Optimerad behandling och regression av HBV-inducerad leverfibros
26 juli 2018 uppdaterad av: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Patienter med kronisk hepatit B histologiskt bekräftad leverfibros S2/S3 (liknande metavir F2/F3, Ishak 2/3/4) tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1.
En arm är enbart entecavir i 2 år; den andra är ensamt entecavir under det första 0,5 året, entecavir plus pegylerat interferon (peg-IFN) under 1 år, entecavir i ytterligare 0,5 år.
Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen, var sjätte månad för blodvärde, leverfunktionstest, HBVDNA, AFP, protrombintid, sköldkörtelfunktion, leverultraljud och Fibroscan.
Den andra leverbiopsien kommer att utföras för att utvärdera regressionshastigheten för leverfibros 1,5 år efter initial behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking Uiversity
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, Kina, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar från 18 till 65 år;
- Man eller kvinna;
- Behandlingsnaiva patienter med kronisk HBV-inducerad fibros S2/S3 (liknande F2/F3, Ishak 2/3/4), som samtycker till att genomgå leverbiopsi före och efter behandling;
- Patienter med HBeAg-positiv, HBVDNA>2×10<4> IE/ml eller med HBeAg-negativ, HBVDNA>2×10<3> IE/ml;
- Kom överens om att följa upp regelbundet;
- underskrift av skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dekompenserad cirrhos: inklusive ascites, leverencefalopati, esofagusvaricer blödning eller andra komplikationer av dekompenserad cirrhos eller hepatocelluärt karcinom;
- Patienter som är allergiska mot entecavir, interferon eller deras komponenter, och de som anses inte lämpliga för mediciner som används i denna studie;
- Patienter coinfektion med HCV eller HIV, alkoholisk leversjukdom, autoimmun leversjukdom, genetisk leversjukdom, läkemedelsinducerad leverskada, allvarlig icke-alkoholisk fettleversjukdom eller andra kroniska leversjukdomar;
- Patienter med baseline-AFP-nivå högre än 100 ng/ml och möjlig malign lesion på bild, eller AFP-nivå högre än 100 ng/ml under kontinuerliga tre månader;
- Kreatinin >1,5×ULN;
- Patienter med andra ohärdade maligna tumörer;
- Patienter med allvarliga sjukdomar i hjärta, lunga, njure, hjärna, blodsystem eller andra organ;
- Patienter med allvarlig neurologisk eller psykologisk sjukdom (t. epilepsi, depression, mani och schizofreni);
- Patienter med dåligt kontrollerad diabetes, högt blodtryck eller sköldkörtelsjukdom;
- Patienter med andra skäl som inte lämpar sig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Entecavir monoterapi
entecavir, 0,5 mg, qd, oralt, i 2 år.
|
antiviral terapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Entecavir plus peg-IFN-terapi
entecavir kombinerade peg-IFN under mitten av ett år.
|
antiviral terapi
Andra namn:
antiviral och antifibrosbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regressionshastighet av HBV-inducerad leverfibros
Tidsram: 1,5 till 2 år
|
Fibrosregression på 1 poäng med Ishak poängsystem
|
1,5 till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBVDNA oupptäckbar hastighet
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Den odetekterbara HBVDNA-frekvensen efter 1 år och 2 års behandling
|
1 år och 2 år
|
|
Fibroscan poäng
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Fibroscan poäng efter 1 och 2 års behandling
|
1 år och 2 år
|
|
Livs kvalitet
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Livskvalitet efter 1 och 2 års behandling med SF-36 och EQ-5D frågeformulär
|
1 år och 2 år
|
|
Förekomst av läkemedelsresistens
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Förekomst av läkemedelsresistens efter 1 och 2 års behandling
|
1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2013
Första postat (Uppskatta)
10 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013ZX10002004-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .