Behandling af hypertensive bensår ved fedtvævstransplantation (Angiolipo)
Det hypertensive bensår er et meget smertefuldt ben relateret til akut mikroangiopati i huden. Det forekommer hos patienter over 60 år efterfulgt af hypertension. Klinisk diagnose kræver eliminering af andre årsager arterielle sår, kryoglobulinæmi, trombofili, cholesterol krystal emboli, vaskulitis forbundet med hepatitis C, myeloproliferative lidelser og sår forbundet med Hydrea ® udløbet.
Der er ingen behandling af såret, fordi konventionelle behandlinger er ineffektive. Smerterne er aftaget af analgetika III. Andre behandlinger er ikke effektive udenfor hudtransplantationer, der skal gentages, fordi de regelmæssigt nekrotisk. I en prospektiv ukontrolleret undersøgelse blev 11 patienter helbredt gennem autohæmoterapi.
Ineffektiv behandling af denne smertefulde tilstand og effektiviteten af disse celler til det beskadigede væv, på grund af udskillelsen af mange bioaktive molekyler, fik os til at foreslå subkutane injektioner af autologt fedt for at ændre sårbunden, fremme heling og eliminere smerte. Denne behandling skal bidrage til at undgå langvarig indlæggelse (ca. 15 dage), som kan føre til fysisk og psykisk nedbrydning af disse ældre patienter.
Efterforskerne foreslår et åbent klinisk studie af 10 patienter med en enkeltcenterrekruttering (CHU Caen). Undersøgelsen fandt sted over en periode på 18 måneder med en 12-måneders rekruttering og opfølgning på 6 måneder for hver patient.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere på den ene side tolerance med hensyn til smerte og bivirkninger, og på den anden side effektiviteten af denne terapeutiske tilgang med hensyn til heling af såret under forudsætning af et fald i størrelsen af de anslåede mindst 40% ved 3 måneders sår. Målingen af effektivitet vil også fokusere på sårets skiftende udseende, herunder de relative områder af fibrin, nekrose og knopskydning. Disse effektivitetsforanstaltninger (arealforhold) vil blive udført gennem et computerprogram (CANVAS ®) på fotografier taget på hvert vurderingstidspunkt.
Til sidst, hvis denne undersøgelse skulle demonstrere effektiviteten af denne behandlingslipofilling, ville det være muligt at udføre en multicenterundersøgelse på et stort antal patienter for at påvise effektiviteten, i form af sårheling, som smerten det forårsager og tilbyde et kortere hospital ophold, og parallelt hermed skulle denne tilgang forbedre patofysiologien af ulceration (translationel forskning).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14 000
- Rekruttering
- University Hospital, Caen
-
Kontakt:
- Marianne Chopinaud
- Telefonnummer: +33 6 85 82 29 42
- E-mail: mariannechopinaud@hotmail.com
-
Kontakt:
- Anne Dompmartin
- Telefonnummer: +33 2 31 27 25 09
- E-mail: dompmartin-a@chu-caen.fr
-
Ledende efterforsker:
- Anne Dompmartin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med et nekrotisk sår eller angiodermatitis Martorell.
- Modtager af socialsikringssystemet.
- Ulceration pludseligt opstået perifer Livedoid-kant, på overfladisk ben uden knogle- eller seneeksponering.
- IPS Index (systolisk tryk)> 0,8 med pedalimpulser.
- Sårareal mindre end 300 cm2 overflademåling med Canvas ® software fra et fotografi af såret ved siden af, hvor der er en kalibreringsstrimmel.
- Patienter med hypertension.
- Patienten blev informeret om undersøgelsen og havde underskrevet et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig distal arteritis (arteritis i store arterier).
- Histologisk vaskulitis.
- Kollagen (THE BY, sklerodermi).
- Blodpatologi: Kryoglobulinæmi, polycytæmi.
- Hepatitis A, B og C, HIV og syfilis infektion
- Trombofili (søg efter markører under den indledende vurdering hos patienter med en anamnese med flebitis eller abort).
- Hyperthyroidisme.
- Patient behandlet med Hydrea (begunstiger forekomsten af sår).
- Patient, der deltager i en anden undersøgelse for at behandle det pågældende sår.
- Emner mindreårige, gravide kvinder, frihedsberøvede personer, voksne under juridisk beskyttelse, der ikke kan give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fedtvævstransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling af hypertensivt bensår ved fedtvævstransplantation
Tidsramme: et år
|
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere smerte
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandling af angiodermatitis nekrotitis ved lipofilling
Tidsramme: et år
|
Andre mål er at evaluere tolerancen med hensyn til smerte og bivirkninger, og for det andet effektiviteten af denne terapeutiske tilgang med hensyn til heling af såret, forudsat et fald i størrelsen af den anslåede mindst 40% ved 3 måneders sår . Målet dækker også måling af ændringer i sårets udseende med et forventet fald i relative områder af fibrin og nekrose. Procentdelen af sårheling og sårareal blev målt ved hvert besøg, en kurve vil blive udført for hver patient for at vurdere helingshastigheden, og sårets udseende vil blive underrettet. |
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Dompmartin, MD, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-A01613-40
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .