Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности ромидепсина в комбинации с антиретровирусной терапией у ВИЧ-инфицированных взрослых с подавленной вирусной нагрузкой

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Исследование I/II фазы ромидепсина у ВИЧ-инфицированных взрослых с подавленной виремией, получающих антиретровирусную терапию, для оценки безопасности, переносимости и активации экспрессии ВИЧ-1

Антиретровирусная терапия (АРТ) может снизить уровень ВИЧ в крови до очень низкого уровня, но она не может вылечить ВИЧ-инфекцию, поскольку небольшое количество вируса остается в клетках в скрытой (латентной) форме. Цель этого исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности однократного и многократного введения ромидепсина (RMD) у ВИЧ-инфицированных взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серьезной проблемой при искоренении инфекции ВИЧ-1 является персистенция вируса в долгоживущих клетках, таких как латентно инфицированные Т-клетки памяти CD4. Одним из подходов к устранению резервуара ВИЧ-1 является активация репликации вируса в этих латентно инфицированных Т-клетках CD4 путем воздействия на клеточные механизмы, подавляющие транскрипцию провируса. Ингибиторы гистондеацетилазы (HDACis), такие как RMD, индуцируют экспрессию ВИЧ-1 за счет усиления ацетилирования и облегчения активации транскрипции ВИЧ-1. RMD, применяемый в сочетании с АРТ, может служить важным компонентом стратегии ликвидации латентного резервуара ВИЧ-1. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность однократного и многократного введения RMD у ВИЧ-инфицированных взрослых.

Участники были последовательно включены в четыре когорты и случайным образом распределены для получения либо RMD, либо плацебо. Когорты различались дозой RMD. Участникам групп 1, 2 и 3 была проведена одна внутривенная (в/в) инфузия RMD или плацебо в день 0. Участникам группы 4 было проведено четыре внутривенных инфузии RMD или плацебо в дни 0, 14, 28 и 42.

Для участников когорт 1, 2 и 3 продолжительность исследования составила 4 недели. Для участников когорты 4 продолжительность исследования составляла минимум 24 недели и максимум 48 недель.

Участники посетили несколько учебных визитов, которые могли включать медицинский осмотр, сбор крови и мочи, фармакокинетические (ФК) пробы и электрокардиограмму (ЭКГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: когорты 1, 2 и 3

  • Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ или набором для тестирования на ВИЧ E/CIA в любое время до включения в исследование и подтвержденная лицензированным вестерн-блоттингом или вторым тестом на антитела методом, отличным от первоначального экспресс-теста на ВИЧ и/или E/CIA, или по антигену ВИЧ-1, или по РНК ВИЧ-1 в плазме
  • Прием 2 (или более) нуклеозидных или нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы с ралтегравиром, долутегравиром или эфавирензом в течение как минимум 90 дней до включения в исследование без намерения изменить его на время исследования
  • Документация по крайней мере 2 исторических измерений РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл во время АРТ, полученная с помощью стандартного сверхчувствительного анализа. Документация первого измерения должна основываться на результатах, полученных в период от 365 до 91 дня включительно до включения в исследование. Документация второго измерения должна основываться на результатах, полученных за 730-366 дней включительно до включения в исследование. Кроме того, не должно быть значений РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл в течение как минимум 365 дней до включения в исследование.
  • Количество клеток CD4 ≥300 клеток/мм^3, полученное в течение 90–50 дней до включения в исследование в любой лаборатории США, имеющей сертификат CLIA или его эквивалент
  • Уровень РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл, полученный с помощью стандартного сверхчувствительного анализа в течение 90-50 дней до включения в исследование
  • Уровень РНК ВИЧ-1 ≥0,4 копий/мл, полученный с помощью SCA в течение 90–50 дней до включения в исследование. Этот результат должен быть доступен до визита перед въездом.

  • Следующие лабораторные показатели получены в течение 21-0 дней до включения в исследование любой лабораторией, имеющей сертификат CLIA или его эквивалент.

    • ANC ≥1500 клеток/мм^3
    • Гемоглобин ≥12,0 г/дл для мужчин и >11,0 г/дл для женщин
    • Количество тромбоцитов ≥120 000/мм^3

  • Следующие лабораторные значения, полученные в течение 21-7 дней до включения в исследование любой лабораторией, имеющей сертификат CLIA или его эквивалент

    • CrCl ≥60 мл/мин
    • Калий и магний в пределах нормы
    • АСТ (SGOT) <2,0 х ВГН
    • АЛТ (SGPT) <2,0 x ВГН
    • Щелочная фосфатаза <2,0 x ВГН
    • Общий билирубин <2,5 х ВГН
  • Отрицательный результат на антитела к ВГС в течение 90–50 дней до включения в исследование или, для кандидатов на участие в исследовании с положительным результатом на антитела к ВГС (на основе тестирования, проведенного в любое время до включения в исследование), отрицательный результат на РНК ВГС, полученный в течение 90–50 дней до включения в исследование. вход в исследование
  • Отрицательный результат HBsAg, полученный в течение 90–50 дней до включения в исследование, или положительный результат HBsAb в любое время до включения в исследование
  • Для женщин с репродуктивным потенциалом отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (последний с чувствительностью ≤25 мМЕ/мл) при скрининговом визите, визите перед включением в течение 21-7 дней до включения в исследование и при входе до инфузии ромидепсина, любой лабораторией США, имеющей сертификат CLIA или аналогичный
  • Женщины-кандидаты с репродуктивным потенциалом должны воздерживаться от участия в активных попытках забеременеть, а в случае участия в сексуальных действиях, которые могут привести к беременности, должны согласиться на использование по крайней мере 2 надежных форм контрацепции, не основанных на эстрогене. Все женщины репродуктивного возраста должны быть проинструктированы об использовании противозачаточных средств в течение 6 месяцев/180 дней после завершения RMD или инфузии плацебо.
  • Оценка эффективности Карновского ≥80 в течение 21-7 дней до включения в исследование
  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Исследователь предполагает, что полностью активная альтернативная схема АРТ может быть разработана в случае вирусологической неудачи текущей схемы АРТ.

Критерии исключения: когорты 1, 2 и 3

  • Злокачественное новообразование в анамнезе или в настоящее время, требующее цитотоксической терапии
  • Бактериальная, грибковая или вирусная инфекция (кроме ВИЧ), требующая системной терапии в течение 30 дней до въезда
  • История или текущая болезнь органов-мишеней ЦМВ (например, ретинит)
  • Синдромы или симптомы, связанные со СПИДом, в анамнезе или в настоящее время, которые представляют собой предполагаемый чрезмерный риск заболеваемости, связанной с исследуемым наркотиком, по определению исследователя.
  • Хронические, острые или рецидивирующие инфекции, которые, по мнению исследователя, являются текущими и серьезными, и по поводу которых участник не завершил по крайней мере 14 последовательных дней терапии в течение 30 дней до включения в исследование и / или не является клинически стабильным.
  • Активные аутоиммунные заболевания, включая, но не ограничиваясь: воспалительные заболевания кишечника, склеродермию, тяжелый псориаз по определению исследователя, системную красную волчанку, ревматоидный артрит и неврит зрительного нерва.
  • История судорожных расстройств
  • История применения противосудорожных препаратов в течение 60 дней до включения в исследование
  • История ИМ в течение 6 месяцев до включения в исследование, история удлинения интервала QTc (определяемого как ЭКГ с интервалом QTc > 450 мс) в любое время до включения в исследование, сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA в любое время до включения в исследование, или семейная история синдрома удлиненного интервала QTc
  • Грудное вскармливание
  • Использование иммуномодуляторов (например, интерлейкинов, интерферонов, циклоспорина), вакцины против ВИЧ, системной цитотоксической химиотерапии или экспериментальной терапии в течение 60 дней до включения в исследование
  • Любая вакцинация в течение 30 дней до поступления или намерение получить плановую вакцинацию (например, прививку от гриппа, вакцину против гепатита А или В) в ходе исследования.
  • Намерение использовать цитокины (например, ИЛ-2 или ИЛ-12) в ходе исследования. Предшествующее введение цитокинов не является критерием исключения; однако между самым последним циклом любого цитокина и включением в исследование должно пройти не менее 60 дней.
  • В течение 60 дней до включения в исследование использование системных азольных противогрибковых препаратов (вориконазол, итраконазол, кетоконазол); дексаметазон; макролидные антибиотики (азитромицин, кларитромицин, эритромицин); АРВ-препараты, которые являются ингибиторами CYP3A4 или метаболизируются им (атазанавир, ритонавир, нелфинавир, индинавир, саквинавир, дарунавир, лопинавир, рилпивирин, маравирок); кобицистат; варфарин; нефазодон; рифамицины (рифабутин, рифампин, рифапентин); Зверобой; карбамазепин; фенитоин; фенобарбитал; амиодарон; дофетилид; пимозид; прокаинамид; хинидин; соталол; и противозачаточные средства, содержащие эстроген; препараты, являющиеся ингибиторами р-гликопротеина; и препараты, удлиняющие интервал QTc с риском пируэтной тахикардии
  • Известная аллергия, чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам RMD или его составу.
  • Использование ингибиторов гистондеацетилазы (например, вориностат, вальпроевая кислота) в любое время до включения в исследование
  • Активное запрещенное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
  • Острое или серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации, которое не разрешилось в течение 30 дней до въезда
  • Психосоциальные условия, которые могут помешать соблюдению режима исследования и последующему наблюдению, как определено исследователем
  • Документально подтвержденные оппортунистические инфекции в течение 60 дней до въезда

Критерии включения: когорта 4, этап 1

  • Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ или набором для тестирования на ВИЧ E/CIA в любое время до включения в исследование и подтвержденная лицензированным вестерн-блоттингом или вторым тестом на антитела методом, отличным от первоначального экспресс-теста на ВИЧ и/или E/CIA, или по антигену ВИЧ-1, или по РНК ВИЧ-1 в плазме
  • Прием 2 или более нуклеозидных или нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы с ралтегравиром или долутегравиром в течение не менее 90 дней до включения в исследование без намерения изменить его на время исследования
  • Документация по крайней мере 2 исторических измерений РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл во время АРТ, полученная с помощью стандартного сверхчувствительного анализа. Документация о первом измерении должна основываться на результатах, полученных в период от 365 до 61 дня включительно до включения в исследование. Документация второго измерения должна основываться на результатах, полученных в период от 730 до 366 дней включительно до включения в исследование. Кроме того, не должно быть значений РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл в течение как минимум 365 дней до включения в исследование.
  • Количество клеток CD4 ≥300 клеток/мм^3, полученное за 36–60 дней до включения в исследование (посещение для скрининга) в любой лаборатории США, имеющей сертификат CLIA или его эквивалент
  • Уровень РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл, полученный с помощью стандартного сверхчувствительного анализа при скрининге (от 36 до 60 дней до включения в исследование)

  • Следующие лабораторные значения, полученные перед включением (от 3 до 14 дней до включения в исследование) любой лабораторией, имеющей сертификат CLIA или его эквивалент

    • ANC ≥1500 клеток/мм^3
    • Гемоглобин ≥12,0 г/дл для мужчин и >11,0 г/дл для женщин
    • Количество тромбоцитов ≥120 000/мм^3
    • CrCl ≥60 мл/мин
    • Калий и магний в пределах нормы
    • АСТ (SGOT) <2,0 х ВГН
    • АЛТ (SGPT) <2,0 x ВГН
    • Щелочная фосфатаза <2,0 x ВГН
    • Общий билирубин <2,5 х ВГН
  • Отрицательный результат на антитела к ВГС при скрининге (между 36–60 днями до включения в исследование) или, для кандидатов на участие в исследовании с положительным результатом на антитела к ВГС (на основе тестирования, проведенного в любое время до включения в исследование), отрицательный результат на РНК ВГС, полученный при скрининге
  • Отрицательный результат HBsAg, полученный при скрининге (между 36-60 днями до включения в исследование) или положительный результат HBsAb в любое время до включения в исследование
  • Для женщин репродуктивного возраста отрицательный тест мочи на беременность (с чувствительностью ≤25 мМЕ/мл) при скрининге (от 36 до 60 дней до включения в исследование), до включения в исследование (от 3 до 14 дней до включения в исследование) , & при входе до инфузии любой лабораторией США, имеющей сертификат CLIA или эквивалентный
  • Женщины-кандидаты с репродуктивным потенциалом должны воздерживаться от участия в активных попытках забеременеть, а в случае участия в сексуальных действиях, которые могут привести к беременности, должны согласиться на использование по крайней мере 2 надежных форм контрацепции, не основанных на эстрогене. Все участники с репродуктивным потенциалом будут проинструктированы об использовании противозачаточных средств в течение 6 месяцев или 180 дней после завершения инфузии RMD/плацебо.
  • Оценка успеваемости по Карновски ≥80 перед включением в исследование (от 3 до 14 дней до включения в исследование)
  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Исследователь предполагает, что полностью активная альтернативная схема АРТ может быть разработана в случае вирусологической неудачи текущей схемы АРТ.

Критерии исключения: когорта 4, этап 1

  • Злокачественное новообразование в анамнезе или в настоящее время, требующее цитотоксической терапии
  • Бактериальная, грибковая или вирусная инфекция (кроме ВИЧ), требующая системной терапии в течение 30 дней до въезда
  • История или текущая болезнь органов-мишеней ЦМВ (например, ретинит)
  • Синдромы или симптомы, связанные со СПИДом, в анамнезе или в настоящее время, которые представляют собой предполагаемый чрезмерный риск заболеваемости, связанной с исследуемым наркотиком, по определению исследователя.
  • Хронические, острые или рецидивирующие инфекции, которые, по мнению исследователя, являются текущими и серьезными, в отношении которых участник не завершил по крайней мере 14 последовательных дней терапии в течение 30 дней до включения в исследование и/или не является клинически стабильным
  • Активные аутоиммунные заболевания, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника, склеродермию, тяжелый псориаз по определению исследователя, системную красную волчанку, ревматоидный артрит и неврит зрительного нерва.
  • История судорожных расстройств
  • История применения противосудорожных препаратов в течение 60 дней до включения в исследование
  • История ИМ в течение 6 месяцев до включения в исследование, история удлинения интервала QTc (определяемого как ЭКГ с интервалом QTc > 450 мс) в любое время до включения в исследование, сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA в любое время до включения в исследование, или семейная история синдрома удлиненного интервала QTc
  • Грудное вскармливание
  • Использование иммуномодуляторов (например, интерлейкинов, интерферонов, циклоспорина), вакцины против ВИЧ, системной цитотоксической химиотерапии или экспериментальной терапии в течение 60 дней до включения в исследование
  • Любая вакцинация в течение 30 дней до поступления или намерение получить плановую вакцинацию (например, прививку от гриппа, вакцину против гепатита А или В) в ходе исследования.
  • Намерение использовать цитокины (например, ИЛ-2 или ИЛ-12) в ходе исследования
  • В течение 60 дней до включения в исследование применение системных азольных противогрибковых препаратов (вориконазол, итраконазол, кетоконазол), дексаметазона, макролидных антибиотиков (азитромицин, кларитромицин, эритромицин), антиретровирусных препаратов, которые являются ингибиторами или метаболизируются CYP3A4 (атазанавир, ритонавир, нелфинавир). , индинавир, саквинавир, дарунавир, лопинавир, рилпивирин, маравирок), кобицистат, варфарин, нефазодон, рифамицины (рифабутин, рифампин, рифапентин), зверобой, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, амиодарон, дофетилид, пимозид, прокаинамид, хинидин, соталол и противозачаточные средства, содержащие эстроген, препараты, являющиеся ингибиторами р-гликопротеина, и препараты, удлиняющие интервал QTc с риском пируэтной тахикардии.
  • Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам RMD или его составу
  • Использование ингибиторов гистондеацетилазы (например, вориностат, вальпроевая кислота) в любое время до включения в исследование
  • Активное запрещенное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
  • Острое или серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации, которое не разрешилось в течение 30 дней до въезда
  • Психосоциальные условия, которые могут помешать соблюдению режима исследования и последующему наблюдению, как определено исследователем
  • Документально подтвержденные оппортунистические инфекции в течение 60 дней до въезда
  • Использование любого из лекарств, перечисленных в таблице Запрещенные лекарства в протоколе

См. протокол критериев включения и исключения для когорты 4, шаги 2, 3 и 4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1-группа 1А (ромидепсин)
Участники когорты 1, группа 1A получали ромидепсин внутривенно (в/в) в течение 4 часов (начиная с часа 0) во время исследовательского визита в день 0. Доза ромидепсина составляла 0,5 мг/м^2, при этом общая доза основывалась на площади поверхности тела участника (определяемой по росту и весу участника).
Лекарство: Ромидепсин
RMD вводят в течение 4 часов через внутривенный (IV) катетер.
Другие имена:
  • Истодакс
  • РМД
Плацебо Компаратор: Когорта 1 — группа 1B (плацебо для ромидепсина)
Участники когорты 1 группы 1B получали 0,9% хлорид натрия для внутривенных инъекций в течение 4 часов (начиная с часа 0) во время исследовательского визита в день 0. Доза хлорида натрия для плацебо для инъекций составляла 0,5 мг/м^2, при этом общая доза основывалась на площади поверхности тела участника (определяемой по росту и весу участника).
Лекарство: Плацебо для Ромидепсина
Плацебо для RMD вводили в течение 4 часов через внутривенный катетер.
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
  • 0,9% NaCl
Экспериментальный: Когорта 2-группа 2А (ромидепсин)
Участники когорты 2, группа 2A получали ромидепсин внутривенно в течение 4 часов (начиная с часа 0) во время исследовательского визита в день 0. Доза ромидепсина составляла 2 мг/м^2, при этом общая доза основывалась на площади поверхности тела участника (определяемой по росту и весу участника).
Лекарство: Ромидепсин
RMD вводят в течение 4 часов через внутривенный (IV) катетер.
Другие имена:
  • Истодакс
  • РМД
Плацебо Компаратор: Когорта 2 — Группа 2B (плацебо для ромидепсина)
Участники когорты 2 группы 2B получали 0,9% хлорид натрия для внутривенных инъекций в течение 4 часов (начиная с часа 0) во время исследовательского визита в день 0. Доза хлорида натрия для плацебо для инъекций составляла 2 мг/м^2, при этом общая доза основывалась на площади поверхности тела участника (определяемой по росту и весу участника).
Лекарство: Плацебо для Ромидепсина
Плацебо для RMD вводили в течение 4 часов через внутривенный катетер.
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
  • 0,9% NaCl
Экспериментальный: Когорта 3-группа 3А (ромидепсин)
Участники когорты 3, группа 3A, получали ромидепсин внутривенно в течение 4 часов (начиная с часа 0) во время исследовательского визита в день 0. Доза ромидепсина составляла 5 мг/м^2, при этом общая доза основывалась на площади поверхности тела участника (определяемой по росту и весу участника).
Лекарство: Ромидепсин
RMD вводят в течение 4 часов через внутривенный (IV) катетер.
Другие имена:
  • Истодакс
  • РМД
Плацебо Компаратор: Когорта 3 — группа 3B (плацебо для ромидепсина)
Участники когорты 3 группы 3B получали 0,9% хлорид натрия для внутривенных инъекций в течение 4 часов (начиная с часа 0) во время исследовательского визита в день 0. Доза хлорида натрия для плацебо для инъекций составляла 5 мг/м^2, при этом общая доза основывалась на площади поверхности тела участника (определяемой по росту и весу участника).
Лекарство: Плацебо для Ромидепсина
Плацебо для RMD вводили в течение 4 часов через внутривенный катетер.
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
  • 0,9% NaCl
Экспериментальный: Когорта 4-группа 4A (ромидепсин)
Участники когорты 4 группы 4A получали ромидепсин внутривенно в течение 4 часов (начиная с часа 0) в дни 0, 14, 28 и 42 учебных визитов. Доза ромидепсина составляла 5 мг/м^2, при этом общая доза основывалась на площади поверхности тела участника (определяемой по росту и весу участника).
Лекарство: Ромидепсин
RMD вводят в течение 4 часов через внутривенный (IV) катетер.
Другие имена:
  • Истодакс
  • РМД
Плацебо Компаратор: Когорта 4-группа 4B (плацебо для ромидепсина)
Участники когорты 4 группы 4B получали 0,9% хлорид натрия для внутривенных инъекций в течение 4 часов (начиная с часа 0) в день 0, 14, 28 и 42 посещения исследования. Доза хлорида натрия для плацебо для инъекций составляла 5 мг/м^2, при этом общая доза основывалась на площади поверхности тела участника (определяемой по росту и весу участника).
Лекарство: Плацебо для Ромидепсина
Плацебо для RMD вводили в течение 4 часов через внутривенный катетер.
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
  • 0,9% NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с нежелательными явлениями (НЯ) 3-й степени или выше в когортах 1-3 Ромидепсин Группы
Временное ограничение: Измеряется с момента введения ромидепсина (при поступлении) до 28 дней после введения
Доля участников с нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 или выше в когортах 1–3 групп ромидапсина, включая признаки/симптомы, лабораторную токсичность и/или клинические явления, вероятно, возможно или определенно связанные с исследуемым лечением (по оценке основного команда, не учитывающая лечебную группу). Была использована таблица оценок DAIDS AE (версия 1.0).
Измеряется с момента введения ромидепсина (при поступлении) до 28 дней после введения
Доля участников с нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 или выше в когорте 4 Ромидепсин Группа
Временное ограничение: Измерено с момента первого введения ромедепсина до 28 дней после последнего введения (на 42-й день)
Доля участников с нежелательными явлениями (НЯ) 3-й степени или выше в когорте 4, принимающей ромиепсин, включая признаки/симптомы, лабораторную токсичность и/или клинические явления, вероятно, возможно или определенно связанные с исследуемым лечением (по оценке основной группы, слепой к лечебной группе). Была использована таблица оценок DAIDS AE (версия 1.0).
Измерено с момента первого введения ромедепсина до 28 дней после последнего введения (на 42-й день)
Изменение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме крови по сравнению с исходным уровнем, обнаруженное с помощью однокопийного анализа в когортах 1-3
Временное ограничение: Перед входом, вход, через 24 и 48 часов после однократного введения ромидепсина или плацебо (на входе)

Базовый уровень определяется как среднее значение значений до входа и входа. Час 24/48 определяется как среднее значений через 24 и 48 часов после однократного введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования).

Изменение рассчитывали как значение через 24/48 часов минус исходное значение.
Перед входом, вход, через 24 и 48 часов после однократного введения ромидепсина или плацебо (на входе)
Изменение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме по сравнению с исходным уровнем, обнаруженное с помощью анализа единичных копий в когорте 4
Временное ограничение: Перед входом, вход, через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (при входе и на 14, 28 и 42 дни)
Базовый уровень определяется как среднее значение значений до входа и входа. Изменение рассчитывали как значение через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования и через 14, 28 и 42 дня) минус исходное значение.
Перед входом, вход, через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (при входе и на 14, 28 и 42 дни)
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней ассоциированной с клетками РНК ВИЧ-1 в покоящихся Т-клетках CD4 в когортах 1-3
Временное ограничение: До поступления и через 24 часа после однократного введения ромидепсина или плацебо (при поступлении)
Базовый уровень определяется как значение до входа. Изменение рассчитывали как значение через 24 часа после введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования) минус исходное значение.
До поступления и через 24 часа после однократного введения ромидепсина или плацебо (при поступлении)
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней ассоциированной с клетками РНК ВИЧ-1 в РВМС в когорте 4
Временное ограничение: Перед поступлением, поступление и через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (при поступлении и на 14, 28 и 42 дни)
Базовый уровень определяется как среднее значение значений до входа и входа. Изменение рассчитывали как значение через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования и через 14, 28 и 42 дня) минус исходное значение.
Перед поступлением, поступление и через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (при поступлении и на 14, 28 и 42 дни)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме крови по сравнению с исходным уровнем, обнаруженное с помощью однокопийного анализа в когортах 1-3
Временное ограничение: Перед входом, вход, 6 часов, 12 часов, 7 дней, 14 дней и 28 дней после однократного введения ромидепсина или плацебо (при входе)
Базовый уровень определяется как среднее значение значений до входа и входа. Изменение рассчитывали как значение через 6 часов, 12 часов, 7 дней, 14 дней и 28 дней после введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования) минус исходное значение.
Перед входом, вход, 6 часов, 12 часов, 7 дней, 14 дней и 28 дней после однократного введения ромидепсина или плацебо (при входе)
Изменение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме по сравнению с исходным уровнем, обнаруженное с помощью анализа единичных копий в когорте 4
Временное ограничение: Перед входом, входом и через 72 часа после второго введения ромидепсина или плацебо (на 14-й день)
Базовый уровень определяется как среднее значение значений до входа и входа. Изменение рассчитывали как значение через 72 часа после второго введения ромидепсина или плацебо (на 14-й день) минус исходное значение.
Перед входом, входом и через 72 часа после второго введения ромидепсина или плацебо (на 14-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней ассоциированной с клетками РНК ВИЧ-1 в покоящихся Т-клетках CD4 в когортах 1–3
Временное ограничение: Перед входом и через 14 дней после введения RMD или плацебо (при входе)
Базовый уровень определяется как значение до входа. Изменение рассчитывали как значение через 14 дней после введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования) минус исходное значение.
Перед входом и через 14 дней после введения RMD или плацебо (при входе)
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней ассоциированной с клетками РНК ВИЧ-1 в РВМС в когорте 4
Временное ограничение: Перед входом и через 72 часа после второго введения ромидепсина или плацебо (на 14-й день)
Базовый уровень определяется как значение до входа. Изменение рассчитывали как значение через 72 часа после второго введения ромидепсина или плацебо (на 14-й день) минус исходное значение.
Перед входом и через 72 часа после второго введения ромидепсина или плацебо (на 14-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ацетилирования гистонов (медиана FITC Ac-Histone) в клетках CD3+ в когортах 1-3
Временное ограничение: Час 0 и 24 часа после однократного введения RMD или плацебо (при входе)

Исходный уровень определяется как значение в час 0, непосредственно перед однократным введением ромидепсина или плацебо.

Изменение рассчитывали как значение через 24 часа после введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования) минус исходное значение.

Данные средней интенсивности флуоресценции (MFI) описывают изменение экспрессии флуоресцентно меченного маркера в популяции клеток. Сообщаемый MFI представляет собой произвольное значение, зависящее от напряжения, подаваемого на соответствующий детектор проточного цитометра.
Час 0 и 24 часа после однократного введения RMD или плацебо (при входе)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ацетилирования гистонов (медиана FITC Ac-гистон) в клетках CD3+ в когорте 4
Временное ограничение: Вход, через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (в начале и на 14, 28 и 42 дни) и через 72 часа после второго введения (на 14 день)

Исходный уровень определяется как значение непосредственно перед первым введением ромидепсина или плацебо (при входе).

Изменение рассчитывали как значение через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования и через 14, 28 и 42 дня) и через 72 часа после второго введения минус исходное значение.

Данные средней интенсивности флуоресценции (MFI) описывают изменение экспрессии флуоресцентно меченного маркера в популяции клеток. Сообщаемый MFI представляет собой произвольное значение, зависящее от напряжения, подаваемого на соответствующий детектор проточного цитометра.
Вход, через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (в начале и на 14, 28 и 42 дни) и через 72 часа после второго введения (на 14 день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества ДНК ВИЧ-1 в покоящихся или общего количества Т-лимфоцитов CD4 в когортах 1-3
Временное ограничение: До поступления, через 24 часа и 14 дней после однократного введения ромидепсина или плацебо (при поступлении)
Базовый уровень определяется как значение до входа. Изменение рассчитывали как значение через 24 часа и 14 дней после введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования) минус исходное значение.
До поступления, через 24 часа и 14 дней после однократного введения ромидепсина или плацебо (при поступлении)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей ДНК ВИЧ-1 в РВМС в когорте 4
Временное ограничение: Перед входом, через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (при входе и на 14, 28 и 42 дни) и через 72 часа после второго введения (на 14 день)
Базовый уровень определяется как среднее значение значений до входа и входа. Изменение рассчитывали как значение через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования и через 14, 28 и 42 дня) и через 72 часа после второго введения минус исходное значение.
Перед входом, через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (при входе и на 14, 28 и 42 дни) и через 72 часа после второго введения (на 14 день)
ФК-параметры для ромидепсина и одновременно вводимых антиретровирусных препаратов (эфавиренц, долутегравир или ралтегравир) в когортах 1-3
Временное ограничение: В часы 0, 4, 6, 12 и 24

0-й час — непосредственно перед однократным введением ромидепсина или плацебо (на входе).

Час 4 – это завершение введения ромедепсина или плацебо. 6, 12 и 24 часа — это 2, 8 и 20 часов после завершения приема ромидепсина или плацебо.

ФК-концентрация (нг/мл) ромидепсина в часы 0, 4, 6, 12 и 24. ФК-концентрация (нг/мл) для одновременно принимаемых антиретровирусных препаратов (эфавиренз [EFV], долутегравир [DTG] или ралтегравир [RAL]) в часы 0 и 24.
В часы 0, 4, 6, 12 и 24
ФК-параметры для ромидепсина и одновременно назначаемых антиретровирусных препаратов (долутегравир или ралтеграви) в когорте 4
Временное ограничение: До, после и через 24 часа после третьего и четвертого введения Ромидепсина или плацебо (в дни 28 и 42)

ФК-концентрация (нг/мл) ромидепсина до и после третьего и четвертого введения ромидепсина или плацебо.

ФК-концентрация (нг/мл) для одновременно вводимых антиретровирусных препаратов (долутегравир [DTG] или ралтегравир [RAL]) через 24 часа после третьего и четвертого введения ромидепсина или плацебо.
До, после и через 24 часа после третьего и четвертого введения Ромидепсина или плацебо (в дни 28 и 42)
Уровни РНК ВИЧ-1 в когортах 1-3
Временное ограничение: 7 дней после введения Ромидепсина или плацебо (при входе)
Уровни РНК ВИЧ-1 через 7 дней после однократного введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования)
7 дней после введения Ромидепсина или плацебо (при входе)
Уровни РНК ВИЧ-1 в когорте 4
Временное ограничение: Через 7 дней после каждого введения ромидепсина или плацебо (при поступлении и на 14, 28 и 42 дни)
Уровни РНК ВИЧ-1 через 7 дней после каждого введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования и на 14, 28 и 42 дни)
Через 7 дней после каждого введения ромидепсина или плацебо (при поступлении и на 14, 28 и 42 дни)
Количество участников с зарегистрированными НЯ 2-4 степени в когортах 1-3
Временное ограничение: Измеряется от поступления в учебу до окончания учебы
Количество участников с сообщенными нежелательными явлениями 2-4 степени, включая признаки/симптомы, лабораторную токсичность и клинические явления, которые, по крайней мере, возможно связаны с исследуемым лечением. Была использована таблица оценок DAIDS AE (версия 1.0).
Измеряется от поступления в учебу до окончания учебы
Количество участников с зарегистрированными НЯ 2-4 степени в когорте 4
Временное ограничение: Измеряется от поступления в учебу до окончания учебы
Количество участников с сообщенными нежелательными явлениями 2-4 степени, включая признаки/симптомы, лабораторную токсичность и клинические явления, которые, по крайней мере, возможно связаны с исследуемым лечением. Была использована таблица оценок DAIDS AE (версия 1.0).
Измеряется от поступления в учебу до окончания учебы
Изменение процентного содержания CD4+ и CD8+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем в когортах 1-3
Временное ограничение: Измерено во время последнего исследовательского визита участника
Изменение процента CD4+ и CD8+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем после однократного введения ромидепсина или плацебо
Измерено во время последнего исследовательского визита участника
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания Т-клеток CD4+ в когорте 4
Временное ограничение: Перед включением, вступление, через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (при включении и на 14, 28 и 42 дни) и через 2, 5, 10 и 18 недель после четвертого введения (на 42 день)
Базовый уровень определяется как среднее значение значений до входа и входа. Изменение рассчитывали как значение через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования и на 14, 28 и 42 день) и через 2, 5, 10 и 18 недель после четвертого введения минус исходное значение.
Перед включением, вступление, через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (при включении и на 14, 28 и 42 дни) и через 2, 5, 10 и 18 недель после четвертого введения (на 42 день)
Изменение процентного содержания CD8+ T-клеток по сравнению с исходным уровнем в когорте 4
Временное ограничение: Измеряется через 28 дней после однократного введения RMD или плацебо (при поступлении и на 14, 28 и 42 дни)
Изменение процентного содержания CD8+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем после каждого введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования и на 14-й, 28-й и 42-й дни)
Измеряется через 28 дней после однократного введения RMD или плацебо (при поступлении и на 14, 28 и 42 дни)
Изменение по сравнению с исходным уровнем клеточных маркеров активации иммунитета (экспрессия CD38/HLA-DR на CD4+ Т-клетках) в когортах 1-3
Временное ограничение: Час 0 и 48 часов, 7 дней и 28 дней после однократного введения Ромидепсина или плацебо (на входе)

Исходный уровень определяется как значение в 0-й час, где 0-й час приходится непосредственно перед однократным введением ромидепсина или плацебо (в начале исследования).

Изменение рассчитывали как значение через 48 часов, 7 дней и 28 дней после однократного введения ромидепсина или плацебо минус исходное значение.
Час 0 и 48 часов, 7 дней и 28 дней после однократного введения Ромидепсина или плацебо (на входе)
Изменение по сравнению с исходным уровнем клеточных маркеров активации иммунитета (экспрессия CD38/HLA-DR на CD8+ Т-клетках) в когортах 1-3
Временное ограничение: Час 0 и 48 часов, 7 дней и 28 дней после однократного введения Ромидепсина или плацебо (на входе)

Исходный уровень определяется как значение в 0-й час, где 0-й час приходится непосредственно перед однократным введением ромидепсина или плацебо (в начале исследования).

Изменение рассчитывали как значение через 48 часов, 7 дней и 28 дней после однократного введения ромидепсина или плацебо минус исходное значение.
Час 0 и 48 часов, 7 дней и 28 дней после однократного введения Ромидепсина или плацебо (на входе)
Изменение по сравнению с исходным уровнем клеточных маркеров активации иммунитета (экспрессия CD69/CD25 на CD4+ Т-клетках) в когортах 1-3
Временное ограничение: Час 0 и 48 часов, 7 дней и 28 дней после однократного введения Ромидепсина или плацебо (на входе)

Исходный уровень определяется как значение в 0-й час, где 0-й час приходится непосредственно перед однократным введением ромидепсина или плацебо (в начале исследования).

Изменение рассчитывали как значение через 48 часов, 7 дней и 28 дней после однократного введения ромидепсина или плацебо минус исходное значение.
Час 0 и 48 часов, 7 дней и 28 дней после однократного введения Ромидепсина или плацебо (на входе)
Изменение по сравнению с исходным уровнем клеточных маркеров активации иммунитета (экспрессия CD69/CD25 на CD8+ Т-клетках) в когортах 1-3
Временное ограничение: Час 0 и 48 часов, 7 дней и 28 дней после однократного введения Ромидепсина или плацебо (на входе)

Исходный уровень определяется как значение в 0-й час, где 0-й час приходится непосредственно перед однократным введением ромидепсина или плацебо (в начале исследования).

Изменение рассчитывали как значение через 48 часов, 7 дней и 28 дней после однократного введения ромидепсина или плацебо минус исходное значение.
Час 0 и 48 часов, 7 дней и 28 дней после однократного введения Ромидепсина или плацебо (на входе)
Изменение по сравнению с исходным уровнем клеточных маркеров активации иммунитета (экспрессия CD38/HLA-DR на CD4+ Т-клетках) в когорте 4
Временное ограничение: Перед включением, через 24 часа после первого и четвертого введения ромидепсина или плацебо (при поступлении и на 42-й день) и через 10 недель после четвертого введения (на 42-й день)
Базовый уровень определяется как среднее значение двух значений до входа. Изменение рассчитывали как значение через 24 часа после первого и четвертого введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования и на 42-й день) и через 10 недель после четвертого введения (на 42-й день) минус исходное значение.
Перед включением, через 24 часа после первого и четвертого введения ромидепсина или плацебо (при поступлении и на 42-й день) и через 10 недель после четвертого введения (на 42-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем клеточных маркеров активации иммунитета (экспрессия CD38/HLA-DR на CD8+ Т-клетках) в когорте 4
Временное ограничение: Перед включением, через 24 часа после первого и четвертого введения ромидепсина или плацебо (при поступлении и на 42-й день) и через 10 недель после четвертого введения (на 42-й день)
Базовый уровень определяется как среднее значение двух значений до входа. Изменение рассчитывали как значение через 24 часа после первого и четвертого введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования и на 42-й день) и через 10 недель после четвертого введения (на 42-й день) минус исходное значение.
Перед включением, через 24 часа после первого и четвертого введения ромидепсина или плацебо (при поступлении и на 42-й день) и через 10 недель после четвертого введения (на 42-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем клеточных маркеров активации иммунитета (экспрессия CD69/CD25 на CD4+ Т-клетках) в когорте 4
Временное ограничение: Перед включением, через 24 часа после первого и четвертого введения ромидепсина или плацебо (в начале и на 42-й день) и через 10 недель после четвертого введения (на 42-й день)
Базовый уровень определяется как среднее значение двух значений до входа. Изменение рассчитывали как значение через 24 часа после первого и четвертого введения ромидепсина или плацебо (на третий день и на 42-й день) и через 10 недель после четвертого введения (на 42-й день) минус исходное значение.
Перед включением, через 24 часа после первого и четвертого введения ромидепсина или плацебо (в начале и на 42-й день) и через 10 недель после четвертого введения (на 42-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем клеточных маркеров иммунной активации (экспрессия CD69/CD25 на CD8+ Т-клетках) в когорте 4
Временное ограничение: Перед входом, через 24 часа после первого и четвертого введения ромидепсина или плацебо (на третий день и на 42-й день) и через 10 недель после четвертого введения (на 42-й день).
Базовый уровень определяется как среднее значение двух значений до входа. Изменение рассчитывали как значение через 24 часа после первого и четвертого введения ромидепсина или плацебо (на третий день и на 42-й день) и через 10 недель после четвертого введения (на 42-й день) минус исходное значение.
Перед входом, через 24 часа после первого и четвертого введения ромидепсина или плацебо (на третий день и на 42-й день) и через 10 недель после четвертого введения (на 42-й день).
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной доли CD4+ Т-клеток, экспрессирующих аннексин V и/или 7-аминоактиномицин D (7-AAD), в когортах 1-3
Временное ограничение: Час 0 и 48 часов, 7 дней и 28 дней после однократного введения Ромидепсина или плацебо (на входе)

Исходный уровень определяется как значение в 0-й час, где 0-й час приходится непосредственно перед однократным введением ромидепсина или плацебо (в начале исследования).

Изменение рассчитывали как значение через 48 часов, 7 дней и 28 дней после однократного введения ромидепсина или плацебо (на входе) минус исходное значение.
Час 0 и 48 часов, 7 дней и 28 дней после однократного введения Ромидепсина или плацебо (на входе)
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной доли CD8+ Т-клеток, экспрессирующих аннексин V и/или 7-аминоактиномицин D (7-AAD), в когортах 1-3
Временное ограничение: Час 0 и 48 часов, 7 дней и 28 дней после однократного введения Ромидепсина или плацебо (на входе)

Исходный уровень определяется как значение в 0-й час, где 0-й час приходится непосредственно перед однократным введением ромидепсина или плацебо (в начале исследования).

Изменение рассчитывали как значение через 48 часов, 7 дней и 28 дней после однократного введения ромидепсина или плацебо (на входе) минус исходное значение.
Час 0 и 48 часов, 7 дней и 28 дней после однократного введения Ромидепсина или плацебо (на входе)
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной доли CD4+ Т-клеток, экспрессирующих аннексин V и/или 7-аминоактиномицин D (7-AAD), в когорте 4
Временное ограничение: Перед включением, через 24 часа после первого и четвертого введения ромидепсина или плацебо (при поступлении и на 42-й день) и через 10 недель после четвертого введения (на 42-й день)
Базовый уровень определяется как среднее значение двух значений до входа. Изменение рассчитывали как значение через 24 часа после первого и четвертого введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования и на 42-й день) и через 10 недель после четвертого введения (на 42-й день) минус исходное значение.
Перед включением, через 24 часа после первого и четвертого введения ромидепсина или плацебо (при поступлении и на 42-й день) и через 10 недель после четвертого введения (на 42-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной доли CD8+ Т-клеток, экспрессирующих аннексин V и/или 7-аминоактиномицин D (7-AAD), в когорте 4
Временное ограничение: Перед включением, через 24 часа после первого и четвертого введения ромидепсина или плацебо (при поступлении и на 42-й день) и через 10 недель после четвертого введения (на 42-й день)
Базовый уровень определяется как среднее значение двух значений до входа. Изменение рассчитывали как значение через 24 часа после первого и четвертого введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования и на 42-й день) и через 10 недель после четвертого введения (на 42-й день) минус исходное значение.
Перед включением, через 24 часа после первого и четвертого введения ромидепсина или плацебо (при поступлении и на 42-й день) и через 10 недель после четвертого введения (на 42-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем фосфорилирования PTEF-b (pNFKB+% и pS175%) в CD4+ T-клетках в когортах 1-3
Временное ограничение: Час 0 и 24 часа после однократного введения Ромидепсина или плацебо (на входе)

Исходный уровень определяется как значение в 0-й час, где 0-й час приходится непосредственно перед однократным введением ромидепсина или плацебо (в начале исследования).

Изменение рассчитывали как значение через 24 часа после однократного введения ромидепсина или плацебо (на входе) минус исходное значение.
Час 0 и 24 часа после однократного введения Ромидепсина или плацебо (на входе)
Изменение по сравнению с исходным уровнем фосфорилирования PTEF-b (pNFKB+% и pS175%) в CD8+ T-клетках в когортах 1-3
Временное ограничение: Час 0 и 24 часа после однократного введения Ромидепсина или плацебо (на входе)

Исходный уровень определяется как значение в 0-й час, где 0-й час приходится непосредственно перед однократным введением ромидепсина или плацебо (в начале исследования).

Изменение рассчитывали как значение через 24 часа после однократного введения ромидепсина или плацебо (на входе) минус исходное значение.
Час 0 и 24 часа после однократного введения Ромидепсина или плацебо (на входе)
Изменение по сравнению с исходным уровнем фосфорилирования PTEF-b (pNFKB+%) в CD4+ T-клетках в когорте 4
Временное ограничение: Перед входом, вход, через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (при входе и на 14, 28 и 42 дни) и через 72 часа после второго введения (на 14 день)
Базовый уровень определяется как среднее значение значений до входа и входа. Изменение рассчитывали как значение через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования и на 14, 28 и 42 день) и через 72 часа после второго введения (на 14 день) минус исходное значение.
Перед входом, вход, через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (при входе и на 14, 28 и 42 дни) и через 72 часа после второго введения (на 14 день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем фосфорилирования PTEF-b (pS175+%) в CD4+ T-клетках в когорте 4
Временное ограничение: Перед входом, вход, через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (при входе и на 14, 28 и 42 дни) и через 72 часа после второго введения (на 14 день)
Базовый уровень определяется как среднее значение значений до входа и входа. Изменение рассчитывали как значение через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (в начале исследования и на 14, 28 и 42 день) и через 72 часа после второго введения (на 14 день) минус исходное значение.
Перед входом, вход, через 24 часа после каждого введения ромидепсина или плацебо (при входе и на 14, 28 и 42 дни) и через 72 часа после второго введения (на 14 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: John Mellors, MD, University of Pittsburgh
  • Учебный стул: Deborah McMahon, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5315
  • 11892 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES)
  • ACTG 5315

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться