Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af profylaktisk topisk Dapsone 5 % gel versus fugtighedscreme til Cetuximab-induceret papulopustulært (akneiformt) udslæt hos patienter med mCRC eller HNSCC uden tidligere eller samtidig RT

18. november 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase III randomiseret dobbeltblindt studie af profylaktisk topisk Dapsone 5 % gel versus fugtighedscreme til Cetuximab-induceret papulopustulært (akneiformt) udslæt hos patienter med mCRC eller HNSCC uden tidligere eller samtidig RT

Formålet med denne undersøgelse er at se, om efterforskerne kan forhindre eller reducere sværhedsgraden af ​​det Cetuximab-relaterede acneudslæt. To forskellige topiske midler vil blive påført huden. Det ene topiske middel er dapsongelen, og det andet er en fugtighedscreme til huden. Dapsone gel er en FDA godkendt medicin, som du påfører i ansigtet. Det er almindeligt anvendt til at behandle acne. Hudfugtighedscreme anbefales til patienter, der modtager Cetuximab-behandling. Ud over disse topiske midler vil de få en pille til at tage en gang om dagen. Denne pille har allerede vist sig at hjælpe med at bekæmpe udslæt fra Cetuximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre med underliggende diagnose af metastatisk kolorektal cancer eller hoved- og halspladecellekræft inklusive nydiagnosticeret patient
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
  • Forventet påbegyndelse af cetuximab-behandling med eller uden yderligere kemoterapi.
  • I stand til selv at administrere aktuelle indsatser eller sørge for, at en anden person anvender de aktuelle indsatser

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer
  • Patienter med allergi, overfølsomhed eller anden kontraindikation over for dapson, sulfa-antibiotika eller hjælpestoffer af dapson-gelproduktet
  • Patienter med allerede eksisterende dermatologisk tilstand, der påvirker ansigtet og brystet, som ville forringe vurderingen af ​​papulopustulært udslæt, herunder tæt og/eller langt ansigtshår (efter undersøgerens skøn)
  • Patienter, der i øjeblikket bruger receptpligtig og/eller håndkøbsmedicin i ansigtet og/eller brystet, og som ikke er villige til at stoppe brugen i løbet af forsøgets interventionsperiode (dag 0 ± 2 dage til og med dag 28 ± 2 dage)
  • Tidligere eller samtidig strålebehandling af hoved, nakke og bryst (dvs. kun applikationssider)
  • Tidligere behandling med cetuximab inden for 6 måneder efter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapsone VENSTRE, fugtighedscreme HØJRE
Dapsone 5% gel til VENSTRE side af ansigtet og brystet BID (morgen og aften) Fugtighedscreme til HØJRE side af ansigtet og brystet BID (morgen og aften) OG orale antibiotika (doxycyclin 100 mg to gange dagligt ELLER minocyclin 100 mg én gang dagligt eller andet antibiotika dagligt)
Medicin: Aktuel Dapsone 5% Gel
Andet: Fugtighedscreme
Fugtighedscremen til undersøgelsen vil være Vanicream™ Lite Lotion.
Medicin: orale antibiotika
Eksperimentel: Dapsone HØJRE, fugtighedscreme VENSTRE
Fugtighedscreme til VENSTRE side af ansigtet og brystet BID (morgen og aften) Dapsone 5% gel til HØJRE side af ansigtet og brystet BID (morgen og aften) OG orale antibiotika (doxycyclin 100 mg to gange daglig ELLER minocyclin 100 mg én gang dagligt eller andet antibiotika dagligt)
Medicin: Aktuel Dapsone 5% Gel
Andet: Fugtighedscreme
Fugtighedscremen til undersøgelsen vil være Vanicream™ Lite Lotion.
Medicin: orale antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvor PI observerede en bemærkelsesværdig forskel i antallet af læsioner
Tidsramme: 28 dage
Ændring fra baseline i antallet af læsioner efter 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktuel Dapsone 5% Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner