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Studio della profilassi topica Dapsone 5% gel rispetto all'idratante per eruzione cutanea papulopustolosa (acneiforme) indotta da cetuximab in pazienti con mCRC o HNSCC senza RT precedente o concomitante

18 novembre 2016 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco sulla profilassi topica di Dapsone 5% gel rispetto all'idratante per il rash papulopustoloso (acneiforme) indotto da cetuximab in pazienti con mCRC o HNSCC senza RT precedente o concomitante

Lo scopo di questo studio è vedere se i ricercatori possono prevenire o ridurre la gravità dell'eruzione dell'acne correlata a Cetuximab. Sulla pelle verranno applicati due diversi agenti topici. Un agente topico è il gel dapsone e l'altro è un idratante per la pelle. Il gel Dapsone è un farmaco approvato dalla FDA che si applica sul viso. È comunemente usato per curare l'acne. Gli idratanti per la pelle sono raccomandati ai pazienti che ricevono il trattamento con Cetuximab. Oltre a questi agenti topici verrà data loro una pillola da prendere una volta al giorno. Questa pillola ha già dimostrato di aiutare a combattere le eruzioni cutanee da Cetuximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di base di carcinoma colorettale metastatico o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, inclusi i pazienti di nuova diagnosi
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Inizio anticipato del trattamento con cetuximab con o senza chemioterapia aggiuntiva.
  • In grado di auto-somministrarsi interventi topici o provvedere ad un'altra persona per applicare gli interventi topici

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano
  • Pazienti con allergia, ipersensibilità o altra controindicazione a dapsone, antibiotici sulfamidici o eccipienti del prodotto gel dapsone
  • Pazienti con condizioni dermatologiche preesistenti che interessano il viso e il torace che potrebbero compromettere la valutazione dell'eruzione papulo-pustolosa, inclusi peli facciali densi e/o lunghi (a discrezione dello sperimentatore)
  • Pazienti che attualmente utilizzano farmaci topici su prescrizione e/o da banco per il viso e/o il torace che non sono disposti a interrompere l'uso durante il periodo di intervento di prova (dal giorno 0 ± 2 giorni al giorno 28 ± 2 giorni)
  • Radioterapia precedente o concomitante alla testa, al collo e al torace (ad es. solo siti di applicazione)
  • Precedente terapia con cetuximab entro 6 mesi dal consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapsone SINISTRA, Idratante DESTRA
Dapsone 5% gel sul lato SINISTRO del viso e del torace BID (mattina e sera) Idratante sul lato DESTRO del viso e del torace BID (mattina e sera) E antibiotici orali (doxiciclina 100 mg bid O minociclina 100 mg una volta al giorno o altro antibiotico al giorno)
Droga: Gel topico Dapsone 5%.
Altro: Idratante
La crema idratante per lo studio sarà Vanicream™ Lite Lotion.
Droga: antibiotici orali
Sperimentale: Dapsone DESTRA, Idratante SINISTRA
Idratante sul lato SINISTRO del viso e del torace BID (mattina e sera) Dapsone 5% gel sul lato DESTRO del viso e del torace BID (mattina e sera) E antibiotici orali (doxiciclina 100 mg bid O minociclina 100 mg una volta al giorno o altro antibiotico al giorno)
Droga: Gel topico Dapsone 5%.
Altro: Idratante
La crema idratante per lo studio sarà Vanicream™ Lite Lotion.
Droga: antibiotici orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in cui il PI ha osservato una notevole differenza nel numero di lesioni
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione rispetto al basale del numero di lesioni a 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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