Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti romidepsinu v kombinaci s antiretrovirovou terapií u dospělých infikovaných HIV s potlačenou virovou zátěží

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I/II studie romidepsinu u dospělých infikovaných HIV s potlačenou virémií při antiretrovirové terapii k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivace exprese HIV-1

Antiretrovirová terapie (ART) může snížit HIV na velmi nízké hladiny v krvi, ale nemůže vyléčit infekci HIV, protože malé množství viru zůstává v buňkách jako skrytá (latentní) forma. Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost podání jedné dávky a více dávek romidepsinu (RMD) u dospělých infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním problémem při vymýcení infekce HIV-1 je perzistence viru v buňkách s dlouhou životností, jako jsou latentně infikované paměťové CD4 T buňky. Jedním přístupem k eliminaci rezervoáru HIV-1 je aktivace virové replikace v těchto latentně infikovaných CD4 T buňkách zacílením na buněčné mechanismy, které potlačují provirovou transkripci. Inhibitory histonové deacetylázy (HDACis), jako je RMD, indukují expresi HIV-1 zvýšením acetylace a usnadněním transkripční aktivace HIV-1. RMD podávané v kombinaci s ART může sloužit jako důležitá součást strategie k eradikaci latentního rezervoáru HIV-1. Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost podání jedné dávky a více dávek RMD u dospělých infikovaných HIV.

Účastníci byli postupně zařazeni do čtyř kohort a náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly buď RMD, nebo placebo. Skupiny se lišily v podané dávce RMD. Účastníci kohorty 1, 2 a 3 dostali jednu intravenózní (IV) infuzi RMD nebo placeba v den 0. Účastníci kohorty 4 měli čtyři IV infuze RMD nebo placeba ve dnech 0, 14, 28 a 42.

U účastníků v kohortách 1, 2 a 3 byla délka studie 4 týdny. Pro účastníky kohorty 4 byla délka studie minimálně 24 týdnů a maximálně 48 týdnů.

Účastníci absolvovali několik studijních návštěv, které mohly zahrnovat fyzikální vyšetření, odběr krve a moči, farmakokinetický (PK) odběr vzorků a elektrokardiogram (EKG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: kohorty 1, 2 a 3

  • Infekce HIV-1, zdokumentovaná jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo testovací sadou HIV E/CIA kdykoli před vstupem do studie a potvrzená licencovaným Western blotem nebo 2. protilátkovým testem jinou metodou než počáteční rychlý HIV a/nebo E/CIA nebo HIV-1 antigenem nebo plazmatickou HIV-1 RNA
  • Příjem 2 (nebo více) nukleosidových nebo nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy s raltegravirem, dolutegravirem nebo efavirenzem po dobu alespoň 90 dnů před vstupem do studie bez úmyslu je měnit po dobu trvání studie
  • Dokumentace alespoň 2 historických měření HIV-1 RNA <50 kopií/ml při ART získaná standardním ultrasenzitivním testem. Dokumentace 1. měření musí být z výsledku získaného mezi 365-91 dny včetně, před vstupem do studie. Dokumentace 2. měření musí být z výsledku získaného mezi 730-366 dny včetně, před vstupem do studie. Kromě toho nesmí být žádné hodnoty HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml po dobu alespoň 365 dnů před vstupem do studie.
  • Počet buněk CD4 ≥300 buněk/mm^3 získaný během 90–50 dnů před vstupem do studie v jakékoli americké laboratoři, která má certifikaci CLIA nebo ekvivalent
  • Hladina HIV-1 RNA <50 kopií/ml získaná standardním ultrasenzitivním testem během 90-50 dnů před vstupem do studie
  • Hladina HIV-1 RNA ≥0,4 kopií/ml získaná SCA během 90-50 dnů před vstupem do studie. Tento výsledek musí být k dispozici před předvstupní návštěvou

  • Následující laboratorní hodnoty získané během 21-0 dnů před vstupem do studie jakoukoli laboratoří, která má certifikaci CLIA nebo ekvivalent

    • ANC ≥1500 buněk/mm^3
    • Hemoglobin ≥ 12,0 g/dl pro muže a > 11,0 g/dl pro ženy
    • Počet krevních destiček ≥120 000/mm^3

  • Následující laboratorní hodnoty získané během 21–7 dnů před vstupem do studie jakoukoli laboratoří, která má certifikaci CLIA nebo ekvivalent

    • CrCl >60 ml/min
    • Draslík a hořčík v normálních mezích
    • AST (SGOT) <2,0 x ULN
    • ALT (SGPT) <2,0 x ULN
    • Alkalická fosfatáza <2,0 x ULN
    • Celkový bilirubin <2,5 x ULN
  • Negativní výsledek protilátek HCV během 90–50 dnů před vstupem do studie nebo u kandidátů, kteří jsou pozitivní na protilátky proti HCV (na základě testování provedeného kdykoli před vstupem do studie), negativní výsledek HCV RNA získaný během 90–50 dnů před vstupem do studie. studijní vstup
  • Negativní výsledek HBsAg získaný během 90–50 dnů před vstupem do studie nebo pozitivní výsledek HBsAb kdykoli před vstupem do studie
  • U žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test v séru nebo moči (poslední s citlivostí ≤ 25 mIU/ml) při screeningové návštěvě, předvstupní návštěvě během 21–7 dnů před vstupem do studie a při vstupu před infuzí romidepsinu, kteroukoli laboratoří v USA, která má certifikaci CLIA nebo ekvivalent
  • Ženské kandidátky s reprodukčním potenciálem se musí zdržet aktivních pokusů otěhotnět a pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k otěhotnění, musí souhlasit s používáním alespoň 2 spolehlivých forem antikoncepce, které nejsou založeny na estrogenu. Všechny účastnice s reprodukčním potenciálem musí být poučeny, aby užívaly antikoncepci po dobu 6 měsíců/180 dní po dokončení infuze RMD nebo placeba
  • Karnofského výkonnostní skóre ≥80 během 21-7 dnů před vstupem do studie
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Výzkumník předpokládá, že v případě virologického selhání současného režimu ART by mohl být sestaven plně aktivní alternativní režim ART

Kritéria vyloučení: kohorty 1, 2 a 3

  • Malignita v anamnéze nebo současná malignita vyžadující cytotoxickou léčbu
  • Bakteriální, plísňová nebo virová infekce (jiná než HIV) vyžadující systémovou léčbu do 30 dnů před vstupem
  • Anamnéza nebo současné onemocnění koncových orgánů CMV (např. retinitida)
  • Anamnéza nebo současné syndromy nebo symptomy související s AIDS, které představují vnímané nadměrné riziko morbidity související se studovaným lékem, jak určil zkoušející
  • Chronické, akutní nebo recidivující infekce, které jsou aktuální a závažné podle názoru zkoušejícího a pro které účastník nedokončil alespoň 14 po sobě jdoucích dnů terapie během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo není klinicky stabilní
  • Aktivní autoimunitní poruchy včetně, ale bez omezení na: zánětlivá onemocnění střev, sklerodermie, těžká psoriáza, jak bylo stanoveno zkoušejícím, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida a optická neuritida
  • Anamnéza záchvatových poruch
  • Anamnéza užívání antikonvulziv během 60 dnů před vstupem do studie
  • Anamnéza IM během 6 měsíců před vstupem do studie, anamnéza prodloužení QTc (definovaného jako EKG s QTc intervaly >450 ms) kdykoli před vstupem do studie, srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV kdykoli před vstupem do studie nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QTc
  • Kojení
  • Použití imunomodulátorů (např. interleukiny, interferony, cyklosporin), vakcíny proti HIV, systémové cytotoxické chemoterapie nebo výzkumné terapie během 60 dnů před vstupem do studie
  • Jakékoli očkování během 30 dnů před vstupem nebo záměr podstoupit elektivní očkování (např. vakcína proti chřipce, vakcína proti hepatitidě A nebo B) v průběhu studie
  • Záměr použít cytokiny (např. IL-2 nebo IL-12) v průběhu studie. Předchozí podání cytokinů není vylučovacím kritériem; je však vyžadováno alespoň 60 dní mezi posledním cyklem jakéhokoli cytokinu a vstupem do studie
  • Během 60 dnů před vstupem do studie použití systémových azolových antimykotik (vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol); dexamethason; makrolidová antibiotika (azithromycin, klarithromycin, erythromycin); ARV, které jsou inhibitory nebo jsou metabolizovány CYP3A4 (atazanavir, ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir, darunavir, lopinavir, rilpivirin, maravirok); kobicistat; warfarin; nefazodon; rifamyciny (rifabutin, rifampin, rifapentin); třezalka tečkovaná; karbamazepin; fenytoin; fenobarbital; amiodaron; dofetilid; pimozid; prokainamid; chinidin; sotalol; & antikoncepční přípravky obsahující estrogen; léky, které jsou inhibitory p-glykoproteinu; & léky, které prodlužují QTc interval s rizikem Torsades de Pointes
  • Známá alergie, citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky RMD nebo jeho formulace
  • Užívání inhibitorů histondeacetylázy (např. vorinostat, kyselina valproová) kdykoli před vstupem do studie
  • Aktivní užívání nelegálních drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie
  • Akutní nebo závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci, které se nevyřeší do 30 dnů před nástupem
  • Psychosociální podmínky, které by bránily dodržování studie a sledování, jak určí zkoušející
  • Zdokumentované oportunní infekce do 60 dnů před vstupem

Kritéria zahrnutí: kohorta 4, krok 1

  • Infekce HIV-1, zdokumentovaná jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo testovací sadou HIV E/CIA kdykoli před vstupem do studie a potvrzená licencovaným Western blotem nebo 2. protilátkovým testem jinou metodou než počáteční rychlý HIV a/nebo E/CIA nebo HIV-1 antigenem nebo plazmatickou HIV-1 RNA
  • Příjem 2 nebo více nukleosidových nebo nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy s raltegravirem nebo dolutegravirem po dobu nejméně 90 dnů před vstupem do studie bez úmyslu je měnit po dobu trvání studie
  • Dokumentace alespoň 2 historických měření HIV-1 RNA <50 kopií/ml při ART získaná standardním ultrasenzitivním testem. Dokumentace prvního měření musí být z výsledku získaného mezi 365-61 dny, včetně, před vstupem do studie. Dokumentace druhého měření musí být z výsledku získaného mezi 730-366 dny, včetně, před vstupem do studie. Kromě toho nesmí být žádné hodnoty HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml po dobu alespoň 365 dnů před vstupem do studie
  • Počet buněk CD4 ≥300 buněk/mm^3 získaný mezi 36–60 dny před vstupem do studie (screeningovou návštěvou) v jakékoli americké laboratoři, která má certifikaci CLIA nebo ekvivalent
  • Hladina HIV-1 RNA <50 kopií/ml získaná standardním ultrasenzitivním testem při screeningu (mezi 36-60 dny před vstupem do studie)

  • Následující laboratorní hodnoty získané před vstupem (mezi 3-14 dny před vstupem do studie) jakoukoli laboratoří, která má certifikaci CLIA nebo ekvivalent

    • ANC ≥1500 buněk/mm^3
    • Hemoglobin ≥ 12,0 g/dl pro muže a > 11,0 g/dl pro ženy
    • Počet krevních destiček ≥120 000/mm^3
    • CrCl >60 ml/min
    • Draslík a hořčík v normálních mezích
    • AST (SGOT) <2,0 x ULN
    • ALT (SGPT) <2,0 x ULN
    • Alkalická fosfatáza <2,0 x ULN
    • Celkový bilirubin <2,5 x ULN
  • Negativní výsledek na protilátky HCV při screeningu (mezi 36–60 dny před vstupem do studie) nebo u kandidátů do studie, kteří jsou pozitivní na protilátky proti HCV (na základě testování provedeného kdykoli před vstupem do studie), negativní výsledek HCV RNA získaný při screeningu
  • Negativní výsledek HBsAg získaný při screeningu (mezi 36–60 dny před vstupem do studie) nebo pozitivní výsledek HBsAb kdykoli před vstupem do studie
  • U žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test v moči (s citlivostí ≤ 25 mIU/ml) při screeningu (mezi 36-60 dny před vstupem do studie), před vstupem (mezi 3-14 dny před vstupem do studie) a při vstupu před infuzí kteroukoli laboratoří v USA, která má certifikaci CLIA nebo ekvivalent
  • Ženské kandidátky s reprodukčním potenciálem se musí zdržet aktivních pokusů otěhotnět a pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k otěhotnění, musí souhlasit s používáním alespoň 2 spolehlivých forem antikoncepce, které nejsou založeny na estrogenu. Všichni účastníci s reprodukčním potenciálem budou instruováni, aby používali antikoncepci po dobu 6 měsíců nebo 180 dnů po dokončení infuze RMD/placeba
  • Karnofského výkonnostní skóre ≥80 před vstupem do studie (mezi 3–14 dny před vstupem do studie)
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Výzkumník předpokládá, že v případě virologického selhání současného režimu ART by mohl být sestaven plně aktivní alternativní režim ART

Kritéria vyloučení: kohorta 4, krok 1

  • Malignita v anamnéze nebo současná malignita vyžadující cytotoxickou léčbu
  • Bakteriální, plísňová nebo virová infekce (jiná než HIV) vyžadující systémovou léčbu do 30 dnů před vstupem
  • Anamnéza nebo současné onemocnění koncových orgánů CMV (např. retinitida)
  • Anamnéza nebo současné syndromy nebo symptomy související s AIDS, které představují vnímané nadměrné riziko morbidity související se studovaným lékem, jak určil zkoušející
  • Chronické, akutní nebo recidivující infekce, které jsou aktuální a závažné, podle názoru zkoušejícího, pro které účastník nedokončil alespoň 14 po sobě jdoucích dnů terapie během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo není klinicky stabilní
  • Aktivní autoimunitní poruchy včetně, ale bez omezení, zánětlivých onemocnění střev, sklerodermie, těžké psoriázy, jak bylo stanoveno zkoušejícím, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy a oční neuritidy
  • Anamnéza záchvatových poruch
  • Anamnéza užívání antikonvulziv během 60 dnů před vstupem do studie
  • Anamnéza IM během 6 měsíců před vstupem do studie, anamnéza prodloužení QTc (definovaného jako EKG s QTc intervaly >450 ms) kdykoli před vstupem do studie, srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV kdykoli před vstupem do studie nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QTc
  • Kojení
  • Použití imunomodulátorů (např. interleukiny, interferony, cyklosporin), vakcíny proti HIV, systémové cytotoxické chemoterapie nebo výzkumné terapie během 60 dnů před vstupem do studie
  • Jakékoli očkování během 30 dnů před vstupem nebo záměr podstoupit elektivní očkování (např. vakcína proti chřipce, vakcína proti hepatitidě A nebo B) v průběhu studie
  • Záměr použít cytokiny (např. IL-2 nebo IL-12) v průběhu studie
  • Během 60 dnů před vstupem do studie, použití systémových azolových antimykotik (vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol), dexamethasonu, makrolidových antibiotik (azithromycin, klarithromycin, erythromycin), antiretrovirových látek, které jsou inhibitory nebo jsou metabolizovány virem CYP3A4 (atazonaviratavir, nelfritinavir, , indinavir, saquinavir, darunavir, lopinavir, rilpivirin, maravirok), kobicistat, warfarin, nefazodon, rifamyciny (rifabutin, rifampin, rifapentin), třezalka tečkovaná, karbamazepin, fenytoin, amid fenytoin, afenobarbital, dominobarbital, sotalol a antikoncepční přípravky obsahující estrogen, léky, které jsou inhibitory p-glykoproteinu, a léky, které prodlužují QTc interval s rizikem Torsades de Pointes
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky RMD nebo jeho formulace
  • Užívání inhibitorů histondeacetylázy (např. vorinostat, kyselina valproová) kdykoli před vstupem do studie
  • Aktivní užívání nelegálních drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie
  • Akutní nebo závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci, které se nevyřeší do 30 dnů před nástupem
  • Psychosociální podmínky, které by bránily dodržování studie a následnému sledování, jak určí zkoušející
  • Zdokumentované oportunní infekce do 60 dnů před vstupem
  • Použití kteréhokoli z léků uvedených v tabulce Zakázané léky v protokolu

Viz protokol pro kritéria zahrnutí a vyloučení pro kohortu 4, kroky 2, 3 a 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – rameno 1A (romidepsin)
Účastníci v kohortě 1, rameno 1A dostávali romidepsin intravenózně (IV) po dobu 4 hodin (počínaje hodinou 0) při studijní návštěvě v den 0. Dávka romidepsinu byla 0,5 mg/m^2, přičemž celková dávka vycházela z plochy povrchu těla účastníka (určeného podle výšky a hmotnosti účastníka).
Lék: Romidepsin
RMD podávané po dobu 4 hodin intravenózním (IV) katetrem.
Ostatní jména:
  • Istodax
  • RMD
Komparátor placeba: Kohorta 1-rameno 1B (placebo pro Romidepsin)
Účastníci v kohortě 1, rameno 1B dostávali 0,9% chlorid sodný pro injekce IV po dobu 4 hodin (počínaje hodinou 0) při studijní návštěvě v den 0. Dávka chloridu sodného pro injekční placebo byla 0,5 mg/m^2, s celkovou dávkou založenou na ploše povrchu těla účastníka (určené výškou a hmotností účastníka).
Lék: Placebo pro Romidepsin
Placebo pro RMD podávané po dobu 4 hodin pomocí IV katétru.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
  • 0,9 % NaCl
Experimentální: Kohorta 2-rameno 2A (romidepsin)
Účastníci v kohortě 2, rameno 2A dostávali Romidepsin IV po dobu 4 hodin (počínaje hodinou 0) při studijní návštěvě dne 0. Dávka romidepsinu byla 2 mg/m^2, s celkovou dávkou založenou na ploše povrchu těla účastníka (určené podle výšky a hmotnosti účastníka).
Lék: Romidepsin
RMD podávané po dobu 4 hodin intravenózním (IV) katetrem.
Ostatní jména:
  • Istodax
  • RMD
Komparátor placeba: Kohorta se 2 rameny 2B (placebo pro Romidepsin)
Účastníci v kohortě 2, rameno 2B dostávali 0,9% chlorid sodný pro injekce IV po dobu 4 hodin (počínaje hodinou 0) při studijní návštěvě v den 0. Dávka chloridu sodného pro injekční placebo byla 2 mg/m^2, s celkovou dávkou založenou na ploše povrchu těla účastníka (určeno podle výšky a hmotnosti účastníka).
Lék: Placebo pro Romidepsin
Placebo pro RMD podávané po dobu 4 hodin pomocí IV katétru.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
  • 0,9 % NaCl
Experimentální: Kohorta 3-rameno 3A (romidepsin)
Účastníci v kohortě 3, rameno 3A dostávali Romidepsin IV po dobu 4 hodin (začátek v hodině 0) při studijní návštěvě v den 0. Dávka romidepsinu byla 5 mg/m^2, přičemž celková dávka byla založena na ploše povrchu těla účastníka (určeném podle výšky a hmotnosti účastníka).
Lék: Romidepsin
RMD podávané po dobu 4 hodin intravenózním (IV) katetrem.
Ostatní jména:
  • Istodax
  • RMD
Komparátor placeba: Kohorta se 3 rameny 3B (placebo pro Romidepsin)
Účastníci ve skupině 3, rameno 3B dostávali 0,9% chlorid sodný pro injekce IV po dobu 4 hodin (počínaje hodinou 0) při studijní návštěvě v den 0. Dávka chloridu sodného pro injekční placebo byla 5 mg/m^2, s celkovou dávkou založenou na ploše povrchu těla účastníka (určené výškou a hmotností účastníka).
Lék: Placebo pro Romidepsin
Placebo pro RMD podávané po dobu 4 hodin pomocí IV katétru.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
  • 0,9 % NaCl
Experimentální: Kohorta se 4 rameny 4A (romidepsin)
Účastníci ve skupině 4, rameno 4A dostávali Romidepsin IV po dobu 4 hodin (počínaje hodinou 0) v den 0, 14, 28 a 42 studijních návštěv. Dávka romidepsinu byla 5 mg/m^2, přičemž celková dávka byla založena na ploše povrchu těla účastníka (určeném podle výšky a hmotnosti účastníka).
Lék: Romidepsin
RMD podávané po dobu 4 hodin intravenózním (IV) katetrem.
Ostatní jména:
  • Istodax
  • RMD
Komparátor placeba: Kohorta se 4 rameny 4B (placebo pro Romidepsin)
Účastníci ve skupině 4, rameno 4B dostali 0,9% chlorid sodný pro injekce IV po dobu 4 hodin (počínaje hodinou 0) v den 0, 14, 28 a 42 studijních návštěv. Dávka chloridu sodného pro injekční placebo byla 5 mg/m^2, s celkovou dávkou založenou na ploše povrchu těla účastníka (určené výškou a hmotností účastníka).
Lék: Placebo pro Romidepsin
Placebo pro RMD podávané po dobu 4 hodin pomocí IV katétru.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
  • 0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně v kohortách 1–3 romidepsinových ramen
Časové okno: Měřeno od okamžiku podání Romidepsinu (při vstupu) do 28 dnů po podání
Podíl účastníků s nežádoucími příhodami (AE) stupně 3 nebo vyšším v kohortách 1-3 ramen romidepsinu, včetně známek/symptomů, laboratorní toxicity a/nebo klinických příhod pravděpodobně, možná nebo určitě souvisejících se studovanou léčbou (jak bylo posouzeno jádrem tým, slepý k léčebnému rameni). Byla použita tabulka hodnocení DAIDS AE (verze 1.0).
Měřeno od okamžiku podání Romidepsinu (při vstupu) do 28 dnů po podání
Podíl účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně v kohortě 4 s romidepsinem
Časové okno: Měřeno od doby prvního podání Romidepsinu do 28 dnů po posledním podání (42. den)
Podíl účastníků s nežádoucími příhodami stupně 3 nebo vyššími v rameni kohorty 4 s romidepsinem, včetně známek/symptomů, laboratorní toxicity a/nebo klinických příhod pravděpodobně, možná nebo určitě souvisejících se studovanou léčbou (podle posouzení základního týmu, slepý k léčebné paži). Byla použita tabulka hodnocení DAIDS AE (verze 1.0).
Měřeno od doby prvního podání Romidepsinu do 28 dnů po posledním podání (42. den)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách plazmatické HIV-1 RNA zjištěná testem jedné kopie v kohortách 1-3
Časové okno: Před vstupem, vstupem, 24 a 48 hodin po jednorázovém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu)

Základní linie je definována jako průměr hodnot před vstupem a vstupem. Hodina 24/48 je definována jako průměr hodnot za 24 a 48 hodin po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu do studie).

Změna byla vypočtena jako hodnota v hodině 24/48 minus hodnota ve výchozím stavu.
Před vstupem, vstupem, 24 a 48 hodin po jednorázovém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách plazmatické HIV-1 RNA zjištěná testem jedné kopie v kohortě 4
Časové okno: Před vstupem, vstupem, 24 hodin po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 14., 28. a 42. den)
Základní linie je definována jako průměr hodnot před vstupem a vstupem. Změna byla vypočtena jako hodnota 24 hodin po každém podání romidepsinu nebo placeba (na vstupu a ve dnech 14, 28 a 42) mínus hodnota na začátku.
Před vstupem, vstupem, 24 hodin po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 14., 28. a 42. den)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách RNA spojené s HIV-1 v klidových CD4 T-buňkách v kohortách 1-3
Časové okno: Před vstupem a 24 hodin po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu)
Základní linie je definována jako předvstupní hodnota. Změna byla vypočtena jako hodnota 24 hodin po podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu) mínus hodnota na začátku.
Před vstupem a 24 hodin po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách RNA spojené s HIV-1 v PBMC v kohortě 4
Časové okno: Před vstupem, vstupem a 24 hodin po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 14., 28. a 42. den)
Základní linie je definována jako průměr hodnot před vstupem a vstupem. Změna byla vypočtena jako hodnota 24 hodin po každém podání romidepsinu nebo placeba (na vstupu a ve dnech 14, 28 a 42) mínus hodnota na začátku.
Před vstupem, vstupem a 24 hodin po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 14., 28. a 42. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hladinách plazmatické HIV-1 RNA zjištěná testem jedné kopie v kohortách 1-3
Časové okno: Před vstupem, vstupem, 6 hodin, 12 hodin, 7 dnů, 14 dnů a 28 dnů po jednorázovém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu)
Základní linie je definována jako průměr hodnot před vstupem a vstupem. Změna byla vypočtena jako hodnota v 6 hodinách, 12 hodinách, 7 dnech, 14 dnech a 28 dnech po podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu) mínus hodnota na začátku.
Před vstupem, vstupem, 6 hodin, 12 hodin, 7 dnů, 14 dnů a 28 dnů po jednorázovém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách plazmatické HIV-1 RNA zjištěná testem jedné kopie v kohortě 4
Časové okno: Před vstupem, vstupem a 72 hodin po druhém podání Romidepsinu nebo placeba (14. den)
Základní linie je definována jako průměr hodnot před vstupem a vstupem. Změna byla vypočtena jako hodnota 72 hodin po druhém podání Romidepsinu nebo placeba (v den 14) mínus hodnota na začátku.
Před vstupem, vstupem a 72 hodin po druhém podání Romidepsinu nebo placeba (14. den)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách HIV-1 RNA spojené s buňkami v klidových CD4 T buňkách v kohortách 1-3
Časové okno: Před vstupem a 14 dní po podání RMD nebo placeba (při vstupu)
Základní linie je definována jako předvstupní hodnota. Změna byla vypočtena jako hodnota 14 dnů po podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu) mínus hodnota na začátku.
Před vstupem a 14 dní po podání RMD nebo placeba (při vstupu)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách RNA spojené s HIV-1 v PBMC v kohortě 4
Časové okno: Před vstupem a 72 hodin po druhém podání Romidepsinu nebo placeba (14. den)
Základní linie je definována jako předvstupní hodnota. Změna byla vypočtena jako hodnota 72 hodin po druhém podání Romidepsinu nebo placeba (v den 14) mínus hodnota na začátku.
Před vstupem a 72 hodin po druhém podání Romidepsinu nebo placeba (14. den)
Změna od výchozí hodnoty v acetylaci histonů (střední FITC Ac-histone) v CD3+ buňkách v kohortách 1-3
Časové okno: Hodina 0 a 24 hodin po jednorázovém podání RMD nebo placeba (při vstupu)

Výchozí hodnota je definována jako hodnota v hodině 0, těsně před jednorázovým podáním romidepsinu nebo placeba.

Změna byla vypočtena jako hodnota 24 hodin po podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu) mínus hodnota na začátku.

Data střední fluorescenční intenzity (MFI) popisují posun v expresi fluorescenčně značeného markeru na populaci buněk. Hlášená MFI je libovolná hodnota závislá na napětí aplikovaném na odpovídající detektor průtokového cytometru.
Hodina 0 a 24 hodin po jednorázovém podání RMD nebo placeba (při vstupu)
Změna od výchozí hodnoty v acetylaci histonů v (střední FITC Ac-histon) v CD3+ buňkách v kohortě 4
Časové okno: Vstup 24 hodin po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 14., 28. a 42. den) a 72 hodin po druhém podání (14. den)

Výchozí hodnota je definována jako hodnota těsně před prvním podáním Romidepsinu nebo placeba (při vstupu).

Změna byla vypočtena jako hodnota 24 hodin po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 14., 28. a 42. den) a 72 hodin po druhém podání mínus hodnota na začátku.

Data střední fluorescenční intenzity (MFI) popisují posun v expresi fluorescenčně značeného markeru na populaci buněk. Hlášená MFI je libovolná hodnota závislá na napětí aplikovaném na odpovídající detektor průtokového cytometru.
Vstup 24 hodin po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 14., 28. a 42. den) a 72 hodin po druhém podání (14. den)
Změna od výchozí hodnoty v celkové DNA HIV-1 v klidových nebo v celkovém počtu CD4 T buněk v kohortách 1-3
Časové okno: Před vstupem, 24 hodin a 14 dní po jednorázovém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu)
Základní linie je definována jako předvstupní hodnota. Změna byla vypočtena jako hodnota za 24 hodin a 14 dní po podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu) mínus hodnota na začátku.
Před vstupem, 24 hodin a 14 dní po jednorázovém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu)
Změna od výchozí hodnoty v celkové DNA HIV-1 v PBMC ve skupině 4
Časové okno: Před vstupem, 24 hodin po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 14., 28. a 42. den) a 72 hodin po druhém podání (14. den)
Základní linie je definována jako průměr hodnot před vstupem a vstupem. Změna byla vypočtena jako hodnota 24 hodin po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 14., 28. a 42. den) a 72 hodin po druhém podání mínus hodnota na začátku.
Před vstupem, 24 hodin po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 14., 28. a 42. den) a 72 hodin po druhém podání (14. den)
PK parametry pro romidepsin a současně podávaná antiretrovirová léčiva (Efavirenz, Dolutegravir nebo Raltegravir) v kohortách 1-3
Časové okno: V hodinách 0, 4, 6, 12 a 24

Hodina 0 je těsně před jednorázovým podáním Romidepsinu nebo placeba (při vstupu).

4. hodina je při dokončení podávání Romidepsinu nebo placeba. Hodiny 6, 12 a 24 jsou 2, 8 a 20 hodin po dokončení podávání Romidepsinu nebo placeba.

PK koncentrace (ng/ml) pro romidepsin v hodinách 0, 4, 6, 12 a 24. PK koncentrace (ng/ml) pro současně podávaná antiretrovirová léčiva (Efavirenz [EFV], Dolutegravir [DTG] nebo Raltegravir [RAL]) v hodinách 0 a 24.
V hodinách 0, 4, 6, 12 a 24
PK parametry pro romidepsin a současně podávaná antiretrovirová léčiva (Dolutegravir nebo Raltegravi) v kohortě 4
Časové okno: Před, po a 24 hodin po třetím a čtvrtém podání romidepsinu nebo placeba (ve dnech 28 a 42)

PK koncentrace (ng/ml) pro romidepsin před a po třetím a čtvrtém podání romidepsinu nebo placeba.

PK koncentrace (ng/ml) pro současně podávaná antiretrovirová léčiva (Dolutegravir [DTG] nebo Raltegravir [RAL]) 24 hodin po třetím a čtvrtém podání Romidepsinu nebo placeba.
Před, po a 24 hodin po třetím a čtvrtém podání romidepsinu nebo placeba (ve dnech 28 a 42)
Hladiny HIV-1 RNA v kohortách 1-3
Časové okno: 7 dní po podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu)
Hladiny HIV-1 RNA 7 dní po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu)
7 dní po podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu)
Hladiny HIV-1 RNA v kohortě 4
Časové okno: 7 dní po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 14., 28. a 42. den)
Hladiny HIV-1 RNA 7 dní po každém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 14., 28. a 42. den)
7 dní po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 14., 28. a 42. den)
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími účinky 2.–4. stupně v kohortách 1–3
Časové okno: Měřeno od vstupu do studia po ukončení studia
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími příhodami stupně 2-4 včetně známek/příznaků, laboratorní toxicity a klinických příhod, které alespoň možná souvisejí se studovanou léčbou. Byla použita tabulka hodnocení DAIDS AE (verze 1.0).
Měřeno od vstupu do studia po ukončení studia
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími účinky 2.–4. stupně v kohortě 4
Časové okno: Měřeno od vstupu do studia po ukončení studia
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími příhodami stupně 2-4 včetně známek/příznaků, laboratorní toxicity a klinických příhod, které alespoň možná souvisejí se studovanou léčbou. Byla použita tabulka hodnocení DAIDS AE (verze 1.0).
Měřeno od vstupu do studia po ukončení studia
Změna od výchozí hodnoty v procentech CD4+ a CD8+ T buněk v kohortách 1-3
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka
Změna procenta CD4+ a CD8+ T buněk od výchozí hodnoty do po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníka
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4+ T buněk v kohortě 4
Časové okno: Před vstupem, vstupem, 24 hodin po každém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu a ve dnech 14, 28 a 42) a 2, 5, 10 a 18 týdnů po čtvrtém podání (ve 42. dni)
Základní linie je definována jako průměr hodnot před vstupem a vstupem. Změna byla vypočtena jako hodnota 24 hodin po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a dny 14, 28 a 42) a 2, 5, 10 a 18 týdnů po čtvrtém podání mínus hodnota na začátku
Před vstupem, vstupem, 24 hodin po každém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu a ve dnech 14, 28 a 42) a 2, 5, 10 a 18 týdnů po čtvrtém podání (ve 42. dni)
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD8+ T buněk v kohortě 4
Časové okno: Měřeno do 28 dnů po jednorázovém podání RMD nebo placeba (při vstupu a ve dnech 14, 28 a 42)
Změna procenta CD8+ T lymfocytů od výchozí hodnoty do po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a ve dnech 14, 28 a 42)
Měřeno do 28 dnů po jednorázovém podání RMD nebo placeba (při vstupu a ve dnech 14, 28 a 42)
Změna od výchozí hodnoty v buněčných markerech imunitní aktivace (exprese CD38/HLA-DR na CD4+ T-buňkách) v kohortách 1-3
Časové okno: Hodina 0 a 48 hodin, 7 dní a 28 dní po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu)

Výchozí hodnota je definována jako hodnota v hodině 0, kde hodina 0 je těsně před jednorázovým podáním Romidepsinu nebo placeba (při vstupu).

Změna byla vypočtena jako hodnota za 48 hodin, 7 dní a 28 dní po jednorázovém podání romidepsinu nebo placeba mínus hodnota na začátku.
Hodina 0 a 48 hodin, 7 dní a 28 dní po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu)
Změna od výchozí hodnoty v buněčných markerech imunitní aktivace (exprese CD38/HLA-DR na CD8+ T-buňkách) v kohortách 1-3
Časové okno: Hodina 0 a 48 hodin, 7 dní a 28 dní po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu)

Výchozí hodnota je definována jako hodnota v hodině 0, kde hodina 0 je těsně před jednorázovým podáním Romidepsinu nebo placeba (při vstupu).

Změna byla vypočtena jako hodnota za 48 hodin, 7 dní a 28 dní po jednorázovém podání romidepsinu nebo placeba mínus hodnota na začátku.
Hodina 0 a 48 hodin, 7 dní a 28 dní po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu)
Změna od výchozí hodnoty v buněčných markerech imunitní aktivace (exprese CD69/CD25 na CD4+ T-buňkách) v kohortách 1-3
Časové okno: Hodina 0 a 48 hodin, 7 dní a 28 dní po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu)

Výchozí hodnota je definována jako hodnota v hodině 0, kde hodina 0 je těsně před jednorázovým podáním Romidepsinu nebo placeba (při vstupu).

Změna byla vypočtena jako hodnota za 48 hodin, 7 dní a 28 dní po jednorázovém podání romidepsinu nebo placeba mínus hodnota na začátku.
Hodina 0 a 48 hodin, 7 dní a 28 dní po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu)
Změna od výchozí hodnoty v buněčných markerech imunitní aktivace (exprese CD69/CD25 na CD8+ T-buňkách) v kohortách 1-3
Časové okno: Hodina 0 a 48 hodin, 7 dní a 28 dní po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu)

Výchozí hodnota je definována jako hodnota v hodině 0, kde hodina 0 je těsně před jednorázovým podáním Romidepsinu nebo placeba (při vstupu).

Změna byla vypočtena jako hodnota za 48 hodin, 7 dní a 28 dní po jednorázovém podání romidepsinu nebo placeba mínus hodnota na začátku.
Hodina 0 a 48 hodin, 7 dní a 28 dní po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu)
Změna od výchozí hodnoty v buněčných markerech imunitní aktivace (exprese CD38/HLA-DR na CD4+ T-buňkách) v kohortě 4
Časové okno: Před vstupem, 24 hodin po prvním a čtvrtém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 42. den) a 10 týdnů po čtvrtém podání (42. den)
Základní linie je definována jako průměr dvou hodnot před vstupem. Změna byla vypočtena jako hodnota 24 hodin po prvním a čtvrtém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 42. den) a 10 týdnů po čtvrtém podání (42. den) mínus hodnota na začátku.
Před vstupem, 24 hodin po prvním a čtvrtém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 42. den) a 10 týdnů po čtvrtém podání (42. den)
Změna od výchozí hodnoty v buněčných markerech imunitní aktivace (exprese CD38/HLA-DR na CD8+ T-buňkách) v kohortě 4
Časové okno: Před vstupem, 24 hodin po prvním a čtvrtém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 42. den) a 10 týdnů po čtvrtém podání (42. den)
Základní linie je definována jako průměr dvou hodnot před vstupem. Změna byla vypočtena jako hodnota 24 hodin po prvním a čtvrtém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 42. den) a 10 týdnů po čtvrtém podání (42. den) mínus hodnota na začátku.
Před vstupem, 24 hodin po prvním a čtvrtém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 42. den) a 10 týdnů po čtvrtém podání (42. den)
Změna od výchozí hodnoty v buněčných markerech imunitní aktivace (exprese CD69/CD25 na CD4+ T-buňkách) v kohortě 4
Časové okno: Před vstupem, 24 hodin po prvním a čtvrtém podání Romidepsinu nebo placeba (v etnry a 42. den) a 10 týdnů po čtvrtém podání (42. den)
Základní linie je definována jako průměr dvou hodnot před vstupem. Změna byla vypočtena jako hodnota 24 hodin po prvním a čtvrtém podání Romidepsinu nebo placeba (v etnry a 42. den) a 10 týdnů po čtvrtém podání (42. den) mínus hodnota na začátku.
Před vstupem, 24 hodin po prvním a čtvrtém podání Romidepsinu nebo placeba (v etnry a 42. den) a 10 týdnů po čtvrtém podání (42. den)
Změna od výchozí hodnoty v buněčných markerech imunitní aktivace (exprese CD69/CD25 na CD8+ T-buňkách) v kohortě 4
Časové okno: Před vstupem, 24 hodin po prvním a čtvrtém podání Romidepsinu nebo placeba (v etnry a 42. den) a 10 týdnů po čtvrtém podání (42. den
Základní linie je definována jako průměr dvou hodnot před vstupem. Změna byla vypočtena jako hodnota 24 hodin po prvním a čtvrtém podání Romidepsinu nebo placeba (v etnry a 42. den) a 10 týdnů po čtvrtém podání (42. den) mínus hodnota na začátku.
Před vstupem, 24 hodin po prvním a čtvrtém podání Romidepsinu nebo placeba (v etnry a 42. den) a 10 týdnů po čtvrtém podání (42. den
Změna od výchozí hodnoty v procentech CD4+ T-buněk exprimujících annexin V a/nebo 7 amino-aktinomycin D (7-AAD) v kohortách 1-3
Časové okno: Hodina 0 a 48 hodin, 7 dní a 28 dní po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu)

Výchozí hodnota je definována jako hodnota v hodině 0, kde hodina 0 je těsně před jednorázovým podáním Romidepsinu nebo placeba (při vstupu).

Změna byla vypočtena jako hodnota za 48 hodin, 7 dní a 28 dní po jednorázovém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu) mínus hodnota na začátku.
Hodina 0 a 48 hodin, 7 dní a 28 dní po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu)
Změna od výchozí hodnoty v procentech CD8+ T-buněk exprimujících annexin V a/nebo 7 amino-aktinomycin D (7-AAD) v kohortách 1-3
Časové okno: Hodina 0 a 48 hodin, 7 dní a 28 dní po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu)

Výchozí hodnota je definována jako hodnota v hodině 0, kde hodina 0 je těsně před jednorázovým podáním Romidepsinu nebo placeba (při vstupu).

Změna byla vypočtena jako hodnota za 48 hodin, 7 dní a 28 dní po jednorázovém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu) mínus hodnota na začátku.
Hodina 0 a 48 hodin, 7 dní a 28 dní po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu)
Změna od výchozí hodnoty v procentech CD4+ T-buněk exprimujících annexin V a/nebo 7 amino-aktinomycin D (7-AAD) v kohortě 4
Časové okno: Před vstupem, 24 hodin po prvním a čtvrtém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 42. den) a 10 týdnů po čtvrtém podání (42. den)
Základní linie je definována jako průměr dvou hodnot před vstupem. Změna byla vypočtena jako hodnota 24 hodin po prvním a čtvrtém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 42. den) a 10 týdnů po čtvrtém podání (42. den) mínus hodnota na začátku.
Před vstupem, 24 hodin po prvním a čtvrtém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 42. den) a 10 týdnů po čtvrtém podání (42. den)
Změna od výchozí hodnoty v procentech CD8+ T-buněk exprimujících annexin V a/nebo 7 amino-aktinomycin D (7-AAD) v kohortě 4
Časové okno: Před vstupem, 24 hodin po prvním a čtvrtém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 42. den) a 10 týdnů po čtvrtém podání (42. den)
Základní linie je definována jako průměr dvou hodnot před vstupem. Změna byla vypočtena jako hodnota 24 hodin po prvním a čtvrtém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 42. den) a 10 týdnů po čtvrtém podání (42. den) mínus hodnota na začátku.
Před vstupem, 24 hodin po prvním a čtvrtém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 42. den) a 10 týdnů po čtvrtém podání (42. den)
Změna od výchozí hodnoty ve fosforylaci PTEF-b (pNFKB+ % a pS175 %) v CD4+ T-buňkách v kohortách 1-3
Časové okno: Hodina 0 a 24 hodin po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu)

Výchozí hodnota je definována jako hodnota v hodině 0, kde hodina 0 je těsně před jednorázovým podáním Romidepsinu nebo placeba (při vstupu).

Změna byla vypočtena jako hodnota 24 hodin po jednorázovém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu) mínus hodnota na začátku.
Hodina 0 a 24 hodin po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu)
Změna od výchozí hodnoty ve fosforylaci PTEF-b (pNFKB+ % a pS175 %) v CD8+ T-buňkách v kohortách 1-3
Časové okno: Hodina 0 a 24 hodin po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu)

Výchozí hodnota je definována jako hodnota v hodině 0, kde hodina 0 je těsně před jednorázovým podáním Romidepsinu nebo placeba (při vstupu).

Změna byla vypočtena jako hodnota 24 hodin po jednorázovém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu) mínus hodnota na začátku.
Hodina 0 a 24 hodin po jednorázovém podání Romidepsinu nebo placeba (při vstupu)
Změna od výchozí hodnoty ve fosforylaci PTEF-b (pNFKB+ %) v CD4+ T-buňkách v kohortě 4
Časové okno: Před vstupem, vstupem, 24 hodin po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 14., 28. a 42. den) a 72 hodin po druhém podání (14. den)
Základní linie je definována jako průměr hodnot před vstupem a vstupem. Změna byla vypočtena jako hodnota 24 hodin po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a dny 14, 28 a 42) a 72 hodin po druhém podání (14. den) mínus hodnota na začátku.
Před vstupem, vstupem, 24 hodin po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 14., 28. a 42. den) a 72 hodin po druhém podání (14. den)
Změna od výchozí hodnoty ve fosforylaci PTEF-b (pS175+ %) v CD4+ T-buňkách v kohortě 4
Časové okno: Před vstupem, vstupem, 24 hodin po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 14., 28. a 42. den) a 72 hodin po druhém podání (14. den)
Základní linie je definována jako průměr hodnot před vstupem a vstupem. Změna byla vypočtena jako hodnota 24 hodin po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a dny 14, 28 a 42) a 72 hodin po druhém podání (14. den) mínus hodnota na začátku.
Před vstupem, vstupem, 24 hodin po každém podání romidepsinu nebo placeba (při vstupu a 14., 28. a 42. den) a 72 hodin po druhém podání (14. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Mellors, MD, University of Pittsburgh
  • Studijní židle: Deborah McMahon, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5315
  • 11892 (Identifikátor registru: DAIDS-ES)
  • ACTG 5315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit