Traitement optimisé et régression de la fibrose hépatique induite par le VHB
26 juillet 2018 mis à jour par: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Les patients atteints d'hépatite B chronique confirmée histologiquement de fibrose hépatique S2/S3 (similaire au métavir F2/F3, Ishak 2/3/4) sont randomisés selon un rapport 1:1.
Un bras est entécavir seul pendant 2 ans ; l'autre est l'entécavir seul pendant la première 0,5 année, l'entécavir plus interféron pégylé (peg-IFN) pendant 1 an, l'entécavir pendant 0,5 année supplémentaire.
Les patients seront évalués au départ, tous les six mois pour la numération globulaire, le test de la fonction hépatique, l'HBVDNA, l'AFP, le temps de prothrombine, la fonction thyroïdienne, l'échographie hépatique et le Fibroscan.
La seconde biopsie du foie sera réalisée pour évaluer le taux de régression de la fibrose hépatique 1,5 ans après le traitement initial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- 302 Military Hospital of China
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100871
- Peking Uiversity
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
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Jilin
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Yanji, Jilin, Chine, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 18 à 65 ans;
- Masculin ou féminin;
- Patients naïfs de traitement atteints de fibrose chronique induite par le VHB S2/S3 (similaire à F2/F3, Ishak 2/3/4), qui consentent à subir une biopsie hépatique avant et après le traitement ;
- Patients avec HBeAg-positif, HBVDNA>2×10<4> UI/ml ou avec HBeAg-négatif, HBVDNA>2×10<3> UI/ml ;
- Accepter d'être suivi régulièrement;
- signature du consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cirrhose décompensée : y compris ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie des varices œsophagiennes ou autres complications d'une cirrhose décompensée ou d'un carcinome hépatocellulaire ;
- Patients allergiques à l'entécavir, à l'interféron ou à leurs composants, et ceux considérés comme non adaptés aux médicaments utilisés dans cette étude ;
- Patients co-infectés par le VHC ou le VIH, une maladie hépatique alcoolique, une maladie hépatique auto-immune, une maladie hépatique génétique, une lésion hépatique d'origine médicamenteuse, une stéatose hépatique grave non alcoolique ou d'autres maladies hépatiques chroniques ;
- Patients avec un taux initial d'AFP supérieur à 100 ng/ml et une lésion maligne possible sur l'image, ou un taux d'AFP supérieur à 100 ng/ml pendant trois mois continus ;
- Créatinine > 1,5 × LSN ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes non guéries ;
- Patients atteints de maladies graves du cœur, des poumons, des reins, du cerveau, du système sanguin ou d'autres organes ;
- Les patients atteints de maladies neurologiques ou psychologiques graves (par ex. épilepsie, dépression, manie et schizophrénie);
- Patients souffrant de diabète, d'hypertension ou de maladie thyroïdienne mal contrôlés ;
- Patients ayant d'autres raisons ne convenant pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Entécavir en monothérapie
entécavir, 0,5 mg, qd, oral, pendant 2 ans.
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thérapie antivirale
Autres noms:
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Expérimental: Entécavir plus peg-IFN Thérapie
entécavir combiné peg-IFN au milieu de 1 an.
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thérapie antivirale
Autres noms:
traitement antiviral et antifibrosant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de régression de la fibrose hépatique induite par le VHB
Délai: 1,5 à 2 ans
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Régression de la fibrose de 1 point par le système de notation Ishak
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1,5 à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'ADNVHB indétectable
Délai: 1 an et 2 ans
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Le taux d'ADNVHB indétectable après 1 an et 2 ans de traitement
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1 an et 2 ans
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Scores fibroscan
Délai: 1 an et 2 ans
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Scores Fibroscan après 1 et 2 ans de traitement
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1 an et 2 ans
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Qualité de vie
Délai: 1 an et 2 ans
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Qualité de vie après 1 et 2 ans de traitement par questionnaire SF-36 et EQ-5D
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1 an et 2 ans
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Incidence de la pharmacorésistance
Délai: 1 an et 2 ans
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Incidence de la pharmacorésistance après 1 et 2 ans de traitement
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1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2013
Première publication (Estimation)
10 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013ZX10002004-1
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