Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie profylaktického topického přípravku Dapsone 5% gel versus zvlhčovač pro papulopustulární (akneiformní) vyrážku vyvolanou cetuximabem u pacientů s mCRC nebo HNSCC bez předchozí nebo souběžné RT

18. listopadu 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III profylaktického topického přípravku Dapsone 5% gel versus zvlhčovač pro papulopustulární (akneiformní) vyrážku vyvolanou cetuximabem u pacientů s mCRC nebo HNSCC bez předchozí nebo souběžné RT

Účelem této studie je zjistit, zda výzkumníci mohou zabránit nebo snížit závažnost vyrážky akné související s cetuximabem. Na kůži budou aplikovány dvě různé topické látky. Jedním topickým prostředkem je dapsonový gel a druhým je zvlhčovač pokožky. Dapsone gel je lék schválený FDA, který aplikujete na obličej. Běžně se používá k léčbě akné. Pacientům, kteří dostávají léčbu cetuximabem, se doporučují zvlhčovače pokožky. Kromě těchto lokálních látek dostanou jednou denně pilulku. Tato pilulka již prokázala, že pomáhá v boji proti vyrážce z cetuximabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší se základní diagnózou metastatického kolorektálního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu hlavy a krku včetně nově diagnostikovaného pacienta
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Předpokládané zahájení léčby cetuximabem s další chemoterapií nebo bez ní.
  • Schopnost samostatně provádět topické intervence nebo zajistit, aby topické intervence aplikovala jiná osoba

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s alergií, přecitlivělostí nebo jinou kontraindikací na dapson, sulfa antibiotika nebo pomocné látky přípravku dapson gel
  • Pacienti s již existujícím dermatologickým onemocněním postihujícím obličej a hrudník, které by narušilo hodnocení papulopustulózní vyrážky včetně hustého a/nebo dlouhého ochlupení na obličeji (dle uvážení zkoušejícího)
  • Pacienti, kteří v současné době užívají lokální léky na předpis a/nebo volně prodejné léky na obličej a/nebo hrudník, kteří nejsou ochotni přerušit užívání během zkušebního období intervence (den 0 ± 2 dny až den 28 ± 2 dny)
  • Předchozí nebo souběžná radiační terapie hlavy, krku a hrudníku (tj. pouze aplikační stránky)
  • Předchozí léčba cetuximabem do 6 měsíců od souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapsone VLEVO, Zvlhčovač VPRAVO
Dapsone 5% gel na LEVOU stranu obličeje a hrudník BID (ráno a večer) Hydratační přípravek na PRAVOU stranu obličeje a hrudníku BID (ráno a večer) A perorální antibiotika (doxycyklin 100 mg dvakrát denně NEBO minocyklin 100 mg jednou denně nebo jiné antibiotikum denně)
Lék: Topický Dapsone 5% gel
Jiný: Zvlhčovač
Hydratačním krémem pro studii bude Vanicream™ Lite Lotion.
Lék: perorální antibiotika
Experimentální: Dapsone VPRAVO, Zvlhčovač VLEVO
Hydratační přípravek na LEVOU stranu obličeje a hrudníku BID (ráno a večer) Dapsone 5% gel na PRAVOU stranu obličeje a hrudníku BID (ráno a večer) A perorální antibiotika (doxycyklin 100 mg dvakrát denně NEBO minocyklin 100 mg jednou denně nebo jiné antibiotikum denně)
Lék: Topický Dapsone 5% gel
Jiný: Zvlhčovač
Hydratačním krémem pro studii bude Vanicream™ Lite Lotion.
Lék: perorální antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých PI pozoroval významný rozdíl v počtu lézí
Časové okno: 28 dní
Změna počtu lézí oproti výchozímu stavu po 28 dnech
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topický Dapsone 5% gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit