- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01932515
Diagnostiske instrumenter til autisme hos døve børn (DIADS)
Forsøget er i tre faser og vil oversætte og validere screenings- og vurderingsinstrumenter til brug for døve børn.
Den første fase er at modificere screenings- og vurderingsinstrumenterne (ADI-R og ADOS-2) til brug med døve børn. Dette vil indebære at vælge det mest lovende screeningsinstrument (SRS-2) baseret på den systematiske gennemgang og ekspertisen i et reviewpanel, som indeholder eksperter og offentlig og patientinddragelse (PPI). Denne fase af undersøgelsen søger en bred vifte af bruger (forældre/plejere og unge) synspunkter og erfaringer om symptomatologi og præsentation af døve børn med autisme, sammenlignet med hørende børn med autisme og døve børn uden autisme.
Anden fase er at sikre, at de nyligt ændrede instrumenter er tilgængelige for døve børn og døve forældre ved at lave de nødvendige oversættelser fra engelsk til britisk tegnsprog. Dette involverer en streng oversættelses- og tilbageoversættelsesmetodologi med gentagelser, indtil en vellykket oversættelse er opnået.
For trin tre for at sikre, at de nye spørgeskemaer med succes identificerer børn og unge med autismespektrumforstyrrelse, vil det modificerede instrument blive valideret ved hjælp af en 'guldstandard'. Den nuværende 'guldstandard' for mental sundhed screening af døve børn er et klinisk interview administreret af erfarne senior multidisciplinære døve børn mental sundhed klinikere.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO30 5RE
- Leeds and York Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til formålet med denne undersøgelse vil børn og unge blive rekrutteret, hvis de har en kronologisk alder på ≥18 måneder, op til 18 år.
Døve børn vil have et høretab på mindst 40dB
Ekskluderingskriterier:
Dette er et pragmatisk forsøg, som anerkender hyppigheden og kompleksiteten af komorbiditeter hos børn med autistiske spektrumforstyrrelser (ASD) og døvhed. Vi vil derfor ikke udelukke på baggrund af komorbiditet i de grupper, hvor der allerede eksisterer en diagnose af ASD, da disse værktøjer ville blive brugt med denne population, hvis de blev vedtaget mere bredt i NHS.
Vi vil ikke udelukke børn eller unge med sproglig forsinkelse, da børn med ASD kan have alvorlig sproglig forsinkelse. Familier, hvor forældrene hverken har et tegnsprog, der studeres her, eller et sprog, hvor ADI-R er tilgængelig, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Screening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Et valideret autismespektrumforstyrrelsesscreeningsinstrument til at identificere dem, der har behov for yderligere vurdering fra døve børn, der er mistænkt for ASD, med både engelske og BSL-versioner (til døve forældre).
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
En modificeret version af Autism Diagnostic Interview Revised (ADIR) valideret til brug i vurderingen af døve unge; tilgængelig på engelsk og BSL (for hørende og døve forældre til fuldt ud at deltage i vurderingen).
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
En modificeret version af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS 2) valideret til brug med døve unge på både BSL eller engelsk.
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry Wright, Leeds and York Partnership NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BH120870
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .