- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01932021
Лечение гипертонической язвы голени пересадкой жировой ткани (Angiolipo)
Гипертоническая язва голени — это очень болезненная нога, связанная с острой кожной микроангиопатией. Встречается у больных старше 60 лет, сопровождающихся артериальной гипертензией. Клинический диагноз требует исключения других причин артериальных язв, криоглобулинемии, тромбофилии, эмболии кристаллов холестерина, васкулита, связанного с гепатитом С, миелопролиферативных заболеваний и язв, связанных с выходом Hydrea®.
Язва не лечится, потому что обычные методы лечения неэффективны. Боль утихла от анальгетиков III. Другие методы лечения неэффективны, если трансплантат кожи следует повторять, поскольку он регулярно некротизируется. В проспективном неконтролируемом исследовании 11 пациентов выздоровели с помощью аутогемотерапии.
Неэффективное лечение этого болезненного состояния и эффективность этих клеток в поврежденной ткани из-за секреции многих биоактивных молекул привели нас к предложению подкожных инъекций аутологичного жира для изменения раневого ложа, ускорения заживления и устранения боли. Такое лечение должно помочь избежать длительной госпитализации (около 15 дней), которая может привести к физической и психологической деградации этих пожилых пациентов.
Исследователи предлагают провести открытое клиническое исследование 10 пациентов с одноцентровым набором (CHU Caen). Исследование проводилось в течение 18 месяцев с 12-месячным набором и последующим 6-месячным наблюдением за каждым пациентом.
Целью данного исследования было оценить, с одной стороны, переносимость с точки зрения боли и побочных эффектов, а с другой стороны, эффективность этого терапевтического подхода с точки зрения заживления язвы, предполагающей уменьшение размера язвы. по оценкам, не менее 40% на 3 месяца раны. Мера эффективности также будет сосредоточена на изменении внешнего вида раны, включая относительные области фибрина, некроза и почкования. Эти меры эффективности (соотношение площадей) будут выполняться с помощью компьютерной программы (CANVAS®) на фотографиях, сделанных в каждый момент оценки.
В конце концов, если бы это исследование должно было продемонстрировать эффективность липофилинга, можно было бы провести многоцентровое исследование на большом количестве пациентов, чтобы продемонстрировать эффективность с точки зрения заживления ран, вызванных болью, и предложить более короткую больницу. остаться, и параллельно такой подход должен улучшить патофизиологию изъязвления (трансляционное исследование).
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14 000
- Рекрутинг
- University Hospital, Caen
-
Контакт:
- Marianne Chopinaud
- Номер телефона: +33 6 85 82 29 42
- Электронная почта: mariannechopinaud@hotmail.com
-
Контакт:
- Anne Dompmartin
- Номер телефона: +33 2 31 27 25 09
- Электронная почта: dompmartin-a@chu-caen.fr
-
Главный следователь:
- Anne Dompmartin, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с некротической язвой или ангиодермитом Марторелла.
- Получатель системы социального обеспечения.
- Изъязвление внезапное начало по периферической ливедоидной границе, на поверхности ноги без обнажения кости или сухожилия.
- Индекс IPS (систолическое давление) > 0,8 при пульсации педалей.
- Площадь раны менее 300 см2. Измерение поверхности с помощью программного обеспечения Canvas® по фотографии раны, рядом с которой находится калибровочная полоска.
- Больные гипертонией.
- Пациент был проинформирован о проведении исследования и подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелый дистальный артериит (артериит крупных артерий).
- Гистологический васкулит.
- Коллаген (ПО, склеродермия).
- Патология крови: криоглобулинемия, полицитемия.
- Гепатит А, В и С, ВИЧ и сифилис
- Тромбофилия (поиск маркеров при первичной оценке у пациенток с флебитами в анамнезе или невынашиванием беременности).
- Гипертиреоз.
- Пациент лечился Hydrea (способствует возникновению язв).
- Пациент, участвующий в другом исследовании по лечению соответствующей раны.
- Темы: несовершеннолетние, беременные женщины, лица, лишенные свободы, взрослые, находящиеся под защитой закона, не дающие согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансплантация жировой ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение гипертонической язвы голени пересадкой жировой ткани
Временное ограничение: один год
|
Целью данного исследования является оценка боли
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лечение ангиодерматита некрота липофилингом
Временное ограничение: один год
|
Другими целями являются оценка толерантности с точки зрения боли и побочных эффектов и, во-вторых, эффективность этого терапевтического подхода с точки зрения заживления язвы, предполагающей уменьшение размера раны не менее чем на 40% через 3 месяца. . Цель также включает измерение изменений внешнего вида раны с ожидаемым уменьшением относительных площадей фибрина и некроза. Процент заживления раны и площадь раны измерялись при каждом посещении, для каждого пациента будет построена кривая для оценки скорости заживления, и о появлении раны будет сообщено. |
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Dompmartin, MD, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-A01613-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .