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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Romidepsin in combinazione con la terapia antiretrovirale negli adulti con infezione da HIV con carica virale soppressa

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I/II sulla romidepsina negli adulti con infezione da HIV con viremia soppressa in terapia antiretrovirale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attivazione dell'espressione dell'HIV-1

La terapia antiretrovirale (ART) può ridurre l'HIV a livelli molto bassi nel sangue, ma non può curare l'infezione da HIV perché una piccola quantità di virus rimane nelle cellule come forma nascosta (latente). Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di dosi singole e multiple di romidepsin (RMD) negli adulti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una sfida importante nell'eradicazione dell'infezione da HIV-1 è la persistenza del virus nelle cellule a vita lunga, come le cellule T CD4 della memoria latentemente infette. Un approccio per eliminare il serbatoio dell'HIV-1 consiste nell'attivare la replicazione virale in queste cellule T CD4 latentemente infette prendendo di mira i meccanismi cellulari che reprimono la trascrizione provirale. Gli inibitori dell'istone deacetilasi (HDACis), come RMD, inducono l'espressione dell'HIV-1 aumentando l'acetilazione e facilitando l'attivazione trascrizionale dell'HIV-1. La RMD somministrata in combinazione con l'ART può servire come componente importante di una strategia per sradicare il serbatoio latente dell'HIV-1. Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di dosi singole e multiple di RMD negli adulti con infezione da HIV.

I partecipanti sono stati arruolati in sequenza in quattro coorti e assegnati in modo casuale a ricevere RMD o placebo. Le coorti differivano nella dose di RMD somministrata. I partecipanti alle coorti 1, 2 e 3 hanno ricevuto un'infusione endovenosa (IV) di RMD o placebo al giorno 0. I partecipanti alla coorte 4 hanno ricevuto quattro infusioni endovenose di RMD o placebo ai giorni 0, 14, 28 e 42.

Per i partecipanti alle coorti 1, 2 e 3, la durata dello studio è stata di 4 settimane. Per i partecipanti alla Coorte 4, la durata dello studio è stata di un minimo di 24 settimane e un massimo di 48 settimane.

I partecipanti hanno partecipato a diverse visite di studio, che potrebbero includere un esame fisico, raccolta di sangue e urine, campionamento farmacocinetico (PK) e un elettrocardiogramma (ECG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: coorti 1, 2 e 3

  • Infezione da HIV-1, documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test HIV E/CIA in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio e confermata da un Western blot autorizzato o da un secondo test anticorpale con un metodo diverso dall'HIV rapido iniziale e/o E/CIA, o dall'antigene dell'HIV-1 o dall'RNA dell'HIV-1 plasmatico
  • Ricezione di 2 (o più) inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa con raltegravir, dolutegravir o efavirenz per almeno 90 giorni prima dell'ingresso nello studio senza intenzione di cambiare per la durata dello studio
  • Documentazione di almeno 2 misurazioni storiche di HIV-1 RNA <50 copie/mL durante l'ART ottenuta mediante test ultrasensibile standard. La documentazione della prima misurazione deve provenire da un risultato ottenuto tra 365 e 91 giorni, inclusi, prima dell'ingresso nello studio. La documentazione della seconda misurazione deve provenire da un risultato ottenuto tra 730 e 366 giorni, inclusi, prima dell'ingresso nello studio. Inoltre, non devono essere presenti valori di HIV-1 RNA ≥50 copie/mL per almeno 365 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Conta delle cellule CD4 ≥300 cellule/mm^3 ottenuta entro 90-50 giorni prima dell'ingresso nello studio presso qualsiasi laboratorio statunitense che abbia una certificazione CLIA o equivalente
  • Livello di HIV-1 RNA <50 copie/mL ottenuto mediante test ultrasensibile standard entro 90-50 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Livello di HIV-1 RNA ≥0,4 copie/mL ottenuto mediante SCA entro 90-50 giorni prima dell'ingresso nello studio. Questo risultato deve essere disponibile prima della visita pre-ingresso

  • I seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 21-0 giorni prima dell'ingresso nello studio da qualsiasi laboratorio che abbia una certificazione CLIA o equivalente

    • ANC ≥1500 cellule/mm^3
    • Emoglobina ≥12,0 g/dL per gli uomini e >11,0 g/dL per le donne
    • Conta piastrinica ≥120.000/mm^3

  • I seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 21-7 giorni prima dell'ingresso nello studio da qualsiasi laboratorio che abbia una certificazione CLIA o equivalente

    • CrCl ≥60 ml/min
    • Potassio e magnesio nei limiti normali
    • AST (SGOT) <2,0 x ULN
    • ALT (SGPT) <2,0 x ULN
    • Fosfatasi alcalina <2,0 x ULN
    • Bilirubina totale <2,5 x ULN
  • Risultato negativo per gli anticorpi HCV entro 90-50 giorni prima dell'ingresso nello studio o, per i candidati allo studio positivi per gli anticorpi HCV (sulla base di test eseguiti in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio), un risultato negativo per l'RNA dell'HCV ottenuto entro 90-50 giorni prima dell'ingresso nello studio ingresso studio
  • Risultato HBsAg negativo ottenuto entro 90-50 giorni prima dell'ingresso nello studio o un risultato HBsAb positivo in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Per le donne con potenziale riproduttivo, test di gravidanza su siero o urina negativi (questi ultimi con sensibilità ≤25 mIU/mL) alla visita di screening, alla visita pre-ingresso entro 21-7 giorni prima dell'ingresso nello studio e all'ingresso prima dell'infusione di romidepsin, da qualsiasi laboratorio statunitense che abbia una certificazione CLIA o equivalente
  • Le candidate donne con potenziale riproduttivo devono astenersi dal partecipare a tentativi attivi di rimanere incinta e, se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza, devono accettare di utilizzare almeno 2 forme affidabili di contraccezione che non siano a base di estrogeni. Tutte le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono essere istruite sull'uso di contraccettivi per 6 mesi/180 giorni dopo aver completato l'RMD o l'infusione di placebo
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥80 entro 21-7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Lo sperimentatore prevede che un regime ART alternativo completamente attivo potrebbe essere costruito in caso di fallimento virologico dell'attuale regime ART

Criteri di esclusione: coorti 1, 2 e 3

  • Pregressa o attuale neoplasia che richieda terapia citotossica
  • Infezione batterica, fungina o virale (diversa dall'HIV) che richieda una terapia sistemica entro 30 giorni prima dell'ingresso
  • Pregressa o attuale malattia d'organo da CMV (p. es., retinite)
  • Storia o attuali sindromi o sintomi correlati all'AIDS che rappresentano un rischio eccessivo percepito per la morbilità correlata al farmaco in studio, come determinato dallo sperimentatore
  • Infezioni croniche, acute o ricorrenti che sono attuali e gravi secondo il parere dello sperimentatore e per le quali il partecipante non ha completato almeno 14 giorni consecutivi di terapia entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o non è clinicamente stabile
  • Disturbi autoimmuni attivi inclusi ma non limitati a: malattie infiammatorie intestinali, sclerodermia, psoriasi grave come determinato dallo sperimentatore, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide e neurite ottica
  • Storia di disturbi convulsivi
  • Storia di uso di anticonvulsivanti nei 60 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di IM nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, storia di prolungamento dell'intervallo QTc (definito come ECG con intervalli QTc >450 ms) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio, insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio, o storia familiare di sindrome del QTc prolungato
  • Allattamento al seno
  • Uso di immunomodulatori (p. es., interleuchine, interferoni, ciclosporina), vaccino HIV, chemioterapia citotossica sistemica o terapia sperimentale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni prima dell'ingresso o intenzione di ricevere una vaccinazione elettiva (ad es. vaccino antinfluenzale, vaccino contro l'epatite A o B) durante il corso dello studio
  • Intenzione di utilizzare citochine (ad es. IL-2 o IL-12) durante il corso dello studio. La precedente somministrazione di citochine non è un criterio di esclusione; tuttavia, sono richiesti almeno 60 giorni tra il ciclo più recente di qualsiasi citochina e l'ingresso nello studio
  • Entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio, uso di antimicotici azolici sistemici (voriconazolo, itraconazolo, ketoconazolo); desametasone; antibiotici macrolidi (azitromicina, claritromicina, eritromicina); ARV che sono inibitori o sono metabolizzati dal CYP3A4 (atazanavir, ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir, darunavir, lopinavir, rilpivirina, maraviroc); cobicistat; warfarin; nefazodone; rifamicine (rifabutina, rifampicina, rifapentina); erba di San Giovanni; carbamazepina; fenitoina; fenobarbitale; amiodarone; dofetilide; pimozide; procainamide; chinidina; sotalolo; e prodotti anticoncezionali contenenti estrogeni; farmaci che sono inibitori della p-glicoproteina; e farmaci che prolungano l'intervallo QTc con rischio di torsione di punta
  • Allergia, sensibilità o qualsiasi ipersensibilità nota ai componenti di RMD o alla sua formulazione
  • Uso di inibitori dell'istone deacetilasi (p. es., vorinostat, acido valproico) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Uso illecito attivo di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Malattia acuta o grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale che non si risolve entro 30 giorni prima dell'ingresso
  • Condizioni psicosociali che impedirebbero la compliance allo studio e il follow-up, come determinato dallo sperimentatore
  • Infezioni opportunistiche documentate entro 60 giorni prima dell'ingresso

Criteri di inclusione: coorte 4, passaggio 1

  • Infezione da HIV-1, documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test HIV E/CIA in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio e confermata da un Western blot autorizzato o da un secondo test anticorpale con un metodo diverso dall'HIV rapido iniziale e/o E/CIA, o dall'antigene dell'HIV-1 o dall'RNA dell'HIV-1 plasmatico
  • Ricezione di 2 o più inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa con raltegravir o dolutegravir per almeno 90 giorni prima dell'ingresso nello studio senza intenzione di cambiare per la durata dello studio
  • Documentazione di almeno 2 misurazioni storiche di HIV-1 RNA <50 copie/mL durante l'ART ottenuta mediante test ultrasensibile standard. La documentazione della prima misurazione deve provenire da un risultato ottenuto tra 365 e 61 giorni, inclusi, prima dell'ingresso nello studio. La documentazione della seconda misurazione deve provenire da un risultato ottenuto tra 730 e 366 giorni, inclusi, prima dell'ingresso nello studio. Inoltre, non devono essere presenti valori di HIV-1 RNA ≥50 copie/mL per almeno 365 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Conta delle cellule CD4 ≥300 cellule/mm^3 ottenuta tra 36 e 60 giorni prima dell'ingresso nello studio (visita di screening) presso qualsiasi laboratorio statunitense che abbia una certificazione CLIA o equivalente
  • Livello di HIV-1 RNA <50 copie/mL ottenuto mediante test ultrasensibile standard allo screening (tra 36 e 60 giorni prima dell'ingresso nello studio)

  • I seguenti valori di laboratorio ottenuti al momento dell'ingresso (tra 3 e 14 giorni prima dell'ingresso nello studio) da qualsiasi laboratorio che abbia una certificazione CLIA o equivalente

    • ANC ≥1500 cellule/mm^3
    • Emoglobina ≥12,0 g/dL per gli uomini e >11,0 g/dL per le donne
    • Conta piastrinica ≥120.000/mm^3
    • CrCl ≥60 ml/min
    • Potassio e magnesio nei limiti normali
    • AST (SGOT) <2,0 x ULN
    • ALT (SGPT) <2,0 x ULN
    • Fosfatasi alcalina <2,0 x ULN
    • Bilirubina totale <2,5 x ULN
  • Risultato negativo per l'anticorpo HCV allo screening (tra 36 e 60 giorni prima dell'ingresso nello studio) o, per i candidati allo studio positivi per l'anticorpo HCV (sulla base di test eseguiti in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio), un risultato negativo per l'RNA dell'HCV ottenuto allo screening
  • Risultato HBsAg negativo ottenuto allo screening (tra 36 e 60 giorni prima dell'ingresso nello studio) o un risultato HBsAb positivo in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Per le donne con potenziale riproduttivo, test di gravidanza sulle urine negativo (con una sensibilità di ≤25 mIU/mL) allo screening (tra 36 e 60 giorni prima dell'ingresso nello studio), al pre-ingresso (tra 3 e 14 giorni prima dell'ingresso nello studio) , e all'ingresso prima dell'infusione, da qualsiasi laboratorio statunitense che abbia una certificazione CLIA o equivalente
  • Le candidate donne con potenziale riproduttivo devono astenersi dal partecipare a tentativi attivi di rimanere incinta e, se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza, devono accettare di utilizzare almeno 2 forme affidabili di contraccezione che non siano a base di estrogeni. Tutti i partecipanti con potenziale riproduttivo verranno istruiti a utilizzare contraccettivi per 6 mesi o 180 giorni dopo aver completato l'infusione di RMD/placebo
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥80 al pre-ingresso (tra 3-14 giorni prima dell'ingresso nello studio)
  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Lo sperimentatore prevede che un regime ART alternativo completamente attivo potrebbe essere costruito in caso di fallimento virologico dell'attuale regime ART

Criteri di esclusione: coorte 4, passaggio 1

  • Pregressa o attuale neoplasia che richieda terapia citotossica
  • Infezione batterica, fungina o virale (diversa dall'HIV) che richieda una terapia sistemica entro 30 giorni prima dell'ingresso
  • Pregressa o attuale malattia d'organo da CMV (p. es., retinite)
  • Storia o attuali sindromi o sintomi correlati all'AIDS che rappresentano un rischio eccessivo percepito per la morbilità correlata al farmaco in studio, come determinato dallo sperimentatore
  • Infezioni croniche, acute o ricorrenti che sono attuali e gravi, secondo il parere dello sperimentatore, per le quali il partecipante non ha completato almeno 14 giorni consecutivi di terapia entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o non è clinicamente stabile
  • Disturbi autoimmuni attivi inclusi ma non limitati a malattie infiammatorie intestinali, sclerodermia, psoriasi grave come determinato dallo sperimentatore, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide e neurite ottica
  • Storia di disturbi convulsivi
  • Storia di uso di anticonvulsivanti nei 60 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di IM nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, storia di prolungamento dell'intervallo QTc (definito come ECG con intervalli QTc >450 ms) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio, insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio, o storia familiare di sindrome del QTc prolungato
  • Allattamento al seno
  • Uso di immunomodulatori (p. es., interleuchine, interferoni, ciclosporina), vaccino HIV, chemioterapia citotossica sistemica o terapia sperimentale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni prima dell'ingresso o intenzione di ricevere una vaccinazione elettiva (ad es. vaccino antinfluenzale, vaccino contro l'epatite A o B) durante il corso dello studio
  • Intenzione di utilizzare citochine (ad es. IL-2 o IL-12) durante il corso dello studio
  • Entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio, uso di antimicotici azolici sistemici (voriconazolo, itraconazolo, ketoconazolo), desametasone, antibiotici macrolidi (azitromicina, claritromicina, eritromicina), antiretrovirali che sono inibitori o sono metabolizzati dal CYP3A4 (atazanavir, ritonavir, nelfinavir , indinavir, saquinavir, darunavir, lopinavir, rilpivirina, maraviroc), cobicistat, warfarin, nefazodone, rifamicine (rifabutina, rifampicina, rifapentina), erba di San Giovanni, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, amiodarone, dofetilide, pimozide, procainamide, chinidina, sotalolo e prodotti anticoncezionali contenenti estrogeni, farmaci inibitori della glicoproteina p e farmaci che prolungano l'intervallo QTc con rischio di torsione di punta
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti di RMD o alla sua formulazione
  • Uso di inibitori dell'istone deacetilasi (p. es., vorinostat, acido valproico) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Uso illecito attivo di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Malattia acuta o grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale che non si risolve entro 30 giorni prima dell'ingresso
  • Condizioni psicosociali che impedirebbero la conformità allo studio e il follow-up come determinato dallo sperimentatore
  • Infezioni opportunistiche documentate entro 60 giorni prima dell'ingresso
  • Uso di uno qualsiasi dei farmaci elencati nella tabella Farmaci proibiti nel protocollo

Vedere il protocollo per i criteri di inclusione ed esclusione per la coorte 4, passaggi 2, 3 e 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 braccio 1A (Romidepsin)
I partecipanti alla coorte 1, braccio 1A hanno ricevuto Romidepsin per via endovenosa (IV) per 4 ore (a partire dall'ora 0) durante la visita di studio del giorno 0. La dose di Romidepsin era di 0,5 mg/m^2, con dose totale basata sulla superficie corporea del partecipante (determinata dall'altezza e dal peso del partecipante).
Droga: Romidepsina
RMD somministrato nell'arco di 4 ore tramite un catetere endovenoso (IV).
Altri nomi:
  • Istodax
  • RMD
Comparatore placebo: Coorte 1-Arm 1B (Placebo per Romidepsin)
I partecipanti alla coorte 1, braccio 1B hanno ricevuto lo 0,9% di cloruro di sodio per iniezione IV nell'arco di 4 ore (a partire dall'ora 0) alla visita dello studio del giorno 0. La dose di cloruro di sodio per il placebo iniettabile era di 0,5 mg/m^2, con la dose totale basata sulla superficie corporea del partecipante (determinata dall'altezza e dal peso del partecipante).
Droga: Placebo per Romidepsin
Placebo per RMD somministrato nell'arco di 4 ore tramite un catetere IV.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
  • 0,9% NaCl
Sperimentale: Coorte 2-Braccio 2A (Romidepsin)
I partecipanti alla coorte 2, braccio 2A hanno ricevuto Romidepsin IV per 4 ore (a partire dall'ora 0) durante la visita di studio del giorno 0. La dose di Romidepsin era di 2 mg/m^2, con dose totale basata sulla superficie corporea del partecipante (determinata dall'altezza e dal peso del partecipante).
Droga: Romidepsina
RMD somministrato nell'arco di 4 ore tramite un catetere endovenoso (IV).
Altri nomi:
  • Istodax
  • RMD
Comparatore placebo: Coorte 2-Arm 2B (Placebo per Romidepsin)
I partecipanti alla coorte 2, braccio 2B hanno ricevuto lo 0,9% di cloruro di sodio per iniezione IV nell'arco di 4 ore (a partire dall'ora 0) alla visita dello studio del giorno 0. La dose di cloruro di sodio per il placebo iniettabile era di 2 mg/m^2, con la dose totale basata sulla superficie corporea del partecipante (determinata dall'altezza e dal peso del partecipante).
Droga: Placebo per Romidepsin
Placebo per RMD somministrato nell'arco di 4 ore tramite un catetere IV.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
  • 0,9% NaCl
Sperimentale: Coorte 3-Braccio 3A (Romidepsin)
I partecipanti alla coorte 3, braccio 3A hanno ricevuto Romidepsin IV per 4 ore (a partire dall'ora 0) durante la visita di studio del giorno 0. La dose di Romidepsin era di 5 mg/m^2, con dose totale basata sulla superficie corporea del partecipante (determinata dall'altezza e dal peso del partecipante).
Droga: Romidepsina
RMD somministrato nell'arco di 4 ore tramite un catetere endovenoso (IV).
Altri nomi:
  • Istodax
  • RMD
Comparatore placebo: Coorte 3-Arm 3B (Placebo per Romidepsin)
I partecipanti alla coorte 3, braccio 3B hanno ricevuto lo 0,9% di cloruro di sodio per iniezione IV nell'arco di 4 ore (a partire dall'ora 0) alla visita dello studio del giorno 0. La dose di cloruro di sodio per il placebo iniettabile era di 5 mg/m^2, con la dose totale basata sulla superficie corporea del partecipante (determinata dall'altezza e dal peso del partecipante).
Droga: Placebo per Romidepsin
Placebo per RMD somministrato nell'arco di 4 ore tramite un catetere IV.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
  • 0,9% NaCl
Sperimentale: Coorte 4-Arm 4A (Romidepsin)
I partecipanti alla coorte 4, braccio 4A hanno ricevuto Romidepsin IV per 4 ore (a partire dall'ora 0) alle visite di studio del giorno 0, 14, 28 e 42. La dose di Romidepsin era di 5 mg/m^2, con dose totale basata sulla superficie corporea del partecipante (determinata dall'altezza e dal peso del partecipante).
Droga: Romidepsina
RMD somministrato nell'arco di 4 ore tramite un catetere endovenoso (IV).
Altri nomi:
  • Istodax
  • RMD
Comparatore placebo: Coorte 4-Arm 4B (Placebo per Romidepsin)
I partecipanti alla coorte 4, braccio 4B hanno ricevuto lo 0,9% di cloruro di sodio per iniezione IV nell'arco di 4 ore (a partire dall'ora 0) alle visite dello studio del giorno 0, 14, 28 e 42. La dose di cloruro di sodio per il placebo iniettabile era di 5 mg/m^2, con la dose totale basata sulla superficie corporea del partecipante (determinata dall'altezza e dal peso del partecipante).
Droga: Placebo per Romidepsin
Placebo per RMD somministrato nell'arco di 4 ore tramite un catetere IV.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
  • 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi (AE) di grado 3 o superiore nelle coorti 1-3 braccia con romidepsin
Lasso di tempo: Misurato dal momento della somministrazione di Romidepsin (all'ingresso) fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Proporzione di partecipanti con eventi avversi (AE) di Grado 3 o superiore nelle Coorti 1-3 Bracci Romidepsin, inclusi segni/sintomi, tossicità di laboratorio e/o eventi clinici probabilmente, possibilmente o sicuramente correlati al trattamento in studio (come giudicato dal core team, cieco al braccio di trattamento). È stata utilizzata la tabella di valutazione DAIDS AE (versione 1.0).
Misurato dal momento della somministrazione di Romidepsin (all'ingresso) fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Proporzione di partecipanti con eventi avversi (EA) di grado 3 o superiore nel braccio Romidepsin della coorte 4
Lasso di tempo: Misurato dal momento della prima somministrazione di Romidepsin fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione (al giorno 42)
Proporzione di partecipanti con eventi avversi (AE) di grado 3 o superiore nel braccio Romidepsin della coorte 4, inclusi segni/sintomi, tossicità di laboratorio e/o eventi clinici probabilmente, possibilmente o sicuramente correlati al trattamento in studio (come giudicato dal core team, cieco al braccio di trattamento). È stata utilizzata la tabella di valutazione DAIDS AE (versione 1.0).
Misurato dal momento della prima somministrazione di Romidepsin fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione (al giorno 42)
Variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici di HIV-1 RNA rilevati dal test a copia singola nelle coorti 1-3
Lasso di tempo: Pre-ingresso, ingresso, 24 e 48 ore dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)

La linea di base è definita come la media dei valori pre-entry e entry. L'ora 24/48 è definita come la media dei valori a 24 e 48 ore dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso nello studio).

La variazione è stata calcolata come il valore all'ora 24/48 meno il valore al basale.
Pre-ingresso, ingresso, 24 e 48 ore dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)
Variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici di HIV-1 RNA rilevati dal test a copia singola nella coorte 4
Lasso di tempo: Pre-ingresso, ingresso, 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e giorni 14, 28 e 42)
La linea di base è definita come la media dei valori pre-entry e entry. La variazione è stata calcolata come il valore a 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e nei giorni 14, 28 e 42) meno il valore al basale.
Pre-ingresso, ingresso, 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e giorni 14, 28 e 42)
Variazione rispetto al basale nei livelli di HIV-1 RNA associati alle cellule nelle cellule T CD4 a riposo nelle coorti 1-3
Lasso di tempo: Pre-ingresso e 24 ore dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)
La linea di base è definita come il valore precedente all'immissione. La variazione è stata calcolata come il valore a 24 ore dopo la somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso) meno il valore al basale.
Pre-ingresso e 24 ore dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)
Variazione rispetto al basale nei livelli di HIV-1 RNA associati alle cellule nelle PBMC nella coorte 4
Lasso di tempo: Pre-ingresso, ingresso e 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e giorni 14, 28 e 42)
La linea di base è definita come la media dei valori pre-entry e entry. La variazione è stata calcolata come il valore a 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e nei giorni 14, 28 e 42) meno il valore al basale.
Pre-ingresso, ingresso e 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e giorni 14, 28 e 42)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici di HIV-1 RNA rilevati dal test a copia singola nelle coorti 1-3
Lasso di tempo: Pre-ingresso, ingresso, 6 ore, 12 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)
La linea di base è definita come la media dei valori pre-entry e entry. La variazione è stata calcolata come il valore a 6 ore, 12 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso) meno il valore al basale.
Pre-ingresso, ingresso, 6 ore, 12 ore, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)
Variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici di HIV-1 RNA rilevati dal test a copia singola nella coorte 4
Lasso di tempo: Pre-ingresso, ingresso e 72 ore dopo la seconda somministrazione di Romidepsin o placebo (al giorno 14)
La linea di base è definita come la media dei valori pre-entry e entry. La variazione è stata calcolata come il valore a 72 ore dopo la seconda somministrazione di Romidepsin o placebo (al giorno 14) meno il valore al basale.
Pre-ingresso, ingresso e 72 ore dopo la seconda somministrazione di Romidepsin o placebo (al giorno 14)
Variazione rispetto al basale nei livelli di HIV-1 RNA associati alle cellule nelle cellule T CD4 a riposo nelle coorti 1-3
Lasso di tempo: Prima dell'ingresso e 14 giorni dopo la somministrazione di RMD o placebo (all'ingresso)
La linea di base è definita come il valore precedente all'immissione. La variazione è stata calcolata come il valore a 14 giorni dopo la somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso) meno il valore al basale.
Prima dell'ingresso e 14 giorni dopo la somministrazione di RMD o placebo (all'ingresso)
Variazione rispetto al basale nei livelli di HIV-1 RNA associati alle cellule nelle PBMC nella coorte 4
Lasso di tempo: Prima dell'ingresso e 72 ore dopo la seconda somministrazione di Romidepsin o placebo (al giorno 14)
La linea di base è definita come il valore precedente all'immissione. La variazione è stata calcolata come il valore a 72 ore dopo la seconda somministrazione di Romidepsin o placebo (al giorno 14) meno il valore al basale.
Prima dell'ingresso e 72 ore dopo la seconda somministrazione di Romidepsin o placebo (al giorno 14)
Variazione rispetto al basale nell'acetilazione dell'istone (mediana FITC Ac-Histone) nelle cellule CD3+ nelle coorti 1-3
Lasso di tempo: Ora 0 e 24 ore dopo la singola somministrazione di RMD o placebo (all'ingresso)

Il basale è definito come il valore all'ora 0, subito prima della singola somministrazione di Romidepsin o placebo.

La variazione è stata calcolata come il valore a 24 ore dopo la somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso) meno il valore al basale.

I dati Median Fluorescent Intensity (MFI) descrivono uno spostamento nell'espressione di un marcatore con etichetta fluorescente su una popolazione di cellule. L'MFI riportato è un valore arbitrario dipendente dalla tensione applicata al rilevatore del citometro a flusso corrispondente.
Ora 0 e 24 ore dopo la singola somministrazione di RMD o placebo (all'ingresso)
Variazione rispetto al basale nell'acetilazione dell'istone in (mediana FITC Ac-histone) nelle cellule CD3+ nella coorte 4
Lasso di tempo: Ingresso, 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e giorni 14, 28 e 42) e 72 ore dopo la seconda somministrazione (al giorno 14)

Il basale è definito come il valore subito prima della prima somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso).

La variazione è stata calcolata come il valore a 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e ai giorni 14, 28 e 42) e 72 ore dopo la seconda somministrazione meno il valore al basale.

I dati Median Fluorescent Intensity (MFI) descrivono uno spostamento nell'espressione di un marcatore con etichetta fluorescente su una popolazione di cellule. L'MFI riportato è un valore arbitrario dipendente dalla tensione applicata al rilevatore del citometro a flusso corrispondente.
Ingresso, 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e giorni 14, 28 e 42) e 72 ore dopo la seconda somministrazione (al giorno 14)
Variazione rispetto al basale del DNA totale dell'HIV-1 nelle cellule T CD4 a riposo o totali nelle coorti 1-3
Lasso di tempo: Pre-ingresso, 24 ore e 14 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)
La linea di base è definita come il valore precedente all'immissione. La variazione è stata calcolata come il valore a 24 ore e 14 giorni dopo la somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso) meno il valore al basale.
Pre-ingresso, 24 ore e 14 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)
Variazione rispetto al basale nel DNA totale dell'HIV-1 nelle PBMC nella coorte 4
Lasso di tempo: Pre-ingresso, 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e giorni 14, 28 e 42) e 72 ore dopo la seconda somministrazione (al giorno 14)
La linea di base è definita come la media dei valori pre-entry e entry. La variazione è stata calcolata come il valore a 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e ai giorni 14, 28 e 42) e 72 ore dopo la seconda somministrazione meno il valore al basale.
Pre-ingresso, 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e giorni 14, 28 e 42) e 72 ore dopo la seconda somministrazione (al giorno 14)
Parametri farmacocinetici per Romidepsin e farmaci antiretrovirali co-somministrati (Efavirenz, Dolutegravir o Raltegravir) nelle coorti 1-3
Lasso di tempo: Alle ore 0, 4, 6, 12 e 24

L'ora 0 è subito prima della singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso).

L'ora 4 è al completamento della somministrazione di Romidepsin o del placebo. Le ore 6, 12 e 24 sono 2, 8 e 20 ore dopo il completamento della somministrazione di Romidepsin o del placebo.

Concentrazione PK (ng/mL) per Romidepsin alle ore 0, 4, 6, 12 e 24. Concentrazione farmacocinetica (ng/mL) per farmaci antiretrovirali co-somministrati (Efavirenz [EFV], Dolutegravir [DTG] o Raltegravir [RAL]) alle ore 0 e 24.
Alle ore 0, 4, 6, 12 e 24
Parametri farmacocinetici per romidepsin e farmaci antiretrovirali co-somministrati (dolutegravir o raltegravi) nella coorte 4
Lasso di tempo: Pre, post e 24 ore dopo la terza e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (ai giorni 28 e 42)

Concentrazione farmacocinetica (ng/mL) per Romidepsin prima e dopo la terza e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo.

Concentrazione PK (ng/mL) per farmaci antiretrovirali co-somministrati (Dolutegravir [DTG] o Raltegravir [RAL]) 24 ore dopo la terza e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo.
Pre, post e 24 ore dopo la terza e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (ai giorni 28 e 42)
Livelli di HIV-1 RNA nelle coorti 1-3
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)
Livelli di HIV-1 RNA a 7 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)
7 giorni dopo la somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)
Livelli di HIV-1 RNA nella coorte 4
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e giorni 14, 28 e 42)
Livelli di HIV-1 RNA a 7 giorni dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e nei giorni 14, 28 e 42)
7 giorni dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e giorni 14, 28 e 42)
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 2-4 segnalati nelle coorti 1-3
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dello studio al fuori dallo studio
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 2-4 segnalati inclusi segni/sintomi, tossicità di laboratorio ed eventi clinici che sono almeno possibilmente correlati al trattamento in studio. È stata utilizzata la tabella di valutazione DAIDS AE (versione 1.0).
Misurato dall'inizio dello studio al fuori dallo studio
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 2-4 segnalati nella coorte 4
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dello studio al fuori dallo studio
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 2-4 segnalati inclusi segni/sintomi, tossicità di laboratorio ed eventi clinici che sono almeno possibilmente correlati al trattamento in studio. È stata utilizzata la tabella di valutazione DAIDS AE (versione 1.0).
Misurato dall'inizio dello studio al fuori dallo studio
Variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule T CD4+ e CD8+ nelle coorti 1-3
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio del partecipante
Variazione della percentuale di cellule T CD4+ e CD8+ dal basale a dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo
Misurato attraverso l'ultima visita di studio del partecipante
Variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule T CD4+ nella coorte 4
Lasso di tempo: Pre-ingresso, ingresso, 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e giorni 14, 28 e 42) e 2, 5, 10 e 18 settimane dopo la quarta somministrazione (al giorno 42)
La linea di base è definita come la media dei valori pre-entry e entry. La variazione è stata calcolata come il valore a 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e ai giorni 14, 28 e 42) e 2, 5, 10 e 18 settimane dopo la quarta somministrazione meno il valore al basale
Pre-ingresso, ingresso, 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e giorni 14, 28 e 42) e 2, 5, 10 e 18 settimane dopo la quarta somministrazione (al giorno 42)
Variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule T CD8+ nella coorte 4
Lasso di tempo: Misurato attraverso 28 giorni dopo la singola somministrazione di RMD o placebo (all'ingresso e giorni 14, 28 e 42)
Variazione della percentuale di cellule T CD8+ dal basale a dopo ciascuna somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e nei giorni 14, 28 e 42)
Misurato attraverso 28 giorni dopo la singola somministrazione di RMD o placebo (all'ingresso e giorni 14, 28 e 42)
Variazione rispetto al basale nei marcatori cellulari di attivazione immunitaria (espressione CD38/HLA-DR su cellule T CD4+) nelle coorti 1-3
Lasso di tempo: Ora 0 e 48 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)

Il basale è definito come il valore all'ora 0, dove l'ora 0 è subito prima della singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso).

La variazione è stata calcolata come il valore a 48 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo meno il valore al basale.
Ora 0 e 48 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)
Variazione rispetto al basale nei marcatori cellulari di attivazione immunitaria (espressione CD38/HLA-DR sulle cellule T CD8+) nelle coorti 1-3
Lasso di tempo: Ora 0 e 48 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)

Il basale è definito come il valore all'ora 0, dove l'ora 0 è subito prima della singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso).

La variazione è stata calcolata come il valore a 48 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo meno il valore al basale.
Ora 0 e 48 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)
Variazione rispetto al basale nei marcatori cellulari di attivazione immunitaria (espressione CD69/CD25 su cellule T CD4+) nelle coorti 1-3
Lasso di tempo: Ora 0 e 48 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)

Il basale è definito come il valore all'ora 0, dove l'ora 0 è subito prima della singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso).

La variazione è stata calcolata come il valore a 48 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo meno il valore al basale.
Ora 0 e 48 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)
Variazione rispetto al basale nei marcatori cellulari di attivazione immunitaria (espressione CD69/CD25 su cellule T CD8+) nelle coorti 1-3
Lasso di tempo: Ora 0 e 48 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)

Il basale è definito come il valore all'ora 0, dove l'ora 0 è subito prima della singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso).

La variazione è stata calcolata come il valore a 48 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo meno il valore al basale.
Ora 0 e 48 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)
Variazione rispetto al basale nei marcatori cellulari di attivazione immunitaria (espressione CD38/HLA-DR su cellule T CD4+) nella coorte 4
Lasso di tempo: Pre-ingresso, 24 ore dopo la prima e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e al giorno 42) e 10 settimane dopo la quarta somministrazione (al giorno 42)
La linea di base è definita come la media dei due valori prima dell'ingresso. La variazione è stata calcolata come il valore a 24 ore dopo la prima e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e al giorno 42) e 10 settimane dopo la quarta somministrazione (al giorno 42) meno il valore al basale.
Pre-ingresso, 24 ore dopo la prima e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e al giorno 42) e 10 settimane dopo la quarta somministrazione (al giorno 42)
Variazione rispetto al basale nei marcatori cellulari di attivazione immunitaria (espressione CD38/HLA-DR sulle cellule T CD8+) nella coorte 4
Lasso di tempo: Pre-ingresso, 24 ore dopo la prima e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e al giorno 42) e 10 settimane dopo la quarta somministrazione (al giorno 42)
La linea di base è definita come la media dei due valori prima dell'ingresso. La variazione è stata calcolata come il valore a 24 ore dopo la prima e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e al giorno 42) e 10 settimane dopo la quarta somministrazione (al giorno 42) meno il valore al basale.
Pre-ingresso, 24 ore dopo la prima e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e al giorno 42) e 10 settimane dopo la quarta somministrazione (al giorno 42)
Variazione rispetto al basale nei marcatori cellulari di attivazione immunitaria (espressione CD69/CD25 su cellule T CD4+) nella coorte 4
Lasso di tempo: Pre-ingresso, 24 ore dopo la prima e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (a inizio e giorno 42) e 10 settimane dopo la quarta somministrazione (a giorno 42)
La linea di base è definita come la media dei due valori prima dell'ingresso. La variazione è stata calcolata come il valore a 24 ore dopo la prima e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (all'inizio e al giorno 42) e 10 settimane dopo la quarta somministrazione (al giorno 42) meno il valore al basale.
Pre-ingresso, 24 ore dopo la prima e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (a inizio e giorno 42) e 10 settimane dopo la quarta somministrazione (a giorno 42)
Variazione rispetto al basale nei marcatori cellulari di attivazione immunitaria (espressione CD69/CD25 su cellule T CD8+) nella coorte 4
Lasso di tempo: Pre-ingresso, 24 ore dopo la prima e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (a inizio e giorno 42) e 10 settimane dopo la quarta somministrazione (a giorno 42
La linea di base è definita come la media dei due valori prima dell'ingresso. La variazione è stata calcolata come il valore a 24 ore dopo la prima e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (all'inizio e al giorno 42) e 10 settimane dopo la quarta somministrazione (al giorno 42) meno il valore al basale.
Pre-ingresso, 24 ore dopo la prima e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (a inizio e giorno 42) e 10 settimane dopo la quarta somministrazione (a giorno 42
Variazione rispetto al basale della percentuale di linfociti T CD4+ che esprimono annessina V e/o 7 amino-attinomicina D (7-AAD) nelle coorti 1-3
Lasso di tempo: Ora 0 e 48 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)

Il basale è definito come il valore all'ora 0, dove l'ora 0 è subito prima della singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso).

La variazione è stata calcolata come il valore a 48 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso) meno il valore al basale.
Ora 0 e 48 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)
Variazione rispetto al basale della percentuale di linfociti T CD8+ che esprimono annessina V e/o 7 ammino-attinomicina D (7-AAD) nelle coorti 1-3
Lasso di tempo: Ora 0 e 48 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)

Il basale è definito come il valore all'ora 0, dove l'ora 0 è subito prima della singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso).

La variazione è stata calcolata come il valore a 48 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso) meno il valore al basale.
Ora 0 e 48 ore, 7 giorni e 28 giorni dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)
Variazione rispetto al basale della percentuale di linfociti T CD4+ che esprimono annessina V e/o 7 amino-attinomicina D (7-AAD) nella coorte 4
Lasso di tempo: Pre-ingresso, 24 ore dopo la prima e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e al giorno 42) e 10 settimane dopo la quarta somministrazione (al giorno 42)
La linea di base è definita come la media dei due valori prima dell'ingresso. La variazione è stata calcolata come il valore a 24 ore dopo la prima e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e al giorno 42) e 10 settimane dopo la quarta somministrazione (al giorno 42) meno il valore al basale.
Pre-ingresso, 24 ore dopo la prima e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e al giorno 42) e 10 settimane dopo la quarta somministrazione (al giorno 42)
Variazione rispetto al basale della percentuale di linfociti T CD8+ che esprimono annessina V e/o 7 amino-attinomicina D (7-AAD) nella coorte 4
Lasso di tempo: Pre-ingresso, 24 ore dopo la prima e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e al giorno 42) e 10 settimane dopo la quarta somministrazione (al giorno 42)
La linea di base è definita come la media dei due valori prima dell'ingresso. La variazione è stata calcolata come il valore a 24 ore dopo la prima e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e al giorno 42) e 10 settimane dopo la quarta somministrazione (al giorno 42) meno il valore al basale.
Pre-ingresso, 24 ore dopo la prima e la quarta somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e al giorno 42) e 10 settimane dopo la quarta somministrazione (al giorno 42)
Variazione rispetto al basale nella fosforilazione PTEF-b (pNFKB+% e pS175%) nelle cellule T CD4+ nelle coorti 1-3
Lasso di tempo: Ora 0 e 24 ore dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)

Il basale è definito come il valore all'ora 0, dove l'ora 0 è subito prima della singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso).

La variazione è stata calcolata come il valore a 24 ore dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso) meno il valore al basale.
Ora 0 e 24 ore dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)
Variazione rispetto al basale nella fosforilazione PTEF-b (pNFKB+% e pS175%) nelle cellule T CD8+ nelle coorti 1-3
Lasso di tempo: Ora 0 e 24 ore dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)

Il basale è definito come il valore all'ora 0, dove l'ora 0 è subito prima della singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso).

La variazione è stata calcolata come il valore a 24 ore dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso) meno il valore al basale.
Ora 0 e 24 ore dopo la singola somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso)
Variazione rispetto al basale nella fosforilazione PTEF-b (pNFKB+%) nelle cellule T CD4+ nella coorte 4
Lasso di tempo: Pre-ingresso, ingresso, 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e giorni 14, 28 e 42) e 72 ore dopo la seconda somministrazione (al giorno 14)
La linea di base è definita come la media dei valori pre-entry e entry. La variazione è stata calcolata come il valore a 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e ai giorni 14, 28 e 42) e 72 ore dopo la seconda somministrazione (al giorno 14) meno il valore al basale.
Pre-ingresso, ingresso, 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e giorni 14, 28 e 42) e 72 ore dopo la seconda somministrazione (al giorno 14)
Variazione rispetto al basale nella fosforilazione PTEF-b (pS175+%) nelle cellule T CD4+ nella coorte 4
Lasso di tempo: Pre-ingresso, ingresso, 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e giorni 14, 28 e 42) e 72 ore dopo la seconda somministrazione (al giorno 14)
La linea di base è definita come la media dei valori pre-entry e entry. La variazione è stata calcolata come il valore a 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e ai giorni 14, 28 e 42) e 72 ore dopo la seconda somministrazione (al giorno 14) meno il valore al basale.
Pre-ingresso, ingresso, 24 ore dopo ogni somministrazione di Romidepsin o placebo (all'ingresso e giorni 14, 28 e 42) e 72 ore dopo la seconda somministrazione (al giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Mellors, MD, University of Pittsburgh
  • Cattedra di studio: Deborah McMahon, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5315
  • 11892 (Identificatore di registro: DAIDS-ES)
  • ACTG 5315

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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