Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av profylaktisk topisk Dapsone 5 % gel versus fuktighetskrem for Cetuximab-indusert papulopustulært (akneiformt) utslett hos pasienter med mCRC eller HNSCC uten tidligere eller samtidig RT

18. november 2016 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase III randomisert dobbeltblind studie av profylaktisk topisk Dapsone 5 % gel versus fuktighetskrem for Cetuximab-indusert papulopustulært (akneiformt) utslett hos pasienter med mCRC eller HNSCC uten tidligere eller samtidig RT

Hensikten med denne studien er å se om etterforskerne kan forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av det Cetuximab-relaterte akneutslettet. To forskjellige aktuelle midler vil bli brukt på huden. Det ene aktuelle middelet er dapsongelen og det andre er en hudfuktighetskrem. Dapsone gel er en FDA godkjent medisin som du bruker i ansiktet. Det brukes ofte til å behandle akne. Hudfuktighetskremer anbefales til pasienter som får Cetuximab-behandling. I tillegg til disse aktuelle midlene vil de få en pille som de skal ta en gang om dagen. Denne pillen har allerede vist seg å bidra til å bekjempe utslett fra Cetuximab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre med underliggende diagnose av metastatisk tykktarmskreft eller plateepitelkarsinom i hode og hals, inkludert nydiagnostisert pasient
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien
  • Forventet oppstart av cetuximab-behandling med eller uten ytterligere kjemoterapi.
  • Kunne selv administrere aktuelle intervensjoner eller sørge for at en annen person kan anvende de aktuelle intervensjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer
  • Pasienter med allergi, overfølsomhet eller annen kontraindikasjon mot dapson, sulfa-antibiotika eller hjelpestoffer av dapsongelproduktet
  • Pasienter med eksisterende dermatologisk tilstand som påvirker ansiktet og brystet som ville svekke vurderingen av papulopustulært utslett, inkludert tett og/eller langt ansiktshår (etter etterforskerens skjønn)
  • Pasienter som for tiden bruker reseptbelagte og/eller reseptfrie aktuelle medisiner i ansiktet og/eller brystet som ikke er villige til å slutte å bruke i løpet av prøveintervensjonsperioden (dag 0 ± 2 dager til og med dag 28 ± 2 dager)
  • Tidligere eller samtidig strålebehandling mot hode, nakke og bryst (dvs. bare applikasjonssider)
  • Tidligere behandling med cetuximab innen 6 måneder etter samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapsone VENSTRE, Fuktighetskrem HØYRE
Dapsone 5 % gel på VENSTRE side av ansiktet og brystet BID (morgen og kveld) Fuktighetskrem på HØYRE side av ansiktet og brystet BID (morgen og kveld) OG orale antibiotika (doksycyklin 100 mg to ganger daglig ELLER minocyklin 100 mg en gang daglig eller annen antibiotika daglig)
Legemiddel: Aktuelt Dapsone 5% Gel
Annen: Fuktighetskrem
Fuktighetskremen for studien vil være Vanicream™ Lite Lotion.
Legemiddel: orale antibiotika
Eksperimentell: Dapsone HØYRE, fuktighetskrem VENSTRE
Fuktighetskrem til VENSTRE side av ansiktet og brystet BID (morgen og kveld) Dapsone 5 % gel til HØYRE side av ansiktet og brystet BID (morgen og kveld) OG orale antibiotika (doksycyklin 100 mg to ganger daglig ELLER minocyklin 100 mg en gang daglig eller annen antibiotika daglig)
Legemiddel: Aktuelt Dapsone 5% Gel
Annen: Fuktighetskrem
Fuktighetskremen for studien vil være Vanicream™ Lite Lotion.
Legemiddel: orale antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter der PI observerte en merkbar forskjell i antall lesjoner
Tidsramme: 28 dager
Endring fra baseline i antall lesjoner etter 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere