- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01932021
Trattamento dell'ulcera ipertensiva della gamba mediante innesto di tessuto adiposo (Angiolipo)
L'ulcera ipertensiva della gamba è una gamba molto dolorosa correlata alla microangiopatia cutanea acuta. Si verifica in pazienti di età superiore ai 60 anni seguiti per ipertensione. La diagnosi clinica richiede l'eliminazione di altre cause ulcere arteriose, crioglobulinemia, trombofilia, emboli di cristalli di colesterolo, vasculite associata a epatite C, disturbi mieloproliferativi e ulcere associate allo sbocco Hydrea®.
Non esiste alcun trattamento dell'ulcera perché i trattamenti convenzionali sono inefficaci. Il dolore è diminuito dagli analgesici III. Altri trattamenti non sono efficaci al di fuori degli innesti cutanei da ripetere perché necrotizzano regolarmente. In uno studio prospettico non controllato, 11 pazienti sono guariti attraverso l'autoemoterapia.
Il trattamento inefficace di questa condizione dolorosa e l'efficienza di queste cellule sul tessuto danneggiato, a causa della secrezione di molte molecole bioattive, ci ha portato a proporre iniezioni sottocutanee di grasso autologo per modificare il letto della ferita, favorire la guarigione ed eliminare il dolore. Questo trattamento dovrebbe aiutare ad evitare il ricovero a lungo termine (circa 15 giorni) che può portare al degrado fisico e psicologico di questi pazienti anziani.
I ricercatori propongono uno studio clinico aperto di 10 pazienti con un reclutamento in un unico centro (CHU Caen). Lo studio si è svolto su un periodo di 18 mesi con un reclutamento di 12 mesi e un follow-up di 6 mesi per ciascun paziente.
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare da un lato la tolleranza, in termini di dolore ed effetti collaterali, e, dall'altro, l'efficacia di questo approccio terapeutico, in termini di guarigione dell'ulcera ipotizzando una diminuzione delle dimensioni del la stima di almeno il 40% a 3 mesi ferita. La misura dell'efficacia si concentrerà anche sul cambiamento dell'aspetto della ferita, comprese le relative aree di fibrina, necrosi e gemmazione. Queste misure di efficienza (rapporto area) saranno effettuate attraverso un programma per computer (CANVAS ®) su fotografie scattate in ogni momento della valutazione.
Alla fine, se questo studio dovesse dimostrare l'efficacia di questo trattamento lipofilling, sarebbe possibile eseguire uno studio multicentrico su un gran numero di pazienti per dimostrare l'efficacia, in termini di guarigione della ferita che il dolore che provoca e offrire un ospedale più breve soggiorno, e in parallelo, questo approccio dovrebbe migliorare la fisiopatologia dell'ulcerazione (ricerca traslazionale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14 000
- Reclutamento
- University Hospital, Caen
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Contatto:
- Marianne Chopinaud
- Numero di telefono: +33 6 85 82 29 42
- Email: mariannechopinaud@hotmail.com
-
Contatto:
- Anne Dompmartin
- Numero di telefono: +33 2 31 27 25 09
- Email: dompmartin-a@chu-caen.fr
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Investigatore principale:
- Anne Dompmartin, MD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con ulcera necrotica o angiodermatite Martorell.
- Destinatario del sistema di previdenza sociale.
- Ulcerazione bordo livedoide periferico ad esordio improvviso, su gamba superficiale senza esposizione ossea o tendinea.
- Indice IPS (pressione sistolica)> 0,8 con pulsazioni del pedale.
- Superficie della ferita inferiore a 300 cm2 misurata con il software Canvas ® da una fotografia della ferita accanto alla quale è presente una striscia di calibrazione.
- Pazienti con ipertensione.
- Il paziente è stato informato dello studio e ha firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Arterite distale grave (arterite delle grandi arterie).
- Vasculite istologica.
- Collagene (THE BY, sclerodermia).
- Patologia del sangue: crioglobulinemia, policitemia.
- Infezione da epatite A, B e C, HIV e sifilide
- Trombofilia (ricerca di marcatori durante la valutazione iniziale in pazienti con una storia di flebite o aborto spontaneo).
- Ipertiroidismo.
- Paziente trattato con Hydrea (favorendo l'insorgenza di ulcere).
- Paziente che partecipa a un altro studio per trattare la ferita in questione.
- Argomenti minori, donne incinte, persone private della libertà, adulti sottoposti a tutela giuridica impossibilitati a prestare il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: innesto di tessuto adiposo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento dell'ulcera ipertensiva della gamba mediante innesto di tessuto adiposo
Lasso di tempo: un anno
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L'obiettivo di questo studio è valutare il dolore
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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trattamento delle necrotiti da angiodermite mediante lipofilling
Lasso di tempo: un anno
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Altri obiettivi sono valutare la tolleranza, in termini di dolore ed effetti collaterali, e in secondo luogo, l'efficacia di questo approccio terapeutico, in termini di guarigione dell'ulcera ipotizzando una diminuzione delle dimensioni della ferita stimata almeno del 40% a 3 mesi . L'obiettivo riguarda anche la misurazione dei cambiamenti nell'aspetto della ferita, con una prevista diminuzione delle relative aree di fibrina e necrosi. Ad ogni visita è stata misurata la percentuale di guarigione della ferita e l'area della ferita, per ogni paziente verrà eseguita una curva per valutare la velocità di guarigione e verrà comunicato l'aspetto della ferita. |
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Dompmartin, MD, University Hospital, Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-A01613-40
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