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Tratamiento optimizado y regresión de la fibrosis hepática inducida por el VHB

26 de julio de 2018 actualizado por: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Los pacientes con hepatitis B crónica con confirmación histológica de fibrosis hepática S2/S3 (similar a metavir F2/F3, Ishak 2/3/4) se asignan al azar en una proporción de 1:1. Un brazo es entecavir solo durante 2 años; el otro es entecavir solo durante los primeros 0,5 años, entecavir más interferón pegilado (peg-IFN) durante 1 año, entecavir durante otros 0,5 años adicionales. Los pacientes serán evaluados al inicio, cada seis meses para hemograma, prueba de función hepática, HBVDNA, AFP, tiempo de protrombina, función tiroidea, ecografía hepática y Fibroscan. La segunda biopsia hepática se realizará para evaluar la tasa de regresión de la fibrosis hepática 1,5 años después de la terapia inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100871
        • Peking Uiversity
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 300030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Porcelana, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Zhongshan hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300162
        • The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades de 18 a 65 años;
  2. Masculino o femenino;
  3. Pacientes sin tratamiento previo con fibrosis crónica inducida por VHB S2/S3 (similar a F2/F3, Ishak 2/3/4), que aceptan someterse a una biopsia hepática antes y después del tratamiento;
  4. Pacientes con HBeAg positivo, HBVDNA>2x10 ^{4} UI/ml o con HBeAg negativo, HBVDNA> 2x10 ^{3} UI/ml;
  5. Aceptar que se le haga un seguimiento regularmente;
  6. firma del consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cirrosis descompensada: incluyendo ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices esofágicas u otras complicaciones de cirrosis descompensada o carcinoma hepatocelular;
  2. Pacientes que sean alérgicos a entecavir, interferón o sus componentes, y aquellos que no se consideren aptos para los medicamentos utilizados en este estudio;
  3. Pacientes con coinfección por VHC o VIH, hepatopatía alcohólica, hepatopatía autoinmune, hepatopatía genética, lesión hepática inducida por fármacos, hígado graso no alcohólico grave u otras hepatopatías crónicas;
  4. Pacientes con nivel basal de AFP superior a 100 ng/ml y posible lesión maligna en la imagen, o nivel de AFP superior a 100 ng/ml durante tres meses continuos;
  5. Creatinina >1,5×LSN;
  6. Pacientes con otros tumores malignos no curados;
  7. Pacientes con enfermedades graves del corazón, pulmón, riñón, cerebro, sistema sanguíneo u otros órganos;
  8. Pacientes con enfermedades neurológicas o psicológicas graves (p. epilepsia, depresión, manía y esquizofrenia);
  9. Pacientes con diabetes mal controlada, hipertensión o enfermedad tiroidea;
  10. Pacientes con cualquier otro motivo no apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monoterapia con entecavir
entecavir, 0,5 mg, qd, oral, durante 2 años.
Droga: entecavir
terapia antiviral
Otros nombres:
  • entecavir comprimidos dispersables
Experimental: Terapia con entecavir más peg-IFN
entecavir combinado peg-IFN en el medio 1 año.
Droga: entecavir
terapia antiviral
Otros nombres:
  • entecavir comprimidos dispersables
Droga: Peg-IFN
terapia antiviral y antifibrosis
Otros nombres:
  • Pegasys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de regresión de la fibrosis hepática inducida por el VHB
Periodo de tiempo: 1,5 a 2 años
Regresión de fibrosis de 1 punto por sistema de puntuación Ishak
1,5 a 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa indetectable de HBVDNA
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
La tasa indetectable de HBVDNA después de 1 año y 2 años de tratamiento
1 año y 2 años
Puntuaciones de fibroscan
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Puntuaciones de Fibroscan después de 1 y 2 años de tratamiento
1 año y 2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Calidad de vida tras 1 y 2 años de tratamiento mediante cuestionario SF-36 y EQ-5D
1 año y 2 años
Incidencia de la resistencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Incidencia de farmacorresistencia después de 1 y 2 años de tratamiento
1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Peking University
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013ZX10002004-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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