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바이러스 부하가 억제된 HIV에 감염된 성인에서 항레트로바이러스 요법과 병용 시 Romidepsin의 안전성 및 효능 평가

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 발현의 안전성, 내약성 및 활성화를 평가하기 위한 항레트로바이러스 요법에 대한 억제된 바이러스혈증이 있는 HIV에 감염된 성인에서 Romidepsin의 I/II상 연구

항레트로바이러스 요법(ART)은 HIV를 혈중 매우 낮은 수준으로 감소시킬 수 있지만 소량의 바이러스가 숨겨진(잠복) 형태로 세포에 남아 있기 때문에 HIV 감염을 치료할 수 없습니다. 이 연구의 목적은 HIV에 감염된 성인에서 로미뎁신(RMD)의 단일 용량 및 다중 용량 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV-1 감염 근절의 주요 과제는 잠복 감염 메모리 CD4 T 세포와 같은 수명이 긴 세포에서 바이러스의 지속성입니다. HIV-1 저장소를 제거하기 위한 한 가지 접근법은 프로바이러스 전사를 억제하는 세포 메커니즘을 표적으로 하여 잠복 감염된 CD4 T 세포에서 바이러스 복제를 활성화하는 것입니다. RMD와 같은 히스톤 데아세틸라제 억제제(HDACis)는 아세틸화를 증가시키고 HIV-1의 전사 활성화를 촉진하여 HIV-1 발현을 유도합니다. ART와 함께 투여되는 RMD는 HIV-1 잠복 저장소를 근절하기 위한 전략의 중요한 구성 요소로 작용할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 HIV에 감염된 성인에서 RMD의 단일 용량 및 다중 용량 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

참가자들은 4개의 코호트에 순차적으로 등록되었고 RMD 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 코호트는 주어진 RMD의 용량이 달랐다. 코호트 1, 2 및 3의 참가자는 0일에 RMD 또는 위약을 1회 정맥(IV) 주입했습니다. 코호트 4의 참가자는 0, 14, 28 및 42일에 RMD 또는 위약을 4회 IV 주입했습니다.

코호트 1, 2 및 3 참가자의 연구 기간은 4주였습니다. 코호트 4 참가자의 경우 연구 기간은 최소 24주에서 최대 48주였습니다.

참가자는 신체 검사, 혈액 및 소변 수집, 약동학(PK) 샘플링 및 심전도(ECG)를 포함할 수 있는 여러 연구 방문에 참석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 코호트 1, 2 및 3

  • HIV-1 감염, 연구 시작 전 언제든지 인가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV E/CIA 테스트 키트로 문서화되고 인가된 웨스턴 블롯 또는 초기 신속 HIV 이외의 방법으로 2차 항체 테스트로 확인된 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원 또는 혈장 HIV-1 RNA
  • 연구 기간 동안 변경할 의도 없이 연구 시작 전 최소 90일 동안 랄테그라비르, 돌루테그라비르 또는 에파비렌즈와 함께 2개(또는 그 이상)의 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 역전사효소 억제제를 받음
  • 표준 초고감도 분석으로 얻은 ART에서 최소 2개의 과거 HIV-1 RNA 측정치 <50 copies/mL에 대한 문서. 첫 번째 측정의 문서는 연구 시작 전 365-91일(포함) 사이에 얻은 결과에서 나온 것이어야 합니다. 2차 측정의 문서는 연구 시작 전 730-366일 사이에 얻은 결과에서 나온 것이어야 합니다. 또한 연구 시작 전 최소 365일 동안 HIV-1 RNA 값이 ≥50 copies/mL가 아니어야 합니다.
  • CLIA 인증 또는 이에 상응하는 미국 실험실에서 연구 시작 전 90-50일 이내에 획득한 CD4 세포 수 ≥300 cells/mm^3
  • 연구 시작 전 90-50일 이내에 표준 초고감도 분석으로 얻은 <50 copies/mL의 HIV-1 RNA 수준
  • 연구 시작 전 90-50일 이내에 SCA에서 얻은 0.4 copies/mL 이상의 HIV-1 RNA 수준. 이 결과는 입국 전 방문 전에 제공되어야 합니다.

  • CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 연구 시작 전 21-0일 이내에 획득한 다음 실험실 값

    • ANC ≥1500셀/mm^3
    • 남성의 경우 헤모글로빈 ≥12.0g/dL, 여성의 경우 >11.0g/dL
    • 혈소판 수 ≥120,000/mm^3

  • CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 연구 시작 전 21-7일 이내에 얻은 다음 실험실 값

    • CrCl ≥60mL/분
    • 정상 범위 내의 칼륨 및 마그네슘
    • AST(SGOT) <2.0 x ULN
    • 대체(SGPT) <2.0 x ULN
    • 알칼리성 포스파타제 <2.0 x ULN
    • 총 빌리루빈 <2.5 x ULN
  • 연구 참여 전 90-50일 이내에 HCV 항체 음성 결과 또는 HCV 항체 양성인 연구 후보자의 경우(연구 참여 전 언제든지 수행된 테스트 기준), 연구 참여 전 90-50일 이내에 획득한 음성 HCV RNA 결과 연구 항목
  • 연구 시작 전 90-50일 이내에 얻은 음성 HBsAg 결과 또는 연구 시작 전 언제든지 양성 HBsAb 결과
  • 가임 여성, 혈청 또는 소변 임신 검사 음성(감도 ≤25 mIU/mL)에서 스크리닝 방문, 연구 등록 전 21-7일 이내의 사전 등록 방문 및 로미뎁신 주입 전 등록 시, CLIA 인증 또는 이와 동등한 자격을 갖춘 모든 미국 실험실에서
  • 가임 여성 후보자는 적극적인 임신 시도를 삼가야 하며, 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 에스트로겐을 기반으로 하지 않는 신뢰할 수 있는 피임법을 최소 2가지 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 가임 여성 참가자는 RMD 또는 위약 주입 완료 후 6개월/180일 동안 피임법을 사용하도록 지시받아야 합니다.
  • 연구 시작 전 21-7일 이내에 Karnofsky 성능 점수 ≥80
  • 18세 이상의 남녀
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
  • 연구자는 현재 ART 요법에서 바이러스학적 실패가 발생한 경우 완전 활성 대체 ART 요법을 구성할 수 있을 것으로 예상합니다.

제외 기준: 코호트 1, 2 및 3

  • 세포독성 치료가 필요한 악성 종양의 병력 또는 현재
  • 입국 전 30일 이내에 전신 요법이 필요한 세균, 진균 또는 바이러스 감염(HIV 제외)
  • CMV 말단 기관 질환(예: 망막염)의 병력 또는 현재
  • 연구자에 의해 결정된, 연구 약물 관련 이환율에 대한 인지된 과도한 위험을 제기하는 AIDS 관련 증후군 또는 증상의 병력 또는 현재
  • 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 시작 전 30일 이내에 최소 연속 14일의 치료를 완료하지 않았거나 및/또는 임상적으로 안정적이지 않은 현재 및 심각한 만성, 급성 또는 재발성 감염
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 장애: 염증성 장 질환, 경피증, 연구자가 결정한 중증 건선, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 및 시신경염
  • 발작 장애의 병력
  • 연구 시작 전 60일 이내에 항경련제 사용 이력
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 MI 병력, 연구 시작 전 임의의 시점에서 QTc 연장(QTc 간격이 >450ms인 ECG로 정의됨)의 병력, 연구 시작 전 임의의 시점의 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 또는 연장된 QTc 증후군의 가족력
  • 모유 수유
  • 연구 시작 전 60일 이내에 면역조절제(예: 인터류킨, 인터페론, 사이클로스포린), HIV 백신, 전신 세포독성 화학요법 또는 조사 요법의 사용
  • 입국 전 30일 이내의 모든 백신 접종 또는 연구 과정 동안 선택적 백신 접종(예: 독감 예방 접종, A형 또는 B형 간염 백신)을 받을 의도
  • 연구 과정 동안 사이토카인(예: IL-2 또는 IL-12)을 사용하려는 의도. 사이토카인의 사전 투여는 배제 기준이 아닙니다. 그러나 사이토카인의 가장 최근 주기와 연구 항목 사이에 최소 60일이 필요합니다.
  • 연구 시작 전 60일 이내에 전신 아졸 항진균제(보리코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸) 사용; 덱사메타손; macrolide 항생제(azithromycin, clarithromycin, erythromycin); CYP3A4의 억제제이거나 이에 의해 대사되는 ARV(아타자나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 사퀴나비르, 다루나비르, 로피나비르, 릴피비린, 마라비록); 코비시스타트; 와파린; 네파조돈; 리파마이신(리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴); 세인트 존스 워트; 카르바마제핀; 페니토인; 페노바르비탈; 아미오다론; 도페틸리드; 피모지드; 프로카인아마이드; 퀴니딘; 소탈롤; & 에스트로겐을 함유한 피임 제품; p-당단백질 억제제인 ​​약물; & Torsades de Pointes의 위험이 있는 QTc 간격을 연장하는 약물
  • RMD 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 과민성
  • 연구 시작 전 언제든지 히스톤 데아세틸라제 억제제(예: vorinostat, valproic acid) 사용
  • 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 능동적 불법 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
  • 입국 전 30일 이내에 해결되지 않는 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 중증 질환
  • 조사자가 결정한 대로 연구 순응 및 후속 조치를 방해하는 심리사회적 조건
  • 입국 전 60일 이내에 기록된 기회 감염

포함 기준: 코호트 4, 1단계

  • HIV-1 감염, 연구 시작 전 언제든지 인가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV E/CIA 테스트 키트로 문서화되고 인가된 웨스턴 블롯 또는 초기 신속 HIV 이외의 방법으로 2차 항체 테스트로 확인된 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원 또는 혈장 HIV-1 RNA
  • 연구 기간 동안 변경할 의도 없이 연구 시작 전 최소 90일 동안 랄테그라비르 또는 돌루테그라비르와 함께 2개 이상의 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 역전사효소 억제제를 투여받았음
  • 표준 초고감도 분석으로 얻은 ART에서 최소 2개의 과거 HIV-1 RNA 측정치 <50 copies/mL에 대한 문서. 첫 번째 측정의 문서는 연구 시작 전 365-61일 사이에 얻은 결과에서 나온 것이어야 합니다. 두 번째 측정의 문서는 연구 시작 전 730-366일 사이에 얻은 결과에서 나온 것이어야 합니다. 또한 연구 시작 전 최소 365일 동안 HIV-1 RNA 값이 ≥50 copies/mL가 아니어야 합니다.
  • CLIA 인증 또는 이에 상응하는 미국 실험실에서 연구 시작(선별 방문) 36-60일 사이에 획득한 CD4 세포 수 ≥300 cells/mm^3
  • 스크리닝 시(연구 시작 전 36-60일 사이) 표준 초고감도 검정으로 얻은 <50 copies/mL의 HIV-1 RNA 수준

  • CLIA 인증 또는 이에 상응하는 인증을 받은 모든 실험실에서 사전 등록(연구 시작 3-14일 사이)에 얻은 다음 실험실 값

    • ANC ≥1500셀/mm^3
    • 남성의 경우 헤모글로빈 ≥12.0g/dL, 여성의 경우 >11.0g/dL
    • 혈소판 수 ≥120,000/mm^3
    • CrCl ≥60mL/분
    • 정상 범위 내의 칼륨 및 마그네슘
    • AST(SGOT) <2.0 x ULN
    • 대체(SGPT) <2.0 x ULN
    • 알칼리성 포스파타제 <2.0 x ULN
    • 총 빌리루빈 <2.5 x ULN
  • 스크리닝 시 HCV 항체 음성 결과(연구 시작 전 36-60일 사이) 또는 HCV 항체 양성인 연구 후보자의 경우(연구 시작 전 임의의 시간에 수행된 테스트 기준) 스크리닝 시 얻은 음성 HCV RNA 결과
  • 선별 검사(연구 시작 전 36-60일 사이)에서 얻은 음성 HBsAg 결과 또는 연구 시작 전 언제든지 양성 HBsAb 결과
  • 가임 여성의 경우, 스크리닝 시(연구 시작 전 36-60일 사이), 시작 전(연구 시작 전 3-14일 사이) 소변 임신 검사 음성(감도 ≤25 mIU/mL) , & CLIA 인증 또는 이와 동등한 자격을 갖춘 모든 미국 실험실에서 주입 전 입장 시
  • 가임 여성 후보자는 적극적인 임신 시도를 삼가야 하며, 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 에스트로겐을 기반으로 하지 않는 신뢰할 수 있는 피임법을 최소 2가지 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 참가자는 RMD/위약 주입 완료 후 6개월 또는 180일 동안 피임법을 사용하도록 지시받습니다.
  • 등록 전(연구 등록 3-14일 전)에 Karnofsky 성능 점수 ≥80
  • 18세 이상의 남녀
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
  • 연구자는 현재 ART 요법에서 바이러스학적 실패가 발생한 경우 완전 활성 대체 ART 요법을 구성할 수 있을 것으로 예상합니다.

제외 기준: 코호트 4, 1단계

  • 세포독성 치료가 필요한 악성 종양의 병력 또는 현재
  • 입국 전 30일 이내에 전신 요법이 필요한 세균, 진균 또는 바이러스 감염(HIV 제외)
  • CMV 말단 기관 질환(예: 망막염)의 병력 또는 현재
  • 연구자에 의해 결정된, 연구 약물 관련 이환율에 대한 인지된 과도한 위험을 제기하는 AIDS 관련 증후군 또는 증상의 병력 또는 현재
  • 참가자가 연구 시작 전 30일 이내에 연속 14일 이상의 치료를 완료하지 않았거나 임상적으로 안정적이지 않은 조사자의 의견에 따라 현재 및 심각한 만성, 급성 또는 재발성 감염
  • 염증성 장질환, 피부경화증, 연구자가 결정한 중증 건선, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 및 시신경염을 포함하나 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 장애
  • 발작 장애의 병력
  • 연구 시작 전 60일 이내에 항경련제 사용 이력
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 MI 병력, 연구 시작 전 임의의 시점에서 QTc 연장(QTc 간격이 >450ms인 ECG로 정의됨)의 병력, 연구 시작 전 임의의 시점의 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 또는 연장된 QTc 증후군의 가족력
  • 모유 수유
  • 연구 시작 전 60일 이내에 면역조절제(예: 인터류킨, 인터페론, 사이클로스포린), HIV 백신, 전신 세포독성 화학요법 또는 조사 요법의 사용
  • 입국 전 30일 이내의 모든 백신 접종 또는 연구 과정 동안 선택적 백신 접종(예: 독감 예방 접종, A형 또는 B형 간염 백신)을 받을 의도
  • 연구 과정 동안 사이토카인(예: IL-2 또는 IL-12)을 사용하려는 의도
  • 연구 시작 전 60일 이내에, 전신 아졸 항진균제(보리코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸), 덱사메타손, 마크로라이드 항생제(아지트로마이신, 클라리트로마이신, 에리스로마이신), CYP3A4의 억제제이거나 CYP3A4에 의해 대사되는 항레트로바이러스제(아타자나비르, 리토나비르, 넬피나비르)의 사용 , 인디나비르, 사퀴나비르, 다루나비르, 로피나비르, 릴피비린, 마라비록), 코비시스타트, 와파린, 네파조돈, 리파마이신(리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴), 세인트 존스 워트, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 아미오다론, 도페틸리드, 피모자이드, 프로카인아미드, 퀴니딘, 소탈롤, 에스트로겐을 함유한 피임 제품, p-당단백 억제제인 ​​약물, Torsades de Pointes의 위험이 있는 QTc 간격을 연장하는 약물
  • RMD 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성
  • 연구 시작 전 언제든지 히스톤 데아세틸라제 억제제(예: vorinostat, valproic acid) 사용
  • 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 능동적 불법 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
  • 입국 전 30일 이내에 해결되지 않는 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 중증 질환
  • 연구자가 결정한 연구 순응 및 후속 조치를 방해할 심리사회적 조건
  • 입국 전 60일 이내에 기록된 기회 감염
  • 프로토콜의 금지 약물 표에 나열된 약물 사용

집단 4, 단계 2, 3 및 4에 대한 포함 및 제외 기준에 대한 프로토콜을 참조하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1-아암 1A(로미뎁신)
코호트 1의 참가자, Arm 1A는 0일 연구 방문에서 4시간에 걸쳐(0시간부터 시작하여) 로미뎁신을 정맥 주사(IV) 받았습니다. 로미뎁신의 용량은 참가자의 체표면적(참가자의 키와 체중에 의해 결정됨)을 기준으로 총 용량과 함께 0.5mg/m^2였습니다.
의약품: 로미뎁신
정맥(IV) 카테터를 통해 4시간에 걸쳐 투여되는 RMD.
다른 이름들:
  • 아이스토닥스
  • RMD
위약 비교기: 코호트 1-아암 1B(로미뎁신에 대한 위약)
코호트 1, Arm 1B의 참가자는 0일 연구 방문에서 4시간에 걸쳐(0시간에 시작) 주사 IV를 위해 0.9% 염화나트륨을 받았습니다. 주사 위약에 대한 염화나트륨의 용량은 참가자의 체표면적(참가자의 키와 체중에 의해 결정됨)을 기준으로 총 용량과 함께 0.5mg/m^2였습니다.
의약품: 로미뎁신에 대한 위약
IV 카테터를 통해 4시간에 걸쳐 투여된 RMD에 대한 위약.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
  • 0.9% NaCl
실험적: 코호트 2-아암 2A(로미뎁신)
코호트 2의 참가자, Arm 2A는 0일 연구 방문에서 4시간 동안(0시간부터 시작하여) Romidepsin IV를 투여 받았습니다. 로미뎁신의 용량은 참가자의 체표면적(참가자의 키와 체중에 의해 결정됨)을 기준으로 총 용량과 함께 2mg/m^2였습니다.
의약품: 로미뎁신
정맥(IV) 카테터를 통해 4시간에 걸쳐 투여되는 RMD.
다른 이름들:
  • 아이스토닥스
  • RMD
위약 비교기: 코호트 2-Arm 2B(로미뎁신에 대한 위약)
코호트 2, Arm 2B의 참가자는 0일 연구 방문에서 4시간(0시간에 시작)에 걸쳐 주사 IV를 위해 0.9% 염화나트륨을 받았습니다. 주사 위약에 대한 염화나트륨의 용량은 참가자의 체표면적(참가자의 키와 체중에 의해 결정됨)을 기준으로 총 용량과 함께 2mg/m^2였습니다.
의약품: 로미뎁신에 대한 위약
IV 카테터를 통해 4시간에 걸쳐 투여된 RMD에 대한 위약.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
  • 0.9% NaCl
실험적: 코호트 3-아암 3A(로미뎁신)
코호트 3의 참가자, Arm 3A는 0일 연구 방문에서 4시간에 걸쳐(0시간부터 시작하여) Romidepsin IV를 받았습니다. 로미뎁신의 용량은 참가자의 체표면적(참가자의 키와 체중에 의해 결정됨)을 기준으로 총 용량과 함께 5mg/m^2였습니다.
의약품: 로미뎁신
정맥(IV) 카테터를 통해 4시간에 걸쳐 투여되는 RMD.
다른 이름들:
  • 아이스토닥스
  • RMD
위약 비교기: 코호트 3-Arm 3B(로미뎁신에 대한 위약)
코호트 3, Arm 3B의 참가자는 0일 연구 방문에서 4시간에 걸쳐(0시간에 시작하여) 주사 IV를 위해 0.9% 염화나트륨을 받았습니다. 주사 위약에 대한 염화나트륨의 용량은 참가자의 체표면적(참가자의 키와 체중에 의해 결정됨)을 기준으로 총 용량과 함께 5mg/m^2였습니다.
의약품: 로미뎁신에 대한 위약
IV 카테터를 통해 4시간에 걸쳐 투여된 RMD에 대한 위약.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
  • 0.9% NaCl
실험적: 코호트 4-아암 4A(로미뎁신)
코호트 4, Arm 4A의 참가자는 연구 방문 0일, 14일, 28일 및 42일에 4시간 동안(0시간에 시작) Romidepsin IV를 투여 받았습니다. 로미뎁신의 용량은 참가자의 체표면적(참가자의 키와 체중에 의해 결정됨)을 기준으로 총 용량과 함께 5mg/m^2였습니다.
의약품: 로미뎁신
정맥(IV) 카테터를 통해 4시간에 걸쳐 투여되는 RMD.
다른 이름들:
  • 아이스토닥스
  • RMD
위약 비교기: 코호트 4-Arm 4B(로미뎁신에 대한 위약)
코호트 4, Arm 4B의 참가자는 0일, 14일, 28일 및 42일 연구 방문에서 4시간(0시간에 시작)에 걸쳐 주사 IV를 위해 0.9% 염화나트륨을 받았습니다. 주사 위약에 대한 염화나트륨의 용량은 참가자의 체표면적(참가자의 키와 체중에 의해 결정됨)을 기준으로 총 용량과 함께 5mg/m^2였습니다.
의약품: 로미뎁신에 대한 위약
IV 카테터를 통해 4시간에 걸쳐 투여된 RMD에 대한 위약.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
  • 0.9% NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1-3 로미뎁신 암에서 3등급 이상의 이상 반응(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 로미뎁신 투여시점(입원시)부터 투여 후 28일까지 측정
코호트 1-3 Romidepsin Arms에서 징후/증상, 실험실 독성 및/또는 연구 치료와 아마도, 가능하게 또는 확실히 관련된 임상 사건을 포함하여 3등급 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율(핵심 전문가에 의해 판단됨) 팀, 치료군에 눈가림). DAIDS AE Grading Table(버전 1.0)이 사용되었습니다.
로미뎁신 투여시점(입원시)부터 투여 후 28일까지 측정
코호트 4 로미뎁신 투여군에서 3등급 이상의 이상 반응(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 로미뎁신 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(42일째) 측정
코호트 4 로미뎁신 투여군에서 3등급 이상의 이상 반응(AE)이 있는 참가자의 비율, 징후/증상, 실험실 독성 및/또는 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 분명히 관련된 임상 사건 포함(핵심 팀, 치료 팔에 맹검). DAIDS AE Grading Table(버전 1.0)이 사용되었습니다.
로미뎁신 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(42일째) 측정
코호트 1-3에서 단일 카피 검정으로 검출된 혈장 HIV-1 RNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 입력 전, 입력, Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 후 24 및 48시간(입력 시)

기준선은 사전 입력 값과 입력 값의 평균으로 정의됩니다. 24/48시간은 로미뎁신 또는 위약의 단일 투여 후 24시간 및 48시간(연구 시작 시) 값의 평균으로 정의됩니다.

변화는 24/48시간 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
입력 전, 입력, Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 후 24 및 48시간(입력 시)
코호트 4에서 단일 카피 검정으로 검출된 혈장 HIV-1 RNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 사전 등록, 등록, Romidepsin 또는 위약 투여 후 24시간(등록 시 및 14일, 28일 및 42일)
기준선은 사전 입력 값과 입력 값의 평균으로 정의됩니다. 변화는 Romidepsin 또는 위약의 각 투여 후 24시간 시점의 값(등록 시 및 14일, 28일 및 42일)에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
사전 등록, 등록, Romidepsin 또는 위약 투여 후 24시간(등록 시 및 14일, 28일 및 42일)
코호트 1-3의 휴지기 CD4 T 세포에서 세포 관련 HIV-1 RNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 입학 전 및 Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 후 24시간(입장 시)
기준선은 사전 입력 값으로 정의됩니다. 변화는 로미뎁신 또는 위약 투여 후 24시간 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
입학 전 및 Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 후 24시간(입장 시)
코호트 4의 PBMC에서 세포 관련 HIV-1 RNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: Romidepsin 또는 위약의 각 투여 전, 입장 및 24시간 후(입장 시 및 14일, 28일 및 42일)
기준선은 사전 입력 값과 입력 값의 평균으로 정의됩니다. 변화는 Romidepsin 또는 위약의 각 투여 후 24시간 시점의 값(등록 시 및 14일, 28일 및 42일)에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
Romidepsin 또는 위약의 각 투여 전, 입장 및 24시간 후(입장 시 및 14일, 28일 및 42일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1-3에서 단일 카피 검정으로 검출된 혈장 HIV-1 RNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 진입 전, 진입, 로미뎁신 또는 위약 단일 투여 후 6시간, 12시간, 7일, 14일 및 28일(진입 시)
기준선은 사전 입력 값과 입력 값의 평균으로 정의됩니다. 변화는 로미뎁신 또는 위약 투여 후 6시간, 12시간, 7일, 14일 및 28일에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
진입 전, 진입, 로미뎁신 또는 위약 단일 투여 후 6시간, 12시간, 7일, 14일 및 28일(진입 시)
코호트 4에서 단일 카피 검정으로 검출된 혈장 HIV-1 RNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 로미뎁신 또는 위약의 2차 투여 후 진입 전, 진입 및 72시간(14일째)
기준선은 사전 입력 값과 입력 값의 평균으로 정의됩니다. 변화는 로미뎁신 또는 위약의 두 번째 투여 후 72시간(14일)의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
로미뎁신 또는 위약의 2차 투여 후 진입 전, 진입 및 72시간(14일째)
코호트 1-3의 휴지기 CD4 T 세포에서 세포 관련 HIV-1 RNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 등록 전 및 RMD 또는 위약 투여 후 14일(등록 시)
기준선은 사전 입력 값으로 정의됩니다. 변화는 로미뎁신 또는 위약 투여 후 14일의 값(등록 시)에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
등록 전 및 RMD 또는 위약 투여 후 14일(등록 시)
코호트 4의 PBMC에서 세포 관련 HIV-1 RNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 로미뎁신 또는 위약의 2차 투여 전 및 72시간 후(14일째)
기준선은 사전 입력 값으로 정의됩니다. 변화는 로미뎁신 또는 위약의 두 번째 투여 후 72시간(14일)의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
로미뎁신 또는 위약의 2차 투여 전 및 72시간 후(14일째)
코호트 1-3의 CD3+ 세포에서 히스톤 아세틸화(중앙값 FITC Ac-히스톤)의 기준선으로부터의 변화
기간: RMD 또는 위약의 단일 투여 후 0시간 및 24시간(입장 시)

기준선은 Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 직전인 시간 0에서의 값으로 정의됩니다.

변화는 로미뎁신 또는 위약 투여 후 24시간 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.

MFI(Median Fluorescent Intensity) 데이터는 세포 집단에서 형광 표지된 마커의 발현 변화를 설명합니다. 보고된 MFI는 해당 유세포 분석기 검출기에 적용되는 전압에 따라 임의의 값입니다.
RMD 또는 위약의 단일 투여 후 0시간 및 24시간(입장 시)
코호트 4의 CD3+ 세포에서 (중간값 FITC Ac-히스톤) 히스톤 아세틸화의 기준선으로부터의 변화
기간: 입장, 로미뎁신 또는 위약 투여 후 24시간(진입 시 및 14일, 28일 및 42일) 및 두 번째 투여 후 72시간(14일)

베이스라인은 로미뎁신 또는 위약을 처음 투여하기 직전(등록 시)의 값으로 정의됩니다.

변화는 로미뎁신 또는 위약의 각 투여 후 24시간 후(입원 시 및 14일, 28일 및 42일) 및 두 번째 투여 후 72시간 후의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.

MFI(Median Fluorescent Intensity) 데이터는 세포 집단에서 형광 표지된 마커의 발현 변화를 설명합니다. 보고된 MFI는 해당 유세포 분석기 검출기에 적용되는 전압에 따라 임의의 값입니다.
입장, 로미뎁신 또는 위약 투여 후 24시간(진입 시 및 14일, 28일 및 42일) 및 두 번째 투여 후 72시간(14일)
코호트 1-3에서 휴식기 또는 총 CD4 T 세포의 총 HIV-1 DNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 입국 전, 로미뎁신 또는 위약의 단일 투여 후 24시간 및 14일(출입 시)
기준선은 사전 입력 값으로 정의됩니다. 변화는 로미뎁신 또는 위약 투여 후 24시간 및 14일(등록 시)의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
입국 전, 로미뎁신 또는 위약의 단일 투여 후 24시간 및 14일(출입 시)
코호트 4의 PBMC에서 총 HIV-1 DNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 사전 등록, Romidepsin 또는 위약 투여 후 24시간(등록 시 및 14일, 28일 및 42일) 및 두 번째 투여 후 72시간(14일)
기준선은 사전 입력 값과 입력 값의 평균으로 정의됩니다. 변화는 로미뎁신 또는 위약의 각 투여 후 24시간 후(입원 시 및 14일, 28일 및 42일) 및 두 번째 투여 후 72시간 후의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
사전 등록, Romidepsin 또는 위약 투여 후 24시간(등록 시 및 14일, 28일 및 42일) 및 두 번째 투여 후 72시간(14일)
코호트 1-3에서 로미뎁신 및 병용 항레트로바이러스 약물(에파비렌즈, 돌루테그라비르 또는 랄테그라비르)에 대한 PK 매개변수
기간: 0시, 4시, 6시, 12시, 24시

시간 0은 Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 직전(등록 시)입니다.

4시간은 로미뎁신 또는 위약 투여 완료 시점입니다. 6시간, 12시간 및 24시간은 로미뎁신 또는 위약 투여 완료 후 2시간, 8시간 및 20시간입니다.

0, 4, 6, 12 및 24시간에서 로미뎁신에 대한 PK 농도(ng/mL). 0시간 및 24시간에 병용 투여된 항레트로바이러스 약물(Efavirenz[EFV], Dolutegravir[DTG] 또는 Raltegravir[RAL])의 PK 농도(ng/mL).
0시, 4시, 6시, 12시, 24시
코호트 4에서 로미뎁신 및 병용 항레트로바이러스 약물(돌루테그라비르 또는 랄테그라비)에 대한 PK 매개변수
기간: 로미뎁신 또는 위약의 3차 및 4차 투여 전, 후 및 24시간 후(28일 및 42일)

로미뎁신 또는 위약의 3차 및 4차 투여 전후 로미뎁신에 대한 PK 농도(ng/mL).

로미뎁신 또는 위약의 3차 및 4차 투여 후 24시간 동안 병용 투여된 항레트로바이러스 약물(돌루테그라비르[DTG] 또는 랄테그라비르[RAL])의 PK 농도(ng/mL).
로미뎁신 또는 위약의 3차 및 4차 투여 전, 후 및 24시간 후(28일 및 42일)
코호트 1-3의 HIV-1 RNA 수준
기간: 로미뎁신 또는 위약 투여 후 7일(입국 시)
Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 후 7일째 HIV-1 RNA 수준(입장 시)
로미뎁신 또는 위약 투여 후 7일(입국 시)
코호트 4의 HIV-1 RNA 수준
기간: 로미뎁신 또는 위약 투여 7일 후(입원 시 및 14일, 28일 및 42일)
각 로미뎁신 또는 위약 투여 후 7일째 HIV-1 RNA 수준(등록 시 및 14일, 28일 및 42일)
로미뎁신 또는 위약 투여 7일 후(입원 시 및 14일, 28일 및 42일)
코호트 1-3에서 보고된 등급 2-4 AE를 갖는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 측정
연구 치료와 적어도 관련 가능성이 있는 징후/증상, 실험실 독성 및 임상적 사건을 포함하여 보고된 등급 2-4 부작용이 있는 참가자의 수. DAIDS AE Grading Table(버전 1.0)이 사용되었습니다.
연구 시작부터 연구 종료까지 측정
코호트 4에서 보고된 등급 2-4 AE를 갖는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 측정
연구 치료와 적어도 관련 가능성이 있는 징후/증상, 실험실 독성 및 임상적 사건을 포함하여 보고된 등급 2-4 부작용이 있는 참가자의 수. DAIDS AE Grading Table(버전 1.0)이 사용되었습니다.
연구 시작부터 연구 종료까지 측정
코호트 1-3에서 CD4+ 및 CD8+ T 세포 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정
Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 후 기준선에서 CD4+ 및 CD8+ T 세포 백분율의 변화
참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정
코호트 4에서 CD4+ T 세포 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 진입 전, 진입, 로미뎁신 또는 위약 투여 후 24시간(진입 시 및 14일, 28일 및 42일) 및 4차 투여 후 2, 5, 10 및 18주(42일)
기준선은 사전 입력 값과 입력 값의 평균으로 정의됩니다. 변화는 로미뎁신 또는 위약의 각 투여 후 24시간(등록 및 14일, 28일 및 42일) 및 네 번째 투여 후 2, 5, 10 및 18주 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
진입 전, 진입, 로미뎁신 또는 위약 투여 후 24시간(진입 시 및 14일, 28일 및 42일) 및 4차 투여 후 2, 5, 10 및 18주(42일)
코호트 4에서 CD8+ T 세포 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: RMD 또는 위약 단회 투여 후 28일까지 측정(입국 시 및 14일, 28일 및 42일)
Romidepsin 또는 위약의 각 투여 후 기준선에서 CD8+ T 세포 백분율의 변화(입장 시 및 14일, 28일 및 42일)
RMD 또는 위약 단회 투여 후 28일까지 측정(입국 시 및 14일, 28일 및 42일)
코호트 1-3에서 면역 활성화의 세포 마커(CD4+ T-세포에서 CD38/HLA-DR 발현)의 기준선으로부터의 변화
기간: 로미뎁신 또는 위약의 단일 투여 후 0시간 및 48시간, 7일 및 28일(입장 시)

기준선은 0시간의 값으로 정의되며, 여기서 0시간은 Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 직전(등록 시점)입니다.

변화는 로미뎁신 또는 위약 단회 투여 후 48시간, 7일 및 28일 후의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
로미뎁신 또는 위약의 단일 투여 후 0시간 및 48시간, 7일 및 28일(입장 시)
코호트 1-3에서 면역 활성화의 세포 마커(CD8+ T-세포에서 CD38/HLA-DR 발현)의 기준선으로부터의 변화
기간: 로미뎁신 또는 위약의 단일 투여 후 0시간 및 48시간, 7일 및 28일(입장 시)

기준선은 0시간의 값으로 정의되며, 여기서 0시간은 Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 직전(등록 시점)입니다.

변화는 로미뎁신 또는 위약 단회 투여 후 48시간, 7일 및 28일 후의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
로미뎁신 또는 위약의 단일 투여 후 0시간 및 48시간, 7일 및 28일(입장 시)
코호트 1-3에서 면역 활성화의 세포 마커(CD4+ T-세포에서 CD69/CD25 발현)의 기준선으로부터의 변화
기간: 로미뎁신 또는 위약의 단일 투여 후 0시간 및 48시간, 7일 및 28일(입장 시)

기준선은 0시간의 값으로 정의되며, 여기서 0시간은 Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 직전(등록 시점)입니다.

변화는 로미뎁신 또는 위약 단회 투여 후 48시간, 7일 및 28일 후의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
로미뎁신 또는 위약의 단일 투여 후 0시간 및 48시간, 7일 및 28일(입장 시)
코호트 1-3에서 면역 활성화의 세포 마커(CD8+ T-세포에서 CD69/CD25 발현)의 기준선으로부터의 변화
기간: 로미뎁신 또는 위약의 단일 투여 후 0시간 및 48시간, 7일 및 28일(입장 시)

기준선은 0시간의 값으로 정의되며, 여기서 0시간은 Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 직전(등록 시점)입니다.

변화는 로미뎁신 또는 위약 단회 투여 후 48시간, 7일 및 28일 후의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
로미뎁신 또는 위약의 단일 투여 후 0시간 및 48시간, 7일 및 28일(입장 시)
코호트 4에서 면역 활성화의 세포 마커(CD4+ T-세포 상의 CD38/HLA-DR 발현)의 기준선으로부터의 변화
기간: 진입 전, 로미뎁신 또는 위약의 1차 및 4차 투여 후 24시간(진입 및 42일차), 4차 투여 후 10주차(42일차)
기준선은 두 개의 사전 입력 값의 평균으로 정의됩니다. 변화는 로미뎁신 또는 위약의 1차 및 4차 투여 후 24시간(등록 및 42일) 및 4차 투여(42일) 후 10주 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
진입 전, 로미뎁신 또는 위약의 1차 및 4차 투여 후 24시간(진입 및 42일차), 4차 투여 후 10주차(42일차)
코호트 4에서 면역 활성화의 세포 마커(CD8+ T-세포 상의 CD38/HLA-DR 발현)의 기준선으로부터의 변화
기간: 진입 전, 로미뎁신 또는 위약의 1차 및 4차 투여 후 24시간(진입 및 42일차), 4차 투여 후 10주차(42일차)
기준선은 두 개의 사전 입력 값의 평균으로 정의됩니다. 변화는 로미뎁신 또는 위약의 1차 및 4차 투여 후 24시간(등록 및 42일) 및 4차 투여(42일) 후 10주 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
진입 전, 로미뎁신 또는 위약의 1차 및 4차 투여 후 24시간(진입 및 42일차), 4차 투여 후 10주차(42일차)
코호트 4에서 면역 활성화의 세포 마커(CD4+ T-세포에서 CD69/CD25 발현)의 기준선으로부터의 변화
기간: 진입 전, 로미뎁신 또는 위약의 1차 및 4차 투여 후 24시간(etnry 및 42일) 및 4차 투여 후 10주(42일)
기준선은 두 개의 사전 입력 값의 평균으로 정의됩니다. 변화는 Romidepsin 또는 위약의 첫 번째 및 네 번째 투여 후 24시간(etnry 및 42일) 및 네 번째 투여(42일) 후 10주 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
진입 전, 로미뎁신 또는 위약의 1차 및 4차 투여 후 24시간(etnry 및 42일) 및 4차 투여 후 10주(42일)
코호트 4에서 면역 활성화의 세포 마커(CD8+ T-세포에서 CD69/CD25 발현)의 기준선으로부터의 변화
기간: 진입 전, 로미뎁신 또는 위약의 1차 및 4차 투여 후 24시간(etnry 및 42일) 및 4차 투여 후 10주(42일)
기준선은 두 개의 사전 입력 값의 평균으로 정의됩니다. 변화는 Romidepsin 또는 위약의 첫 번째 및 네 번째 투여 후 24시간(etnry 및 42일) 및 네 번째 투여(42일) 후 10주 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
진입 전, 로미뎁신 또는 위약의 1차 및 4차 투여 후 24시간(etnry 및 42일) 및 4차 투여 후 10주(42일)
코호트 1-3에서 아넥신 V 및/또는 7 아미노-악티노마이신 D(7-AAD)를 발현하는 CD4+ T-세포 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 로미뎁신 또는 위약의 단일 투여 후 0시간 및 48시간, 7일 및 28일(입장 시)

기준선은 0시간의 값으로 정의되며, 여기서 0시간은 Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 직전(등록 시점)입니다.

