Tratamiento de la úlcera hipertensiva de la pierna mediante injerto de tejido adiposo (Angiolipo)
La úlcera hipertensiva de la pierna es una pierna muy dolorosa relacionada con una microangiopatía cutánea aguda. Ocurre en pacientes mayores de 60 años seguidos por hipertensión. El diagnóstico clínico requiere eliminar otras causas: úlceras arteriales, crioglobulinemia, trombofilia, émbolos de cristales de colesterol, vasculitis asociadas a hepatitis C, trastornos mieloproliferativos y úlceras asociadas a la salida de Hydrea®.
No existe tratamiento para la úlcera porque los tratamientos convencionales son ineficaces. El dolor ha cedido con analgésicos III. Otros tratamientos no son efectivos fuera de los injertos de piel que deben repetirse porque se necrosan regularmente. En un estudio prospectivo no controlado, 11 pacientes se curaron mediante autohemoterapia.
El tratamiento ineficaz de esta condición dolorosa y la eficiencia de estas células en el tejido dañado, debido a la secreción de muchas moléculas bioactivas, nos llevó a proponer inyecciones subcutáneas de grasa autóloga para cambiar el lecho de la herida, promover la cicatrización y eliminar el dolor. Este tratamiento debería ayudar a evitar la hospitalización a largo plazo (alrededor de 15 días) que puede conducir a la degradación física y psicológica de estos pacientes de edad avanzada.
Los investigadores proponen un estudio clínico abierto de 10 pacientes con un reclutamiento de centro único (CHU Caen). El estudio se llevó a cabo durante un período de 18 meses con un reclutamiento de 12 meses y un seguimiento de 6 meses para cada paciente.
El propósito de este estudio fue evaluar, por un lado, la tolerancia, en términos de dolor y efectos secundarios, y, por otro lado, la efectividad de este enfoque terapéutico, en términos de cicatrización de la úlcera suponiendo una disminución del tamaño de la misma. se estima al menos un 40% a los 3 meses herida. La medida de la eficacia también se centrará en el aspecto cambiante de la herida, incluidas las áreas relativas de fibrina, necrosis y gemación. Estas medidas de eficiencia (relación de áreas) se realizarán a través de un programa informático (CANVAS®) sobre fotografías tomadas en cada momento de evaluación.
Eventualmente, si este estudio fuera a demostrar la eficacia de este tratamiento de lipofilling, sería posible realizar un estudio multicéntrico en un gran número de pacientes para demostrar la eficacia, en cuanto a la cicatrización de heridas que provoca el dolor y ofrecer un tiempo hospitalario más breve. estancia, y en paralelo, este enfoque debe mejorar la fisiopatología de la ulceración (investigación traslacional).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14 000
- Reclutamiento
- University Hospital, Caen
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Contacto:
- Marianne Chopinaud
- Número de teléfono: +33 6 85 82 29 42
- Correo electrónico: mariannechopinaud@hotmail.com
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Contacto:
- Anne Dompmartin
- Número de teléfono: +33 2 31 27 25 09
- Correo electrónico: dompmartin-a@chu-caen.fr
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Investigador principal:
- Anne Dompmartin, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con úlcera necrótica o angiodermatitis Martorell.
- Perceptor del sistema de seguridad social.
- Ulceración de aparición súbita en borde periférico livedoide, en la superficie de la pierna sin exposición de hueso o tendón.
- Índice IPS (presión sistólica)> 0,8 con pulsos de pedal.
- Área de la herida menor de 300 cm2 Medición de la superficie con el software Canvas ® a partir de una fotografía de la herida junto a la cual se encuentra una tira de calibración.
- Pacientes con hipertensión.
- El paciente fue informado del estudio y habiendo firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Arteritis distal grave (arteritis de las arterias grandes).
- Vasculitis histológica.
- Colágeno (EL POR, esclerodermia).
- Patología Sanguínea: Crioglobulinemia, Policitemia.
- Hepatitis A, B y C, infección por VIH y sífilis
- Trombofilia (búsqueda de marcadores durante la valoración inicial en pacientes con antecedentes de flebitis o aborto espontáneo).
- Hipertiroidismo.
- Paciente tratado con Hydrea (favoreciendo la aparición de úlceras).
- Paciente que participa en otro estudio para tratar la herida en cuestión.
- Temas menores de edad, mujeres embarazadas, personas privadas de libertad, adultos bajo tutela legal incapaces de consentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: injerto de tejido adiposo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de la úlcera hipertensiva de la pierna mediante injerto de tejido adiposo
Periodo de tiempo: un año
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El objetivo de este estudio es evaluar el dolor
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tratamiento de la angiodermatitis necrotitis mediante lipofilling
Periodo de tiempo: un año
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Otros objetivos son evaluar la tolerancia, en términos de dolor y efectos secundarios, y en segundo lugar, la eficacia de este enfoque terapéutico, en términos de cicatrización de la úlcera suponiendo una disminución del tamaño de la herida estimada en al menos un 40% a los 3 meses. . El objetivo también cubre la medición de cambios en la apariencia de la herida, con una disminución esperada de áreas relativas de fibrina y necrosis. En cada visita se medirá el porcentaje de cicatrización y área de herida, se realizará una curva a cada paciente para valorar la rapidez de cicatrización y se avisará del aspecto de la herida. |
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Dompmartin, MD, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A01613-40
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