Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av romidepsin i kombinasjon med antiretroviral terapi hos HIV-infiserte voksne med undertrykt virusbelastning

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I/II-studie av romidepsin hos HIV-infiserte voksne med undertrykt viremi på antiretroviral terapi for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og aktivering av HIV-1-ekspresjon

Antiretroviral terapi (ART) kan redusere HIV til svært lave nivåer i blodet, men den kan ikke kurere HIV-infeksjon fordi en liten mengde virus forblir i cellene som en skjult (latent) form. Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av enkeltdose- og flerdoseadministrasjon av romidepsin (RMD) hos HIV-infiserte voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En stor utfordring for å utrydde HIV-1-infeksjon er vedvarende virus i langlivede celler, slik som latent infiserte minne CD4 T-celler. En tilnærming for å eliminere HIV-1-reservoaret er å aktivere viral replikasjon i disse latent infiserte CD4 T-cellene ved å målrette cellulære mekanismer som undertrykker proviral transkripsjon. Histon-deacetylase-hemmere (HDACis), slik som RMD, induserer HIV-1-ekspresjon ved å øke acetylering og lette transkripsjonell aktivering av HIV-1. RMD administrert i kombinasjon med ART kan tjene som en viktig komponent i en strategi for å utrydde det latente HIV-1-reservoaret. Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av enkeltdose- og multippeldoseadministrasjon av RMD hos HIV-infiserte voksne.

Deltakerne ble sekvensielt registrert i fire kohorter og tilfeldig tildelt for å motta enten RMD eller placebo. Kohortene var forskjellige i dosen av RMD gitt. Deltakere i kohort 1, 2 og 3 hadde én intravenøs (IV) infusjon av RMD eller placebo på dag 0. Deltakerne i kohort 4 hadde fire IV-infusjoner av RMD eller placebo på dag 0, 14, 28 og 42.

For deltakere i kohorter 1, 2 og 3 var studievarigheten 4 uker. For deltakere i kohort 4 var studievarigheten minimum 24 uker og maksimalt 48 uker.

Deltakerne deltok på flere studiebesøk, som kunne omfatte en fysisk undersøkelse, blod- og urinsamling, farmakokinetisk (PK) prøvetaking og et elektrokardiogram (EKG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Kohorter 1, 2 og 3

  • HIV-1-infeksjon, dokumentert av en hvilken som helst lisensiert rask HIV-test eller HIV E/CIA-testsett når som helst før studiestart og bekreftet av en lisensiert Western blot eller en andre antistofftest med en annen metode enn den første raske HIV-en og/eller E/CIA, eller av HIV-1 antigen eller plasma HIV-1 RNA
  • Mottak av 2 (eller flere) nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehemmere med raltegravir, dolutegravir eller efavirenz i minst 90 dager før studiestart uten intensjon om å endres i løpet av studien
  • Dokumentasjon av minst 2 historiske HIV-1 RNA-målinger <50 kopier/ml under ART oppnådd ved standard ultrasensitiv analyse. Dokumentasjon av 1. måling må være fra et resultat oppnådd mellom 365-91 dager, inklusive, før studiestart. Dokumentasjon av 2. måling må være fra et resultat oppnådd mellom 730-366 dager, inklusive, før studiestart. I tillegg må det ikke være HIV-1 RNA-verdier ≥50 kopier/ml i minst 365 dager før studiestart.
  • CD4-celletall ≥300 celler/mm^3 oppnådd innen 90-50 dager før studiestart ved et amerikansk laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende
  • HIV-1 RNA-nivå på <50 kopier/ml oppnådd ved standard ultrasensitiv analyse innen 90-50 dager før studiestart
  • HIV-1 RNA-nivå på ≥0,4 kopier/ml oppnådd av SCA innen 90-50 dager før studiestart. Dette resultatet må være tilgjengelig før besøket før innreise

  • Følgende laboratorieverdier oppnådd innen 21-0 dager før studiestart av ethvert laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende

    • ANC ≥1500 celler/mm^3
    • Hemoglobin ≥12,0 g/dL for menn og >11,0 g/dL for kvinner
    • Blodplateantall ≥120 000/mm^3

  • Følgende laboratorieverdier oppnådd innen 21-7 dager før studiestart av ethvert laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende

    • CrCl ≥60 ml/min
    • Kalium og magnesium innenfor normale grenser
    • AST (SGOT) <2,0 x ULN
    • ALT (SGPT) <2,0 x ULN
    • Alkalisk fosfatase <2,0 x ULN
    • Totalt bilirubin <2,5 x ULN
  • HCV-antistoff negativt resultat innen 90-50 dager før studiestart eller, for studiekandidater som er HCV-antistoffpositive (basert på testing utført til enhver tid før studiestart), et negativt HCV RNA-resultat oppnådd innen 90-50 dager før studiestart. studieinngang
  • Negativt HBsAg-resultat oppnådd innen 90-50 dager før studiestart eller et positivt HBsAb-resultat når som helst før studiestart
  • For kvinner med reproduksjonspotensial, negativ serum- eller uringraviditetstest (sistnevnte med sensitivitet på ≤25 mIU/ml) ved screeningbesøket, besøk før inngang innen 21-7 dager før studiestart og ved start før romidepsininfusjon, av et amerikansk laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende
  • Kvinnelige kandidater med reproduktivt potensial må avstå fra å delta i aktive forsøk på å bli gravid, og hvis de deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må de godta å bruke minst 2 pålitelige prevensjonsformer som ikke er østrogenbaserte. Alle kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må instrueres om å bruke prevensjonsmidler i 6 måneder/180 dager etter fullført RMD eller placeboinfusjon
  • Karnofsky ytelsesscore ≥80 innen 21-7 dager før studiestart
  • Menn og kvinner ≥ 18 år
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Etterforsker forventer at et fullt aktivt alternativt ART-regime kan konstrueres i tilfelle virologisk svikt på det nåværende ART-regimet

Ekskluderingskriterier: Kohorter 1, 2 og 3

  • Anamnese med eller nåværende malignitet som krever cellegiftbehandling
  • Bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon (annet enn HIV) som krever systemisk behandling innen 30 dager før innreise
  • Anamnese med eller nåværende CMV-endeorgansykdom (f.eks. retinitt)
  • Anamnese med eller nåværende AIDS-relaterte syndromer eller symptomer som utgjør en oppfattet overdreven risiko for studiemedikamentrelatert sykelighet, som bestemt av etterforskeren
  • Kroniske, akutte eller tilbakevendende infeksjoner som er aktuelle og alvorlige etter etterforskerens mening og som deltakeren ikke har fullført minst 14 påfølgende dager med terapi innen 30 dager før studiestart og/eller ikke er klinisk stabil
  • Aktive autoimmune lidelser inkludert, men ikke begrenset til: inflammatoriske tarmsykdommer, sklerodermi, alvorlig psoriasis som bestemt av etterforskeren, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt og optisk neuritt
  • Historie med anfallsforstyrrelser
  • Anamnese med krampestillende bruk innen 60 dager før studiestart
  • Anamnese med MI innen 6 måneder før studiestart, historie med QTc-forlengelse (definert som EKG med QTc-intervaller >450 ms) når som helst før studiestart, NYHA klasse III eller IV hjertesvikt når som helst før studiestart, eller familiehistorie med forlenget QTc-syndrom
  • Amming
  • Bruk av immunmodulatorer (f.eks. interleukiner, interferoner, ciklosporin), HIV-vaksine, systemisk cytotoksisk kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling innen 60 dager før studiestart
  • Enhver vaksinasjon innen 30 dager før start eller intensjon om å motta en valgfri vaksinasjon (f.eks. influensasprøyte, hepatitt A- eller B-vaksine) i løpet av studien
  • Hensikt å bruke cytokiner (f.eks. IL-2 eller IL-12) i løpet av studien. Tidligere administrering av cytokiner er ikke et eksklusjonskriterium; Det kreves imidlertid minst 60 dager mellom siste syklus av et hvilket som helst cytokin og studiestart
  • Innen 60 dager før studiestart, bruk av systemiske azol-soppmidler (vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol); deksametason; makrolidantibiotika (azitromycin, klaritromycin, erytromycin); ARV som er hemmere av eller metaboliseres av CYP3A4 (atazanavir, ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakinavir, darunavir, lopinavir, rilpivirin, maraviroc); kobicistat; warfarin; nefazodon; rifamyciner (rifabutin, rifampin, rifapentin); Johannesurt; karbamazepin; fenytoin; fenobarbital; amiodaron; dofetilid; pimozid; prokainamid; kinidin; sotalol; & prevensjonsprodukter som inneholder østrogen; legemidler som er p-glykoprotein-hemmere; & legemidler som forlenger QTc-intervallet med risiko for Torsades de Pointes
  • Kjent allergi, følsomhet eller overfølsomhet overfor komponenter i RMD eller dens formulering
  • Bruk av histondeacetylasehemmere (f.eks. vorinostat, valproinsyre) når som helst før studiestart
  • Aktiv ulovlig bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav
  • Akutt eller alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse som ikke er løst innen 30 dager før innreise
  • Psykososiale forhold som ville hindre etterlevelse og oppfølging av studien, som bestemt av utrederen
  • Dokumenterte opportunistiske infeksjoner innen 60 dager før innreise

Inkluderingskriterier: Kohort 4, trinn 1

  • HIV-1-infeksjon, dokumentert av en hvilken som helst lisensiert rask HIV-test eller HIV E/CIA-testsett når som helst før studiestart og bekreftet av en lisensiert Western blot eller en andre antistofftest med en annen metode enn den første raske HIV-en og/eller E/CIA, eller av HIV-1 antigen eller plasma HIV-1 RNA
  • Mottak av 2 eller flere nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehemmere med raltegravir eller dolutegravir i minst 90 dager før studiestart uten intensjon om å endres i løpet av studiens varighet
  • Dokumentasjon av minst 2 historiske HIV-1 RNA-målinger <50 kopier/ml under ART oppnådd ved standard ultrasensitiv analyse. Dokumentasjon av første måling må være fra et resultat oppnådd mellom 365-61 dager, inklusive, før studiestart. Dokumentasjon av den andre målingen må være fra et resultat oppnådd mellom 730-366 dager, inklusive, før studiestart. I tillegg må det ikke være HIV-1 RNA-verdier ≥50 kopier/ml i minst 365 dager før studiestart
  • CD4-celletall ≥300 celler/mm^3 oppnådd mellom 36-60 dager før studiestart (screeningbesøk) ved et amerikansk laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende
  • HIV-1 RNA-nivå på <50 kopier/ml oppnådd ved standard ultrasensitiv analyse ved screening (mellom 36-60 dager før studiestart)

  • Følgende laboratorieverdier oppnådd ved pre-entry (mellom 3-14 dager før studiestart) av ethvert laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende

    • ANC ≥1500 celler/mm^3
    • Hemoglobin ≥12,0 g/dL for menn og >11,0 g/dL for kvinner
    • Blodplateantall ≥120 000/mm^3
    • CrCl ≥60 ml/min
    • Kalium og magnesium innenfor normale grenser
    • AST (SGOT) <2,0 x ULN
    • ALT (SGPT) <2,0 x ULN
    • Alkalisk fosfatase <2,0 x ULN
    • Totalt bilirubin <2,5 x ULN
  • HCV-antistoff negativt resultat ved screening (mellom 36-60 dager før studiestart) eller, for studiekandidater som er HCV-antistoffpositive (basert på testing utført når som helst før studiestart), et negativt HCV RNA-resultat oppnådd ved screening
  • Negativt HBsAg-resultat oppnådd ved screening (mellom 36-60 dager før studiestart) eller et positivt HBsAb-resultat når som helst før studiestart
  • For kvinner med reproduksjonspotensial, negativ uringraviditetstest (med en sensitivitet på ≤25 mIU/ml) ved screening (mellom 36-60 dager før studiestart), ved pre-entry (mellom 3-14 dager før studiestart) , & ved innreise før infusjon, av ethvert amerikansk laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende
  • Kvinnelige kandidater med reproduktivt potensial må avstå fra å delta i aktive forsøk på å bli gravid, og hvis de deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må de godta å bruke minst 2 pålitelige prevensjonsformer som ikke er østrogenbaserte. Alle deltakere med reproduksjonspotensial vil bli instruert om å bruke prevensjonsmidler i 6 måneder eller 180 dager etter fullført RMD/placebo-infusjon
  • Karnofsky prestasjonsscore ≥80 ved pre-entry (mellom 3-14 dager før studiestart)
  • Menn og kvinner ≥ 18 år
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Etterforsker forventer at et fullt aktivt alternativt ART-regime kan konstrueres i tilfelle virologisk svikt på det nåværende ART-regimet

Ekskluderingskriterier: Kohort 4, trinn 1

  • Anamnese med eller nåværende malignitet som krever cellegiftbehandling
  • Bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon (annet enn HIV) som krever systemisk behandling innen 30 dager før innreise
  • Anamnese med eller nåværende CMV-endeorgansykdom (f.eks. retinitt)
  • Anamnese med eller nåværende AIDS-relaterte syndromer eller symptomer som utgjør en oppfattet overdreven risiko for studiemedikamentrelatert sykelighet, som bestemt av etterforskeren
  • Kroniske, akutte eller tilbakevendende infeksjoner som er aktuelle og alvorlige, etter etterforskerens mening, som deltakeren ikke har fullført minst 14 dager på rad med terapi innen 30 dager før studiestart og/eller ikke er klinisk stabil
  • Aktive autoimmune lidelser inkludert men ikke begrenset til inflammatoriske tarmsykdommer, sklerodermi, alvorlig psoriasis som bestemt av etterforskeren, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt og optisk nevritt
  • Historie med anfallsforstyrrelser
  • Anamnese med krampestillende bruk innen 60 dager før studiestart
  • Anamnese med MI innen 6 måneder før studiestart, historie med QTc-forlengelse (definert som EKG med QTc-intervaller >450 ms) når som helst før studiestart, NYHA klasse III eller IV hjertesvikt når som helst før studiestart, eller familiehistorie med forlenget QTc-syndrom
  • Amming
  • Bruk av immunmodulatorer (f.eks. interleukiner, interferoner, ciklosporin), HIV-vaksine, systemisk cytotoksisk kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling innen 60 dager før studiestart
  • Enhver vaksinasjon innen 30 dager før start eller intensjon om å motta en valgfri vaksinasjon (f.eks. influensasprøyte, hepatitt A- eller B-vaksine) i løpet av studien
  • Hensikt å bruke cytokiner (f.eks. IL-2 eller IL-12) i løpet av studien
  • Innen 60 dager før studiestart, bruk av systemiske azol-antifungale midler (vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol), deksametason, makrolidantibiotika (azitromycin, klaritromycin, erytromycin), antiretrovirale midler som hemmer eller metaboliseres av CYP3A, vironanel, ritomycin, ritromycin, vironavir, virona , indinavir, saquinavir, darunavir, lopinavir, rilpivirin, maraviroc), kobicistat, warfarin, nefazodon, rifamyciner (rifabutin, rifampin, rifapentin), johannesurt, karbamazepin, fenytoin, fenoidedarpidon, dofe amiodarbitin, dofe, amide, ,, sotalol, og prevensjonsprodukter som inneholder østrogen, legemidler som er p-glykoproteinhemmere og legemidler som forlenger QTc-intervallet med risiko for Torsades de Pointes
  • Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter i RMD eller dens formulering
  • Bruk av histondeacetylasehemmere (f.eks. vorinostat, valproinsyre) når som helst før studiestart
  • Aktiv ulovlig bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav
  • Akutt eller alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse som ikke er løst innen 30 dager før innreise
  • Psykososiale forhold som ville hindre studieoverholdelse og oppfølging som bestemt av etterforskeren
  • Dokumenterte opportunistiske infeksjoner innen 60 dager før innreise
  • Bruk av noen av medisinene som er oppført i tabellen over forbudte medisiner i protokollen

Se protokollen for inkluderings- og eksklusjonskriterier for kohort 4, trinn 2, 3 og 4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1-arm 1A (romidepsin)
Deltakerne i kohort 1, arm 1A fikk Romidepsin intravenøst ​​(IV) over 4 timer (begynner ved time 0) ved dag 0 studiebesøket. Dosen av Romidepsin var 0,5 mg/m^2, med totaldose basert på deltakerens kroppsoverflate (bestemt av deltakerens høyde og vekt).
Legemiddel: Romidepsin
RMD administrert over 4 timer via et intravenøst ​​(IV) kateter.
Andre navn:
  • Istodax
  • RMD
Placebo komparator: Kohort 1-arm 1B (Placebo for Romidepsin)
Deltakere i kohort 1, arm 1B mottok 0,9 % natriumklorid til injeksjon IV over 4 timer (begynner ved time 0) ved dag 0 studiebesøket. Dose av natriumklorid til injeksjon placebo var 0,5 mg/m^2, med totaldose basert på deltakerens kroppsoverflate (bestemt av deltakerens høyde og vekt).
Legemiddel: Placebo for Romidepsin
Placebo for RMD administrert over 4 timer via et IV-kateter.
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid
  • 0,9% NaCl
Eksperimentell: Kohort 2-arm 2A (romidepsin)
Deltakere i kohort 2, arm 2A mottok Romidepsin IV over 4 timer (begynner på time 0) ved dag 0 studiebesøket. Dosen av Romidepsin var 2 mg/m^2, med totaldose basert på deltakerens kroppsoverflate (bestemt av deltakerens høyde og vekt).
Legemiddel: Romidepsin
RMD administrert over 4 timer via et intravenøst ​​(IV) kateter.
Andre navn:
  • Istodax
  • RMD
Placebo komparator: Kohort 2-arm 2B (Placebo for Romidepsin)
Deltakerne i kohort 2, arm 2B mottok 0,9 % natriumklorid til injeksjon IV over 4 timer (begynner ved time 0) ved dag 0 studiebesøket. Dose av natriumklorid til injeksjon placebo var 2 mg/m^2, med totaldose basert på deltakerens kroppsoverflate (bestemt av deltakerens høyde og vekt).
Legemiddel: Placebo for Romidepsin
Placebo for RMD administrert over 4 timer via et IV-kateter.
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid
  • 0,9% NaCl
Eksperimentell: Kohort 3-arm 3A (romidepsin)
Deltakere i kohort 3, arm 3A mottok Romidepsin IV over 4 timer (begynner på time 0) ved dag 0 studiebesøket. Dosen av Romidepsin var 5 mg/m^2, med totaldose basert på deltakerens kroppsoverflate (bestemt av deltakerens høyde og vekt).
Legemiddel: Romidepsin
RMD administrert over 4 timer via et intravenøst ​​(IV) kateter.
Andre navn:
  • Istodax
  • RMD
Placebo komparator: Kohort 3-arm 3B (Placebo for Romidepsin)
Deltakere i kohort 3, arm 3B mottok 0,9 % natriumklorid til injeksjon IV over 4 timer (begynner ved time 0) ved dag 0 studiebesøket. Dose av natriumklorid til injeksjon placebo var 5 mg/m^2, med totaldose basert på deltakerens kroppsoverflate (bestemt av deltakerens høyde og vekt).
Legemiddel: Placebo for Romidepsin
Placebo for RMD administrert over 4 timer via et IV-kateter.
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid
  • 0,9% NaCl
Eksperimentell: Kohort 4-arm 4A (romidepsin)
Deltakere i kohort 4, arm 4A mottok Romidepsin IV over 4 timer (begynner på time 0) på dag 0, 14, 28 og 42 studiebesøk. Dosen av Romidepsin var 5 mg/m^2, med totaldose basert på deltakerens kroppsoverflate (bestemt av deltakerens høyde og vekt).
Legemiddel: Romidepsin
RMD administrert over 4 timer via et intravenøst ​​(IV) kateter.
Andre navn:
  • Istodax
  • RMD
Placebo komparator: Kohort 4-arm 4B (Placebo for Romidepsin)
Deltakerne i kohort 4, arm 4B mottok 0,9 % natriumklorid til injeksjon IV over 4 timer (begynner ved time 0) på dag 0, 14, 28 og 42 studiebesøk. Dose av natriumklorid til injeksjon placebo var 5 mg/m^2, med totaldose basert på deltakerens kroppsoverflate (bestemt av deltakerens høyde og vekt).
Legemiddel: Placebo for Romidepsin
Placebo for RMD administrert over 4 timer via et IV-kateter.
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid
  • 0,9% NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med grad 3 eller høyere bivirkninger (AEs) i kohorter 1-3 Romidepsin Arms
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for administrering av Romidepsin (ved inntreden) til 28 dager etter administrering
Andel deltakere med grad 3 eller høyere bivirkninger (AE) i kohorter 1-3 Romidepsin Arms, inkludert tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og/eller kliniske hendelser sannsynligvis, muligens eller definitivt relatert til studiebehandling (som bedømt av kjernen) team, blindet for behandlingsarmen). DAIDS AE-graderingstabell (versjon 1.0) ble brukt.
Målt fra tidspunktet for administrering av Romidepsin (ved inntreden) til 28 dager etter administrering
Andel deltakere med grad 3 eller høyere bivirkninger (AE) i kohort 4 Romidepsin-armen
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for første administrasjon av Romidepsin til 28 dager etter siste administrasjon (på dag 42)
Andel deltakere med grad 3 eller høyere bivirkninger (AEs) i Cohort 4 Romidepsin Arm, inkludert tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og/eller kliniske hendelser sannsynligvis, muligens eller definitivt relatert til studiebehandling (som bedømt av kjerneteamet, blindet for behandlingsarmen). DAIDS AE-graderingstabell (versjon 1.0) ble brukt.
Målt fra tidspunktet for første administrasjon av Romidepsin til 28 dager etter siste administrasjon (på dag 42)
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA-nivåer som påvist ved enkeltkopianalyse i kohorter 1-3
Tidsramme: Pre-entry, entry, 24 og 48 timer etter enkel administrering av Romidepsin eller placebo (ved inngang)

Baseline er definert som gjennomsnittet av pre-entry- og entry-verdiene. Time 24/48 er definert som gjennomsnittet av verdier ved 24 og 48 timer etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved studiestart).

Endring ble beregnet som verdien ved time 24/48 minus verdien ved baseline.
Pre-entry, entry, 24 og 48 timer etter enkel administrering av Romidepsin eller placebo (ved inngang)
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA-nivåer som påvist ved enkeltkopianalyse i kohort 4
Tidsramme: Pre-entry, entry, 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 14, 28 og 42)
Baseline er definert som gjennomsnittet av pre-entry- og entry-verdiene. Endring ble beregnet som verdien 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved start og dag 14, 28 og 42) minus verdien ved baseline.
Pre-entry, entry, 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 14, 28 og 42)
Endring fra baseline i celleassosierte HIV-1 RNA-nivåer i hvilende CD4 T-celler i kohorter 1-3
Tidsramme: Pre-entry og 24 timer etter enkel administrering av Romidepsin eller placebo (ved inngang)
Grunnlinje er definert som verdien før inngang. Endring ble beregnet som verdien 24 timer etter administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden) minus verdien ved baseline.
Pre-entry og 24 timer etter enkel administrering av Romidepsin eller placebo (ved inngang)
Endring fra baseline i celleassosierte HIV-1 RNA-nivåer i PBMC-er i kohort 4
Tidsramme: Pre-entry, entry og 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 14, 28 og 42)
Baseline er definert som gjennomsnittet av pre-entry- og entry-verdiene. Endring ble beregnet som verdien 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved start og dag 14, 28 og 42) minus verdien ved baseline.
Pre-entry, entry og 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 14, 28 og 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA-nivåer som påvist ved enkeltkopianalyse i kohorter 1-3
Tidsramme: Pre-entry, entry, 6 timer, 12 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)
Baseline er definert som gjennomsnittet av pre-entry- og entry-verdiene. Endring ble beregnet som verdien 6 timer, 12 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden) minus verdien ved baseline.
Pre-entry, entry, 6 timer, 12 timer, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA-nivåer som påvist ved enkeltkopianalyse i kohort 4
Tidsramme: Pre-entry, entry og 72 timer etter andre administrering av Romidepsin eller placebo (på dag 14)
Baseline er definert som gjennomsnittet av pre-entry- og entry-verdiene. Endring ble beregnet som verdien 72 timer etter andre administrering av Romidepsin eller placebo (på dag 14) minus verdien ved baseline.
Pre-entry, entry og 72 timer etter andre administrering av Romidepsin eller placebo (på dag 14)
Endring fra baseline i celleassosierte HIV-1 RNA-nivåer i hvilende CD4 T-celler i kohorter 1-3
Tidsramme: Pre-entry og 14 dager etter administrering av RMD eller placebo (ved inntreden)
Grunnlinje er definert som verdien før inngang. Endring ble beregnet som verdien 14 dager etter administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden) minus verdien ved baseline.
Pre-entry og 14 dager etter administrering av RMD eller placebo (ved inntreden)
Endring fra baseline i celleassosierte HIV-1 RNA-nivåer i PBMC-er i kohort 4
Tidsramme: Pre-entry og 72 timer etter andre administrering av Romidepsin eller placebo (på dag 14)
Grunnlinje er definert som verdien før inngang. Endring ble beregnet som verdien 72 timer etter andre administrering av Romidepsin eller placebo (på dag 14) minus verdien ved baseline.
Pre-entry og 72 timer etter andre administrering av Romidepsin eller placebo (på dag 14)
Endring fra baseline i histonacetylering (median FITC Ac-Histone) i CD3+-celler i kohorter 1-3
Tidsramme: Time 0 og 24 timer etter enkelt administrering av RMD eller placebo (ved inngang)

Baseline er definert som verdien ved time 0, rett før enkelt administrering av Romidepsin eller placebo.

Endring ble beregnet som verdien 24 timer etter administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden) minus verdien ved baseline.

Median fluorescerende intensitet (MFI) data beskriver et skifte i uttrykket av en fluorescerende merket markør på en populasjon av celler. Den rapporterte MFI er en vilkårlig verdi avhengig av spenningen påført den tilsvarende flowcytometerdetektoren.
Time 0 og 24 timer etter enkelt administrering av RMD eller placebo (ved inngang)
Endring fra baseline i histonacetylering i (median FITC ac-histon) i CD3+-celler i kohort 4
Tidsramme: Inntreden, 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 14, 28 og 42), og 72 timer etter andre administrering (på dag 14)

Baseline er definert som verdien rett før første administrasjon av Romidepsin eller placebo (ved inntreden).

Endring ble beregnet som verdien 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved start og dag 14, 28 og 42) og 72 timer etter andre administrering minus verdien ved baseline.

Median fluorescerende intensitet (MFI) data beskriver et skifte i uttrykket av en fluorescerende merket markør på en populasjon av celler. Den rapporterte MFI er en vilkårlig verdi avhengig av spenningen påført den tilsvarende flowcytometerdetektoren.
Inntreden, 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 14, 28 og 42), og 72 timer etter andre administrering (på dag 14)
Endring fra baseline i totalt HIV-1 DNA i hvilende eller totalt CD4 T-celler i kohorter 1-3
Tidsramme: Pre-entry, 24 timer og 14 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)
Grunnlinje er definert som verdien før inngang. Endring ble beregnet som verdien 24 timer og 14 dager etter administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden) minus verdien ved baseline.
Pre-entry, 24 timer og 14 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)
Endring fra baseline i totalt HIV-1-DNA i PBMC-er i kohort 4
Tidsramme: Pre-entry, 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved start, og dag 14, 28 og 42) og 72 timer etter andre administrering (på dag 14)
Baseline er definert som gjennomsnittet av pre-entry- og entry-verdiene. Endring ble beregnet som verdien 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved start og dag 14, 28 og 42) og 72 timer etter andre administrering minus verdien ved baseline.
Pre-entry, 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved start, og dag 14, 28 og 42) og 72 timer etter andre administrering (på dag 14)
PK-parametre for romidepsin og samtidig administrerte antiretrovirale legemidler (Efavirenz, Dolutegravir eller Raltegravir) i kohorter 1-3
Tidsramme: Klokken 0, 4, 6, 12 og 24

Time 0 er rett før enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden).

Time 4 er ved fullføring av romidepsin eller placeboadministrasjon. Timer 6, 12 og 24 er 2, 8 og 20 timer etter at Romidepsin eller placebo er fullført.

PK-konsentrasjon (ng/mL) for romidepsin ved timer 0, 4, 6, 12 og 24. PK-konsentrasjon (ng/mL) for samtidig administrerte antiretrovirale legemidler (Efavirenz [EFV], Dolutegravir [DTG] eller Raltegravir [RAL]) ved timer 0 og 24.
Klokken 0, 4, 6, 12 og 24
PK-parametre for romidepsin og samtidig administrerte antiretrovirale legemidler (Dolutegravir eller Raltegravi) i kohort 4
Tidsramme: Før, etter og 24 timer etter tredje og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (på dag 28 og 42)

PK-konsentrasjon (ng/ml) for Romidepsin før og etter tredje og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo.

PK-konsentrasjon (ng/ml) for samtidig administrerte antiretrovirale legemidler (Dolutegravir [DTG], eller Raltegravir [RAL]) 24 timer etter tredje og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo.
Før, etter og 24 timer etter tredje og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (på dag 28 og 42)
HIV-1 RNA-nivåer i kohorter 1-3
Tidsramme: 7 dager etter administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)
HIV-1 RNA-nivåer ved 7 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inngang)
7 dager etter administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)
HIV-1 RNA-nivåer i kohort 4
Tidsramme: 7 dager etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 14, 28 og 42)
HIV-1 RNA-nivåer 7 dager etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 14, 28 og 42)
7 dager etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 14, 28 og 42)
Antall deltakere med rapporterte grad 2-4 AE i kohorter 1-3
Tidsramme: Målt fra studiestart til off studie
Antall deltakere med rapporterte uønskede hendelser i grad 2-4 inkludert tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser som i det minste muligens er relatert til studiebehandling. DAIDS AE-graderingstabell (versjon 1.0) ble brukt.
Målt fra studiestart til off studie
Antall deltakere med rapporterte grad 2-4 AE i kohort 4
Tidsramme: Målt fra studiestart til off studie
Antall deltakere med rapporterte uønskede hendelser i grad 2-4 inkludert tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser som i det minste muligens er relatert til studiebehandling. DAIDS AE-graderingstabell (versjon 1.0) ble brukt.
Målt fra studiestart til off studie
Endring fra baseline i CD4+ og CD8+ T-celleprosent i kohorter 1-3
Tidsramme: Målt gjennom deltakerens siste studiebesøk
Endring i CD4+ og CD8+T celleprosent fra baseline til etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo
Målt gjennom deltakerens siste studiebesøk
Endring fra baseline i CD4+ T-celleprosent i kohort 4
Tidsramme: Pre-entry, entry, 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 14, 28 og 42), og 2, 5, 10 og 18 uker etter den fjerde administreringen (ved dag 42)
Baseline er definert som gjennomsnittet av pre-entry- og entry-verdiene. Endring ble beregnet som verdien 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved start og dag 14, 28 og 42) og 2, 5, 10 og 18 uker etter den fjerde administreringen minus verdien ved baseline
Pre-entry, entry, 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 14, 28 og 42), og 2, 5, 10 og 18 uker etter den fjerde administreringen (ved dag 42)
Endring fra baseline i CD8+ T-celleprosent i kohort 4
Tidsramme: Målt gjennom 28 dager etter enkelt administrering av RMD eller placebo (ved start og dag 14, 28 og 42)
Endring i CD8+ T-celleprosent fra baseline til etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved inngang og dag 14, 28 og 42)
Målt gjennom 28 dager etter enkelt administrering av RMD eller placebo (ved start og dag 14, 28 og 42)
Endring fra baseline i cellulære markører for immunaktivering (CD38/HLA-DR-uttrykk på CD4+ T-celler) i kohorter 1-3
Tidsramme: Time 0 og 48 timer, 7 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)

Baseline er definert som verdien ved time 0, der time 0 er rett før enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inngang).

Endring ble beregnet som verdien 48 timer, 7 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo minus verdien ved baseline.
Time 0 og 48 timer, 7 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)
Endring fra baseline i cellulære markører for immunaktivering (CD38/HLA-DR-uttrykk på CD8+ T-celler) i kohorter 1-3
Tidsramme: Time 0 og 48 timer, 7 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)

Baseline er definert som verdien ved time 0, der time 0 er rett før enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inngang).

Endring ble beregnet som verdien 48 timer, 7 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo minus verdien ved baseline.
Time 0 og 48 timer, 7 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)
Endring fra baseline i cellulære markører for immunaktivering (CD69/CD25-uttrykk på CD4+ T-celler) i kohorter 1-3
Tidsramme: Time 0 og 48 timer, 7 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)

Baseline er definert som verdien ved time 0, der time 0 er rett før enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inngang).

Endring ble beregnet som verdien 48 timer, 7 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo minus verdien ved baseline.
Time 0 og 48 timer, 7 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)
Endring fra baseline i cellulære markører for immunaktivering (CD69/CD25-uttrykk på CD8+ T-celler) i kohorter 1-3
Tidsramme: Time 0 og 48 timer, 7 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)

Baseline er definert som verdien ved time 0, der time 0 er rett før enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inngang).

Endring ble beregnet som verdien 48 timer, 7 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo minus verdien ved baseline.
Time 0 og 48 timer, 7 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)
Endring fra baseline i cellulære markører for immunaktivering (CD38/HLA-DR uttrykk på CD4+ T-celler) i kohort 4
Tidsramme: Pre-entry, 24 timer etter første og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 42), og 10 uker etter den fjerde administreringen (ved dag 42)
Grunnlinje er definert som gjennomsnittet av de to verdiene før inngang. Endring ble beregnet som verdien 24 timer etter første og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (ved start og dag 42) og 10 uker etter fjerde administrering (på dag 42) minus verdien ved baseline.
Pre-entry, 24 timer etter første og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 42), og 10 uker etter den fjerde administreringen (ved dag 42)
Endring fra baseline i cellulære markører for immunaktivering (CD38/HLA-DR-uttrykk på CD8+ T-celler) i kohort 4
Tidsramme: Pre-entry, 24 timer etter første og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 42), og 10 uker etter den fjerde administreringen (ved dag 42)
Grunnlinje er definert som gjennomsnittet av de to verdiene før inngang. Endring ble beregnet som verdien 24 timer etter første og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (ved start og dag 42) og 10 uker etter fjerde administrering (på dag 42) minus verdien ved baseline.
Pre-entry, 24 timer etter første og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 42), og 10 uker etter den fjerde administreringen (ved dag 42)
Endring fra baseline i cellulære markører for immunaktivering (CD69/CD25-uttrykk på CD4+ T-celler) i kohort 4
Tidsramme: Pre-entry, 24 timer etter første og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (ved etnry og dag 42), og 10 uker etter den fjerde administreringen (ved dag 42)
Grunnlinje er definert som gjennomsnittet av de to verdiene før inngang. Endring ble beregnet som verdien 24 timer etter første og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (ved etnry og dag 42) og 10 uker etter fjerde administrering (ved dag 42) minus verdien ved baseline.
Pre-entry, 24 timer etter første og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (ved etnry og dag 42), og 10 uker etter den fjerde administreringen (ved dag 42)
Endring fra baseline i cellulære markører for immunaktivering (CD69/CD25-uttrykk på CD8+ T-celler) i kohort 4
Tidsramme: Pre-entry, 24 timer etter første og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (ved etnry og dag 42), og 10 uker etter den fjerde administreringen (ved dag 42
Grunnlinje er definert som gjennomsnittet av de to verdiene før inngang. Endring ble beregnet som verdien 24 timer etter første og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (ved etnry og dag 42) og 10 uker etter fjerde administrering (ved dag 42) minus verdien ved baseline.
Pre-entry, 24 timer etter første og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (ved etnry og dag 42), og 10 uker etter den fjerde administreringen (ved dag 42
Endring fra baseline i prosent av CD4+ T-celler som uttrykker Annexin V og/eller 7 Amino-actinomycin D (7-AAD) i kohorter 1-3
Tidsramme: Time 0 og 48 timer, 7 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)

Baseline er definert som verdien ved time 0, der time 0 er rett før enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inngang).

Endring ble beregnet som verdien 48 timer, 7 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved start) minus verdien ved baseline.
Time 0 og 48 timer, 7 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)
Endring fra baseline i prosent av CD8+ T-celler som uttrykker Annexin V og/eller 7 Amino-actinomycin D (7-AAD) i kohorter 1-3
Tidsramme: Time 0 og 48 timer, 7 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)

Baseline er definert som verdien ved time 0, der time 0 er rett før enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inngang).

Endring ble beregnet som verdien 48 timer, 7 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved start) minus verdien ved baseline.
Time 0 og 48 timer, 7 dager og 28 dager etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)
Endring fra baseline i prosent av CD4+ T-celler som uttrykker Annexin V og/eller 7 Amino-actinomycin D (7-AAD) i kohort 4
Tidsramme: Pre-entry, 24 timer etter første og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 42), og 10 uker etter den fjerde administreringen (ved dag 42)
Grunnlinje er definert som gjennomsnittet av de to verdiene før inngang. Endring ble beregnet som verdien 24 timer etter første og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (ved start og dag 42) og 10 uker etter fjerde administrering (på dag 42) minus verdien ved baseline.
Pre-entry, 24 timer etter første og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 42), og 10 uker etter den fjerde administreringen (ved dag 42)
Endring fra baseline i prosent av CD8+ T-celler som uttrykker Annexin V og/eller 7 Amino-actinomycin D (7-AAD) i kohort 4
Tidsramme: Pre-entry, 24 timer etter første og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 42), og 10 uker etter den fjerde administreringen (ved dag 42)
Grunnlinje er definert som gjennomsnittet av de to verdiene før inngang. Endring ble beregnet som verdien 24 timer etter første og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (ved start og dag 42) og 10 uker etter fjerde administrering (på dag 42) minus verdien ved baseline.
Pre-entry, 24 timer etter første og fjerde administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 42), og 10 uker etter den fjerde administreringen (ved dag 42)
Endring fra baseline i PTEF-b-fosforylering (pNFKB+% og pS175%) i CD4+ T-celler i kohorter 1-3
Tidsramme: Time 0 og 24 timer etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)

Baseline er definert som verdien ved time 0, der time 0 er rett før enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inngang).

Endring ble beregnet som verdien 24 timer etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved start) minus verdien ved baseline.
Time 0 og 24 timer etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)
Endring fra baseline i PTEF-b-fosforylering (pNFKB+% og pS175%) i CD8+ T-celler i kohorter 1-3
Tidsramme: Time 0 og 24 timer etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)

Baseline er definert som verdien ved time 0, der time 0 er rett før enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inngang).

Endring ble beregnet som verdien 24 timer etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved start) minus verdien ved baseline.
Time 0 og 24 timer etter enkelt administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden)
Endring fra baseline i PTEF-b-fosforylering (pNFKB+%) i CD4+ T-celler i kohort 4
Tidsramme: Pre-entry, entry, 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 14, 28 og 42) og 72 timer etter andre administrering (på dag 14)
Baseline er definert som gjennomsnittet av pre-entry- og entry-verdiene. Endring ble beregnet som verdien 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved start og dag 14, 28 og 42) og 72 timer etter andre administrering (på dag 14) minus verdien ved baseline.
Pre-entry, entry, 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 14, 28 og 42) og 72 timer etter andre administrering (på dag 14)
Endring fra baseline i PTEF-b-fosforylering (pS175+%) i CD4+ T-celler i kohort 4
Tidsramme: Pre-entry, entry, 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 14, 28 og 42) og 72 timer etter andre administrering (på dag 14)
Baseline er definert som gjennomsnittet av pre-entry- og entry-verdiene. Endring ble beregnet som verdien 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved start og dag 14, 28 og 42) og 72 timer etter andre administrering (på dag 14) minus verdien ved baseline.
Pre-entry, entry, 24 timer etter hver administrering av Romidepsin eller placebo (ved inntreden og dag 14, 28 og 42) og 72 timer etter andre administrering (på dag 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: John Mellors, MD, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Deborah McMahon, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5315
  • 11892 (Registeridentifikator: DAIDS-ES)
  • ACTG 5315

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere