Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nadciśnieniowego owrzodzenia podudzia za pomocą przeszczepu tkanki tłuszczowej (Angiolipo)

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Nadciśnieniowe owrzodzenie podudzia to bardzo bolesna noga związana z ostrą mikroangiopatią skórną. Występuje u pacjentów w wieku powyżej 60 lat obserwowanych z powodu nadciśnienia tętniczego. Rozpoznanie kliniczne wymaga wyeliminowania innych przyczyn owrzodzeń tętniczych, krioglobulinemii, trombofilii, zatorowości krystalicznej cholesterolu, zapalenia naczyń związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zaburzeń mieloproliferacyjnych oraz owrzodzeń związanych z ujściem Hydrea®.

Nie ma leczenia wrzodu, ponieważ konwencjonalne metody leczenia są nieskuteczne. Ból ustąpił dzięki lekom przeciwbólowym III. Inne zabiegi nie są skuteczne w przypadku przeszczepów skóry, które należy powtarzać, ponieważ regularnie ulegają martwicy. W prospektywnym badaniu bez grupy kontrolnej 11 pacjentów wyleczyło się dzięki autohemoterapii.

Nieskuteczne leczenie tego bolesnego stanu i skuteczność tych komórek w stosunku do uszkodzonej tkanki, spowodowana wydzielaniem wielu cząsteczek bioaktywnych, skłoniły nas do zaproponowania podskórnych iniekcji autologicznego tłuszczu w celu zmiany łożyska rany, przyspieszenia gojenia i likwidacji bólu. Leczenie to powinno pomóc uniknąć długotrwałej hospitalizacji (ok. 15 dni), która może prowadzić do degradacji fizycznej i psychicznej tych starszych pacjentów.

Badacze proponują otwarte badanie kliniczne 10 pacjentów z jednoośrodkową rekrutacją (CHU Caen). Badanie trwało 18 miesięcy z 12-miesięczną rekrutacją i 6-miesięczną obserwacją dla każdego pacjenta.

Celem pracy była ocena z jednej strony tolerancji pod względem bólu i skutków ubocznych, a z drugiej strony skuteczności tego podejścia terapeutycznego pod względem gojenia się owrzodzenia przy założeniu zmniejszenia wielkości owrzodzenia. szacuje się, że co najmniej 40% po 3 miesiącach rany. Miara skuteczności będzie również koncentrować się na zmieniającym się wyglądzie rany, w tym na względnych obszarach fibryny, martwicy i pączkowania. Te pomiary wydajności (współczynnik powierzchni) zostaną wykonane za pomocą programu komputerowego (CANVAS®) na zdjęciach zrobionych w każdym czasie oceny.

Docelowo, gdyby to badanie miało wykazać skuteczność tego zabiegu lipofillingu, możliwe byłoby przeprowadzenie wieloośrodkowego badania na dużej liczbie pacjentów w celu wykazania skuteczności, w zakresie gojenia się ran, jakie powoduje ból i oferowania krótszego pobytu w szpitalu pozostać, a równolegle takie podejście powinno poprawić patofizjologię owrzodzenia (badania translacyjne).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena z jednej strony tolerancji w zakresie bólu i skutków ubocznych, a z drugiej skuteczności tego podejścia terapeutycznego w zakresie gojenia się owrzodzenia przy założeniu zmniejszenia wielkości szacowanej co najmniej 40% po 3 miesiącach rany. Cel obejmuje również pomiar zmian w wyglądzie rany, z oczekiwanym spadkiem względnych obszarów fibryny i martwicy. Podczas każdej wizyty mierzono procent gojenia się rany i powierzchnię rany, dla każdego pacjenta zostanie wykonana krzywa w celu oceny szybkości gojenia, a wygląd rany zostanie powiadomiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caen, Francja, 14 000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Caen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Dompmartin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z martwiczym wrzodem lub zapaleniem naczynioruchowym Martorell.
  • Beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Owrzodzenie o nagłym początku obwodowej granicy Livedoid, na powierzchownej powierzchni nogi bez odsłonięcia kości lub ścięgna.
  • Indeks IPS (ciśnienie skurczowe) > 0,8 z pulsacją pedału.
  • Powierzchnia rany mniejsza niż 300 cm2 Pomiar powierzchni programem Canvas ® ze zdjęcia rany obok którego znajduje się pasek kalibracyjny.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjent został poinformowany o badaniu i po podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie dystalne zapalenie tętnic (zapalenie dużych tętnic).
  • Histologiczne zapalenie naczyń.
  • Kolagen (THE BY, twardzina skóry).
  • Patologia krwi: krioglobulinemia, czerwienica.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C, zakażenie wirusem HIV i kiłą
  • Trombofilia (poszukiwanie markerów podczas wstępnej oceny u pacjentek z zapaleniem żył lub poronieniem w wywiadzie).
  • nadczynność tarczycy.
  • Pacjent leczony Hydreą (sprzyjającą powstawaniu wrzodów).
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu dotyczącym leczenia danej rany.
  • Tematyka nieletnich, kobiet w ciąży, osób pozbawionych wolności, dorosłych objętych ochroną prawną niezdolnych do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczep tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie nadciśnieniowego owrzodzenia podudzia za pomocą przeszczepu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: rok
Celem tego badania jest ocena bólu
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
leczenie martwiczego zapalenia naczynioruchowego metodą lipofillingu
Ramy czasowe: rok

Inne cele to ocena tolerancji pod względem bólu i skutków ubocznych, a po drugie skuteczność tego podejścia terapeutycznego pod względem gojenia się owrzodzenia przy założeniu zmniejszenia wielkości rany szacowanej na co najmniej 40% po 3 miesiącach .

Cel obejmuje również pomiar zmian w wyglądzie rany, z oczekiwanym spadkiem względnych obszarów fibryny i martwicy. Podczas każdej wizyty mierzono procent gojenia się rany i powierzchnię rany, dla każdego pacjenta zostanie wykonana krzywa w celu oceny szybkości gojenia, a wygląd rany zostanie powiadomiony.

rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Dompmartin, MD, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj