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Evaluación de la seguridad y eficacia de la romidepsina en combinación con la terapia antirretroviral en adultos infectados por el VIH con carga viral suprimida

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio de fase I/II de romidepsina en adultos infectados por el VIH con viremia suprimida en terapia antirretroviral para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la activación de la expresión del VIH-1

La terapia antirretroviral (TAR) puede reducir el VIH a niveles muy bajos en la sangre, pero no puede curar la infección por VIH porque una pequeña cantidad de virus permanece en las células en forma oculta (latente). El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de la administración de dosis únicas y dosis múltiples de romidepsina (RMD) en adultos infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un desafío importante en la erradicación de la infección por VIH-1 es la persistencia del virus en células de larga vida, como las células T CD4 de memoria con infección latente. Un enfoque para eliminar el reservorio de VIH-1 es activar la replicación viral en estas células T CD4 infectadas de forma latente dirigiéndose a los mecanismos celulares que reprimen la transcripción proviral. Los inhibidores de la histona desacetilasa (HDACis), como RMD, inducen la expresión del VIH-1 aumentando la acetilación y facilitando la activación transcripcional del VIH-1. RMD administrado en combinación con ART puede servir como un componente importante de una estrategia para erradicar el reservorio latente de VIH-1. El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de la administración de dosis únicas y dosis múltiples de RMD en adultos infectados por el VIH.

Los participantes se inscribieron secuencialmente en cuatro cohortes y se asignaron al azar para recibir RMD o placebo. Las cohortes diferían en la dosis de RMD administrada. Los participantes de las cohortes 1, 2 y 3 recibieron una infusión intravenosa (IV) de RMD o placebo en el día 0. Los participantes de la cohorte 4 recibieron cuatro infusiones IV de RMD o placebo en los días 0, 14, 28 y 42.

Para los participantes de las cohortes 1, 2 y 3, la duración del estudio fue de 4 semanas. Para los participantes en la Cohorte 4, la duración del estudio fue de un mínimo de 24 semanas y un máximo de 48 semanas.

Los participantes asistieron a varias visitas de estudio, que podrían incluir un examen físico, recolección de sangre y orina, muestreo farmacocinético (PK) y un electrocardiograma (ECG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: cohortes 1, 2 y 3

  • Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de E/CIA de VIH en cualquier momento antes del ingreso al estudio y confirmada por un Western blot autorizado o una segunda prueba de anticuerpos por un método que no sea la prueba rápida inicial de VIH y/o E/CIA, o por antígeno de VIH-1 o ARN de VIH-1 en plasma
  • Recibir 2 (o más) inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos o nucleótidos con raltegravir, dolutegravir o efavirenz durante al menos 90 días antes del ingreso al estudio sin intención de cambiar durante la duración del estudio
  • Documentación de al menos 2 mediciones históricas de ARN del VIH-1 <50 copias/ml durante el tratamiento antirretroviral obtenidas mediante un ensayo ultrasensible estándar. La documentación de la primera medición debe ser de un resultado obtenido entre 365 y 91 días, inclusive, antes del ingreso al estudio. La documentación de la segunda medición debe ser de un resultado obtenido entre 730 y 366 días, inclusive, antes del ingreso al estudio. Además, no debe haber valores de ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL durante al menos 365 días antes del ingreso al estudio.
  • Recuento de células CD4 ≥300 células/mm^3 obtenido dentro de los 90 a 50 días anteriores al ingreso al estudio en cualquier laboratorio de EE. UU. que tenga una certificación CLIA o equivalente
  • Nivel de ARN del VIH-1 de <50 copias/mL obtenido mediante un ensayo ultrasensible estándar dentro de los 90-50 días anteriores al ingreso al estudio
  • Nivel de ARN del VIH-1 de ≥0,4 copias/mL obtenido por SCA dentro de los 90-50 días anteriores al ingreso al estudio. Este resultado debe estar disponible antes de la visita previa a la entrada.

  • Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 21-0 días anteriores al ingreso al estudio por cualquier laboratorio que tenga una certificación CLIA o equivalente

    • RAN ≥1500 células/mm^3
    • Hemoglobina ≥12,0 g/dL para hombres y >11,0 g/dL para mujeres
    • Recuento de plaquetas ≥120 000/mm^3

  • Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 21 a 7 días previos al ingreso al estudio por cualquier laboratorio que tenga una certificación CLIA o equivalente

    • CrCl ≥60 ml/min
    • Potasio y magnesio dentro de los límites normales
    • AST (SGOT) <2,0 x LSN
    • ALT (SGPT) <2,0 x LSN
    • Fosfatasa alcalina <2,0 x LSN
    • Bilirrubina total <2,5 x LSN
  • resultado negativo de anticuerpos contra el VHC dentro de los 90 a 50 días previos al ingreso al estudio o, para los candidatos del estudio que son positivos a los anticuerpos contra el VHC (según las pruebas realizadas en cualquier momento antes del ingreso al estudio), un resultado negativo de ARN del VHC obtenido dentro de los 90 a 50 días previos a la ingreso al estudio
  • Resultado negativo de HBsAg obtenido dentro de los 90 a 50 días anteriores al ingreso al estudio o un resultado positivo de HBsAb en cualquier momento antes del ingreso al estudio
  • Para mujeres con potencial reproductivo, prueba de embarazo en suero u orina negativa (esta última con sensibilidad de ≤25 mIU/mL) en la visita de selección, visita previa al ingreso dentro de los 21 a 7 días previos al ingreso al estudio, y al ingreso antes de la infusión de romidepsina, por cualquier laboratorio estadounidense que tenga una certificación CLIA o equivalente
  • Las candidatas con potencial reproductivo deben abstenerse de participar en intentos activos de quedar embarazadas y, si participan en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo, deben aceptar usar al menos 2 formas confiables de anticoncepción que no estén basadas en estrógenos. Todas las participantes femeninas con potencial reproductivo deben recibir instrucciones sobre el uso de anticonceptivos durante 6 meses/180 días después de completar la RMD o la infusión de placebo.
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥80 dentro de los 21-7 días anteriores al ingreso al estudio
  • Hombres y mujeres edad ≥ 18 años
  • Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • El investigador anticipa que se podría construir un régimen de TAR alternativo completamente activo en caso de falla virológica en el régimen de TAR actual

Criterios de exclusión: cohortes 1, 2 y 3

  • Antecedentes o malignidad actual que requiere terapia citotóxica
  • Infección bacteriana, fúngica o viral (que no sea VIH) que requiera terapia sistémica dentro de los 30 días anteriores a la entrada
  • Antecedentes o enfermedad actual de órganos diana por CMV (p. ej., retinitis)
  • Historial o actual de síndromes o síntomas relacionados con el SIDA que supongan un riesgo excesivo percibido de morbilidad relacionada con el fármaco del estudio, según lo determine el investigador
  • Infecciones crónicas, agudas o recurrentes que son actuales y graves en opinión del investigador y para las cuales el participante no ha completado al menos 14 días consecutivos de terapia dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o no es clínicamente estable
  • Trastornos autoinmunes activos que incluyen, entre otros: enfermedades inflamatorias del intestino, esclerodermia, psoriasis grave según lo determine el investigador, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide y neuritis óptica
  • Antecedentes de trastornos convulsivos.
  • Historial de uso de anticonvulsivos dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, antecedentes de prolongación del QTc (definida como ECG con intervalos QTc >450 ms) en cualquier momento antes del ingreso al estudio, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA en cualquier momento antes del ingreso al estudio, o antecedentes familiares de síndrome de QTc prolongado
  • Amamantamiento
  • Uso de inmunomoduladores (p. ej., interleucinas, interferones, ciclosporina), vacuna contra el VIH, quimioterapia citotóxica sistémica o terapia en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
  • Cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores al ingreso o la intención de recibir una vacuna electiva (p. ej., vacuna contra la gripe, vacuna contra la hepatitis A o B) durante el curso del estudio
  • Intención de usar citocinas (p. ej., IL-2 o IL-12) durante el curso del estudio. La administración previa de citoquinas no es un criterio de exclusión; sin embargo, se requieren al menos 60 días entre el ciclo más reciente de cualquier citocina y el ingreso al estudio
  • Dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio, uso de antifúngicos azoles sistémicos (voriconazol, itraconazol, ketoconazol); dexametasona; antibióticos macrólidos (azitromicina, claritromicina, eritromicina); ARV que son inhibidores de, o son metabolizados por, CYP3A4 (atazanavir, ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir, darunavir, lopinavir, rilpivirina, maraviroc); cobicistat; warfarina; nefazodona; rifamicinas (rifabutina, rifampicina, rifapentina); Hierba de San Juan; carbamazepina; fenitoína; fenobarbital; amiodarona; dofetilida; pimozida; procainamida; quinidina; sotalol; & productos anticonceptivos que contienen estrógeno; fármacos que son inhibidores de la glicoproteína p; & fármacos que prolongan el intervalo QTc con riesgo de Torsades de Pointes
  • Alergia conocida, sensibilidad o hipersensibilidad a los componentes de RMD o su formulación
  • Uso de inhibidores de histona desacetilasa (p. ej., vorinostat, ácido valproico) en cualquier momento antes del ingreso al estudio
  • Uso o dependencia activo de drogas ilícitas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Enfermedad aguda o grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización que no se resuelva dentro de los 30 días previos al ingreso
  • Condiciones psicosociales que impedirían el cumplimiento y seguimiento del estudio, según lo determine el investigador
  • Infecciones oportunistas documentadas dentro de los 60 días anteriores a la entrada

Criterios de inclusión: Cohorte 4, Paso 1

  • Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de E/CIA de VIH en cualquier momento antes del ingreso al estudio y confirmada por un Western blot autorizado o una segunda prueba de anticuerpos por un método que no sea la prueba rápida inicial de VIH y/o E/CIA, o por antígeno de VIH-1 o ARN de VIH-1 en plasma
  • Recibir 2 o más inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos o nucleótidos con raltegravir o dolutegravir durante al menos 90 días antes del ingreso al estudio sin intención de cambiar durante la duración del estudio
  • Documentación de al menos 2 mediciones históricas de ARN del VIH-1 <50 copias/ml durante el tratamiento antirretroviral obtenidas mediante un ensayo ultrasensible estándar. La documentación de la primera medición debe ser de un resultado obtenido entre 365 y 61 días, inclusive, antes del ingreso al estudio. La documentación de la segunda medición debe ser de un resultado obtenido entre 730 y 366 días, inclusive, antes del ingreso al estudio. Además, no debe haber valores de ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL durante al menos 365 días antes del ingreso al estudio.
  • Recuento de células CD4 ≥300 células/mm^3 obtenido entre 36 y 60 días antes del ingreso al estudio (visita de selección) en cualquier laboratorio de EE. UU. que tenga una certificación CLIA o equivalente
  • Nivel de ARN del VIH-1 de <50 copias/ml obtenido mediante un ensayo ultrasensible estándar en la selección (entre 36 y 60 días antes del ingreso al estudio)

  • Los siguientes valores de laboratorio obtenidos antes del ingreso (entre 3 y 14 días antes del ingreso al estudio) por cualquier laboratorio que tenga una certificación CLIA o equivalente

    • RAN ≥1500 células/mm^3
    • Hemoglobina ≥12,0 g/dL para hombres y >11,0 g/dL para mujeres
    • Recuento de plaquetas ≥120 000/mm^3
    • CrCl ≥60 ml/min
    • Potasio y magnesio dentro de los límites normales
    • AST (SGOT) <2,0 x LSN
    • ALT (SGPT) <2,0 x LSN
    • Fosfatasa alcalina <2,0 x LSN
    • Bilirrubina total <2,5 x LSN
  • Resultado negativo de anticuerpos contra el VHC en la selección (entre 36 y 60 días antes del ingreso al estudio) o, para los candidatos del estudio que tienen anticuerpos contra el VHC positivos (según las pruebas realizadas en cualquier momento antes de ingresar al estudio), un resultado negativo de ARN del VHC obtenido en la selección
  • Resultado negativo de HBsAg obtenido en la selección (entre 36 y 60 días antes del ingreso al estudio) o resultado positivo de HBsAb en cualquier momento antes del ingreso al estudio
  • Para mujeres con potencial reproductivo, prueba de embarazo en orina negativa (con una sensibilidad de ≤25 mIU/mL) en la selección (entre 36 y 60 días antes del ingreso al estudio), antes del ingreso (entre 3 y 14 días antes del ingreso al estudio) , y en la entrada antes de la infusión, por cualquier laboratorio de EE. UU. que tenga una certificación CLIA o equivalente
  • Las candidatas con potencial reproductivo deben abstenerse de participar en intentos activos de quedar embarazadas y, si participan en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo, deben aceptar usar al menos 2 formas confiables de anticoncepción que no estén basadas en estrógenos. A todos los participantes con potencial reproductivo se les indicará que usen anticonceptivos durante 6 meses o 180 días después de completar la infusión de RMD/placebo
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥80 antes del ingreso (entre 3 y 14 días antes del ingreso al estudio)
  • Hombres y mujeres edad ≥ 18 años
  • Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • El investigador anticipa que se podría construir un régimen de TAR alternativo completamente activo en caso de falla virológica en el régimen de TAR actual

Criterios de exclusión: cohorte 4, paso 1

  • Antecedentes o malignidad actual que requiere terapia citotóxica
  • Infección bacteriana, fúngica o viral (que no sea VIH) que requiera terapia sistémica dentro de los 30 días anteriores a la entrada
  • Antecedentes o enfermedad actual de órganos diana por CMV (p. ej., retinitis)
  • Historial o actual de síndromes o síntomas relacionados con el SIDA que supongan un riesgo excesivo percibido de morbilidad relacionada con el fármaco del estudio, según lo determine el investigador
  • Infecciones crónicas, agudas o recurrentes que son actuales y graves, en opinión del investigador, para las cuales el participante no ha completado al menos 14 días consecutivos de terapia dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o no es clínicamente estable
  • Trastornos autoinmunes activos que incluyen, entre otros, enfermedades inflamatorias del intestino, esclerodermia, psoriasis grave según lo determine el investigador, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide y neuritis óptica
  • Antecedentes de trastornos convulsivos.
  • Historial de uso de anticonvulsivos dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, antecedentes de prolongación del QTc (definida como ECG con intervalos QTc >450 ms) en cualquier momento antes del ingreso al estudio, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA en cualquier momento antes del ingreso al estudio, o antecedentes familiares de síndrome de QTc prolongado
  • Amamantamiento
  • Uso de inmunomoduladores (p. ej., interleucinas, interferones, ciclosporina), vacuna contra el VIH, quimioterapia citotóxica sistémica o terapia en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
  • Cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores al ingreso o la intención de recibir una vacuna electiva (p. ej., vacuna contra la gripe, vacuna contra la hepatitis A o B) durante el curso del estudio
  • Intención de usar citocinas (p. ej., IL-2 o IL-12) durante el curso del estudio
  • Dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio, el uso de antifúngicos azoles sistémicos (voriconazol, itraconazol, ketoconazol), dexametasona, antibióticos macrólidos (azitromicina, claritromicina, eritromicina), antirretrovirales que inhiben o son metabolizados por CYP3A4 (atazanavir, ritonavir, nelfinavir , indinavir, saquinavir, darunavir, lopinavir, rilpivirina, maraviroc), cobicistat, warfarina, nefazodona, rifamicinas (rifabutina, rifampicina, rifapentina), hierba de San Juan, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, amiodarona, dofetilida, pimozida, procainamida, quinidina, sotalol y productos anticonceptivos que contienen estrógeno, medicamentos que son inhibidores de la glicoproteína p y medicamentos que prolongan el intervalo QTc con riesgo de Torsades de Pointes
  • Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de RMD o su formulación
  • Uso de inhibidores de histona desacetilasa (p. ej., vorinostat, ácido valproico) en cualquier momento antes del ingreso al estudio
  • Uso o dependencia activo de drogas ilícitas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Enfermedad aguda o grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización que no se resuelva dentro de los 30 días previos al ingreso
  • Condiciones psicosociales que impedirían el cumplimiento del estudio y el seguimiento según lo determine el investigador
  • Infecciones oportunistas documentadas dentro de los 60 días anteriores a la entrada
  • Uso de cualquiera de los medicamentos enumerados en la tabla de Medicamentos Prohibidos en el protocolo

Consulte el protocolo de Criterios de inclusión y exclusión para la cohorte 4, Pasos 2, 3 y 4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1-Brazo 1A (Romidepsina)
Los participantes en la cohorte 1, brazo 1A recibieron romidepsina por vía intravenosa (IV) durante 4 horas (a partir de la hora 0) en la visita del estudio del día 0. La dosis de romidepsina fue de 0,5 mg/m^2, y la dosis total se basó en el área de superficie corporal del participante (determinada por la altura y el peso del participante).
Droga: Romidepsina
RMD administrado durante 4 horas a través de un catéter intravenoso (IV).
Otros nombres:
  • Istodax
  • RMD
Comparador de placebos: Cohorte 1-Brazo 1B (placebo para romidepsina)
Los participantes de la Cohorte 1, Grupo 1B recibieron cloruro de sodio al 0,9 % para inyección IV durante 4 horas (a partir de la Hora 0) en la visita del estudio del Día 0. La dosis de cloruro de sodio para inyección de placebo fue de 0,5 mg/m^2, y la dosis total se basó en el área de superficie corporal del participante (determinada por la altura y el peso del participante).
Droga: Placebo para romidepsina
Placebo para RMD administrado durante 4 horas a través de un catéter IV.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %
  • NaCl al 0,9 %
Experimental: Cohorte 2-Brazo 2A (romidepsina)
Los participantes en la Cohorte 2, Brazo 2A recibieron Romidepsin IV durante 4 horas (comenzando en la Hora 0) en la visita de estudio del Día 0. La dosis de romidepsina fue de 2 mg/m^2, y la dosis total se basó en el área de superficie corporal del participante (determinada por la altura y el peso del participante).
Droga: Romidepsina
RMD administrado durante 4 horas a través de un catéter intravenoso (IV).
Otros nombres:
  • Istodax
  • RMD
Comparador de placebos: Cohorte 2-Brazo 2B (placebo para romidepsina)
Los participantes en la Cohorte 2, Brazo 2B recibieron cloruro de sodio al 0,9 % para inyección IV durante 4 horas (comenzando en la Hora 0) en la visita del estudio del Día 0. La dosis de cloruro de sodio para inyección de placebo fue de 2 mg/m^2, y la dosis total se basó en el área de superficie corporal del participante (determinada por la altura y el peso del participante).
Droga: Placebo para romidepsina
Placebo para RMD administrado durante 4 horas a través de un catéter IV.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %
  • NaCl al 0,9 %
Experimental: Cohorte 3-Brazo 3A (romidepsina)
Los participantes en la Cohorte 3, Brazo 3A recibieron Romidepsin IV durante 4 horas (comenzando en la Hora 0) en la visita de estudio del Día 0. La dosis de romidepsina fue de 5 mg/m^2, y la dosis total se basó en el área de superficie corporal del participante (determinada por la altura y el peso del participante).
Droga: Romidepsina
RMD administrado durante 4 horas a través de un catéter intravenoso (IV).
Otros nombres:
  • Istodax
  • RMD
Comparador de placebos: Cohorte 3-Brazo 3B (placebo para romidepsina)
Los participantes en la Cohorte 3, Brazo 3B recibieron cloruro de sodio al 0,9 % para inyección IV durante 4 horas (comenzando en la Hora 0) en la visita del estudio del Día 0. La dosis de cloruro de sodio para inyección de placebo fue de 5 mg/m^2, y la dosis total se basó en el área de superficie corporal del participante (determinada por la altura y el peso del participante).
Droga: Placebo para romidepsina
Placebo para RMD administrado durante 4 horas a través de un catéter IV.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %
  • NaCl al 0,9 %
Experimental: Cohorte 4-Brazo 4A (romidepsina)
Los participantes en la Cohorte 4, Brazo 4A recibieron Romidepsin IV durante 4 horas (comenzando en la Hora 0) en las visitas de estudio de los Días 0, 14, 28 y 42. La dosis de romidepsina fue de 5 mg/m^2, y la dosis total se basó en el área de superficie corporal del participante (determinada por la altura y el peso del participante).
Droga: Romidepsina
RMD administrado durante 4 horas a través de un catéter intravenoso (IV).
Otros nombres:
  • Istodax
  • RMD
Comparador de placebos: Cohorte de 4 brazos 4B (placebo para romidepsina)
Los participantes en la cohorte 4, brazo 4B recibieron cloruro de sodio al 0,9 % para inyección IV durante 4 horas (a partir de la hora 0) en las visitas de estudio de los días 0, 14, 28 y 42. La dosis de cloruro de sodio para inyección de placebo fue de 5 mg/m^2, y la dosis total se basó en el área de superficie corporal del participante (determinada por la altura y el peso del participante).
Droga: Placebo para romidepsina
Placebo para RMD administrado durante 4 horas a través de un catéter IV.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %
  • NaCl al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con eventos adversos (EA) de grado 3 o superior en las cohortes 1-3 de brazos de romidepsina
Periodo de tiempo: Medido desde el momento de la administración de romidepsina (al ingreso) hasta 28 días después de la administración
Proporción de participantes con eventos adversos (AA) de grado 3 o superior en los brazos de romidepsina de las cohortes 1-3, incluidos signos/síntomas, toxicidades de laboratorio y/o eventos clínicos probablemente, posiblemente o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio (según lo juzgado por el núcleo equipo, cegado al brazo de tratamiento). Se utilizó la tabla de clasificación DAIDS AE (Versión 1.0).
Medido desde el momento de la administración de romidepsina (al ingreso) hasta 28 días después de la administración
Proporción de participantes con eventos adversos (EA) de grado 3 o superior en el brazo de romidepsina de la cohorte 4
Periodo de tiempo: Medido desde el momento de la primera administración de romidepsina hasta 28 días después de la última administración (en el día 42)
Proporción de participantes con eventos adversos (EA) de grado 3 o superior en el brazo de romidepsina de la cohorte 4, incluidos signos/síntomas, toxicidades de laboratorio y/o eventos clínicos probablemente, posiblemente o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio (según lo juzgado por el equipo central, cegado al brazo de tratamiento). Se utilizó la tabla de clasificación DAIDS AE (Versión 1.0).
Medido desde el momento de la primera administración de romidepsina hasta 28 días después de la última administración (en el día 42)
Cambio desde el inicio en los niveles de ARN del VIH-1 en plasma según lo detectado por el ensayo de copia única en las cohortes 1-3
Periodo de tiempo: Preingreso, ingreso, 24 y 48 horas después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)

La línea de base se define como el promedio de los valores previos a la entrada y de entrada. La hora 24/48 se define como el promedio de los valores a las 24 y 48 horas después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso al estudio).

El cambio se calculó como el valor en la hora 24/48 menos el valor inicial.
Preingreso, ingreso, 24 y 48 horas después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)
Cambio desde el inicio en los niveles de ARN del VIH-1 en plasma según lo detectado por el ensayo de copia única en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Preingreso, ingreso, 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (al ingreso y los días 14, 28 y 42)
La línea de base se define como el promedio de los valores previos a la entrada y de entrada. El cambio se calculó como el valor a las 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (al ingreso y los días 14, 28 y 42) menos el valor inicial.
Preingreso, ingreso, 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (al ingreso y los días 14, 28 y 42)
Cambio desde el inicio en los niveles de ARN del VIH-1 asociado a células en células T CD4 en reposo en las cohortes 1-3
Periodo de tiempo: Antes del ingreso y 24 horas después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)
La línea de base se define como el valor anterior a la entrada. El cambio se calculó como el valor a las 24 horas después de la administración de romidepsina o placebo (al ingreso) menos el valor inicial.
Antes del ingreso y 24 horas después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)
Cambio desde el inicio en los niveles de ARN del VIH-1 asociado a células en PBMC en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Preingreso, ingreso y 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (al ingreso y los días 14, 28 y 42)
La línea de base se define como el promedio de los valores previos a la entrada y de entrada. El cambio se calculó como el valor a las 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (al ingreso y los días 14, 28 y 42) menos el valor inicial.
Preingreso, ingreso y 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (al ingreso y los días 14, 28 y 42)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de ARN del VIH-1 en plasma según lo detectado por el ensayo de copia única en las cohortes 1-3
Periodo de tiempo: Preingreso, ingreso, 6 horas, 12 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)
La línea de base se define como el promedio de los valores previos a la entrada y de entrada. El cambio se calculó como el valor a las 6 horas, 12 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de la administración de romidepsina o placebo (al ingreso) menos el valor inicial.
Preingreso, ingreso, 6 horas, 12 horas, 7 días, 14 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)
Cambio desde el inicio en los niveles de ARN del VIH-1 en plasma según lo detectado por el ensayo de copia única en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Preingreso, ingreso y 72 horas después de la segunda administración de romidepsina o placebo (en el día 14)
La línea de base se define como el promedio de los valores previos a la entrada y de entrada. El cambio se calculó como el valor a las 72 horas después de la segunda administración de romidepsina o placebo (en el día 14) menos el valor inicial.
Preingreso, ingreso y 72 horas después de la segunda administración de romidepsina o placebo (en el día 14)
Cambio desde el inicio en los niveles de ARN del VIH-1 asociado a células en células T CD4 en reposo en las cohortes 1-3
Periodo de tiempo: Antes del ingreso y 14 días después de la administración de RMD o placebo (al ingreso)
La línea de base se define como el valor anterior a la entrada. El cambio se calculó como el valor 14 días después de la administración de romidepsina o placebo (en el momento del ingreso) menos el valor inicial.
Antes del ingreso y 14 días después de la administración de RMD o placebo (al ingreso)
Cambio desde el inicio en los niveles de ARN del VIH-1 asociado a células en PBMC en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Antes del ingreso y 72 horas después de la segunda administración de romidepsina o placebo (en el día 14)
La línea de base se define como el valor anterior a la entrada. El cambio se calculó como el valor a las 72 horas después de la segunda administración de romidepsina o placebo (en el día 14) menos el valor inicial.
Antes del ingreso y 72 horas después de la segunda administración de romidepsina o placebo (en el día 14)
Cambio desde el inicio en la acetilación de histonas (mediana de FITC Ac-histona) en células CD3+ en las cohortes 1-3
Periodo de tiempo: Hora 0 y 24 horas después de la administración única de RMD o placebo (al ingreso)

El valor inicial se define como el valor en la hora 0, justo antes de la administración única de romidepsina o placebo.

El cambio se calculó como el valor a las 24 horas después de la administración de romidepsina o placebo (al ingreso) menos el valor inicial.

Los datos de intensidad fluorescente media (MFI) describen un cambio en la expresión de un marcador marcado con fluorescencia en una población de células. El MFI notificado es un valor arbitrario que depende del voltaje aplicado al detector del citómetro de flujo correspondiente.
Hora 0 y 24 horas después de la administración única de RMD o placebo (al ingreso)
Cambio desde el inicio en la acetilación de histonas en (mediana de FITC Ac-histona) en células CD3+ en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Ingreso, 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (al ingreso y días 14, 28 y 42), y 72 horas después de la segunda administración (día 14)

El valor inicial se define como el valor justo antes de la primera administración de romidepsina o placebo (en el momento del ingreso).

El cambio se calculó como el valor a las 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (al ingreso y los días 14, 28 y 42) y 72 horas después de la segunda administración menos el valor inicial.

Los datos de intensidad fluorescente media (MFI) describen un cambio en la expresión de un marcador marcado con fluorescencia en una población de células. El MFI notificado es un valor arbitrario que depende del voltaje aplicado al detector del citómetro de flujo correspondiente.
Ingreso, 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (al ingreso y días 14, 28 y 42), y 72 horas después de la segunda administración (día 14)
Cambio desde el inicio en el ADN total del VIH-1 en células T CD4 totales o en reposo en las cohortes 1-3
Periodo de tiempo: Antes del ingreso, 24 horas y 14 días después de la administración única de romidepsina o placebo (en el ingreso)
La línea de base se define como el valor anterior a la entrada. El cambio se calculó como el valor a las 24 horas y 14 días después de la administración de romidepsina o placebo (al ingreso) menos el valor inicial.
Antes del ingreso, 24 horas y 14 días después de la administración única de romidepsina o placebo (en el ingreso)
Cambio desde el inicio en el ADN total del VIH-1 en PBMC en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Pre-ingreso, 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y los días 14, 28 y 42) y 72 horas después de la segunda administración (en el día 14)
La línea de base se define como el promedio de los valores previos a la entrada y de entrada. El cambio se calculó como el valor a las 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (al ingreso y los días 14, 28 y 42) y 72 horas después de la segunda administración menos el valor inicial.
Pre-ingreso, 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y los días 14, 28 y 42) y 72 horas después de la segunda administración (en el día 14)
Parámetros farmacocinéticos para romidepsina y fármacos antirretrovirales coadministrados (efavirenz, dolutegravir o raltegravir) en las cohortes 1-3
Periodo de tiempo: A las horas 0, 4, 6, 12 y 24

La hora 0 es justo antes de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso).

La hora 4 corresponde a la finalización de la administración de romidepsina o placebo. Las horas 6, 12 y 24 son 2, 8 y 20 horas después de completar la administración de romidepsina o placebo.

Concentración farmacocinética (ng/ml) de romidepsina en las horas 0, 4, 6, 12 y 24. Concentración farmacocinética (ng/mL) para medicamentos antirretrovirales coadministrados (Efavirenz [EFV], Dolutegravir [DTG] o Raltegravir [RAL]) en las horas 0 y 24.
A las horas 0, 4, 6, 12 y 24
Parámetros farmacocinéticos para romidepsina y medicamentos antirretrovirales coadministrados (dolutegravir o raltegravi) en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Pre, post y 24 horas después de la tercera y cuarta administración de Romidepsina o placebo (en los días 28 y 42)

Concentración farmacocinética (ng/ml) de romidepsina antes y después de la tercera y cuarta administración de romidepsina o placebo.

Concentración farmacocinética (ng/mL) para medicamentos antirretrovirales coadministrados (Dolutegravir [DTG] o Raltegravir [RAL]) 24 horas después de la tercera y cuarta administración de romidepsina o placebo.
Pre, post y 24 horas después de la tercera y cuarta administración de Romidepsina o placebo (en los días 28 y 42)
Niveles de ARN del VIH-1 en las cohortes 1-3
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de romidepsina o placebo (al ingreso)
Niveles de ARN del VIH-1 a los 7 días después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)
7 días después de la administración de romidepsina o placebo (al ingreso)
Niveles de ARN del VIH-1 en la cohorte 4
Periodo de tiempo: 7 días después de cada administración de romidepsina o placebo (al ingreso y los días 14, 28 y 42)
Niveles de ARN del VIH-1 a los 7 días después de cada administración de romidepsina o placebo (al ingreso y los días 14, 28 y 42)
7 días después de cada administración de romidepsina o placebo (al ingreso y los días 14, 28 y 42)
Número de participantes con EA informados de grado 2-4 en las cohortes 1-3
Periodo de tiempo: Medido desde el ingreso al estudio hasta fuera del estudio
Número de participantes con eventos adversos de grado 2-4 informados, incluidos signos/síntomas, toxicidades de laboratorio y eventos clínicos que al menos posiblemente estén relacionados con el tratamiento del estudio. Se utilizó la tabla de clasificación DAIDS AE (Versión 1.0).
Medido desde el ingreso al estudio hasta fuera del estudio
Número de participantes con EA de grado 2-4 informados en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Medido desde el ingreso al estudio hasta fuera del estudio
Número de participantes con eventos adversos de grado 2-4 informados, incluidos signos/síntomas, toxicidades de laboratorio y eventos clínicos que al menos posiblemente estén relacionados con el tratamiento del estudio. Se utilizó la tabla de clasificación DAIDS AE (Versión 1.0).
Medido desde el ingreso al estudio hasta fuera del estudio
Cambio desde el inicio en el porcentaje de células T CD4+ y CD8+ en las cohortes 1-3
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita de estudio del participante
Cambio en el porcentaje de células T CD4+ y CD8+ desde el inicio hasta después de la administración única de romidepsina o placebo
Medido a través de la última visita de estudio del participante
Cambio desde el inicio en el porcentaje de células T CD4+ en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Preingreso, ingreso, 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y los días 14, 28 y 42), y 2, 5, 10 y 18 semanas después de la cuarta administración (en el día 42)
La línea de base se define como el promedio de los valores previos a la entrada y de entrada. El cambio se calculó como el valor a las 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y los días 14, 28 y 42) y 2, 5, 10 y 18 semanas después de la cuarta administración menos el valor al inicio
Preingreso, ingreso, 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y los días 14, 28 y 42), y 2, 5, 10 y 18 semanas después de la cuarta administración (en el día 42)
Cambio desde el inicio en el porcentaje de células T CD8+ en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Medido durante 28 días después de la administración única de RMD o placebo (al ingreso y los días 14, 28 y 42)
Cambio en el porcentaje de células T CD8+ desde el inicio hasta después de cada administración de romidepsina o placebo (al ingreso y los días 14, 28 y 42)
Medido durante 28 días después de la administración única de RMD o placebo (al ingreso y los días 14, 28 y 42)
Cambio desde el inicio en los marcadores celulares de activación inmunitaria (expresión de CD38/HLA-DR en células T CD4+) en las cohortes 1-3
Periodo de tiempo: Hora 0 y 48 horas, 7 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)

El valor inicial se define como el valor en la hora 0, donde la hora 0 es justo antes de la administración única de romidepsina o placebo (en el momento del ingreso).

El cambio se calculó como el valor a las 48 horas, 7 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo menos el valor inicial.
Hora 0 y 48 horas, 7 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)
Cambio desde el inicio en los marcadores celulares de activación inmunitaria (expresión de CD38/HLA-DR en células T CD8+) en las cohortes 1-3
Periodo de tiempo: Hora 0 y 48 horas, 7 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)

El valor inicial se define como el valor en la hora 0, donde la hora 0 es justo antes de la administración única de romidepsina o placebo (en el momento del ingreso).

El cambio se calculó como el valor a las 48 horas, 7 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo menos el valor inicial.
Hora 0 y 48 horas, 7 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)
Cambio desde el inicio en los marcadores celulares de activación inmunitaria (expresión de CD69/CD25 en células T CD4+) en las cohortes 1-3
Periodo de tiempo: Hora 0 y 48 horas, 7 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)

El valor inicial se define como el valor en la hora 0, donde la hora 0 es justo antes de la administración única de romidepsina o placebo (en el momento del ingreso).

El cambio se calculó como el valor a las 48 horas, 7 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo menos el valor inicial.
Hora 0 y 48 horas, 7 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)
Cambio desde el inicio en los marcadores celulares de activación inmunitaria (expresión de CD69/CD25 en células T CD8+) en las cohortes 1-3
Periodo de tiempo: Hora 0 y 48 horas, 7 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)

El valor inicial se define como el valor en la hora 0, donde la hora 0 es justo antes de la administración única de romidepsina o placebo (en el momento del ingreso).

El cambio se calculó como el valor a las 48 horas, 7 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo menos el valor inicial.
Hora 0 y 48 horas, 7 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)
Cambio desde el inicio en los marcadores celulares de activación inmunitaria (expresión de CD38/HLA-DR en células T CD4+) en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Antes del ingreso, 24 horas después de la primera y cuarta administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y el día 42) y 10 semanas después de la cuarta administración (en el día 42)
La línea de base se define como el promedio de los dos valores previos a la entrada. El cambio se calculó como el valor a las 24 horas posteriores a la primera y cuarta administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y el día 42) y 10 semanas posteriores a la cuarta administración (en el día 42) menos el valor inicial.
Antes del ingreso, 24 horas después de la primera y cuarta administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y el día 42) y 10 semanas después de la cuarta administración (en el día 42)
Cambio desde el inicio en los marcadores celulares de activación inmunitaria (expresión de CD38/HLA-DR en células T CD8+) en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Antes del ingreso, 24 horas después de la primera y cuarta administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y el día 42) y 10 semanas después de la cuarta administración (en el día 42)
La línea de base se define como el promedio de los dos valores previos a la entrada. El cambio se calculó como el valor a las 24 horas posteriores a la primera y cuarta administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y el día 42) y 10 semanas posteriores a la cuarta administración (en el día 42) menos el valor inicial.
Antes del ingreso, 24 horas después de la primera y cuarta administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y el día 42) y 10 semanas después de la cuarta administración (en el día 42)
Cambio desde el inicio en los marcadores celulares de activación inmunitaria (expresión de CD69/CD25 en células T CD4+) en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Antes del ingreso, 24 horas después de la primera y cuarta administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y el día 42) y 10 semanas después de la cuarta administración (en el día 42)
La línea de base se define como el promedio de los dos valores previos a la entrada. El cambio se calculó como el valor a las 24 horas posteriores a la primera y cuarta administración de romidepsina o placebo (al inicio y al día 42) y 10 semanas posteriores a la cuarta administración (al día 42) menos el valor inicial.
Antes del ingreso, 24 horas después de la primera y cuarta administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y el día 42) y 10 semanas después de la cuarta administración (en el día 42)
Cambio desde el inicio en los marcadores celulares de activación inmunitaria (expresión de CD69/CD25 en células T CD8+) en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Pre-ingreso, 24 horas después de la primera y cuarta administración de romidepsina o placebo (al ingreso y día 42), y 10 semanas después de la cuarta administración (al día 42
La línea de base se define como el promedio de los dos valores previos a la entrada. El cambio se calculó como el valor a las 24 horas posteriores a la primera y cuarta administración de romidepsina o placebo (al inicio y al día 42) y 10 semanas posteriores a la cuarta administración (al día 42) menos el valor inicial.
Pre-ingreso, 24 horas después de la primera y cuarta administración de romidepsina o placebo (al ingreso y día 42), y 10 semanas después de la cuarta administración (al día 42
Cambio desde el inicio en el porcentaje de células T CD4+ que expresan anexina V y/o 7 amino-actinomicina D (7-AAD) en las cohortes 1-3
Periodo de tiempo: Hora 0 y 48 horas, 7 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)

El valor inicial se define como el valor en la hora 0, donde la hora 0 es justo antes de la administración única de romidepsina o placebo (en el momento del ingreso).

El cambio se calculó como el valor a las 48 horas, 7 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso) menos el valor inicial.
Hora 0 y 48 horas, 7 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)
Cambio desde el inicio en el porcentaje de células T CD8+ que expresan anexina V y/o 7 amino-actinomicina D (7-AAD) en las cohortes 1-3
Periodo de tiempo: Hora 0 y 48 horas, 7 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)

El valor inicial se define como el valor en la hora 0, donde la hora 0 es justo antes de la administración única de romidepsina o placebo (en el momento del ingreso).

El cambio se calculó como el valor a las 48 horas, 7 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso) menos el valor inicial.
Hora 0 y 48 horas, 7 días y 28 días después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)
Cambio desde el inicio en el porcentaje de células T CD4+ que expresan anexina V y/o 7 amino-actinomicina D (7-AAD) en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Antes del ingreso, 24 horas después de la primera y cuarta administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y el día 42) y 10 semanas después de la cuarta administración (en el día 42)
La línea de base se define como el promedio de los dos valores previos a la entrada. El cambio se calculó como el valor a las 24 horas posteriores a la primera y cuarta administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y el día 42) y 10 semanas posteriores a la cuarta administración (en el día 42) menos el valor inicial.
Antes del ingreso, 24 horas después de la primera y cuarta administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y el día 42) y 10 semanas después de la cuarta administración (en el día 42)
Cambio desde el inicio en el porcentaje de células T CD8+ que expresan anexina V y/o 7 amino-actinomicina D (7-AAD) en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Antes del ingreso, 24 horas después de la primera y cuarta administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y el día 42) y 10 semanas después de la cuarta administración (en el día 42)
La línea de base se define como el promedio de los dos valores previos a la entrada. El cambio se calculó como el valor a las 24 horas posteriores a la primera y cuarta administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y el día 42) y 10 semanas posteriores a la cuarta administración (en el día 42) menos el valor inicial.
Antes del ingreso, 24 horas después de la primera y cuarta administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y el día 42) y 10 semanas después de la cuarta administración (en el día 42)
Cambio desde el inicio en la fosforilación de PTEF-b (pNFKB+% y pS175%) en células T CD4+ en las cohortes 1-3
Periodo de tiempo: Hora 0 y 24 horas después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)

El valor inicial se define como el valor en la hora 0, donde la hora 0 es justo antes de la administración única de romidepsina o placebo (en el momento del ingreso).

El cambio se calculó como el valor a las 24 horas después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso) menos el valor inicial.
Hora 0 y 24 horas después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)
Cambio desde el inicio en la fosforilación de PTEF-b (pNFKB+% y pS175%) en células T CD8+ en las cohortes 1-3
Periodo de tiempo: Hora 0 y 24 horas después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)

El valor inicial se define como el valor en la hora 0, donde la hora 0 es justo antes de la administración única de romidepsina o placebo (en el momento del ingreso).

El cambio se calculó como el valor a las 24 horas después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso) menos el valor inicial.
Hora 0 y 24 horas después de la administración única de romidepsina o placebo (al ingreso)
Cambio desde el inicio en la fosforilación de PTEF-b (pNFKB+%) en células T CD4+ en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Preingreso, ingreso, 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y los días 14, 28 y 42) y 72 horas después de la segunda administración (en el día 14)
La línea de base se define como el promedio de los valores previos a la entrada y de entrada. El cambio se calculó como el valor 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (al ingreso y los días 14, 28 y 42) y 72 horas después de la segunda administración (el día 14) menos el valor inicial.
Preingreso, ingreso, 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y los días 14, 28 y 42) y 72 horas después de la segunda administración (en el día 14)
Cambio desde el inicio en la fosforilación de PTEF-b (pS175+%) en células T CD4+ en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Preingreso, ingreso, 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y los días 14, 28 y 42) y 72 horas después de la segunda administración (en el día 14)
La línea de base se define como el promedio de los valores previos a la entrada y de entrada. El cambio se calculó como el valor 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (al ingreso y los días 14, 28 y 42) y 72 horas después de la segunda administración (el día 14) menos el valor inicial.
Preingreso, ingreso, 24 horas después de cada administración de romidepsina o placebo (en el ingreso y los días 14, 28 y 42) y 72 horas después de la segunda administración (en el día 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: John Mellors, MD, University of Pittsburgh
  • Silla de estudio: Deborah McMahon, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5315
  • 11892 (Identificador de registro: DAIDS-ES)
  • ACTG 5315

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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