- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01932021
Behandlung von hypertensivem Beingeschwür durch Fettgewebetransplantation (Angiolipo)
Das hypertensive Beingeschwür ist ein sehr schmerzhaftes Bein, das mit einer akuten Mikroangiopathie der Haut zusammenhängt. Es tritt bei Patienten auf, die älter als 60 Jahre sind, gefolgt von Bluthochdruck. Die klinische Diagnose erfordert die Eliminierung anderer Ursachen wie arterielle Geschwüre, Kryoglobulinämie, Thrombophilie, Cholesterinkristallembolien, Vaskulitis im Zusammenhang mit Hepatitis C, myeloproliferative Erkrankungen und Geschwüre im Zusammenhang mit dem Hydrea ® -Ausgang.
Es gibt keine Behandlung des Geschwürs, da herkömmliche Behandlungen unwirksam sind. Die Schmerzen sind durch Analgetika III abgeklungen. Andere Behandlungen sind außerhalb von Hauttransplantationen, die wiederholt werden müssen, nicht wirksam, da sie regelmäßig nekrotisch werden. In einer prospektiven unkontrollierten Studie heilten 11 Patienten durch Eigenbluttherapie.
Die ineffektive Behandlung dieses schmerzhaften Zustands und die Effizienz dieser Zellen für das geschädigte Gewebe aufgrund der Sekretion vieler bioaktiver Moleküle veranlassten uns, subkutane Injektionen von Eigenfett vorzuschlagen, um das Wundbett zu verändern, die Heilung zu fördern und Schmerzen zu beseitigen. Diese Behandlung soll dazu beitragen, einen langfristigen Krankenhausaufenthalt (etwa 15 Tage) zu vermeiden, der zu einer körperlichen und psychischen Verschlechterung dieser älteren Patienten führen kann.
Die Forscher schlagen eine offene klinische Studie mit 10 Patienten mit einer Single-Center-Rekrutierung (CHU Caen) vor. Die Studie erstreckte sich über einen Zeitraum von 18 Monaten mit einer 12-monatigen Rekrutierung und einem Follow-up von 6 Monaten für jeden Patienten.
Ziel dieser Studie war es, einerseits die Verträglichkeit in Bezug auf Schmerzen und Nebenwirkungen und andererseits die Wirksamkeit dieses therapeutischen Ansatzes in Bezug auf die Heilung des Ulkus unter der Annahme einer Verringerung der Größe zu bewerten die geschätzten mindestens 40% bei 3 Monate Wunde. Das Maß der Wirksamkeit konzentriert sich auch auf das sich verändernde Erscheinungsbild der Wunde, einschließlich der relativen Bereiche von Fibrin, Nekrose und Knospung. Diese Effizienzmessungen (Flächenverhältnis) werden durch ein Computerprogramm (CANVAS ® ) auf Fotos durchgeführt, die zu jedem Bewertungszeitpunkt aufgenommen wurden.
Wenn diese Studie schließlich die Wirksamkeit dieser Lipofilling-Behandlung nachweisen sollte, wäre es möglich, eine multizentrische Studie an einer großen Anzahl von Patienten durchzuführen, um die Wirksamkeit in Bezug auf die Wundheilung zu demonstrieren, die die Schmerzen verursachen, und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt anzubieten bleiben, und parallel dazu sollte dieser Ansatz die Pathophysiologie der Ulzeration verbessern (translationale Forschung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne Dompmartin-Blanchère
- Telefonnummer: +33 2 31 27 25 09
- E-Mail: dompmartin-a@chu-caen.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marianne Chopinaud
- Telefonnummer: +33 6 85 82 29 42
- E-Mail: mariannechopinaud@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14 000
- Rekrutierung
- University Hospital, Caen
-
Kontakt:
- Marianne Chopinaud
- Telefonnummer: +33 6 85 82 29 42
- E-Mail: mariannechopinaud@hotmail.com
-
Kontakt:
- Anne Dompmartin
- Telefonnummer: +33 2 31 27 25 09
- E-Mail: dompmartin-a@chu-caen.fr
-
Hauptermittler:
- Anne Dompmartin, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit einem nekrotischen Ulkus oder Angiodermatitis Martorell.
- Empfänger des Systems der sozialen Sicherheit.
- Plötzlich einsetzende Ulzeration am peripheren Rand des Livedoideums am oberflächlichen Bein ohne Freilegung von Knochen oder Sehnen.
- IPS-Index (systolischer Druck) > 0,8 bei Pedalpulsen.
- Wundfläche kleiner als 300 cm2 Oberflächenmessung mit Canvas ® -Software anhand eines Fotos der Wunde, neben dem sich ein Kalibrierstreifen befindet.
- Patienten mit Bluthochdruck.
- Der Patient wurde über die Studie informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Schwere distale Arteriitis (Arteriitis der großen Arterien).
- Histologische Vaskulitis.
- Kollagen (THE BY, Sklerodermie).
- Blutpathologie: Kryoglobulinämie, Polyzythämie.
- Hepatitis A, B und C, HIV und Syphilis-Infektion
- Thrombophilie (Suche nach Markern während der Erstuntersuchung bei Patienten mit Phlebitis oder Fehlgeburt in der Anamnese).
- Hyperthyreose.
- Mit Hydrea behandelter Patient (begünstigt das Auftreten von Geschwüren).
- Patient, der an einer anderen Studie zur Behandlung der betroffenen Wunde teilnimmt.
- Themen Minderjährige, Schwangere, Freiheitsentzogene, einwilligungsunfähige Erwachsene unter Rechtsschutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fettgewebstransplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlung von hypertensiven Beingeschwüren durch Fettgewebetransplantation
Zeitfenster: ein Jahr
|
Das Ziel dieser Studie ist es, Schmerzen zu evaluieren
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlung von Angiodermatitis-Nekrotitis durch Lipofilling
Zeitfenster: ein Jahr
|
Weitere Ziele sind die Bewertung der Verträglichkeit in Bezug auf Schmerzen und Nebenwirkungen und zweitens die Wirksamkeit dieses therapeutischen Ansatzes in Bezug auf die Heilung des Geschwürs unter der Annahme einer Verringerung der Größe der geschätzten mindestens 40% nach 3 Monaten Wunde . Das Ziel umfasst auch die Messung von Veränderungen im Aussehen der Wunde mit einer erwarteten Abnahme der relativen Fibrin- und Nekroseflächen. Der Prozentsatz der Wundheilung und die Wundfläche wurden bei jedem Besuch gemessen, eine Kurve wird für jeden Patienten erstellt, um die Heilungsgeschwindigkeit zu beurteilen, und das Aussehen der Wunde wird mitgeteilt. |
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Dompmartin, MD, University Hospital, Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-A01613-40
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hautgeschwür
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
Oystershell NVAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAbgeschlossen
-
Utah State UniversityAktiv, nicht rekrutierendAbschürfungsstörung (Skin-Picking).Vereinigte Staaten
-
Jordi Gol i Gurina FoundationAbgeschlossen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
University of ChicagoAbgeschlossenTrichotillomanie | Skin-PickingVereinigte Staaten
-
University of ChicagoAbgeschlossenDermatillomanie | Pathologisches Skin Picking | Neurotische Exkoriation | Psychogene ExkoriationVereinigte Staaten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAbgeschlossenTrichotillomanie | Abschürfungsstörung (Skin-Picking).Schweden
-
University of ChicagoRekrutierungTrichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | Skin-PickingVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fettgewebstransplantation
-
University of Roma La SapienzaRekrutierungPeyronie-KrankheitItalien
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenErhaltung des Alveolarkamms | AlveolarkammaugmentationVereinigte Staaten
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungUnbekanntStreicheln | Koronare Herzerkrankung | HirninfarktDeutschland
-
Alexandria UniversityRekrutierung