Hypertensiivisen jalkahaavan hoito rasvakudossiirrolla (Angiolipo)
Hypertensiivinen jalkahaava on erittäin kivulias jalka, joka liittyy akuuttiin ihon mikroangiopatiaan. Sitä esiintyy yli 60-vuotiailla potilailla, joita seuraa verenpainetauti. Kliininen diagnoosi edellyttää muiden syiden eliminoimista: valtimohaavat, kryoglobulinemia, trombofilia, kolesterolikideembolit, C-hepatiittiin liittyvä vaskuliitti, myeloproliferatiiviset sairaudet ja Hydrea®-ulostuloon liittyvät haavaumat.
Haavalle ei ole hoitoa, koska perinteiset hoidot ovat tehottomia. Kipu on laantunut kipulääkkeillä III. Muut hoidot eivät ole tehokkaita toistettavien ihosiirteiden ulkopuolella, koska ne nekroottivat säännöllisesti. Prospektiivisessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa 11 potilasta parani autohemoterapian avulla.
Tämän tuskallisen tilan tehoton hoito ja näiden solujen tehokkuus vaurioituneeseen kudokseen, joka johtuu monien bioaktiivisten molekyylien erittymisestä, sai meidät ehdottamaan ihonalaisia autologisen rasvan injektioita haavapohjan muuttamiseksi, paranemisen edistämiseksi ja kivun poistamiseksi. Tämän hoidon pitäisi auttaa välttämään pitkäaikaista sairaalahoitoa (noin 15 päivää), mikä voi johtaa näiden iäkkäiden potilaiden fyysiseen ja psyykkiseen heikkenemiseen.
Tutkijat ehdottavat avointa kliinistä tutkimusta 10 potilaalla yhden keskuksen rekrytointiin (CHU Caen). Tutkimus kesti 18 kuukautta, ja kunkin potilaan rekrytointi ja seuranta kesti 12 kuukautta 6 kuukauden ajan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida toisaalta toleranssia kivun ja sivuvaikutusten suhteen ja toisaalta tämän terapeuttisen lähestymistavan tehokkuutta haavan paranemisen kannalta olettaen, että haavan koko pienenee. arviolta vähintään 40 % 3 kuukauden haavassa. Tehokkuuden mittauksessa keskitytään myös haavan ulkonäön muuttumiseen, mukaan lukien fibriinin, nekroosin ja silmujen muodostumisen suhteelliset alueet. Nämä tehokkuustoimenpiteet (pinta-alasuhde) tehdään tietokoneohjelman (CANVAS ®) avulla kullakin arviointikerralla otetuille valokuville.
Lopulta, jos tämä tutkimus osoittaa tämän hoidon lipofillingin tehokkuuden, olisi mahdollista suorittaa monikeskustutkimus suurella määrällä potilaita sen aiheuttaman kivun tehokkuuden osoittamiseksi haavan paranemisen kannalta ja tarjota lyhyempi sairaalaaika. ja samanaikaisesti tämän lähestymistavan pitäisi parantaa haavaumien patofysiologiaa (translaatiotutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14 000
- Rekrytointi
- University Hospital, Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Chopinaud
- Puhelinnumero: +33 6 85 82 29 42
- Sähköposti: mariannechopinaud@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Dompmartin
- Puhelinnumero: +33 2 31 27 25 09
- Sähköposti: dompmartin-a@chu-caen.fr
-
Päätutkija:
- Anne Dompmartin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on nekroottinen haava tai angiodermatiitti Martorell.
- Sosiaaliturvajärjestelmän saaja.
- Haavauma äkillisesti alkava perifeerinen Livedoid-reuna, pinnallisen jalan ilman luuta tai jännettä.
- IPS-indeksi (systolinen paine)> 0,8 poljinpulsseilla.
- Alle 300 cm2 haavan pinta-alan mittaus Canvas ® -ohjelmistolla valokuvasta haavasta, jonka vieressä on kalibrointiliuska.
- Potilaat, joilla on verenpainetauti.
- Potilaalle ilmoitettiin tutkimuksesta ja hän oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea distaalinen valtimotulehdus (suurten valtimoiden arteriitti).
- Histologinen vaskuliitti.
- Kollageeni (THE BY, skleroderma).
- Veren patologia: kryoglobulinemia, polysytemia.
- A-, B- ja C-hepatiitti, HIV ja kuppa
- Trombofilia (merkkiaineiden etsiminen alustavan arvioinnin aikana potilailla, joilla on ollut flebiitti tai keskenmeno).
- Kilpirauhasen liikatoiminta.
- Potilas, jota hoidetaan Hydrealla (edistäen haavaumien esiintymistä).
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen kyseisen haavan hoitamiseksi.
- Aiheet alaikäiset, raskaana olevat naiset, vapautensa menettäneet, lainsuojassa olevat aikuiset, jotka eivät voi suostua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rasvakudoksen siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertensiivisen jalkahaavan hoito rasvakudossiirrolla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kipua
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
angiodermatiitin nekrotiitin hoito lipofillingilla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muita tavoitteita on arvioida sietokykyä kivun ja sivuvaikutusten suhteen ja toiseksi tämän terapeuttisen lähestymistavan tehokkuutta haavan paranemisen kannalta olettaen, että haavan koko pienenee arviolta vähintään 40 % 3 kuukauden kuluttua. . Tavoite kattaa myös haavan ulkonäön muutosten mittaamisen sekä fibriinin ja nekroosin suhteellisten alueiden odotettavissa olevan pienenemisen. Haavan paranemisprosentti ja haavapinta-ala mitattiin jokaisella käynnillä, kullekin potilaalle tehdään käyrä paranemisnopeuden arvioimiseksi ja haavan ulkonäöstä ilmoitetaan. |
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Dompmartin, MD, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A01613-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .