지방 조직 이식에 의한 고혈압성 다리 궤양의 치료 (Angiolipo)
고혈압성 다리 궤양은 급성 피부 미세혈관병증과 관련된 다리 통증이 매우 심한 질환입니다. 고혈압을 동반한 60세 이상의 환자에서 발생합니다. 임상 진단을 위해서는 다른 원인인 동맥 궤양, 한랭글로불린혈증, 혈전성향증, 콜레스테롤 결정 색전증, C형 간염과 관련된 혈관염, 골수 증식 장애 및 Hydrea ® 출구와 관련된 궤양을 제거해야 합니다.
기존 치료법이 효과가 없기 때문에 궤양 치료는 없습니다. 통증은 진통제 III으로 가라 앉았습니다. 다른 치료법은 정기적으로 괴사하기 때문에 반복되는 피부 이식편 외부에서는 효과가 없습니다. 통제되지 않은 전향적 연구에서 자가혈액요법을 통해 11명의 환자가 치유되었습니다.
많은 생체 활성 분자의 분비로 인해 이 고통스러운 상태의 비효율적인 치료와 손상된 조직에 대한 이러한 세포의 효율성으로 인해 우리는 상처 부위를 변경하고 치유를 촉진하며 통증을 제거하기 위해 자가 지방의 피하 주사를 제안하게 되었습니다. 이 치료는 이러한 노인 환자의 신체적, 정신적 저하로 이어질 수 있는 장기 입원(약 15일)을 피하는 데 도움이 될 것입니다.
조사관은 단일 센터 모집(CHU Caen)으로 10명의 환자에 대한 개방형 임상 연구를 제안합니다. 이 연구는 각 환자에 대해 12개월 모집과 6개월 후속 조치로 18개월 동안 진행되었습니다.
본 연구의 목적은 한편으로는 통증 및 부작용 측면에서 내성을 평가하고, 다른 한편으로는 궤양의 크기 감소를 가정하여 궤양 치유 측면에서 이러한 치료적 접근의 효과를 평가하는 것이다. 3개월 상처에서 최소 40% 추정. 유효성 측정은 섬유소, 괴사 및 발아의 상대적 영역을 포함하여 상처의 변화하는 모양에 초점을 맞춥니다. 이러한 효율성 측정(면적비)은 각 평가 시간에 찍은 사진에 대해 컴퓨터 프로그램(CANVAS ®)을 통해 수행됩니다.
결국, 이 연구가 이 치료 리포필링의 효과를 입증하는 것이라면, 통증이 유발하는 상처 치유 측면에서 효과를 입증하기 위해 많은 수의 환자를 대상으로 다기관 연구를 수행하고 짧은 병원 기간을 제공하는 것이 가능할 것입니다. 유지하고 동시에 이 접근법은 궤양의 병태생리학을 개선해야 합니다(번역 연구).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14 000
- 모병
- University Hospital, Caen
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연락하다:
- Marianne Chopinaud
- 전화번호: +33 6 85 82 29 42
- 이메일: mariannechopinaud@hotmail.com
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연락하다:
- Anne Dompmartin
- 전화번호: +33 2 31 27 25 09
- 이메일: dompmartin-a@chu-caen.fr
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수석 연구원:
- Anne Dompmartin, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 괴사성 궤양 또는 마르토렐 혈관피부염이 있는 18세 이상의 환자.
- 사회 보장 제도의 수혜자.
- 뼈나 힘줄 노출 없이 표재성 다리에 갑작스럽게 발병하는 말초 Livedoid 경계의 궤양.
- IPS 지수(수축기 혈압)> 0.8(페달 맥박 포함).
- 보정 스트립이 옆에 있는 상처 사진에서 Canvas ® 소프트웨어로 표면 측정한 상처 면적이 300cm2 미만입니다.
- 고혈압 환자.
- 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 중증 말초 동맥염(큰 동맥의 동맥염).
- 조직학적 혈관염.
- 콜라겐(THE BY, 경피증).
- 혈액 병리학: 한랭글로불린혈증, 적혈구증가증.
- A, B, C형 간염, HIV 및 매독 감염
- 혈전성향증(정맥염 또는 유산 병력이 있는 환자의 초기 평가 중 마커 검색).
- 갑상선 기능 항진증.
- Hydrea로 치료받은 환자(궤양 발생에 유리함).
- 해당 상처를 치료하기 위해 다른 연구에 참여하는 환자.
- 주제 미성년자, 임산부, 자유를 박탈당한 사람, 동의할 수 없는 법적 보호를 받는 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방 조직 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 조직 이식에 의한 고혈압 다리 궤양의 치료
기간: 1년
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이 연구의 목적은 통증을 평가하는 것입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리포필링에 의한 혈관피부염 괴사염의 치료
기간: 1년
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다른 목적은 통증 및 부작용 측면에서 내약성을 평가하고, 두 번째로 궤양 치유 측면에서 3개월 상처의 크기가 최소 40% 감소한다고 가정하여 이 치료적 접근의 효과를 평가하는 것입니다. . 목표는 또한 섬유소와 괴사의 상대적인 면적의 감소가 예상되는 상처 모양의 변화 측정을 다룹니다. 상처 치유율과 상처 부위를 방문할 때마다 측정했고, 치유 속도를 평가하기 위해 각 환자에 대해 곡선을 작성하고 상처의 모양을 알려줄 것입니다. |
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Dompmartin, MD, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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