Léčba hypertenzního bércového vředu transplantací tukové tkáně (Angiolipo)
Hypertenzní bércový vřed je velmi bolestivá noha související s akutní kožní mikroangiopatií. Vyskytuje se u pacientů starších 60 let sledovaných pro hypertenzi. Klinická diagnóza vyžaduje odstranění dalších příčin: arteriální vředy, kryoglobulinémie, trombofilie, embolie cholesterolových krystalů, vaskulitida spojená s hepatitidou C, myeloproliferativní poruchy a vředy spojené s vývodem Hydrea ® .
Léčba vředu neexistuje, protože konvenční léčba je neúčinná. Bolest ustoupila analgetiky III. Jiné léčby nejsou účinné mimo kožní štěpy, které se mají opakovat, protože pravidelně nekrotizují. V prospektivní nekontrolované studii se autohemoterapií vyléčilo 11 pacientů.
Neefektivní léčba tohoto bolestivého stavu a efektivita těchto buněk na poškozenou tkáň v důsledku sekrece mnoha bioaktivních molekul nás vedla k návrhu podkožních injekcí autologního tuku pro změnu spodiny rány, podporu hojení a odstranění bolesti. Tato léčba by měla pomoci vyhnout se dlouhodobé hospitalizaci (asi 15 dnů), která může vést k fyzické a psychické degradaci těchto starších pacientů.
Vyšetřovatelé navrhují otevřenou klinickou studii 10 pacientů s náborem v jediném centru (CHU Caen). Studie probíhala po dobu 18 měsíců s 12měsíčním náborem a sledováním 6 měsíců u každého pacienta.
Účelem této studie bylo zhodnotit na jedné straně toleranci z hlediska bolesti a nežádoucích účinků a na druhé straně účinnost tohoto terapeutického postupu z hlediska hojení vředu za předpokladu zmenšení velikosti odhadovaných nejméně 40 % po 3 měsících rány. Měření účinnosti se také zaměří na měnící se vzhled rány, včetně relativních oblastí fibrinu, nekrózy a pučení. Tato měření účinnosti (poměr ploch) budou provedena pomocí počítačového programu (CANVAS ®) na fotografiích pořízených v každém čase hodnocení.
Nakonec, pokud by tato studie měla prokázat účinnost této léčby lipofillingem, bylo by možné provést multicentrickou studii na velkém počtu pacientů, která by prokázala účinnost, pokud jde o hojení ran, bolest, kterou způsobuje, a nabídla kratší nemocnici pobyt a současně by tento přístup měl zlepšit patofyziologii ulcerace (translační výzkum).
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14 000
- Nábor
- University Hospital, Caen
-
Kontakt:
- Marianne Chopinaud
- Telefonní číslo: +33 6 85 82 29 42
- E-mail: mariannechopinaud@hotmail.com
-
Kontakt:
- Anne Dompmartin
- Telefonní číslo: +33 2 31 27 25 09
- E-mail: dompmartin-a@chu-caen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne Dompmartin, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s nekrotickým vředem nebo angiodermatitidou Martorell.
- Příjemce systému sociálního zabezpečení.
- Ulcerace náhlý nástup periferní Livedoidní hranice, na povrchové noze bez obnažené kosti nebo šlachy.
- Index IPS (systolický tlak)> 0,8 s pulzy pedálu.
- Měření povrchu rány menší než 300 cm2 softwarem Canvas ® z fotografie rány, vedle které je kalibrační proužek.
- Pacienti s hypertenzí.
- Pacient byl informován o studii a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžká distální arteritida (arteritida velkých tepen).
- Histologická vaskulitida.
- Kolagen (THE BY, sklerodermie).
- Krevní patologie: Kryoglobulinémie, polycytémie.
- Hepatitida A, B a C, infekce HIV a syfilis
- Trombofilie (hledání markerů během vstupního vyšetření u pacientů s flebitidou nebo potratem v anamnéze).
- Hypertyreóza.
- Pacient léčený přípravkem Hydrea (podporující výskyt vředů).
- Pacient účastnící se jiné studie k léčbě dotčené rány.
- Témata nezletilí, těhotné ženy, osoby zbavené svobody, dospělí pod právní ochranou neschopní dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: štěpování tukové tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba hypertenzního bércového vředu transplantací tukové tkáně
Časové okno: jeden rok
|
Cílem této studie je zhodnotit bolest
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
léčba angiodermatitidy nekrotidy lipofillingem
Časové okno: jeden rok
|
Dalšími cíli je zhodnocení tolerance z hlediska bolesti a nežádoucích účinků a za druhé efektivita tohoto terapeutického postupu z hlediska hojení vředu za předpokladu zmenšení velikosti odhadem minimálně o 40 % po 3 měsících rány. . Cílem je také měření změn ve vzhledu rány s očekávaným snížením relativních ploch fibrinu a nekrózy. Při každé návštěvě bylo měřeno procento hojení rány a plocha rány, pro každého pacienta bude provedena křivka pro posouzení rychlosti hojení a bude oznámen vzhled rány. |
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Dompmartin, MD, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-A01613-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .