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Tratamento de úlcera de perna hipertensiva por enxerto de tecido adiposo (Angiolipo)

8 de abril de 2014 atualizado por: University Hospital, Caen

A úlcera de perna hipertensiva é uma perna muito dolorosa relacionada à microangiopatia cutânea aguda. Ocorre em pacientes com mais de 60 anos acompanhados por hipertensão. O diagnóstico clínico requer a eliminação de outras causas úlceras arteriais, crioglobulinemia, trombofilia, embolia de cristais de colesterol, vasculite associada à hepatite C, distúrbios mieloproliferativos e úlceras associadas à saída Hydrea ® .

Não há tratamento para a úlcera porque os tratamentos convencionais são ineficazes. A dor diminuiu com analgésicos III. Outros tratamentos não são eficazes fora dos enxertos de pele a serem repetidos porque necrosam regularmente. Em um estudo prospectivo não controlado, 11 pacientes foram curados por auto-hemoterapia.

O tratamento ineficaz dessa condição dolorosa e a eficiência dessas células ao tecido lesado, devido à secreção de muitas moléculas bioativas, nos levou a propor injeções subcutâneas de gordura autóloga para alterar o leito da ferida, promover a cicatrização e eliminar a dor. Este tratamento deve ajudar a evitar internações prolongadas (cerca de 15 dias) que podem levar à degradação física e psicológica desses pacientes idosos.

Os investigadores propõem um estudo clínico aberto de 10 pacientes com um recrutamento de centro único (CHU Caen). O estudo ocorreu durante um período de 18 meses, com recrutamento de 12 meses e acompanhamento de 6 meses para cada paciente.

O objetivo deste estudo foi avaliar, por um lado, a tolerância, em termos de dor e efeitos secundários, e, por outro lado, a eficácia desta abordagem terapêutica, em termos de cicatrização da úlcera assumindo uma diminuição do tamanho a estimativa de pelo menos 40% em 3 meses de ferida. A medida de eficácia também se concentrará na alteração da aparência da ferida, incluindo as áreas relativas de fibrina, necrose e brotamento. Estas medidas de eficiência (razão de áreas) serão feitas através de um programa de computador (CANVAS ®) em fotografias tiradas em cada momento de avaliação.

Eventualmente, se este estudo fosse demonstrar a eficácia deste tratamento lipofilling, seria possível realizar um estudo multicêntrico em um grande número de pacientes para demonstrar a eficácia, em termos de cicatrização de feridas que a dor que causa e oferecer um hospital mais curto permanecer e, paralelamente, essa abordagem deve melhorar a fisiopatologia da ulceração (pesquisa translacional).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar, por um lado, a tolerância, em termos de dor e efeitos colaterais, e, por outro, a eficácia dessa abordagem terapêutica, em termos de cicatrização da úlcera, assumindo uma diminuição no tamanho do estimado pelo menos 40% em 3 meses de ferida. O objetivo também abrange a medição de alterações na aparência da ferida, com uma diminuição esperada das áreas relativas de fibrina e necrose. A cada visita foi medida a porcentagem de cicatrização e a área da ferida, será feita uma curva para cada paciente para avaliar a velocidade de cicatrização e será notificado o aspecto da ferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França, 14 000
        • Recrutamento
        • University Hospital, Caen
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Dompmartin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos com úlcera necrótica ou angiodermatite Martorell.
  • Destinatário do regime de segurança social.
  • Ulceração borda livedoide periférica de início súbito, na perna superficial sem exposição de osso ou tendão.
  • Índice IPS (pressão sistólica) > 0,8 com pulsos de pedal.
  • Área da ferida com menos de 300 cm2 de superfície medida com o software Canvas ® a partir de uma fotografia da ferida próxima à qual há uma tira de calibração.
  • Pacientes com hipertensão.
  • O paciente foi informado sobre o estudo e assinou um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Arterite distal grave (arterite de grandes artérias).
  • Vasculite histológica.
  • Colágeno (THE BY, esclerodermia).
  • Patologia do Sangue: Crioglobulinemia, Policitemia.
  • Hepatite A, B e C, infecção por HIV e sífilis
  • Trombofilia (busca de marcadores durante a avaliação inicial em pacientes com história de flebite ou aborto espontâneo).
  • Hipertireoidismo.
  • Paciente tratado com Hydrea (favorecendo o aparecimento de úlceras).
  • Paciente participando de outro estudo para tratar a ferida em questão.
  • Tópicos menores, gestantes, pessoas privadas de liberdade, adultos sob proteção legal incapazes de consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: enxerto de tecido adiposo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento de úlcera de perna hipertensiva por enxerto de tecido adiposo
Prazo: um ano
O objetivo deste estudo é avaliar a dor
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tratamento de angiodermatite necrotite por lipofilling
Prazo: um ano

Outros objectivos são avaliar a tolerância, em termos de dor e efeitos secundários, e em segundo lugar, a eficácia desta abordagem terapêutica, em termos de cicatrização da úlcera assumindo uma diminuição do tamanho da ferida estimada em pelo menos 40% aos 3 meses .

O objetivo também abrange a medição de alterações na aparência da ferida, com uma diminuição esperada das áreas relativas de fibrina e necrose. A cada visita foi medida a porcentagem de cicatrização e a área da ferida, será feita uma curva para cada paciente para avaliar a velocidade de cicatrização e será notificado o aspecto da ferida.

um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Dompmartin, MD, University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-A01613-40

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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