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Behandlung von hypertensivem Beingeschwür durch Fettgewebetransplantation (Angiolipo)

8. April 2014 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Das hypertensive Beingeschwür ist ein sehr schmerzhaftes Bein, das mit einer akuten Mikroangiopathie der Haut zusammenhängt. Es tritt bei Patienten auf, die älter als 60 Jahre sind, gefolgt von Bluthochdruck. Die klinische Diagnose erfordert die Eliminierung anderer Ursachen wie arterielle Geschwüre, Kryoglobulinämie, Thrombophilie, Cholesterinkristallembolien, Vaskulitis im Zusammenhang mit Hepatitis C, myeloproliferative Erkrankungen und Geschwüre im Zusammenhang mit dem Hydrea ® -Ausgang.

Es gibt keine Behandlung des Geschwürs, da herkömmliche Behandlungen unwirksam sind. Die Schmerzen sind durch Analgetika III abgeklungen. Andere Behandlungen sind außerhalb von Hauttransplantationen, die wiederholt werden müssen, nicht wirksam, da sie regelmäßig nekrotisch werden. In einer prospektiven unkontrollierten Studie heilten 11 Patienten durch Eigenbluttherapie.

Die ineffektive Behandlung dieses schmerzhaften Zustands und die Effizienz dieser Zellen für das geschädigte Gewebe aufgrund der Sekretion vieler bioaktiver Moleküle veranlassten uns, subkutane Injektionen von Eigenfett vorzuschlagen, um das Wundbett zu verändern, die Heilung zu fördern und Schmerzen zu beseitigen. Diese Behandlung soll dazu beitragen, einen langfristigen Krankenhausaufenthalt (etwa 15 Tage) zu vermeiden, der zu einer körperlichen und psychischen Verschlechterung dieser älteren Patienten führen kann.

Die Forscher schlagen eine offene klinische Studie mit 10 Patienten mit einer Single-Center-Rekrutierung (CHU Caen) vor. Die Studie erstreckte sich über einen Zeitraum von 18 Monaten mit einer 12-monatigen Rekrutierung und einem Follow-up von 6 Monaten für jeden Patienten.

Ziel dieser Studie war es, einerseits die Verträglichkeit in Bezug auf Schmerzen und Nebenwirkungen und andererseits die Wirksamkeit dieses therapeutischen Ansatzes in Bezug auf die Heilung des Ulkus unter der Annahme einer Verringerung der Größe zu bewerten die geschätzten mindestens 40% bei 3 Monate Wunde. Das Maß der Wirksamkeit konzentriert sich auch auf das sich verändernde Erscheinungsbild der Wunde, einschließlich der relativen Bereiche von Fibrin, Nekrose und Knospung. Diese Effizienzmessungen (Flächenverhältnis) werden durch ein Computerprogramm (CANVAS ® ) auf Fotos durchgeführt, die zu jedem Bewertungszeitpunkt aufgenommen wurden.

Wenn diese Studie schließlich die Wirksamkeit dieser Lipofilling-Behandlung nachweisen sollte, wäre es möglich, eine multizentrische Studie an einer großen Anzahl von Patienten durchzuführen, um die Wirksamkeit in Bezug auf die Wundheilung zu demonstrieren, die die Schmerzen verursachen, und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt anzubieten bleiben, und parallel dazu sollte dieser Ansatz die Pathophysiologie der Ulzeration verbessern (translationale Forschung).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, einerseits die Verträglichkeit in Bezug auf Schmerzen und Nebenwirkungen und andererseits die Wirksamkeit dieses Therapieansatzes in Bezug auf die Abheilung des Ulcus zumindest unter der Annahme einer Abnahme der geschätzten Größe zu evaluieren 40 % nach 3 Monaten Wunde. Das Ziel umfasst auch die Messung von Veränderungen im Aussehen der Wunde mit einer erwarteten Abnahme der relativen Fibrin- und Nekroseflächen. Der Prozentsatz der Wundheilung und die Wundfläche wurden bei jedem Besuch gemessen, eine Kurve wird für jeden Patienten erstellt, um die Heilungsgeschwindigkeit zu beurteilen, und das Aussehen der Wunde wird mitgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit einem nekrotischen Ulkus oder Angiodermatitis Martorell.
  • Empfänger des Systems der sozialen Sicherheit.
  • Plötzlich einsetzende Ulzeration am peripheren Rand des Livedoideums am oberflächlichen Bein ohne Freilegung von Knochen oder Sehnen.
  • IPS-Index (systolischer Druck) > 0,8 bei Pedalpulsen.
  • Wundfläche kleiner als 300 cm2 Oberflächenmessung mit Canvas ® -Software anhand eines Fotos der Wunde, neben dem sich ein Kalibrierstreifen befindet.
  • Patienten mit Bluthochdruck.
  • Der Patient wurde über die Studie informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere distale Arteriitis (Arteriitis der großen Arterien).
  • Histologische Vaskulitis.
  • Kollagen (THE BY, Sklerodermie).
  • Blutpathologie: Kryoglobulinämie, Polyzythämie.
  • Hepatitis A, B und C, HIV und Syphilis-Infektion
  • Thrombophilie (Suche nach Markern während der Erstuntersuchung bei Patienten mit Phlebitis oder Fehlgeburt in der Anamnese).
  • Hyperthyreose.
  • Mit Hydrea behandelter Patient (begünstigt das Auftreten von Geschwüren).
  • Patient, der an einer anderen Studie zur Behandlung der betroffenen Wunde teilnimmt.
  • Themen Minderjährige, Schwangere, Freiheitsentzogene, einwilligungsunfähige Erwachsene unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fettgewebstransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von hypertensiven Beingeschwüren durch Fettgewebetransplantation
Zeitfenster: ein Jahr
Das Ziel dieser Studie ist es, Schmerzen zu evaluieren
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von Angiodermatitis-Nekrotitis durch Lipofilling
Zeitfenster: ein Jahr

Weitere Ziele sind die Bewertung der Verträglichkeit in Bezug auf Schmerzen und Nebenwirkungen und zweitens die Wirksamkeit dieses therapeutischen Ansatzes in Bezug auf die Heilung des Geschwürs unter der Annahme einer Verringerung der Größe der geschätzten mindestens 40% nach 3 Monaten Wunde .

Das Ziel umfasst auch die Messung von Veränderungen im Aussehen der Wunde mit einer erwarteten Abnahme der relativen Fibrin- und Nekroseflächen. Der Prozentsatz der Wundheilung und die Wundfläche wurden bei jedem Besuch gemessen, eine Kurve wird für jeden Patienten erstellt, um die Heilungsgeschwindigkeit zu beurteilen, und das Aussehen der Wunde wird mitgeteilt.

ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Dompmartin, MD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A01613-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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