Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование профилактического местного применения 5% геля дапсона в сравнении с увлажняющим средством при вызванной цетуксимабом папуло-пустулезной (угревой) сыпи у пациентов с мКРР или ПРГШ без предшествующей или одновременной лучевой терапии

18 ноября 2016 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III профилактического местного применения 5% геля дапсона в сравнении с увлажняющим средством при цетуксимаб-индуцированной папуло-пустулезной (угревой) сыпи у пациентов с мКРР или ПРГШ без предшествующей или одновременной лучевой терапии

Цель этого исследования - выяснить, могут ли исследователи предотвратить или уменьшить тяжесть угревой сыпи, связанной с цетуксимабом. На кожу будут наноситься два различных местных агента. Одно местное средство представляет собой гель дапсона, а другое — увлажняющее средство для кожи. Гель дапсона — это лекарство, одобренное FDA, которое вы наносите на лицо. Он обычно используется для лечения акне. Увлажняющие средства для кожи рекомендуются пациентам, получающим лечение цетуксимабом. В дополнение к этим местным агентам им будут давать таблетки для приема один раз в день. Уже было показано, что эта таблетка помогает бороться с сыпью от цетуксимаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с исходным диагнозом метастатического колоректального рака или плоскоклеточного рака головы и шеи, включая впервые диагностированных пациентов
  • Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Ожидаемое начало лечения цетуксимабом с дополнительной химиотерапией или без нее.
  • Способен самостоятельно проводить местные вмешательства или предоставить другому лицу возможность применять местные вмешательства

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с аллергией, гиперчувствительностью или другими противопоказаниями к дапсону, сульфаниламидным антибиотикам или вспомогательным веществам геля дапсона.
  • Пациенты с ранее существовавшим дерматологическим заболеванием лица и груди, которое может ухудшить оценку папуло-пустулезной сыпи, включая густую и/или длинную растительность на лице (по усмотрению исследователя).
  • Пациенты, которые в настоящее время используют рецептурные и/или безрецептурные препараты для местного применения для лица и/или грудной клетки, которые не желают прекращать их использование в течение периода пробного вмешательства (с 0 дня ± 2 дня до 28 дня ± 2 дня)
  • Предыдущая или одновременная лучевая терапия головы, шеи и грудной клетки (т.е. только сайты приложений)
  • Предыдущая терапия цетуксимабом в течение 6 месяцев после согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапсон СЛЕВА, увлажняющий крем СПРАВА
Дапсон 5% гель на ЛЕВУЮ сторону лица и груди 2 раза в день (утром и вечером) Увлажняющий крем на ПРАВУЮ сторону лица и груди 2 раза в день (утром и вечером) И пероральные антибиотики (доксициклин 100 мг 2 раза в день ИЛИ миноциклин 100 мг один раз в день или другой антибиотик ежедневно)
Лекарство: Местный дапсон 5% гель
Другой: Увлажняющий крем
Увлажняющим средством для исследования будет лосьон Vanicream™ Lite.
Лекарство: пероральные антибиотики
Экспериментальный: Dapson СПРАВА, Увлажняющий крем СЛЕВА
Увлажняющий крем на ЛЕВУЮ сторону лица и груди 2 раза в день (утром и вечером) Дапсон 5% гель на ПРАВУЮ сторону лица и груди 2 раза в день (утром и вечером) И пероральные антибиотики (доксициклин 100 мг 2 раза в день ИЛИ миноциклин 100 мг один раз в день или другой антибиотик ежедневно)
Лекарство: Местный дапсон 5% гель
Другой: Увлажняющий крем
Увлажняющим средством для исследования будет лосьон Vanicream™ Lite.
Лекарство: пероральные антибиотики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых PI обнаружил заметную разницу в количестве поражений
Временное ограничение: 28 дней
Изменение количества поражений по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться