Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilaktycznego stosowania miejscowego dapsonu 5% w żelu w porównaniu ze środkiem nawilżającym w przypadku wywołanej przez cetuksymab wysypki grudkowo-krostkowej (trądzikowatej) u pacjentów z mCRC lub HNSCC bez wcześniejszej lub równoczesnej radioterapii

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą profilaktycznego stosowania miejscowego dapsonu 5% w żelu w porównaniu ze środkiem nawilżającym w przypadku wywołanej przez cetuksymab wysypki grudkowo-krostkowej (trądzikowatej) u pacjentów z mCRC lub HNSCC bez wcześniejszej lub równoczesnej radioterapii

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badacze mogą zapobiegać lub zmniejszać nasilenie wysypki trądzikowej związanej z cetuksymabem. Na skórę zostaną nałożone dwa różne środki miejscowe. Jednym środkiem do stosowania miejscowego jest żel dapsonu, a drugim środkiem nawilżającym skórę. Żel Dapsone to lek zatwierdzony przez FDA, który nakłada się na twarz. Jest powszechnie stosowany w leczeniu trądziku. Pacjentom otrzymującym cetuksymab zaleca się nawilżanie skóry. Oprócz tych środków miejscowych otrzymają pigułkę do zażycia raz dziennie. Wykazano już, że ta pigułka pomaga zwalczać wysypki po cetuksymabie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem raka jelita grubego z przerzutami lub raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, w tym nowo zdiagnozowany pacjent
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Przewidywane rozpoczęcie leczenia cetuksymabem z lub bez dodatkowej chemioterapii.
  • Potrafi samodzielnie przeprowadzać miejscowe interwencje lub zapewniać, że inna osoba zastosuje miejscowe interwencje

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci z alergią, nadwrażliwością lub innymi przeciwwskazaniami do stosowania dapsonu, antybiotyków sulfonamidowych lub substancji pomocniczych produktu w postaci żelu z dapsonem
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami dermatologicznymi twarzy i klatki piersiowej, które mogą utrudniać ocenę wysypki grudkowo-krostkowej, w tym gęstego i (lub) długiego zarostu (według uznania badacza)
  • Pacjenci obecnie stosujący miejscowe leki na receptę i/lub dostępne bez recepty na twarz i/lub klatkę piersiową, którzy nie chcą przerwać stosowania w okresie interwencji w badaniu (od dnia 0 ± 2 dni do dnia 28 ± 2 dni)
  • Wcześniejsza lub jednoczesna radioterapia głowy, szyi i klatki piersiowej (tj. tylko strony aplikacji)
  • Wcześniejsza terapia cetuksymabem w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapsone po LEWEJ, krem ​​nawilżający po PRAWEJ
Dapson 5% żel na LEWĄ stronę twarzy i klatki piersiowej BID (rano i wieczorem) Krem nawilżający na PRAWĄ stronę twarzy i klatki piersiowej BID (rano i wieczorem) ORAZ doustne antybiotyki (doksycyklina 100 mg dwa razy dziennie LUB minocyklina 100 mg raz dziennie lub inny antybiotyk dziennie)
Lek: Miejscowy dapson 5% żel
Inny: Nawilżacz
Nawilżaczem do badania będzie Vanicream™ Lite Lotion.
Lek: doustne antybiotyki
Eksperymentalny: Dapson PRAWY, nawilżacz LEWY
Nawilżacz na LEWĄ stronę twarzy i klatki piersiowej BID (rano i wieczorem) Dapson 5% żel na PRAWĄ stronę twarzy i klatki piersiowej BID (rano i wieczorem) ORAZ doustne antybiotyki (doksycyklina 100 mg dwa razy na dobę LUB minocyklina 100 mg raz dziennie lub inny antybiotyk dziennie)
Lek: Miejscowy dapson 5% żel
Inny: Nawilżacz
Nawilżaczem do badania będzie Vanicream™ Lite Lotion.
Lek: doustne antybiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których PI zaobserwował znaczącą różnicę w liczbie zmian
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zmian chorobowych po 28 dniach
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowy dapson 5% żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj