Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hypertensieve beenzweren door vetweefseltransplantatie (Angiolipo)

8 april 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

De hypertensieve beenzweer is een zeer pijnlijk been dat verband houdt met acute microangiopathie van de huid. Het komt voor bij patiënten ouder dan 60 jaar die worden gevolgd voor hypertensie. Klinische diagnose vereist het elimineren van andere oorzaken arteriële ulcera, cryoglobulinemie, trombofilie, cholesterolkristalembolieën, vasculitis geassocieerd met hepatitis C, myeloproliferatieve aandoeningen en ulcera geassocieerd met de Hydrea ® uitlaat.

Er is geen behandeling van de zweer omdat conventionele behandelingen niet effectief zijn. De pijn is verdwenen door analgetica III. Andere behandelingen zijn niet effectief om buitenhuidtransplantaten te herhalen omdat ze regelmatig necrotisch zijn. In een prospectieve ongecontroleerde studie genazen 11 patiënten door middel van autohemotherapie.

Ineffectieve behandeling van deze pijnlijke aandoening en efficiëntie van deze cellen op het beschadigde weefsel, als gevolg van de afscheiding van veel bioactieve moleculen, brachten ons ertoe subcutane injecties van autoloog vet voor te stellen om het wondbed te veranderen, genezing te bevorderen en pijn te elimineren. Deze behandeling moet langdurige ziekenhuisopname (ongeveer 15 dagen) helpen voorkomen die kan leiden tot fysieke en psychologische achteruitgang van deze oudere patiënten.

De onderzoekers stellen een open klinische studie voor van 10 patiënten met een single-center rekrutering (CHU Caen). De studie vond plaats over een periode van 18 maanden met een rekrutering van 12 maanden en een follow-up van 6 maanden voor elke patiënt.

Het doel van deze studie was om enerzijds de tolerantie te evalueren, in termen van pijn en bijwerkingen, en anderzijds de effectiviteit van deze therapeutische benadering, in termen van genezing van de zweer uitgaande van een afname van de omvang van de zweer. de geschatte ten minste 40% op 3 maanden wond. De mate van werkzaamheid zal zich ook richten op het veranderende uiterlijk van de wond, inclusief de relatieve gebieden van fibrine, necrose en knopvorming. Deze efficiëntiemaatregelen (oppervlakteverhouding) worden uitgevoerd via een computerprogramma (CANVAS ®) op foto's die op elk beoordelingstijdstip worden genomen.

Uiteindelijk, als deze studie de effectiviteit van deze behandeling lipofilling zou aantonen, zou het mogelijk zijn om een ​​multicenter studie uit te voeren op een groot aantal patiënten om de effectiviteit aan te tonen, in termen van wondgenezing, de pijn die het veroorzaakt en een korter ziekenhuis te bieden. blijf, en tegelijkertijd zou deze aanpak de pathofysiologie van ulceratie moeten verbeteren (translationeel onderzoek).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om enerzijds de tolerantie te evalueren, in termen van pijn en bijwerkingen, en anderzijds de effectiviteit van deze therapeutische benadering, in termen van genezing van de zweer, uitgaande van een afname van de omvang van de geschatte ten minste 40% bij 3 maanden wond. Het doel omvat ook het meten van veranderingen in het uiterlijk van de wond, met een verwachte afname van relatieve gebieden van fibrine en necrose. Het percentage wondgenezing en wondgebied werd bij elk bezoek gemeten, er wordt een curve uitgevoerd voor elke patiënt om de snelheid van genezing te beoordelen en het uiterlijk van de wond wordt gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met een necrotisch ulcus of angiodermitis Martorell.
  • Ontvanger van het systeem van sociale zekerheid.
  • Ulceratie plotseling optredende perifere Livedoid-grens, op oppervlakkig been zonder blootstelling van botten of pezen.
  • IPS Index (systolische druk)> 0,8 met pedaalpulsen.
  • Wondoppervlak minder dan 300 cm2 oppervlaktemeting met Canvas ® software vanaf een foto van de wond waarnaast een kalibratiestrip zit.
  • Patiënten met hypertensie.
  • Patiënt werd op de hoogte gebracht van het onderzoek en had een geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige distale arteritis (arteritis van grote slagaders).
  • Histologische vasculitis.
  • Collageen (DE DOOR, sclerodermie).
  • Bloedpathologie: cryoglobulinemie, polycytemie.
  • Hepatitis A, B en C, HIV en syfilis infectie
  • Trombofilie (zoeken naar markers tijdens de eerste beoordeling bij patiënten met een voorgeschiedenis van flebitis of miskraam).
  • Hyperthyreoïdie.
  • Patiënt behandeld met Hydrea (bevordert het optreden van zweren).
  • Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek om de betreffende wond te behandelen.
  • Onderwerpen minderjarigen, zwangere vrouwen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, volwassenen onder wettelijke bescherming die hun toestemming niet kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: transplantatie van vetweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling van hypertensieve beenulcera door transplantatie van vetweefsel
Tijdsspanne: een jaar
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van pijn
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandeling van angiodermitis necrotitis door lipofilling
Tijdsspanne: een jaar

Andere doelstellingen zijn het evalueren van de tolerantie, in termen van pijn en bijwerkingen, en ten tweede, de effectiviteit van deze therapeutische benadering, in termen van genezing van de zweer, uitgaande van een afname van de grootte van de geschatte wond van ten minste 40% na 3 maanden .

Het doel omvat ook het meten van veranderingen in het uiterlijk van de wond, met een verwachte afname van relatieve gebieden van fibrine en necrose. Het percentage wondgenezing en wondgebied werd bij elk bezoek gemeten, er wordt een curve uitgevoerd voor elke patiënt om de snelheid van genezing te beoordelen en het uiterlijk van de wond wordt gemeld.

een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Dompmartin, MD, University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-A01613-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren