- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01932515
Diagnostiske instrumenter for autisme hos døve barn (DIADS)
Forsøket er i tre stadier og skal oversette og validere screenings- og vurderingsinstrumenter for bruk med døve barn.
Det første trinnet er å modifisere screenings- og vurderingsinstrumentene (ADI-R og ADOS-2) for bruk med døve barn. Dette vil innebære å velge det mest lovende screeningsinstrumentet (SRS-2) basert på den systematiske gjennomgangen og ekspertisen til et granskningspanel, som inneholder eksperter og offentlig og pasientinvolvering (PPI). Denne fasen av studien søker et bredt spekter av brukersyn og erfaringer om symptomatologi og presentasjon av døve barn med autisme, sammenlignet med hørende barn med autisme og døve barn uten autisme.
Den andre fasen er å sikre at de nylig modifiserte instrumentene er tilgjengelige for døve barn og døve foreldre ved å lage nødvendige oversettelser fra engelsk til britisk tegnspråk. Dette innebærer en streng oversettelses- og tilbakeoversettelsesmetodikk med gjentakelser inntil vellykket oversettelse er oppnådd.
For trinn tre for å sikre at de nye spørreskjemaene lykkes med å identifisere barn og unge med autismespektrumforstyrrelse, vil det modifiserte instrumentet bli validert ved hjelp av en "gullstandard". Den nåværende "gullstandarden" for mental helsescreening av døve barn er et klinisk intervju administrert av erfarne senior tverrfaglige døve barns psykiske helseklinikere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannia, YO30 5RE
- Leeds and York Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For formålet med denne studien vil barn og unge rekrutteres dersom de har en kronologisk alder på ≥18 måneder, opptil 18 år.
Døve barn vil ha et hørselstap på minst 40dB
Ekskluderingskriterier:
Dette er en pragmatisk studie som anerkjenner hyppigheten og kompleksiteten av komorbiditeter hos barn med autistiske spektrumforstyrrelser (ASD) og døvhet. Vi vil derfor ikke ekskludere på grunnlag av komorbiditet i gruppene der en diagnose av ASD allerede eksisterer, siden disse verktøyene ville blitt brukt med denne populasjonen hvis de ble adoptert mer utbredt i NHS.
Vi vil ikke ekskludere barn eller unge med språkforsinkelse da barn med ASD kan ha alvorlig språkforsinkelse. Familier der foreldrene verken har et tegnspråk som studeres her, eller et språk som ADI-R er tilgjengelig på, vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Screening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et validert screeninginstrument for autismespektrumforstyrrelser for å identifisere de som trenger ytterligere vurdering fra døve barn mistenkt for ASD, med både engelske og BSL-versjoner (for døve foreldre).
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En modifisert versjon av Autism Diagnostic Interview Revised (ADIR) validert for bruk i vurdering av døve unge mennesker; tilgjengelig på engelsk og BSL (for hørende og døve foreldre å delta fullt ut i vurderingen).
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En modifisert versjon av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS 2) validert for bruk med døve unge på både BSL eller engelsk.
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry Wright, Leeds and York Partnership NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BH120870
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .