Estudio de gel profiláctico tópico de dapsona al 5 % versus humectante para la erupción papulopustulosa (acneiforme) inducida por cetuximab en pacientes con mCRC o HNSCC sin RT previa o concurrente
18 de noviembre de 2016 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de dapsona tópica profiláctica al 5 % en gel versus humectante para la erupción papulopustular (acneiforme) inducida por cetuximab en pacientes con mCRC o HNSCC sin RT previa o concurrente
El propósito de este estudio es ver si los investigadores pueden prevenir o reducir la gravedad de la erupción por acné relacionada con Cetuximab.
Se aplicarán dos agentes tópicos diferentes a la piel.
Un agente tópico es el gel de dapsona y el otro es un humectante para la piel.
El gel de dapsona es un medicamento aprobado por la FDA que se aplica en la cara.
Se utiliza comúnmente para tratar el acné.
Se recomiendan humectantes para la piel a los pacientes que reciben tratamiento con Cetuximab.
Además de estos agentes tópicos, se les dará una pastilla para tomar una vez al día.
Ya se ha demostrado que esta píldora ayuda a combatir las erupciones de Cetuximab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con diagnóstico subyacente de cáncer colorrectal metastásico o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, incluido el paciente recién diagnosticado
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Inicio anticipado del tratamiento con cetuximab con o sin quimioterapia adicional.
- Capaz de autoadministrarse intervenciones tópicas o permitir que otra persona aplique las intervenciones tópicas
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con alergia, hipersensibilidad u otra contraindicación a la dapsona, a las sulfamidas o a los excipientes del producto de gel de dapsona
- Pacientes con una afección dermatológica preexistente que afecta la cara y el tórax que dificultaría la evaluación de la erupción papulopustulosa, incluido el vello facial denso y/o largo (según el criterio del investigador)
- Pacientes que actualmente usan medicamentos tópicos recetados y/o de venta libre para la cara y/o el tórax que no están dispuestos a interrumpir su uso durante el período de intervención del ensayo (día 0 ± 2 días hasta el día 28 ± 2 días)
- Radioterapia previa o simultánea a la cabeza, el cuello y el tórax (es decir, solo sitios de aplicación)
- Terapia previa con cetuximab dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dapsona IZQUIERDA, Hidratante DERECHA
Gel de dapsona al 5% en el lado IZQUIERDO de la cara y el pecho BID (mañana y noche) Humectante en el lado DERECHO de la cara y el pecho BID (mañana y noche) Y antibióticos orales (doxiciclina 100 mg dos veces al día O minociclina 100 mg una vez al día u otro antibiótico al día)
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El humectante para el estudio será Vanicream™ Lite Lotion.
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Experimental: Dapsona DERECHA, Hidratante IZQUIERDA
Hidratante en el lado IZQUIERDO de la cara y el pecho BID (mañana y noche) Gel de dapsona al 5 % en el lado DERECHO de la cara y el pecho BID (mañana y noche) Y antibióticos orales (doxiciclina 100 mg dos veces al día O minociclina 100 mg una vez al día u otro antibiótico al día)
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El humectante para el estudio será Vanicream™ Lite Lotion.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes en los que el IP observó una diferencia notable en el número de lesiones
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio desde el inicio en el número de lesiones a los 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes leprostáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes antibacterianos
- Dapsona
Otros números de identificación del estudio
- 13-012
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