以前または同時の RT のない mCRC または HNSCC 患者におけるセツキシマブ誘発性丘疹膿疱性（ざ瘡様）発疹に対する予防的局所ダプソン 5% ゲル対モイスチャライザーの研究
2016年11月18日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
以前または同時のRTなしのmCRCまたはHNSCC患者におけるセツキシマブ誘発性丘疹膿疱性（ざ瘡様）発疹に対する予防的局所ダプソン5％ゲル対モイスチャライザーの第III相ランダム化二重盲検研究
この研究の目的は、研究者がセツキシマブ関連のにきび発疹の重症度を予防または軽減できるかどうかを確認することです.
2種類の外用剤を皮膚に塗布します。
1 つの外用剤はダプソン ゲルで、もう 1 つは皮膚の保湿剤です。
Dapsone ジェルは、顔に塗る FDA 承認の医薬品です。
にきびの治療によく使われます。
セツキシマブ治療を受ける患者には、皮膚の保湿剤が推奨されます。
これらの外用薬に加えて、1 日 1 回服用する錠剤が与えられます。
この錠剤は、セツキシマブによる発疹と戦うのに役立つことがすでに示されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -転移性結腸直腸癌または頭頸部扁平上皮癌の基礎となる診断を受けた18歳以上の患者 新たに診断された患者を含む
- -患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 追加の化学療法の有無にかかわらず、セツキシマブ治療の予想される開始。
- -局所介入を自己管理するか、他の人が局所介入を適用できるようにすることができます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性
- -ダプソン、サルファ系抗生物質、またはダプソンゲル製品の賦形剤に対するアレルギー、過敏症またはその他の禁忌のある患者
- -顔や胸部に影響を与える既存の皮膚疾患を有する患者 濃いおよび/または長い顔の毛を含む丘疹膿疱性発疹の評価を損なう（治験責任医師の裁量による）
- -現在、処方薬および/または市販の局所薬を顔および/または胸部に使用している患者 試験介入期間中の使用を中止したくない（0日目±2日から28日目±2日）
- 頭、首、および胸部への以前または同時の放射線療法（すなわち、 申請サイトのみ）
- -同意から6か月以内のセツキシマブによる以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダプソン左、モイスチャライザー右
ダプソン 5% ジェルを顔と胸の左側に 1 日 2 回 (朝と晩) 顔と胸の右側にモイスチャライザーを 1 日 2 回 (朝と晩) および経口抗生物質 (ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回またはミノサイクリン 100 mg を 1 日 1 回または他の抗生物質を 1 日 1 回)
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この研究のモイスチャライザーは、Vanicream™ Lite Lotion です。
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実験的：ダプソン右、モイスチャライザー左
顔と胸の左側にモイスチャライザーを BID (朝と晩) ダプソン 5% ジェルを顔と胸の右側に BID (朝と晩) および経口抗生物質 (ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回またはミノサイクリン 100 mg を 1 日 1 回または他の抗生物質を毎日 )
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この研究のモイスチャライザーは、Vanicream™ Lite Lotion です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIが病変の数に顕著な違いを観察した患者の数
時間枠：28日
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28 日での病変数のベースラインからの変化
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。