- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01932021
Leczenie nadciśnieniowego owrzodzenia podudzia za pomocą przeszczepu tkanki tłuszczowej (Angiolipo)
Nadciśnieniowe owrzodzenie podudzia to bardzo bolesna noga związana z ostrą mikroangiopatią skórną. Występuje u pacjentów w wieku powyżej 60 lat obserwowanych z powodu nadciśnienia tętniczego. Rozpoznanie kliniczne wymaga wyeliminowania innych przyczyn owrzodzeń tętniczych, krioglobulinemii, trombofilii, zatorowości krystalicznej cholesterolu, zapalenia naczyń związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zaburzeń mieloproliferacyjnych oraz owrzodzeń związanych z ujściem Hydrea®.
Nie ma leczenia wrzodu, ponieważ konwencjonalne metody leczenia są nieskuteczne. Ból ustąpił dzięki lekom przeciwbólowym III. Inne zabiegi nie są skuteczne w przypadku przeszczepów skóry, które należy powtarzać, ponieważ regularnie ulegają martwicy. W prospektywnym badaniu bez grupy kontrolnej 11 pacjentów wyleczyło się dzięki autohemoterapii.
Nieskuteczne leczenie tego bolesnego stanu i skuteczność tych komórek w stosunku do uszkodzonej tkanki, spowodowana wydzielaniem wielu cząsteczek bioaktywnych, skłoniły nas do zaproponowania podskórnych iniekcji autologicznego tłuszczu w celu zmiany łożyska rany, przyspieszenia gojenia i likwidacji bólu. Leczenie to powinno pomóc uniknąć długotrwałej hospitalizacji (ok. 15 dni), która może prowadzić do degradacji fizycznej i psychicznej tych starszych pacjentów.
Badacze proponują otwarte badanie kliniczne 10 pacjentów z jednoośrodkową rekrutacją (CHU Caen). Badanie trwało 18 miesięcy z 12-miesięczną rekrutacją i 6-miesięczną obserwacją dla każdego pacjenta.
Celem pracy była ocena z jednej strony tolerancji pod względem bólu i skutków ubocznych, a z drugiej strony skuteczności tego podejścia terapeutycznego pod względem gojenia się owrzodzenia przy założeniu zmniejszenia wielkości owrzodzenia. szacuje się, że co najmniej 40% po 3 miesiącach rany. Miara skuteczności będzie również koncentrować się na zmieniającym się wyglądzie rany, w tym na względnych obszarach fibryny, martwicy i pączkowania. Te pomiary wydajności (współczynnik powierzchni) zostaną wykonane za pomocą programu komputerowego (CANVAS®) na zdjęciach zrobionych w każdym czasie oceny.
Docelowo, gdyby to badanie miało wykazać skuteczność tego zabiegu lipofillingu, możliwe byłoby przeprowadzenie wieloośrodkowego badania na dużej liczbie pacjentów w celu wykazania skuteczności, w zakresie gojenia się ran, jakie powoduje ból i oferowania krótszego pobytu w szpitalu pozostać, a równolegle takie podejście powinno poprawić patofizjologię owrzodzenia (badania translacyjne).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14 000
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Caen
-
Kontakt:
- Marianne Chopinaud
- Numer telefonu: +33 6 85 82 29 42
- E-mail: mariannechopinaud@hotmail.com
-
Kontakt:
- Anne Dompmartin
- Numer telefonu: +33 2 31 27 25 09
- E-mail: dompmartin-a@chu-caen.fr
-
Główny śledczy:
- Anne Dompmartin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z martwiczym wrzodem lub zapaleniem naczynioruchowym Martorell.
- Beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych.
- Owrzodzenie o nagłym początku obwodowej granicy Livedoid, na powierzchownej powierzchni nogi bez odsłonięcia kości lub ścięgna.
- Indeks IPS (ciśnienie skurczowe) > 0,8 z pulsacją pedału.
- Powierzchnia rany mniejsza niż 300 cm2 Pomiar powierzchni programem Canvas ® ze zdjęcia rany obok którego znajduje się pasek kalibracyjny.
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym.
- Pacjent został poinformowany o badaniu i po podpisaniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie dystalne zapalenie tętnic (zapalenie dużych tętnic).
- Histologiczne zapalenie naczyń.
- Kolagen (THE BY, twardzina skóry).
- Patologia krwi: krioglobulinemia, czerwienica.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C, zakażenie wirusem HIV i kiłą
- Trombofilia (poszukiwanie markerów podczas wstępnej oceny u pacjentek z zapaleniem żył lub poronieniem w wywiadzie).
- nadczynność tarczycy.
- Pacjent leczony Hydreą (sprzyjającą powstawaniu wrzodów).
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu dotyczącym leczenia danej rany.
- Tematyka nieletnich, kobiet w ciąży, osób pozbawionych wolności, dorosłych objętych ochroną prawną niezdolnych do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczep tkanki tłuszczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie nadciśnieniowego owrzodzenia podudzia za pomocą przeszczepu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: rok
|
Celem tego badania jest ocena bólu
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
leczenie martwiczego zapalenia naczynioruchowego metodą lipofillingu
Ramy czasowe: rok
|
Inne cele to ocena tolerancji pod względem bólu i skutków ubocznych, a po drugie skuteczność tego podejścia terapeutycznego pod względem gojenia się owrzodzenia przy założeniu zmniejszenia wielkości rany szacowanej na co najmniej 40% po 3 miesiącach . Cel obejmuje również pomiar zmian w wyglądzie rany, z oczekiwanym spadkiem względnych obszarów fibryny i martwicy. Podczas każdej wizyty mierzono procent gojenia się rany i powierzchnię rany, dla każdego pacjenta zostanie wykonana krzywa w celu oceny szybkości gojenia, a wygląd rany zostanie powiadomiony. |
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Dompmartin, MD, University Hospital, Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-A01613-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .