Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret behandling og regression af HBV-induceret leverfibrose

26. juli 2018 opdateret af: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Patienter med kronisk hepatitis B histologisk bekræftet af leverfibrose S2/S3 (svarende til metavir F2/F3, Ishak 2/3/4) tildeles tilfældigt i forholdet 1:1. Den ene arm er entecavir alene i 2 år; den anden er entecavir alene i det første 0,5 år, entecavir plus pegyleret interferon (peg-IFN) i 1 år, entecavir i yderligere 0,5 år. Patienterne vil blive vurderet ved baseline hver sjette måned for blodtælling, leverfunktionstest, HBVDNA, AFP, protrombintid, skjoldbruskkirtelfunktion, leverultralyd og fibroscanning. Den anden leverbiopsi vil blive udført for at evaluere regressionshastigheden af ​​leverfibrose 1,5 år efter indledende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100871
        • Peking Uiversity
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 300030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300162
        • The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 65 år;
  2. Mand eller kvinde;
  3. Behandlingsnaive patienter med kronisk HBV-induceret fibrose S2/S3 (svarende til F2/F3, Ishak 2/3/4), som giver samtykke til at gennemgå leverbiopsi før og efter behandling;
  4. Patienter med HBeAg-positiv, HBVDNA>2×10<4> IE/ml eller med HBeAg-negativ, HBVDNA>2×10<3> IE/ml;
  5. Aftal at blive fulgt op regelmæssigt;
  6. underskrift af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dekompenseret cirrhosis: inklusive ascites, hepatisk encephalopati, esophageal varices blødning eller andre komplikationer af dekompenseret cirrhosis eller hepatocelluært carcinom;
  2. Patienter, der er allergiske over for entecavir, interferon eller deres komponenter, og dem, der anses for ikke at være egnede til medicin anvendt i denne undersøgelse;
  3. Patienter samtidig med HCV eller HIV, alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom, genetisk leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, alvorlig ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller andre kroniske leversygdomme;
  4. Patienter med baseline AFP-niveau højere end 100 ng/ml og mulig malign læsion på billedet eller AFP-niveau højere end 100 ng/ml i kontinuerlige tre måneder;
  5. Kreatinin >1,5×ULN;
  6. Patienter med andre uhelbredte maligne tumorer;
  7. Patienter med alvorlige sygdomme i hjerte, lunger, nyrer, hjerne, blodsystem eller andre organer;
  8. Patienter med alvorlig neurologisk eller psykologisk sygdom (f. epilepsi, depression, mani og skizofreni);
  9. Patienter med dårligt kontrolleret diabetes, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom;
  10. Patienter med andre årsager, der ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Entecavir monoterapi
entecavir, 0,5 mg, qd, oral, i 2 år.
Medicin: entecavir
antiviral terapi
Andre navne:
  • entecavir dispergerbare tabletter
Eksperimentel: Entecavir plus peg-IFN-terapi
entecavir kombineret peg-IFN i midten af ​​1 år.
Medicin: entecavir
antiviral terapi
Andre navne:
  • entecavir dispergerbare tabletter
Medicin: Peg-IFN
antiviral og antifibrosebehandling
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regressionshastighed af HBV-induceret leverfibrose
Tidsramme: 1,5 til 2 år
Fibrose-regression på 1 point ved Ishak-scoringssystem
1,5 til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBVDNA uopdagelig hastighed
Tidsramme: 1 år og 2 år
HBVDNA uopdagelige rate efter 1 år og 2 års behandling
1 år og 2 år
Fibroscan scorer
Tidsramme: 1 år og 2 år
Fibroscan scorer efter 1 og 2 års behandling
1 år og 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år og 2 år
Livskvalitet efter 1 og 2 års behandling ved SF-36 og EQ-5D spørgeskema
1 år og 2 år
Forekomst af lægemiddelresistens
Tidsramme: 1 år og 2 år
Forekomst af lægemiddelresistens efter 1 og 2 års behandling
1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (Skøn)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013ZX10002004-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose

Kliniske forsøg med entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner