HBV 유발 간 섬유증의 최적화된 치료 및 퇴행
2018년 7월 26일 업데이트: Hong You, Beijing Friendship Hospital
조직학적으로 간 섬유화 S2/S3(metavir F2/F3, Ishak 2/3/4와 유사)이 확인된 만성 B형 간염 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
한 팔은 2년 동안 엔테카비르 단독 투여; 다른 하나는 처음 0.5년 동안 엔테카비르 단독 투여, 1년 동안 엔테카비르 + 페길화 인터페론(peg-IFN), 추가 0.5년 동안 엔테카비르 투여입니다.
환자는 베이스라인에서 6개월마다 혈구 수, 간 기능 검사, HBVDNA, AFP, 프로트롬빈 시간, 갑상선 기능, 간 초음파 검사 및 Fibroscan에 대해 평가됩니다.
초기 치료 1.5년 후 간 섬유화의 퇴행율을 평가하기 위해 2차 간 생검을 실시할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 302 Military Hospital of China
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100871
- Peking Uiversity
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
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Jilin
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Yanji, Jilin, 중국, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하
- 남성 또는 여성;
- 만성 HBV 유발 섬유증 S2/S3(F2/F3, Ishak 2/3/4와 유사)이 있는 치료 경험이 없는 환자로서 치료 전후에 간 생검을 받는 데 동의함;
- HBeAg-양성, HBVDNA>2×104IU/ml 또는 HBeAg-음성, HBVDNA>2×103IU/ml 환자;
- 정기적인 후속 조치에 동의합니다.
- 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 비대상성 간경변 환자: 복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류 출혈 또는 비대상성 간경변 또는 간세포 암종의 기타 합병증 포함;
- 엔테카비르, 인터페론 또는 그 성분에 알레르기가 있는 환자 및 본 연구에 사용된 약물에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자;
- HCV 또는 HIV, 알코올성 간 질환, 자가 면역 간 질환, 유전성 간 질환, 약물 유발 간 손상, 중증 비알코올성 지방간 질환 또는 기타 만성 간 질환에 동시 감염되는 환자;
- 기저 AFP 수치가 100 ng/ml 이상이고 영상에서 악성 병변 가능성이 있는 환자 또는 연속 3개월 동안 AFP 수치가 100 ng/ml 이상인 환자;
- 크레아티닌 >1.5×ULN;
- 기타 치료되지 않은 악성 종양 환자;
- 심장, 폐, 신장, 뇌, 혈액계 또는 기타 기관의 중증 질환 환자
- 심각한 신경학적 또는 심리적 질병이 있는 환자(예: 간질, 우울증, 조증 및 정신 분열증);
- 잘 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 갑상선 질환이 있는 환자;
- 연구에 적합하지 않은 다른 이유가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엔테카비르 단독 요법
엔테카비르, 0.5mg, qd, 경구, 2년.
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항바이러스 요법
다른 이름들:
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실험적: 엔테카비르 + 페그-IFN 요법
entecavir는 1년 중반에 peg-IFN을 결합했습니다.
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항바이러스 요법
다른 이름들:
항바이러스 및 항섬유화 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBV 유발 간 섬유증의 퇴행률
기간: 1.5~2년
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Ishak 점수 시스템에 의한 1점의 섬유증 퇴행
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1.5~2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBVDNA 검출 불가 속도
기간: 1년 2년
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1년 및 2년 치료 후 HBVDNA 불검출 비율
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1년 2년
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파이브로스캔 점수
기간: 1년 2년
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1년 및 2년 치료 후 섬유스캔 점수
|
1년 2년
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삶의 질
기간: 1년 2년
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SF-36 및 EQ-5D 설문지에 의한 1년 및 2년 치료 후 삶의 질
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1년 2년
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약물 내성 발생률
기간: 1년 2년
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1년 및 2년 치료 후 약물 내성 발생률
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1년 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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