HBV:n aiheuttaman maksafibroosin optimoitu hoito ja regressio
torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B, jonka maksafibroosi S2/S3 on histologisesti varmistettu (samanlainen kuin metavir F2/F3, Ishak 2/3/4), jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1.
Toinen käsi on yksinään entekaviiri 2 vuoden ajan; toinen on entekaviiri yksinään ensimmäiset 0,5 vuotta, entekaviiri plus pegyloitu interferoni (peg-IFN) 1 vuoden ajan, entekaviiri vielä 0,5 vuoden ajan.
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa kuuden kuukauden välein verenkuvan, maksan toimintakokeen, HBVDNA:n, AFP:n, protrombiiniajan, kilpirauhasen toiminnan, maksan ultraäänitutkimuksen ja Fibroscanin osalta.
Toinen maksabiopsia suoritetaan maksafibroosin regressionopeuden arvioimiseksi 1,5 vuotta aloitushoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100871
- Peking Uiversity
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, Kiina, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta;
- Mies vai nainen;
- Ennen hoitoa saamattomat potilaat, joilla on krooninen HBV:n aiheuttama fibroosi S2/S3 (samanlainen kuin F2/F3, Ishak 2/3/4), jotka suostuvat maksan biopsiaan ennen hoitoa ja sen jälkeen;
- Potilaat, joilla on HBeAg-positiivinen, HBVDNA> 2 x 10 4 IU/ml tai HBeAg-negatiivinen, HBVDNA> 2 x 10 3 IU/ml;
- Sovi säännöllisestä seurannasta;
- kirjallisen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi: mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjujen verenvuoto tai muut dekompensoituneen kirroosin tai hepatoselluaarisen karsinooman komplikaatiot;
- Potilaat, jotka ovat allergisia entekaviirille, interferonille tai niiden aineosille, ja potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
- Potilaat, joilla on samanaikainen HCV- tai HIV-infektio, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuuni maksasairaus, geneettinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, vaikea alkoholiton rasvamaksasairaus tai muut krooniset maksasairaudet;
- Potilaat, joiden AFP:n lähtötaso on yli 100 ng/ml ja mahdollinen pahanlaatuinen leesio kuvassa tai AFP-taso yli 100 ng/ml kolmen kuukauden ajan yhtäjaksoisesti;
- kreatiniini > 1,5 × ULN;
- Potilaat, joilla on muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on vakavia sydämen, keuhkojen, munuaisten, aivojen, verijärjestelmän tai muiden elinten sairauksia;
- Potilaat, joilla on vakava neurologinen tai psyykkinen sairaus (esim. epilepsia, masennus, mania ja skitsofrenia);
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, verenpainetauti tai kilpirauhassairaus;
- Potilaat, joilla on jokin muu syy, joka ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Entekaviiri monoterapia
entekaviiri, 0,5 mg, qd, suun kautta, 2 vuoden ajan.
|
antiviraalinen hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Entekaviiri plus peg-IFN-hoito
entekaviiri yhdistettynä peg-IFN:ään vuoden puolivälissä.
|
antiviraalinen hoito
Muut nimet:
antiviraalinen ja antifibroosihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV:n aiheuttaman maksafibroosin regressionopeus
Aikaikkuna: 1,5-2 vuotta
|
Fibroosin regressio 1 piste Ishak-pisteytysjärjestelmällä
|
1,5-2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBVDNA:n havaitsematon määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
HBVDNA:n havaitsematon määrä 1 vuoden ja 2 vuoden hoidon jälkeen
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Fibroscan-tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Fibroscan-pisteet 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Elämänlaatu 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen SF-36 ja EQ-5D kyselylomakkeella
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Lääkeresistenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Lääkeresistenssin ilmaantuvuus 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013ZX10002004-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan fibroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset entekaviiri
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Valmis
-
National Taiwan University HospitalBristol-Myers SquibbTuntematonKrooninen hepatiitti BTaiwan
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...TuntematonB-hepatiitti | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
National Taiwan University HospitalRoche Pharma AGTuntematonKrooninen hepatiitti BTaiwan
-
Enyo PharmaParexel; Novotech (Australia) Pty Limited; Synteract, Inc.; EurofinsLopetettuHepatiitti B, krooninenAustralia, Hong Kong, Korean tasavalta, Puola
-
Assembly BiosciencesLopetettuKrooninen hepatiitti BYhdysvallat, Kanada, Hong Kong, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AGTuntematonHepatiitti B, krooninenKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematon