- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01932021
Tratamento de úlcera de perna hipertensiva por enxerto de tecido adiposo (Angiolipo)
A úlcera de perna hipertensiva é uma perna muito dolorosa relacionada à microangiopatia cutânea aguda. Ocorre em pacientes com mais de 60 anos acompanhados por hipertensão. O diagnóstico clínico requer a eliminação de outras causas úlceras arteriais, crioglobulinemia, trombofilia, embolia de cristais de colesterol, vasculite associada à hepatite C, distúrbios mieloproliferativos e úlceras associadas à saída Hydrea ® .
Não há tratamento para a úlcera porque os tratamentos convencionais são ineficazes. A dor diminuiu com analgésicos III. Outros tratamentos não são eficazes fora dos enxertos de pele a serem repetidos porque necrosam regularmente. Em um estudo prospectivo não controlado, 11 pacientes foram curados por auto-hemoterapia.
O tratamento ineficaz dessa condição dolorosa e a eficiência dessas células ao tecido lesado, devido à secreção de muitas moléculas bioativas, nos levou a propor injeções subcutâneas de gordura autóloga para alterar o leito da ferida, promover a cicatrização e eliminar a dor. Este tratamento deve ajudar a evitar internações prolongadas (cerca de 15 dias) que podem levar à degradação física e psicológica desses pacientes idosos.
Os investigadores propõem um estudo clínico aberto de 10 pacientes com um recrutamento de centro único (CHU Caen). O estudo ocorreu durante um período de 18 meses, com recrutamento de 12 meses e acompanhamento de 6 meses para cada paciente.
O objetivo deste estudo foi avaliar, por um lado, a tolerância, em termos de dor e efeitos secundários, e, por outro lado, a eficácia desta abordagem terapêutica, em termos de cicatrização da úlcera assumindo uma diminuição do tamanho a estimativa de pelo menos 40% em 3 meses de ferida. A medida de eficácia também se concentrará na alteração da aparência da ferida, incluindo as áreas relativas de fibrina, necrose e brotamento. Estas medidas de eficiência (razão de áreas) serão feitas através de um programa de computador (CANVAS ®) em fotografias tiradas em cada momento de avaliação.
Eventualmente, se este estudo fosse demonstrar a eficácia deste tratamento lipofilling, seria possível realizar um estudo multicêntrico em um grande número de pacientes para demonstrar a eficácia, em termos de cicatrização de feridas que a dor que causa e oferecer um hospital mais curto permanecer e, paralelamente, essa abordagem deve melhorar a fisiopatologia da ulceração (pesquisa translacional).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França, 14 000
- Recrutamento
- University Hospital, Caen
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Contato:
- Marianne Chopinaud
- Número de telefone: +33 6 85 82 29 42
- E-mail: mariannechopinaud@hotmail.com
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Contato:
- Anne Dompmartin
- Número de telefone: +33 2 31 27 25 09
- E-mail: dompmartin-a@chu-caen.fr
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Investigador principal:
- Anne Dompmartin, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos com úlcera necrótica ou angiodermatite Martorell.
- Destinatário do regime de segurança social.
- Ulceração borda livedoide periférica de início súbito, na perna superficial sem exposição de osso ou tendão.
- Índice IPS (pressão sistólica) > 0,8 com pulsos de pedal.
- Área da ferida com menos de 300 cm2 de superfície medida com o software Canvas ® a partir de uma fotografia da ferida próxima à qual há uma tira de calibração.
- Pacientes com hipertensão.
- O paciente foi informado sobre o estudo e assinou um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Arterite distal grave (arterite de grandes artérias).
- Vasculite histológica.
- Colágeno (THE BY, esclerodermia).
- Patologia do Sangue: Crioglobulinemia, Policitemia.
- Hepatite A, B e C, infecção por HIV e sífilis
- Trombofilia (busca de marcadores durante a avaliação inicial em pacientes com história de flebite ou aborto espontâneo).
- Hipertireoidismo.
- Paciente tratado com Hydrea (favorecendo o aparecimento de úlceras).
- Paciente participando de outro estudo para tratar a ferida em questão.
- Tópicos menores, gestantes, pessoas privadas de liberdade, adultos sob proteção legal incapazes de consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: enxerto de tecido adiposo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento de úlcera de perna hipertensiva por enxerto de tecido adiposo
Prazo: um ano
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O objetivo deste estudo é avaliar a dor
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tratamento de angiodermatite necrotite por lipofilling
Prazo: um ano
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Outros objectivos são avaliar a tolerância, em termos de dor e efeitos secundários, e em segundo lugar, a eficácia desta abordagem terapêutica, em termos de cicatrização da úlcera assumindo uma diminuição do tamanho da ferida estimada em pelo menos 40% aos 3 meses . O objetivo também abrange a medição de alterações na aparência da ferida, com uma diminuição esperada das áreas relativas de fibrina e necrose. A cada visita foi medida a porcentagem de cicatrização e a área da ferida, será feita uma curva para cada paciente para avaliar a velocidade de cicatrização e será notificado o aspecto da ferida. |
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Dompmartin, MD, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A01613-40
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