변화는 로미뎁신 또는 위약(등록 시)의 단일 투여 후 48시간, 7일 및 28일의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
로미뎁신 또는 위약의 단일 투여 후 0시간 및 48시간, 7일 및 28일(입장 시)
코호트 1-3에서 아넥신 V 및/또는 7 아미노-악티노마이신 D(7-AAD)를 발현하는 CD8+ T-세포의 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 로미뎁신 또는 위약의 단일 투여 후 0시간 및 48시간, 7일 및 28일(입장 시)

기준선은 0시간의 값으로 정의되며, 여기서 0시간은 Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 직전(등록 시점)입니다.

변화는 로미뎁신 또는 위약(등록 시)의 단일 투여 후 48시간, 7일 및 28일의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
로미뎁신 또는 위약의 단일 투여 후 0시간 및 48시간, 7일 및 28일(입장 시)
코호트 4에서 아넥신 V 및/또는 7 아미노-악티노마이신 D(7-AAD)를 발현하는 CD4+ T-세포의 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 진입 전, 로미뎁신 또는 위약의 1차 및 4차 투여 후 24시간(진입 및 42일차), 4차 투여 후 10주차(42일차)
기준선은 두 개의 사전 입력 값의 평균으로 정의됩니다. 변화는 로미뎁신 또는 위약의 1차 및 4차 투여 후 24시간(등록 및 42일) 및 4차 투여(42일) 후 10주 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
진입 전, 로미뎁신 또는 위약의 1차 및 4차 투여 후 24시간(진입 및 42일차), 4차 투여 후 10주차(42일차)
코호트 4에서 아넥신 V 및/또는 7 아미노-악티노마이신 D(7-AAD)를 발현하는 CD8+ T-세포의 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 진입 전, 로미뎁신 또는 위약의 1차 및 4차 투여 후 24시간(진입 및 42일차), 4차 투여 후 10주차(42일차)
기준선은 두 개의 사전 입력 값의 평균으로 정의됩니다. 변화는 로미뎁신 또는 위약의 1차 및 4차 투여 후 24시간(등록 및 42일) 및 4차 투여(42일) 후 10주 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
진입 전, 로미뎁신 또는 위약의 1차 및 4차 투여 후 24시간(진입 및 42일차), 4차 투여 후 10주차(42일차)
코호트 1-3의 CD4+ T-세포에서 PTEF-b 인산화(pNFKB+% 및 pS175%)의 기준선으로부터의 변화
기간: Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 후 0시간 및 24시간(입장 시)

기준선은 0시간의 값으로 정의되며, 여기서 0시간은 Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 직전(등록 시점)입니다.

변화는 로미뎁신 또는 위약(등록 시)의 단일 투여 후 24시간 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 후 0시간 및 24시간(입장 시)
코호트 1-3의 CD8+ T-세포에서 PTEF-b 인산화(pNFKB+% 및 pS175%)의 기준선으로부터의 변화
기간: Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 후 0시간 및 24시간(입장 시)

기준선은 0시간의 값으로 정의되며, 여기서 0시간은 Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 직전(등록 시점)입니다.

변화는 로미뎁신 또는 위약(등록 시)의 단일 투여 후 24시간 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
Romidepsin 또는 위약의 단일 투여 후 0시간 및 24시간(입장 시)
코호트 4의 CD4+ T-세포에서 PTEF-b 인산화(pNFKB+%)의 기준선으로부터의 변화
기간: 진입 전, 진입, 로미뎁신 또는 위약 투여 24시간 후(진입 시 및 14일, 28일 및 42일) 및 2차 투여 후 72시간(14일)
기준선은 사전 입력 값과 입력 값의 평균으로 정의됩니다. 변화는 로미뎁신 또는 위약의 각 투여 후 24시간(입원 시 및 14일, 28일 및 42일) 및 두 번째 투여 후 72시간(14일)의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
진입 전, 진입, 로미뎁신 또는 위약 투여 24시간 후(진입 시 및 14일, 28일 및 42일) 및 2차 투여 후 72시간(14일)
코호트 4의 CD4+ T-세포에서 PTEF-b 인산화(pS175+%)의 기준선으로부터의 변화
기간: 진입 전, 진입, 로미뎁신 또는 위약 투여 24시간 후(진입 시 및 14일, 28일 및 42일) 및 2차 투여 후 72시간(14일)
기준선은 사전 입력 값과 입력 값의 평균으로 정의됩니다. 변화는 로미뎁신 또는 위약의 각 투여 후 24시간(입원 시 및 14일, 28일 및 42일) 및 두 번째 투여 후 72시간(14일)의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
진입 전, 진입, 로미뎁신 또는 위약 투여 24시간 후(진입 시 및 14일, 28일 및 42일) 및 2차 투여 후 72시간(14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: John Mellors, MD, University of Pittsburgh
  • 연구 의자: Deborah McMahon, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5315
  • 11892 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES)
  • ACTG 5315

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