Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hypertensivt bensår ved fettvevstransplantasjon (Angiolipo)

8. april 2014 oppdatert av: University Hospital, Caen

Det hypertensive leggsåret er et svært smertefullt ben relatert til akutt mikroangiopati i huden. Det forekommer hos pasienter eldre enn 60 år fulgt for hypertensjon. Klinisk diagnose krever eliminering av andre årsaker arterielle sår, kryoglobulinemi, trombofili, kolesterol krystall emboli, vaskulitt assosiert med hepatitt C, myeloproliferative lidelser og sår assosiert med Hydrea ® utløpet.

Det er ingen behandling av såret fordi konvensjonelle behandlinger er ineffektive. Smertene har avtatt av smertestillende midler III. Andre behandlinger er ikke effektive utenfor hudtransplantasjoner som skal gjentas fordi de nekrotisk regelmessig. I en prospektiv ukontrollert studie ble 11 pasienter helbredet gjennom autohemoterapi.

Ineffektiv behandling av denne smertefulle tilstanden og effektiviteten til disse cellene til det skadede vevet, på grunn av utskillelsen av mange bioaktive molekyler, førte til at vi foreslo subkutane injeksjoner av autologt fett for å endre sårbunnen, fremme heling og eliminere smerte. Denne behandlingen skal bidra til å unngå langvarig sykehusinnleggelse (ca. 15 dager) som kan føre til fysisk og psykisk nedbrytning av disse eldre pasientene.

Etterforskerne foreslår en åpen klinisk studie av 10 pasienter med en enkeltsenterrekruttering (CHU Caen). Studien foregikk over en periode på 18 måneder med en 12-måneders rekruttering og oppfølging på 6 måneder for hver pasient.

Hensikten med denne studien var å evaluere på den ene siden, toleranse, når det gjelder smerte og bivirkninger, og på den annen side effektiviteten av denne terapeutiske tilnærmingen, når det gjelder tilheling av såret forutsatt en reduksjon i størrelsen på de estimerte minst 40 % ved 3 måneders sår. Effektmålet vil også fokusere på det endrede utseendet til såret, inkludert de relative områdene av fibrin, nekrose og spirende. Disse effektivitetstiltakene (arealforhold) vil bli gjort gjennom et dataprogram (CANVAS ®) på fotografier tatt ved hvert vurderingstidspunkt.

Til slutt, hvis denne studien skulle demonstrere effektiviteten av denne behandlingen lipofilling, ville det være mulig å utføre en multisenterstudie på et stort antall pasienter for å demonstrere effektiviteten, når det gjelder sårheling som smerten den forårsaker og tilby et kortere sykehus. bli, og parallelt bør denne tilnærmingen forbedre patofysiologien til sårdannelse (translasjonsforskning).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere på den ene siden, toleranse, når det gjelder smerte og bivirkninger, og for det andre effektiviteten av denne terapeutiske tilnærmingen, når det gjelder tilheling av såret, forutsatt en reduksjon i størrelsen på den estimerte minst 40 % ved 3 måneders sår. Målet dekker også måling av endringer i sårets utseende, med en forventet reduksjon av relative områder av fibrin og nekrose. Prosentandelen av sårtilheling og sårareal ble målt ved hvert besøk, en kurve vil bli utført for hver pasient for å vurdere tilhelingshastigheten og utseendet til såret vil bli varslet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14 000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Caen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Dompmartin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med nekrotisk sår eller angiodermatitt Martorell.
  • Mottaker av trygdesystemet.
  • Ulcerasjon plutselig innsettende perifer Livedoid-kant, på overfladisk ben uten bein- eller seneeksponering.
  • IPS Index (systolisk trykk)> 0,8 med pedalpulser.
  • Sårareal mindre enn 300 cm2 overflatemåling med Canvas ® programvare fra et fotografi av såret som det er en kalibreringsstrimmel ved siden av.
  • Pasienter med hypertensjon.
  • Pasienten ble informert om studien og hadde signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig distal arteritt (arteritt i store arterier).
  • Histologisk vaskulitt.
  • Kollagen (THE BY, sklerodermi).
  • Blodpatologi: Kryoglobulinemi, polycytemi.
  • Hepatitt A, B og C, HIV og syfilisinfeksjon
  • Trombofili (søk etter markører under den første vurderingen hos pasienter med en historie med flebitt eller spontanabort).
  • Hypertyreose.
  • Pasient behandlet med Hydrea (begunstiger forekomsten av sår).
  • Pasient som deltar i en annen studie for å behandle det aktuelle såret.
  • Temaer mindreårige, gravide kvinner, personer som er berøvet friheten, voksne under juridisk beskyttelse som ikke kan samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fettvevstransplantasjon
Fremgangsmåte: fettvevstransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av hypertensivt leggsår ved fettvevstransplantasjon
Tidsramme: ett år
Målet med denne studien er å evaluere smerte
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandling av angiodermatitt nekrotitt ved lipofylling
Tidsramme: ett år

Andre mål er å evaluere toleransen, når det gjelder smerte og bivirkninger, og for det andre, effektiviteten av denne terapeutiske tilnærmingen, når det gjelder tilheling av såret, forutsatt en reduksjon i størrelsen på estimert minst 40 % ved 3 måneders sår .

Målet dekker også måling av endringer i sårets utseende, med en forventet reduksjon av relative områder av fibrin og nekrose. Prosentandelen av sårtilheling og sårareal ble målt ved hvert besøk, en kurve vil bli utført for hver pasient for å vurdere tilhelingshastigheten og utseendet til såret vil bli varslet.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Dompmartin, MD, University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-A01613-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere