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Avaliação da segurança e eficácia da romidepsina em combinação com a terapia antirretroviral em adultos infectados pelo HIV com carga viral suprimida

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de fase I/II de romidepsina em adultos infectados pelo HIV com viremia suprimida em terapia antirretroviral para avaliar a segurança, tolerabilidade e ativação da expressão do HIV-1

A terapia antirretroviral (ART) pode reduzir o HIV a níveis muito baixos no sangue, mas não pode curar a infecção pelo HIV porque uma pequena quantidade de vírus permanece nas células como uma forma oculta (latente). O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da administração de dose única e dose múltipla de romidepsina (RMD) em adultos infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um grande desafio na erradicação da infecção pelo HIV-1 é a persistência do vírus em células de vida longa, como células T CD4 de memória infectadas de forma latente. Uma abordagem para eliminar o reservatório do HIV-1 é ativar a replicação viral nessas células T CD4 infectadas de forma latente, visando os mecanismos celulares que reprimem a transcrição proviral. Os inibidores da histona desacetilase (HDACis), como o RMD, induzem a expressão do HIV-1 aumentando a acetilação e facilitando a ativação transcricional do HIV-1. O RMD administrado em combinação com o TARV pode servir como um componente importante de uma estratégia para erradicar o reservatório latente do HIV-1. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da administração de dose única e dose múltipla de RMD em adultos infectados pelo HIV.

Os participantes foram inscritos sequencialmente em quatro coortes e designados aleatoriamente para receber RMD ou placebo. As coortes diferiram na dose de RMD dada. Os participantes das Coortes 1, 2 e 3 receberam uma infusão intravenosa (IV) de RMD ou placebo no Dia 0. Os participantes da Coorte 4 receberam quatro infusões IV de RMD ou placebo nos Dias 0, 14, 28 e 42.

Para os participantes das Coortes 1, 2 e 3, a duração do estudo foi de 4 semanas. Para os participantes da Coorte 4, a duração do estudo foi de no mínimo 24 semanas e no máximo de 48 semanas.

Os participantes compareceram a várias visitas do estudo, que podem incluir exame físico, coleta de sangue e urina, amostragem farmacocinética (PK) e eletrocardiograma (ECG).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Coortes 1, 2 e 3

  • Infecção por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de HIV E/CIA a qualquer momento antes da entrada no estudo e confirmada por um Western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente do HIV rápido inicial e/ou E/CIA, ou por antígeno HIV-1 ou HIV-1 RNA plasmático
  • Receber 2 (ou mais) nucleosídeos ou nucleotídeos inibidores da transcriptase reversa com raltegravir, dolutegravir ou efavirenz por pelo menos 90 dias antes da entrada no estudo sem intenção de mudança durante o estudo
  • Documentação de pelo menos 2 medições históricas de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL enquanto em ART obtidas por ensaio ultrassensível padrão. A documentação da 1ª medição deve ser de um resultado obtido entre 365-91 dias, inclusive, antes da entrada no estudo. A documentação da 2ª medição deve ser de um resultado obtido entre 730-366 dias, inclusive, antes da entrada no estudo. Além disso, não deve haver valores de RNA do HIV-1 ≥50 cópias/mL por pelo menos 365 dias antes da entrada no estudo.
  • Contagem de células CD4 ≥300 células/mm^3 obtidas dentro de 90-50 dias antes da entrada no estudo em qualquer laboratório dos EUA que tenha certificação CLIA ou equivalente
  • Nível de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL obtido por ensaio ultrassensível padrão dentro de 90-50 dias antes da entrada no estudo
  • Nível de RNA do HIV-1 de ≥0,4 cópias/mL obtido por SCA dentro de 90-50 dias antes da entrada no estudo. Este resultado deve estar disponível antes da visita pré-entrada

  • Os seguintes valores laboratoriais obtidos dentro de 21-0 dias antes da entrada no estudo por qualquer laboratório que tenha certificação CLIA ou equivalente

    • ANC ≥1500 células/mm^3
    • Hemoglobina ≥12,0 g/dL para homens e >11,0 g/dL para mulheres
    • Contagem de plaquetas ≥120.000/mm^3

  • Os seguintes valores laboratoriais obtidos dentro de 21 a 7 dias antes da entrada no estudo por qualquer laboratório que tenha certificação CLIA ou equivalente

    • CrCl ≥60 mL/min
    • Potássio e magnésio dentro dos limites normais
    • AST (SGOT) <2,0 x LSN
    • ALT (SGPT) <2,0 x LSN
    • Fosfatase alcalina <2,0 x LSN
    • Bilirrubina total <2,5 x LSN
  • resultado negativo de anticorpo HCV dentro de 90-50 dias antes da entrada no estudo ou, para candidatos ao estudo que são positivos para anticorpos HCV (com base em testes realizados a qualquer momento antes da entrada no estudo), um resultado negativo de RNA HCV obtido dentro de 90-50 dias antes de entrada de estudo
  • Resultado negativo de HBsAg obtido dentro de 90-50 dias antes da entrada no estudo ou resultado positivo de HBsAb a qualquer momento antes da entrada no estudo
  • Para mulheres com potencial reprodutivo, teste de gravidez de soro ou urina negativo (este último com sensibilidade de ≤25 mIU/mL) na visita de triagem, visita pré-entrada dentro de 21-7 dias antes da entrada no estudo e na entrada antes da infusão de romidepsina, por qualquer laboratório dos EUA que tenha certificação CLIA ou equivalente
  • Candidatas com potencial reprodutivo devem abster-se de participar de tentativas ativas de engravidar e, se participarem de atividades sexuais que possam levar à gravidez, devem concordar em usar pelo menos 2 formas confiáveis ​​de contracepção que não sejam baseadas em estrogênio. Todas as participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ser instruídas a usar contraceptivos por 6 meses/180 dias após a conclusão da infusão de RMD ou placebo
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥80 dentro de 21-7 dias antes da entrada no estudo
  • Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
  • O investigador antecipa que um regime de ART alternativo totalmente ativo poderia ser construído em caso de falha virológica no atual regime de ART

Critérios de Exclusão: Coortes 1, 2 e 3

  • História ou malignidade atual que requer terapia citotóxica
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral (exceto HIV) que requeira terapia sistêmica dentro de 30 dias antes da entrada
  • História ou doença atual do órgão-alvo por CMV (por exemplo, retinite)
  • Histórico ou síndromes ou sintomas atuais relacionados à AIDS que representam um risco excessivo percebido para morbidade relacionada ao medicamento do estudo, conforme determinado pelo investigador
  • Infecções crônicas, agudas ou recorrentes que são atuais e graves na opinião do investigador e para as quais o participante não completou pelo menos 14 dias consecutivos de terapia dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou não está clinicamente estável
  • Distúrbios autoimunes ativos, incluindo, entre outros: doenças inflamatórias intestinais, esclerodermia, psoríase grave conforme determinado pelo investigador, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide e neurite óptica
  • Histórico de distúrbios convulsivos
  • Histórico de uso de anticonvulsivantes 60 dias antes da entrada no estudo
  • História de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, história de prolongamento do intervalo QTc (definido como ECG com intervalos QTc >450 ms) a qualquer momento antes da entrada no estudo, insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA em qualquer momento antes da entrada no estudo, ou história familiar de síndrome do QTc prolongado
  • Amamentação
  • Uso de imunomoduladores (por exemplo, interleucinas, interferons, ciclosporina), vacina contra o HIV, quimioterapia citotóxica sistêmica ou terapia experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
  • Qualquer vacinação dentro de 30 dias antes da entrada ou intenção de receber uma vacinação eletiva (por exemplo, vacina contra gripe, vacina contra hepatite A ou B) durante o curso do estudo
  • Intenção de usar citocinas (por exemplo, IL-2 ou IL-12) durante o curso do estudo. A administração prévia de citocinas não é um critério de exclusão; no entanto, é necessário pelo menos 60 dias entre o ciclo mais recente de qualquer citocina e a entrada no estudo
  • Dentro de 60 dias antes da entrada no estudo, uso de antifúngicos azólicos sistêmicos (voriconazol, itraconazol, cetoconazol); dexametasona; antibióticos macrólidos (azitromicina, claritromicina, eritromicina); ARVs que são inibidores de, ou são metabolizados por, CYP3A4 (atazanavir, ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir, darunavir, lopinavir, rilpivirina, maraviroc); cobicistate; varfarina; nefazodona; rifamicinas (rifabutina, rifampicina, rifapentina); Erva de São João; carbamazepina; fenitoína; fenobarbital; amiodarona; dofetilida; pimozida; procainamida; quinidina; sotalol; e produtos anticoncepcionais contendo estrogênio; medicamentos que são inibidores da p-glicoproteína; e medicamentos que prolongam o intervalo QTc com risco de Torsades de Pointes
  • Alergia conhecida, sensibilidade ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do RMD ou sua formulação
  • Uso de inibidores da histona desacetilase (por exemplo, vorinostat, ácido valpróico) a qualquer momento antes da entrada no estudo
  • Uso ou dependência ativa de drogas ilícitas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
  • Doença aguda ou grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização não resolvida em até 30 dias antes da entrada
  • Condições psicossociais que impediriam a adesão e o acompanhamento do estudo, conforme determinado pelo investigador
  • Infecções oportunistas documentadas até 60 dias antes da entrada

Critérios de inclusão: Coorte 4, Etapa 1

  • Infecção por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de HIV E/CIA a qualquer momento antes da entrada no estudo e confirmada por um Western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente do HIV rápido inicial e/ou E/CIA, ou por antígeno HIV-1 ou HIV-1 RNA plasmático
  • Receber 2 ou mais inibidores nucleosídeos ou nucleotídeos da transcriptase reversa com raltegravir ou dolutegravir por pelo menos 90 dias antes da entrada no estudo, sem intenção de mudar durante o estudo
  • Documentação de pelo menos 2 medições históricas de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL enquanto em ART obtidas por ensaio ultrassensível padrão. A documentação da primeira medição deve ser de um resultado obtido entre 365-61 dias, inclusive, antes da entrada no estudo. A documentação da segunda medição deve ser de um resultado obtido entre 730-366 dias, inclusive, antes da entrada no estudo. Além disso, não deve haver valores de RNA do HIV-1 ≥50 cópias/mL por pelo menos 365 dias antes da entrada no estudo
  • Contagem de células CD4 ≥300 células/mm^3 obtidas entre 36-60 dias antes da entrada no estudo (visita de triagem) em qualquer laboratório dos EUA que tenha certificação CLIA ou equivalente
  • Nível de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL obtido por ensaio ultrassensível padrão na triagem (entre 36-60 dias antes da entrada no estudo)

  • Os seguintes valores laboratoriais obtidos na pré-entrada (entre 3-14 dias antes da entrada no estudo) por qualquer laboratório que tenha certificação CLIA ou equivalente

    • ANC ≥1500 células/mm^3
    • Hemoglobina ≥12,0 g/dL para homens e >11,0 g/dL para mulheres
    • Contagem de plaquetas ≥120.000/mm^3
    • CrCl ≥60 mL/min
    • Potássio e magnésio dentro dos limites normais
    • AST (SGOT) <2,0 x LSN
    • ALT (SGPT) <2,0 x LSN
    • Fosfatase alcalina <2,0 x LSN
    • Bilirrubina total <2,5 x LSN
  • resultado negativo de anticorpo HCV na triagem (entre 36-60 dias antes da entrada no estudo) ou, para candidatos ao estudo que são positivos para anticorpo HCV (com base em testes realizados a qualquer momento antes da entrada no estudo), um resultado negativo de RNA de HCV obtido na triagem
  • Resultado negativo de HBsAg obtido na triagem (entre 36-60 dias antes da entrada no estudo) ou resultado positivo de HBsAb a qualquer momento antes da entrada no estudo
  • Para mulheres com potencial reprodutivo, teste de gravidez de urina negativo (com sensibilidade ≤25 mIU/mL) na triagem (entre 36-60 dias antes da entrada no estudo), na pré-entrada (entre 3-14 dias antes da entrada no estudo) , e na entrada antes da infusão, por qualquer laboratório dos EUA que tenha certificação CLIA ou equivalente
  • Candidatas com potencial reprodutivo devem abster-se de participar de tentativas ativas de engravidar e, se participarem de atividades sexuais que possam levar à gravidez, devem concordar em usar pelo menos 2 formas confiáveis ​​de contracepção que não sejam baseadas em estrogênio. Todos os participantes com potencial reprodutivo serão instruídos a usar contraceptivos por 6 meses ou 180 dias após completar a infusão de RMD/placebo
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥80 na pré-entrada (entre 3-14 dias antes da entrada no estudo)
  • Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
  • O investigador antecipa que um regime de ART alternativo totalmente ativo poderia ser construído em caso de falha virológica no atual regime de ART

Critérios de Exclusão: Coorte 4, Etapa 1

  • História ou malignidade atual que requer terapia citotóxica
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral (exceto HIV) que requeira terapia sistêmica dentro de 30 dias antes da entrada
  • História ou doença atual do órgão-alvo por CMV (por exemplo, retinite)
  • Histórico ou síndromes ou sintomas atuais relacionados à AIDS que representam um risco excessivo percebido para morbidade relacionada ao medicamento do estudo, conforme determinado pelo investigador
  • Infecções crônicas, agudas ou recorrentes que são atuais e graves, na opinião do investigador, para as quais o participante não completou pelo menos 14 dias consecutivos de terapia dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou não está clinicamente estável
  • Distúrbios autoimunes ativos, incluindo, entre outros, doenças inflamatórias intestinais, esclerodermia, psoríase grave conforme determinado pelo investigador, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide e neurite óptica
  • Histórico de distúrbios convulsivos
  • Histórico de uso de anticonvulsivantes 60 dias antes da entrada no estudo
  • História de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, história de prolongamento do intervalo QTc (definido como ECG com intervalos QTc >450 ms) a qualquer momento antes da entrada no estudo, insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA em qualquer momento antes da entrada no estudo, ou história familiar de síndrome do QTc prolongado
  • Amamentação
  • Uso de imunomoduladores (por exemplo, interleucinas, interferons, ciclosporina), vacina contra o HIV, quimioterapia citotóxica sistêmica ou terapia experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
  • Qualquer vacinação dentro de 30 dias antes da entrada ou intenção de receber uma vacinação eletiva (por exemplo, vacina contra gripe, vacina contra hepatite A ou B) durante o curso do estudo
  • Intenção de usar citocinas (por exemplo, IL-2 ou IL-12) durante o curso do estudo
  • Dentro de 60 dias antes da entrada no estudo, uso de antifúngicos azólicos sistêmicos (voriconazol, itraconazol, cetoconazol), dexametasona, antibióticos macrolídeos (azitromicina, claritromicina, eritromicina), antirretrovirais que são inibidores ou são metabolizados pelo CYP3A4 (atazanavir, ritonavir, nelfinavir , indinavir, saquinavir, darunavir, lopinavir, rilpivirina, maraviroc), cobicistat, varfarina, nefazodona, rifamicinas (rifabutina, rifampicina, rifapentina), erva de São João, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, amiodarona, dofetilida, pimozida, procainamida, quinidina, sotalol e produtos anticoncepcionais contendo estrogênio, medicamentos que são inibidores da p-glicoproteína e medicamentos que prolongam o intervalo QTc com risco de Torsades de Pointes
  • Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do RMD ou sua formulação
  • Uso de inibidores da histona desacetilase (por exemplo, vorinostat, ácido valpróico) a qualquer momento antes da entrada no estudo
  • Uso ou dependência ativa de drogas ilícitas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
  • Doença aguda ou grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização não resolvida em até 30 dias antes da entrada
  • Condições psicossociais que impediriam a adesão e acompanhamento do estudo, conforme determinado pelo investigador
  • Infecções oportunistas documentadas até 60 dias antes da entrada
  • Uso de qualquer um dos medicamentos listados na tabela Medicamentos Proibidos no protocolo

Consulte o protocolo para Critérios de Inclusão e Exclusão para Coorte 4, Etapas 2, 3 e 4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1-Braço 1A (Romidepsina)
Os participantes da Coorte 1, Braço 1A receberam Romidepsina por via intravenosa (IV) durante 4 horas (começando na Hora 0) na visita de estudo do Dia 0. A dose de Romidepsina foi de 0,5 mg/m^2, com dose total baseada na área de superfície corporal do participante (determinada pela altura e peso do participante).
Medicamento: Romidepsina
RMD administrado durante 4 horas através de um cateter intravenoso (IV).
Outros nomes:
  • Istodax
  • RMD
Comparador de Placebo: Coorte 1-Braço 1B (Placebo para Romidepsina)
Os participantes da Coorte 1, Braço 1B receberam 0,9% de cloreto de sódio para injeção IV durante 4 horas (começando na Hora 0) na visita de estudo do Dia 0. A dose de cloreto de sódio para injeção de placebo foi de 0,5 mg/m^2, com dose total baseada na área de superfície corporal do participante (determinada pela altura e peso do participante).
Medicamento: Placebo para Romidepsina
Placebo para RMD administrado durante 4 horas através de um cateter IV.
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio
  • 0,9% NaCl
Experimental: Coorte 2-Braço 2A (Romidepsina)
Os participantes da Coorte 2, Braço 2A receberam Romidepsina IV durante 4 horas (começando na Hora 0) na visita de estudo do Dia 0. A dose de Romidepsina foi de 2 mg/m^2, com dose total baseada na área de superfície corporal do participante (determinada pela altura e peso do participante).
Medicamento: Romidepsina
RMD administrado durante 4 horas através de um cateter intravenoso (IV).
Outros nomes:
  • Istodax
  • RMD
Comparador de Placebo: Coorte 2-Braço 2B (Placebo para Romidepsina)
Os participantes da Coorte 2, Braço 2B receberam 0,9% de cloreto de sódio para injeção IV durante 4 horas (começando na Hora 0) na visita de estudo do Dia 0. A dose de cloreto de sódio para injeção de placebo foi de 2 mg/m^2, com dose total baseada na área de superfície corporal do participante (determinada pela altura e peso do participante).
Medicamento: Placebo para Romidepsina
Placebo para RMD administrado durante 4 horas através de um cateter IV.
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio
  • 0,9% NaCl
Experimental: Coorte 3-Braço 3A (Romidepsina)
Os participantes da Coorte 3, Braço 3A receberam Romidepsina IV durante 4 horas (começando na Hora 0) na visita de estudo do Dia 0. A dose de Romidepsina foi de 5 mg/m^2, com dose total baseada na área de superfície corporal do participante (determinada pela altura e peso do participante).
Medicamento: Romidepsina
RMD administrado durante 4 horas através de um cateter intravenoso (IV).
Outros nomes:
  • Istodax
  • RMD
Comparador de Placebo: Coorte 3-Braço 3B (Placebo para Romidepsina)
Os participantes da Coorte 3, Braço 3B receberam 0,9% de cloreto de sódio para injeção IV durante 4 horas (começando na Hora 0) na visita de estudo do Dia 0. A dose de cloreto de sódio para injeção de placebo foi de 5 mg/m^2, com dose total baseada na área de superfície corporal do participante (determinada pela altura e peso do participante).
Medicamento: Placebo para Romidepsina
Placebo para RMD administrado durante 4 horas através de um cateter IV.
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio
  • 0,9% NaCl
Experimental: Coorte 4-Braço 4A (Romidepsina)
Os participantes da Coorte 4, Braço 4A receberam Romidepsina IV durante 4 horas (começando na Hora 0) nas visitas de estudo do Dia 0, 14, 28 e 42. A dose de Romidepsina foi de 5 mg/m^2, com dose total baseada na área de superfície corporal do participante (determinada pela altura e peso do participante).
Medicamento: Romidepsina
RMD administrado durante 4 horas através de um cateter intravenoso (IV).
Outros nomes:
  • Istodax
  • RMD
Comparador de Placebo: Coorte 4-Braço 4B (Placebo para Romidepsina)
Os participantes da Coorte 4, Braço 4B receberam cloreto de sódio a 0,9% para injeção IV durante 4 horas (começando na Hora 0) nas visitas de estudo do dia 0, 14, 28 e 42. A dose de cloreto de sódio para injeção de placebo foi de 5 mg/m^2, com dose total baseada na área de superfície corporal do participante (determinada pela altura e peso do participante).
Medicamento: Placebo para Romidepsina
Placebo para RMD administrado durante 4 horas através de um cateter IV.
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio
  • 0,9% NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 3 ou superior nas coortes 1-3 braços de romidepsina
Prazo: Medido desde o momento da administração de romidepsina (na entrada) até 28 dias após a administração
Proporção de participantes com eventos adversos (EAs) de Grau 3 ou superior em Coortes 1-3 Romidepsina Arms, incluindo sinais/sintomas, toxicidades laboratoriais e/ou eventos clínicos provavelmente, possivelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo (conforme julgado pelo núcleo equipe, cego para o braço de tratamento). A tabela de classificação de EA DAIDS (versão 1.0) foi usada.
Medido desde o momento da administração de romidepsina (na entrada) até 28 dias após a administração
Proporção de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 3 ou superior no braço de romidepsina da coorte 4
Prazo: Medido desde o momento da primeira administração de romidepsina até 28 dias após a última administração (no dia 42)
Proporção de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 3 ou superior no braço de romidepsina da coorte 4, incluindo sinais/sintomas, toxicidades laboratoriais e/ou eventos clínicos provavelmente, possivelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo (conforme julgado pela equipe principal, cego para o braço de tratamento). A tabela de classificação de EA DAIDS (versão 1.0) foi usada.
Medido desde o momento da primeira administração de romidepsina até 28 dias após a última administração (no dia 42)
Alteração da linha de base nos níveis de RNA do HIV-1 no plasma, conforme detectado pelo ensaio de cópia única nas coortes 1-3
Prazo: Pré-entrada, entrada, 24 e 48 horas após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)

A linha de base é definida como a média dos valores de entrada e pré-entrada. A hora 24/48 é definida como a média dos valores às 24 e 48 horas após a administração única de Romidepsina ou placebo (no início do estudo).

A alteração foi calculada como o valor na hora 24/48 menos o valor na linha de base.
Pré-entrada, entrada, 24 e 48 horas após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)
Alteração da linha de base nos níveis de RNA do HIV-1 no plasma, conforme detectado pelo ensaio de cópia única na Coorte 4
Prazo: Pré-entrada, entrada, 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42)
A linha de base é definida como a média dos valores de entrada e pré-entrada. A alteração foi calculada como o valor 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42) menos o valor na linha de base.
Pré-entrada, entrada, 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42)
Alteração da linha de base nos níveis de RNA do HIV-1 associados a células em células T CD4 em repouso nas coortes 1-3
Prazo: Pré-entrada e 24 horas após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)
A linha de base é definida como o valor pré-entrada. A alteração foi calculada como o valor 24 horas após a administração de Romidepsina ou placebo (na entrada) menos o valor na linha de base.
Pré-entrada e 24 horas após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)
Mudança desde a linha de base nos níveis de RNA do HIV-1 associados a células em PBMCs na coorte 4
Prazo: Pré-entrada, entrada e 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42)
A linha de base é definida como a média dos valores de entrada e pré-entrada. A alteração foi calculada como o valor 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42) menos o valor na linha de base.
Pré-entrada, entrada e 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos níveis de RNA do HIV-1 no plasma, conforme detectado pelo ensaio de cópia única nas coortes 1-3
Prazo: Pré-entrada, entrada, 6 horas, 12 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)
A linha de base é definida como a média dos valores de entrada e pré-entrada. A alteração foi calculada como o valor às 6 horas, 12 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a administração de Romidepsina ou placebo (na entrada) menos o valor inicial.
Pré-entrada, entrada, 6 horas, 12 horas, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)
Alteração da linha de base nos níveis de RNA do HIV-1 no plasma, conforme detectado pelo ensaio de cópia única na Coorte 4
Prazo: Pré-entrada, entrada e 72 horas após a segunda administração de Romidepsina ou placebo (no dia 14)
A linha de base é definida como a média dos valores de entrada e pré-entrada. A alteração foi calculada como o valor 72 horas após a segunda administração de Romidepsina ou placebo (no dia 14) menos o valor inicial.
Pré-entrada, entrada e 72 horas após a segunda administração de Romidepsina ou placebo (no dia 14)
Mudança da linha de base nos níveis de RNA do HIV-1 associados a células em células T CD4 em repouso em coortes 1-3
Prazo: Pré-entrada e 14 dias após a administração de RMD ou placebo (na entrada)
A linha de base é definida como o valor pré-entrada. A alteração foi calculada como o valor 14 dias após a administração de Romidepsina ou placebo (no início) menos o valor inicial.
Pré-entrada e 14 dias após a administração de RMD ou placebo (na entrada)
Mudança desde a linha de base nos níveis de RNA do HIV-1 associados a células em PBMCs na coorte 4
Prazo: Pré-entrada e 72 horas após a segunda administração de Romidepsina ou placebo (no dia 14)
A linha de base é definida como o valor pré-entrada. A alteração foi calculada como o valor 72 horas após a segunda administração de Romidepsina ou placebo (no dia 14) menos o valor inicial.
Pré-entrada e 72 horas após a segunda administração de Romidepsina ou placebo (no dia 14)
Alteração da linha de base na acetilação de histonas (mediana FITC Ac-Histone) em células CD3+ em coortes 1-3
Prazo: Hora 0 e 24 horas após a administração única de RMD ou placebo (na entrada)

A linha de base é definida como o valor na Hora 0, imediatamente antes da administração única de Romidepsina ou placebo.

A alteração foi calculada como o valor 24 horas após a administração de Romidepsina ou placebo (na entrada) menos o valor na linha de base.

Os dados de intensidade fluorescente mediana (MFI) descrevem uma mudança na expressão de um marcador marcado com fluorescência em uma população de células. O MFI relatado é um valor arbitrário dependente da voltagem aplicada ao detector de citômetro de fluxo correspondente.
Hora 0 e 24 horas após a administração única de RMD ou placebo (na entrada)
Alteração da linha de base na acetilação de histonas em (mediana de FITC Ac-histona) em células CD3+ na coorte 4
Prazo: Entrada, 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42) e 72 horas após a segunda administração (no dia 14)

A linha de base é definida como o valor imediatamente antes da primeira administração de Romidepsina ou placebo (na entrada).

A alteração foi calculada como o valor 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42) e 72 horas após a segunda administração menos o valor inicial.

Os dados de intensidade fluorescente mediana (MFI) descrevem uma mudança na expressão de um marcador marcado com fluorescência em uma população de células. O MFI relatado é um valor arbitrário dependente da voltagem aplicada ao detector de citômetro de fluxo correspondente.
Entrada, 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42) e 72 horas após a segunda administração (no dia 14)
Mudança da linha de base no DNA total do HIV-1 em repouso ou células T CD4 totais em coortes 1-3
Prazo: Pré-entrada, 24 horas e 14 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)
A linha de base é definida como o valor pré-entrada. A alteração foi calculada como o valor 24 horas e 14 dias após a administração de Romidepsina ou placebo (na entrada) menos o valor na linha de base.
Pré-entrada, 24 horas e 14 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)
Mudança da linha de base no DNA total do HIV-1 em PBMCs na Coorte 4
Prazo: Pré-entrada, 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42) e 72 horas após a segunda administração (no dia 14)
A linha de base é definida como a média dos valores de entrada e pré-entrada. A alteração foi calculada como o valor 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42) e 72 horas após a segunda administração menos o valor inicial.
Pré-entrada, 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42) e 72 horas após a segunda administração (no dia 14)
Parâmetros farmacocinéticos para romidepsina e medicamentos antirretrovirais coadministrados (Efavirenz, Dolutegravir ou Raltegravir) nas Coortes 1-3
Prazo: Às 0, 4, 6, 12 e 24 horas

A hora 0 é imediatamente antes da administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada).

A hora 4 é a conclusão da administração de romidepsina ou placebo. As horas 6, 12 e 24 são 2, 8 e 20 horas após a conclusão da administração de romidepsina ou placebo.

Concentração de PK (ng/mL) para Romidepsina nas horas 0, 4, 6, 12 e 24. Concentração PK (ng/mL) para medicamentos antirretrovirais coadministrados (Efavirenz [EFV], Dolutegravir [DTG] ou Raltegravir [RAL]) nas horas 0 e 24.
Às 0, 4, 6, 12 e 24 horas
Parâmetros PK para Romidepsina e medicamentos antirretrovirais coadministrados (Dolutegravir ou Raltegravi) na Coorte 4
Prazo: Pré, pós e 24 horas após a terceira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (nos dias 28 e 42)

Concentração PK (ng/mL) para Romidepsina antes e depois da terceira e quarta administrações de Romidepsina ou placebo.

Concentração de PK (ng/mL) para drogas antirretrovirais coadministradas (Dolutegravir [DTG] ou Raltegravir [RAL]) 24 horas após a terceira e quarta administração de Romidepsina ou placebo.
Pré, pós e 24 horas após a terceira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (nos dias 28 e 42)
Níveis de RNA do HIV-1 em Coortes 1-3
Prazo: 7 dias após a administração de Romidepsina ou placebo (na entrada)
Níveis de RNA do HIV-1 7 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)
7 dias após a administração de Romidepsina ou placebo (na entrada)
Níveis de RNA do HIV-1 na Coorte 4
Prazo: 7 dias após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42)
Níveis de RNA do HIV-1 7 dias após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42)
7 dias após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42)
Número de participantes com EAs relatados de Grau 2-4 nas Coortes 1-3
Prazo: Medido desde a entrada no estudo até o final do estudo
Número de participantes com eventos adversos de grau 2-4 relatados, incluindo sinais/sintomas, toxicidades laboratoriais e eventos clínicos que estão pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento do estudo. A tabela de classificação de EA DAIDS (versão 1.0) foi usada.
Medido desde a entrada no estudo até o final do estudo
Número de participantes com EAs relatados de Grau 2-4 na Coorte 4
Prazo: Medido desde a entrada no estudo até o final do estudo
Número de participantes com eventos adversos de grau 2-4 relatados, incluindo sinais/sintomas, toxicidades laboratoriais e eventos clínicos que estão pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento do estudo. A tabela de classificação de EA DAIDS (versão 1.0) foi usada.
Medido desde a entrada no estudo até o final do estudo
Mudança da linha de base em porcentagem de células T CD4+ e CD8+ em coortes 1-3
Prazo: Medido através da última visita de estudo do participante
Alteração na percentagem de células T CD4+ e CD8+ desde o início até após a administração única de Romidepsina ou placebo
Medido através da última visita de estudo do participante
Alteração da linha de base na porcentagem de células T CD4+ na coorte 4
Prazo: Pré-entrada, entrada, 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42) e 2, 5, 10 e 18 semanas após a quarta administração (no dia 42)
A linha de base é definida como a média dos valores de entrada e pré-entrada. A alteração foi calculada como o valor 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42) e 2, 5, 10 e 18 semanas após a quarta administração menos o valor na linha de base
Pré-entrada, entrada, 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42) e 2, 5, 10 e 18 semanas após a quarta administração (no dia 42)
Alteração da linha de base na porcentagem de células T CD8+ na coorte 4
Prazo: Medido até 28 dias após a administração única de RMD ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42)
Alteração na porcentagem de células T CD8+ desde o início até após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42)
Medido até 28 dias após a administração única de RMD ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42)
Alteração da linha de base em marcadores celulares de ativação imune (expressão de CD38/HLA-DR em células T CD4+) em coortes 1-3
Prazo: Hora 0 e 48 horas, 7 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)

A linha de base é definida como o valor na hora 0, onde a hora 0 é imediatamente antes da administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada).

A alteração foi calculada como o valor às 48 horas, 7 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo menos o valor inicial.
Hora 0 e 48 horas, 7 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)
Alteração da linha de base em marcadores celulares de ativação imune (expressão de CD38/HLA-DR em células T CD8+) em coortes 1-3
Prazo: Hora 0 e 48 horas, 7 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)

A linha de base é definida como o valor na hora 0, onde a hora 0 é imediatamente antes da administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada).

A alteração foi calculada como o valor às 48 horas, 7 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo menos o valor inicial.
Hora 0 e 48 horas, 7 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)
Mudança da linha de base em marcadores celulares de ativação imune (expressão de CD69/CD25 em células T CD4+) em coortes 1-3
Prazo: Hora 0 e 48 horas, 7 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)

A linha de base é definida como o valor na hora 0, onde a hora 0 é imediatamente antes da administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada).

A alteração foi calculada como o valor às 48 horas, 7 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo menos o valor inicial.
Hora 0 e 48 horas, 7 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)
Mudança da linha de base em marcadores celulares de ativação imune (expressão de CD69/CD25 em células T CD8+) em coortes 1-3
Prazo: Hora 0 e 48 horas, 7 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)

A linha de base é definida como o valor na hora 0, onde a hora 0 é imediatamente antes da administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada).

A alteração foi calculada como o valor às 48 horas, 7 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo menos o valor inicial.
Hora 0 e 48 horas, 7 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)
Alteração da linha de base em marcadores celulares de ativação imune (expressão de CD38/HLA-DR em células T CD4+) na coorte 4
Prazo: Pré-entrada, 24 horas após a primeira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e no dia 42) e 10 semanas após a quarta administração (no dia 42)
A linha de base é definida como a média dos dois valores pré-entrada. A alteração foi calculada como o valor 24 horas após a primeira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e no dia 42) e 10 semanas após a quarta administração (no dia 42) menos o valor na linha de base.
Pré-entrada, 24 horas após a primeira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e no dia 42) e 10 semanas após a quarta administração (no dia 42)
Alteração da linha de base em marcadores celulares de ativação imune (expressão de CD38/HLA-DR em células T CD8+) na coorte 4
Prazo: Pré-entrada, 24 horas após a primeira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e no dia 42) e 10 semanas após a quarta administração (no dia 42)
A linha de base é definida como a média dos dois valores pré-entrada. A alteração foi calculada como o valor 24 horas após a primeira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e no dia 42) e 10 semanas após a quarta administração (no dia 42) menos o valor na linha de base.
Pré-entrada, 24 horas após a primeira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e no dia 42) e 10 semanas após a quarta administração (no dia 42)
Alteração da linha de base em marcadores celulares de ativação imune (expressão de CD69/CD25 em células T CD4+) na coorte 4
Prazo: Pré-entrada, 24 horas após a primeira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e dia 42) e 10 semanas após a quarta administração (no dia 42)
A linha de base é definida como a média dos dois valores pré-entrada. A alteração foi calculada como o valor 24 horas após a primeira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (no início e no dia 42) e 10 semanas após a quarta administração (no dia 42) menos o valor inicial.
Pré-entrada, 24 horas após a primeira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e dia 42) e 10 semanas após a quarta administração (no dia 42)
Alteração da linha de base em marcadores celulares de ativação imune (expressão de CD69/CD25 em células T CD8+) na coorte 4
Prazo: Pré-entrada, 24 horas após a primeira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e dia 42) e 10 semanas após a quarta administração (no dia 42
A linha de base é definida como a média dos dois valores pré-entrada. A alteração foi calculada como o valor 24 horas após a primeira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (no início e no dia 42) e 10 semanas após a quarta administração (no dia 42) menos o valor inicial.
Pré-entrada, 24 horas após a primeira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e dia 42) e 10 semanas após a quarta administração (no dia 42
Alteração desde a linha de base na porcentagem de células T CD4+ que expressam anexina V e/ou 7 amino-actinomicina D (7-AAD) em coortes 1-3
Prazo: Hora 0 e 48 horas, 7 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)

A linha de base é definida como o valor na hora 0, onde a hora 0 é imediatamente antes da administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada).

A alteração foi calculada como o valor às 48 horas, 7 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo (no início) menos o valor inicial.
Hora 0 e 48 horas, 7 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)
Alteração da linha de base na porcentagem de células T CD8+ que expressam anexina V e/ou 7 amino-actinomicina D (7-AAD) em coortes 1-3
Prazo: Hora 0 e 48 horas, 7 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)

A linha de base é definida como o valor na hora 0, onde a hora 0 é imediatamente antes da administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada).

A alteração foi calculada como o valor às 48 horas, 7 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo (no início) menos o valor inicial.
Hora 0 e 48 horas, 7 dias e 28 dias após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)
Alteração da linha de base na porcentagem de células T CD4+ que expressam anexina V e/ou 7 amino-actinomicina D (7-AAD) na coorte 4
Prazo: Pré-entrada, 24 horas após a primeira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e no dia 42) e 10 semanas após a quarta administração (no dia 42)
A linha de base é definida como a média dos dois valores pré-entrada. A alteração foi calculada como o valor 24 horas após a primeira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e no dia 42) e 10 semanas após a quarta administração (no dia 42) menos o valor na linha de base.
Pré-entrada, 24 horas após a primeira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e no dia 42) e 10 semanas após a quarta administração (no dia 42)
Alteração desde a linha de base na porcentagem de células T CD8+ que expressam anexina V e/ou 7 amino-actinomicina D (7-AAD) na coorte 4
Prazo: Pré-entrada, 24 horas após a primeira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e no dia 42) e 10 semanas após a quarta administração (no dia 42)
A linha de base é definida como a média dos dois valores pré-entrada. A alteração foi calculada como o valor 24 horas após a primeira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e no dia 42) e 10 semanas após a quarta administração (no dia 42) menos o valor na linha de base.
Pré-entrada, 24 horas após a primeira e quarta administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e no dia 42) e 10 semanas após a quarta administração (no dia 42)
Alteração da linha de base na fosforilação de PTEF-b (pNFKB+% e pS175%) em células T CD4+ em coortes 1-3
Prazo: Hora 0 e 24 horas após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)

A linha de base é definida como o valor na hora 0, onde a hora 0 é imediatamente antes da administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada).

A alteração foi calculada como o valor 24 horas após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada) menos o valor na linha de base.
Hora 0 e 24 horas após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)
Alteração desde a linha de base na fosforilação de PTEF-b (pNFKB+% e pS175%) em células T CD8+ em Coortes 1-3
Prazo: Hora 0 e 24 horas após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)

A linha de base é definida como o valor na hora 0, onde a hora 0 é imediatamente antes da administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada).

A alteração foi calculada como o valor 24 horas após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada) menos o valor na linha de base.
Hora 0 e 24 horas após a administração única de Romidepsina ou placebo (na entrada)
Alteração da linha de base na fosforilação de PTEF-b (pNFKB+%) em células T CD4+ na coorte 4
Prazo: Pré-entrada, entrada, 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42) e 72 horas após a segunda administração (no dia 14)
A linha de base é definida como a média dos valores de entrada e pré-entrada. A alteração foi calculada como o valor 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42) e 72 horas após a segunda administração (no dia 14) menos o valor inicial.
Pré-entrada, entrada, 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42) e 72 horas após a segunda administração (no dia 14)
Alteração da linha de base na fosforilação de PTEF-b (pS175+%) em células T CD4+ na coorte 4
Prazo: Pré-entrada, entrada, 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42) e 72 horas após a segunda administração (no dia 14)
A linha de base é definida como a média dos valores de entrada e pré-entrada. A alteração foi calculada como o valor 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42) e 72 horas após a segunda administração (no dia 14) menos o valor inicial.
Pré-entrada, entrada, 24 horas após cada administração de Romidepsina ou placebo (na entrada e nos dias 14, 28 e 42) e 72 horas após a segunda administração (no dia 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Mellors, MD, University of Pittsburgh
  • Cadeira de estudo: Deborah McMahon, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5315
  • 11892 (Identificador de registro: DAIDS-ES)
  • ACTG 5315

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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