- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01932515
청각 장애 아동의 자폐증 진단 도구 연구 (DIADS)
이 시험은 3단계로 진행되며 청각 장애 아동과 함께 사용할 선별 및 평가 도구를 번역하고 검증할 것입니다.
첫 번째 단계는 청각 장애 아동과 함께 사용할 선별 및 평가 도구(ADI-R 및 ADOS-2)를 수정하는 것입니다. 여기에는 전문가와 대중 및 환자 참여(PPI)를 포함하는 검토 패널의 전문성과 체계적 검토를 기반으로 가장 유망한 선별 도구(SRS-2)를 선택하는 것이 포함됩니다. 연구의 이 단계에서는 자폐증이 있는 청력 장애 아동과 자폐증이 없는 청각 장애 아동과 비교하여 자폐증이 있는 청각 장애 아동의 증상 및 발현에 대한 광범위한 사용자(부모/보호자 및 청소년)의 견해와 경험을 찾습니다.
두 번째 단계는 영어에서 영국 수화로 필요한 번역을 수행하여 청각 장애 아동과 청각 장애 부모가 새로 수정된 도구에 접근할 수 있도록 하는 것입니다. 여기에는 성공적인 번역이 이루어질 때까지 반복되는 엄격한 번역 및 역번역 방법론이 포함됩니다.
새 설문지가 자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린이와 청소년을 성공적으로 식별할 수 있도록 3단계에서는 수정된 도구가 '황금 표준'을 사용하여 검증됩니다. 청각 장애 아동의 정신 건강 검진을 위한 현재 '황금 표준'은 경험이 풍부한 다학제적 청각 장애 아동 정신 건강 임상의가 관리하는 임상 인터뷰입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, 영국, YO30 5RE
- Leeds and York Partnership NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구의 목적을 위해 아동 및 청소년은 생후 ≥18개월, 최대 18세인 경우 모집됩니다.
청각 장애 아동은 최소 40dB의 청력 손실이 있습니다.
제외 기준:
이것은 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 난청이 있는 아동의 동반 질환의 빈도와 복잡성을 인식하는 실용적인 시험입니다. 따라서 우리는 ASD 진단이 이미 존재하는 그룹에서 동반이환을 기준으로 제외하지 않을 것입니다. 왜냐하면 이러한 도구가 NHS에서 더 광범위하게 채택된다면 이 집단에 사용될 것이기 때문입니다.
ASD가 있는 어린이는 심각한 언어 지연이 있을 수 있으므로 언어 지연이 있는 어린이나 청소년을 제외하지 않습니다. 부모가 여기에서 공부하는 수화 또는 ADI-R을 사용할 수 있는 언어가 없는 가족은 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 상영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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영어 및 BSL 버전(청각 장애 부모용)으로 ASD가 의심되는 청각 장애 아동으로부터 추가 평가가 필요한 사람을 식별하기 위한 검증된 자폐 스펙트럼 장애 선별 도구.
기간: 42개월
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42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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청각 장애 청소년 평가에 사용하도록 검증된 ADIR(Autism Diagnostic Interview Revised)의 수정된 버전, 영어 및 BSL로 액세스 가능(청각 장애 부모가 평가에 완전히 참여할 수 있도록).
기간: 42개월
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42개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BSL 또는 영어로 청각 장애 청소년과 함께 사용할 수 있도록 검증된 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS 2)의 수정된 버전입니다.
기간: 42개월
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42개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barry Wright, Leeds and York Partnership NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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