrijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met een onderliggende diagnose van gemetastaseerde colorectale kanker of plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals, inclusief nieuw gediagnosticeerde patiënt
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Verwachte start van cetuximab-behandeling met of zonder aanvullende chemotherapie.
  • In staat om actuele interventies zelf toe te dienen of ervoor te zorgen dat een andere persoon de actuele interventies toepast

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met allergie, overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor dapson, sulfa-antibiotica of hulpstoffen van het dapson-gelproduct
  • Patiënten met een reeds bestaande dermatologische aandoening die het gezicht en de borst aantast en die de beoordeling van papulopustulaire uitslag, waaronder dicht en/of lang gezichtshaar, zou belemmeren (naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Patiënten die momenteel geneesmiddelen op recept en/of vrij verkrijgbare geneesmiddelen voor het gezicht en/of de borst gebruiken die niet bereid zijn het gebruik te staken tijdens de interventieperiode van het onderzoek (dag 0 ± 2 dagen tot en met dag 28 ± 2 dagen)
  • Eerdere of gelijktijdige bestraling van hoofd, nek en borst (d.w.z. alleen applicatiesites)
  • Eerdere therapie met cetuximab binnen 6 maanden na toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapson LINKS, Moisturizer RECHTS
Dapson 5% gel aan de LINKERKANT van het gezicht en de borst BID (ochtend en avond) Moisturizer aan de RECHTERKANT van het gezicht en de borst BID (ochtend en avond) EN orale antibiotica (doxycycline 100 mg tweemaal daags OF minocycline 100 mg eenmaal daags of ander antibioticum dagelijks)
Geneesmiddel: Topische Dapson 5% gel
Ander: Vochtinbrengende crème
De vochtinbrengende crème voor de studie is Vanicream™ Lite Lotion.
Geneesmiddel: orale antibiotica
Experimenteel: Dapson RECHTS, Moisturizer LINKS
Moisturizer aan de LINKERkant van het gezicht en de borst BID (ochtend en avond) Dapson 5% gel aan de RECHTERkant van het gezicht en de borst BID (ochtend en avond) EN orale antibiotica (doxycycline 100 mg tweemaal daags OF minocycline 100 mg eenmaal daags of ander antibioticum dagelijks)
Geneesmiddel: Topische Dapson 5% gel
Ander: Vochtinbrengende crème
De vochtinbrengende crème voor de studie is Vanicream™ Lite Lotion.
Geneesmiddel: orale antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten waarbij de PI een opmerkelijk verschil in het aantal laesies waarnam
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal laesies na 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren