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Estudo de Dapsona Tópica Profilática 5% Gel Versus Hidratante para Erupção Papulopustular (Acneiforme) Induzida por Cetuximabe em Pacientes com CRCm ou HNSCC sem RT Anterior ou Concomitante

18 de novembro de 2016 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo duplo-cego randomizado de Fase III de Dapsona 5% tópica profilática em gel versus hidratante para erupção cutânea papulopustular (acneiforme) induzida por cetuximabe em pacientes com mCRC ou HNSCC sem RT anterior ou concomitante

O objetivo deste estudo é verificar se os investigadores podem prevenir ou reduzir a gravidade da erupção cutânea relacionada ao cetuximabe. Dois agentes tópicos diferentes serão aplicados na pele. Um agente tópico é o gel de dapsona e o outro é um hidratante para a pele. O gel de dapsona é um medicamento aprovado pela FDA que você aplica no rosto. É comumente usado para tratar a acne. Hidratantes de pele são recomendados para pacientes que recebem tratamento com Cetuximabe. Além desses agentes tópicos, eles receberão um comprimido para tomar uma vez ao dia. Esta pílula já demonstrou ajudar a combater as erupções causadas pelo Cetuximab.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico subjacente de câncer colorretal metastático ou carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, incluindo paciente recém-diagnosticado
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Início antecipado do tratamento com cetuximabe com ou sem quimioterapia adicional.
  • Capaz de auto-administrar intervenções tópicas ou fornecer para outra pessoa aplicar as intervenções tópicas

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando
  • Pacientes com alergia, hipersensibilidade ou outra contraindicação à dapsona, antibióticos sulfa ou excipientes do produto gel de dapsona
  • Pacientes com condições dermatológicas pré-existentes afetando a face e o tórax que prejudicariam a avaliação da erupção cutânea papulopustulosa, incluindo pelos faciais densos e/ou longos (a critério do investigador)
  • Pacientes atualmente usando medicamentos tópicos prescritos e/ou de venda livre para o rosto e/ou tórax que não desejam interromper o uso durante o período de intervenção do estudo (dia 0 ± 2 dias até o dia 28 ± 2 dias)
  • Radioterapia anterior ou concomitante na cabeça, pescoço e tórax (ou seja, apenas locais de aplicação)
  • Terapia anterior com cetuximabe dentro de 6 meses após o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapsona ESQUERDA, Hidratante DIREITA
Dapsona 5% gel no lado ESQUERDO do rosto e tórax BID (manhã e noite) Hidratante no lado DIREITO do rosto e tórax BID (manhã e noite) E antibióticos orais (doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia OU minociclina 100 mg uma vez ao dia ou outro antibiótico diariamente)
Medicamento: Dapsona Tópica 5% Gel
Outro: Hidratante
O hidratante para o estudo será o Vanicream™ Lite Lotion.
Medicamento: antibióticos orais
Experimental: Dapsona DIREITA, Hidratante ESQUERDA
Hidratante no lado ESQUERDO do rosto e tórax BID (manhã e noite) Dapsona 5% gel no lado DIREITO do rosto e tórax BID (manhã e noite) E antibióticos orais (doxiciclina 100 mg bid OU minociclina 100 mg uma vez ao dia ou outro antibiótico diariamente)
Medicamento: Dapsona Tópica 5% Gel
Outro: Hidratante
O hidratante para o estudo será o Vanicream™ Lite Lotion.
Medicamento: antibióticos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes em que o PI observou uma diferença notável no número de lesões
Prazo: 28 dias
Mudança da linha de base no número de lesões em 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-012

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