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Trattamento dell'ulcera ipertensiva della gamba mediante innesto di tessuto adiposo (Angiolipo)

8 aprile 2014 aggiornato da: University Hospital, Caen

L'ulcera ipertensiva della gamba è una gamba molto dolorosa correlata alla microangiopatia cutanea acuta. Si verifica in pazienti di età superiore ai 60 anni seguiti per ipertensione. La diagnosi clinica richiede l'eliminazione di altre cause ulcere arteriose, crioglobulinemia, trombofilia, emboli di cristalli di colesterolo, vasculite associata a epatite C, disturbi mieloproliferativi e ulcere associate allo sbocco Hydrea®.

Non esiste alcun trattamento dell'ulcera perché i trattamenti convenzionali sono inefficaci. Il dolore è diminuito dagli analgesici III. Altri trattamenti non sono efficaci al di fuori degli innesti cutanei da ripetere perché necrotizzano regolarmente. In uno studio prospettico non controllato, 11 pazienti sono guariti attraverso l'autoemoterapia.

Il trattamento inefficace di questa condizione dolorosa e l'efficienza di queste cellule sul tessuto danneggiato, a causa della secrezione di molte molecole bioattive, ci ha portato a proporre iniezioni sottocutanee di grasso autologo per modificare il letto della ferita, favorire la guarigione ed eliminare il dolore. Questo trattamento dovrebbe aiutare ad evitare il ricovero a lungo termine (circa 15 giorni) che può portare al degrado fisico e psicologico di questi pazienti anziani.

I ricercatori propongono uno studio clinico aperto di 10 pazienti con un reclutamento in un unico centro (CHU Caen). Lo studio si è svolto su un periodo di 18 mesi con un reclutamento di 12 mesi e un follow-up di 6 mesi per ciascun paziente.

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare da un lato la tolleranza, in termini di dolore ed effetti collaterali, e, dall'altro, l'efficacia di questo approccio terapeutico, in termini di guarigione dell'ulcera ipotizzando una diminuzione delle dimensioni del la stima di almeno il 40% a 3 mesi ferita. La misura dell'efficacia si concentrerà anche sul cambiamento dell'aspetto della ferita, comprese le relative aree di fibrina, necrosi e gemmazione. Queste misure di efficienza (rapporto area) saranno effettuate attraverso un programma per computer (CANVAS ®) su fotografie scattate in ogni momento della valutazione.

Alla fine, se questo studio dovesse dimostrare l'efficacia di questo trattamento lipofilling, sarebbe possibile eseguire uno studio multicentrico su un gran numero di pazienti per dimostrare l'efficacia, in termini di guarigione della ferita che il dolore che provoca e offrire un ospedale più breve soggiorno, e in parallelo, questo approccio dovrebbe migliorare la fisiopatologia dell'ulcerazione (ricerca traslazionale).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è stato quello di valutare, da un lato, la tolleranza, in termini di dolore ed effetti collaterali, e, dall'altro, l'efficacia di questo approccio terapeutico, in termini di guarigione dell'ulcera, ipotizzando una diminuzione delle dimensioni stimate di almeno 40% a 3 mesi ferita. L'obiettivo riguarda anche la misurazione dei cambiamenti nell'aspetto della ferita, con una prevista diminuzione delle relative aree di fibrina e necrosi. Ad ogni visita è stata misurata la percentuale di guarigione della ferita e l'area della ferita, per ogni paziente verrà eseguita una curva per valutare la velocità di guarigione e verrà comunicato l'aspetto della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14 000
        • Reclutamento
        • University Hospital, Caen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Dompmartin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con ulcera necrotica o angiodermatite Martorell.
  • Destinatario del sistema di previdenza sociale.
  • Ulcerazione bordo livedoide periferico ad esordio improvviso, su gamba superficiale senza esposizione ossea o tendinea.
  • Indice IPS (pressione sistolica)> 0,8 con pulsazioni del pedale.
  • Superficie della ferita inferiore a 300 cm2 misurata con il software Canvas ® da una fotografia della ferita accanto alla quale è presente una striscia di calibrazione.
  • Pazienti con ipertensione.
  • Il paziente è stato informato dello studio e ha firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Arterite distale grave (arterite delle grandi arterie).
  • Vasculite istologica.
  • Collagene (THE BY, sclerodermia).
  • Patologia del sangue: crioglobulinemia, policitemia.
  • Infezione da epatite A, B e C, HIV e sifilide
  • Trombofilia (ricerca di marcatori durante la valutazione iniziale in pazienti con una storia di flebite o aborto spontaneo).
  • Ipertiroidismo.
  • Paziente trattato con Hydrea (favorendo l'insorgenza di ulcere).
  • Paziente che partecipa a un altro studio per trattare la ferita in questione.
  • Argomenti minori, donne incinte, persone private della libertà, adulti sottoposti a tutela giuridica impossibilitati a prestare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: innesto di tessuto adiposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento dell'ulcera ipertensiva della gamba mediante innesto di tessuto adiposo
Lasso di tempo: un anno
L'obiettivo di questo studio è valutare il dolore
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trattamento delle necrotiti da angiodermite mediante lipofilling
Lasso di tempo: un anno

Altri obiettivi sono valutare la tolleranza, in termini di dolore ed effetti collaterali, e in secondo luogo, l'efficacia di questo approccio terapeutico, in termini di guarigione dell'ulcera ipotizzando una diminuzione delle dimensioni della ferita stimata almeno del 40% a 3 mesi .

L'obiettivo riguarda anche la misurazione dei cambiamenti nell'aspetto della ferita, con una prevista diminuzione delle relative aree di fibrina e necrosi. Ad ogni visita è stata misurata la percentuale di guarigione della ferita e l'area della ferita, per ogni paziente verrà eseguita una curva per valutare la velocità di guarigione e verrà comunicato l'aspetto della ferita.

un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Dompmartin, MD, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A01613-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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