- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01932021
Behandeling van hypertensieve beenzweren door vetweefseltransplantatie (Angiolipo)
De hypertensieve beenzweer is een zeer pijnlijk been dat verband houdt met acute microangiopathie van de huid. Het komt voor bij patiënten ouder dan 60 jaar die worden gevolgd voor hypertensie. Klinische diagnose vereist het elimineren van andere oorzaken arteriële ulcera, cryoglobulinemie, trombofilie, cholesterolkristalembolieën, vasculitis geassocieerd met hepatitis C, myeloproliferatieve aandoeningen en ulcera geassocieerd met de Hydrea ® uitlaat.
Er is geen behandeling van de zweer omdat conventionele behandelingen niet effectief zijn. De pijn is verdwenen door analgetica III. Andere behandelingen zijn niet effectief om buitenhuidtransplantaten te herhalen omdat ze regelmatig necrotisch zijn. In een prospectieve ongecontroleerde studie genazen 11 patiënten door middel van autohemotherapie.
Ineffectieve behandeling van deze pijnlijke aandoening en efficiëntie van deze cellen op het beschadigde weefsel, als gevolg van de afscheiding van veel bioactieve moleculen, brachten ons ertoe subcutane injecties van autoloog vet voor te stellen om het wondbed te veranderen, genezing te bevorderen en pijn te elimineren. Deze behandeling moet langdurige ziekenhuisopname (ongeveer 15 dagen) helpen voorkomen die kan leiden tot fysieke en psychologische achteruitgang van deze oudere patiënten.
De onderzoekers stellen een open klinische studie voor van 10 patiënten met een single-center rekrutering (CHU Caen). De studie vond plaats over een periode van 18 maanden met een rekrutering van 12 maanden en een follow-up van 6 maanden voor elke patiënt.
Het doel van deze studie was om enerzijds de tolerantie te evalueren, in termen van pijn en bijwerkingen, en anderzijds de effectiviteit van deze therapeutische benadering, in termen van genezing van de zweer uitgaande van een afname van de omvang van de zweer. de geschatte ten minste 40% op 3 maanden wond. De mate van werkzaamheid zal zich ook richten op het veranderende uiterlijk van de wond, inclusief de relatieve gebieden van fibrine, necrose en knopvorming. Deze efficiëntiemaatregelen (oppervlakteverhouding) worden uitgevoerd via een computerprogramma (CANVAS ®) op foto's die op elk beoordelingstijdstip worden genomen.
Uiteindelijk, als deze studie de effectiviteit van deze behandeling lipofilling zou aantonen, zou het mogelijk zijn om een multicenter studie uit te voeren op een groot aantal patiënten om de effectiviteit aan te tonen, in termen van wondgenezing, de pijn die het veroorzaakt en een korter ziekenhuis te bieden. blijf, en tegelijkertijd zou deze aanpak de pathofysiologie van ulceratie moeten verbeteren (translationeel onderzoek).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14 000
- Werving
- University Hospital, Caen
-
Contact:
- Marianne Chopinaud
- Telefoonnummer: +33 6 85 82 29 42
- E-mail: mariannechopinaud@hotmail.com
-
Contact:
- Anne Dompmartin
- Telefoonnummer: +33 2 31 27 25 09
- E-mail: dompmartin-a@chu-caen.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne Dompmartin, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met een necrotisch ulcus of angiodermitis Martorell.
- Ontvanger van het systeem van sociale zekerheid.
- Ulceratie plotseling optredende perifere Livedoid-grens, op oppervlakkig been zonder blootstelling van botten of pezen.
- IPS Index (systolische druk)> 0,8 met pedaalpulsen.
- Wondoppervlak minder dan 300 cm2 oppervlaktemeting met Canvas ® software vanaf een foto van de wond waarnaast een kalibratiestrip zit.
- Patiënten met hypertensie.
- Patiënt werd op de hoogte gebracht van het onderzoek en had een geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige distale arteritis (arteritis van grote slagaders).
- Histologische vasculitis.
- Collageen (DE DOOR, sclerodermie).
- Bloedpathologie: cryoglobulinemie, polycytemie.
- Hepatitis A, B en C, HIV en syfilis infectie
- Trombofilie (zoeken naar markers tijdens de eerste beoordeling bij patiënten met een voorgeschiedenis van flebitis of miskraam).
- Hyperthyreoïdie.
- Patiënt behandeld met Hydrea (bevordert het optreden van zweren).
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek om de betreffende wond te behandelen.
- Onderwerpen minderjarigen, zwangere vrouwen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, volwassenen onder wettelijke bescherming die hun toestemming niet kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transplantatie van vetweefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling van hypertensieve beenulcera door transplantatie van vetweefsel
Tijdsspanne: een jaar
|
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van pijn
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandeling van angiodermitis necrotitis door lipofilling
Tijdsspanne: een jaar
|
Andere doelstellingen zijn het evalueren van de tolerantie, in termen van pijn en bijwerkingen, en ten tweede, de effectiviteit van deze therapeutische benadering, in termen van genezing van de zweer, uitgaande van een afname van de grootte van de geschatte wond van ten minste 40% na 3 maanden . Het doel omvat ook het meten van veranderingen in het uiterlijk van de wond, met een verwachte afname van relatieve gebieden van fibrine en necrose. Het percentage wondgenezing en wondgebied werd bij elk bezoek gemeten, er wordt een curve uitgevoerd voor elke patiënt om de snelheid van genezing te beoordelen en het uiterlijk van de wond wordt gemeld. |
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Dompmartin, MD, University Hospital, Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-A01613-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .