Zoptymalizowane leczenie i regresja zwłóknienia wątroby wywołanego przez HBV
26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B potwierdzonym histologicznie zwłóknieniem wątroby S2/S3 (podobnie jak metavir F2/F3, Ishak 2/3/4) są przydzielani losowo w stosunku 1:1.
Jedno ramię to sam entekawir przez 2 lata; druga to sam entekawir przez pierwsze 0,5 roku, entekawir z pegylowanym interferonem (peg-IFN) przez 1 rok, entekawir przez kolejne dodatkowe 0,5 roku.
Pacjenci będą oceniani na początku badania, co sześć miesięcy pod kątem morfologii krwi, badania czynności wątroby, HBVDNA, AFP, czasu protrombinowego, czynności tarczycy, ultrasonografii wątroby i Fibroscan.
Druga biopsja wątroby zostanie wykonana w celu oceny stopnia regresji zwłóknienia wątroby po 1,5 roku od początkowej terapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100871
- Peking Uiversity
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, Chiny, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Mężczyzna czy kobieta;
- Nieleczeni pacjenci z przewlekłym włóknieniem S2/S3 indukowanym przez HBV (podobnie jak F2/F3, Ishak 2/3/4), którzy wyrażają zgodę na biopsję wątroby przed i po leczeniu;
- Pacjenci z HBeAg-dodatnim, HBVDNA>2×10<4> IU/ml lub z HBeAg-ujemnym, HBVDNA>2×10<3>IU/ml;
- Zgódź się na regularne wizyty kontrolne;
- podpis pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby: w tym wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienia z żylaków przełyku lub inne powikłania niewyrównanej marskości wątroby lub raka wątrobowokomórkowego;
- Pacjenci uczuleni na entekawir, interferon lub ich składniki oraz ci, których uznano za nieodpowiednich do leków stosowanych w tym badaniu;
- Pacjenci współzakażeni HCV lub HIV, alkoholową chorobą wątroby, autoimmunologiczną chorobą wątroby, genetyczną chorobą wątroby, polekowym uszkodzeniem wątroby, ciężką niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby lub innymi przewlekłymi chorobami wątroby;
- Pacjenci z wyjściowym poziomem AFP wyższym niż 100 ng/ml i możliwą zmianą złośliwą w obrazie lub poziomem AFP wyższym niż 100 ng/ml przez nieprzerwane trzy miesiące;
- kreatynina >1,5×GGN;
- Pacjenci z innymi niewyleczonymi nowotworami złośliwymi;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, nerek, mózgu, układu krwionośnego lub innych narządów;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi lub psychicznymi (np. padaczka, depresja, mania i schizofrenia);
- Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym lub chorobami tarczycy;
- Pacjenci z innymi przyczynami nieodpowiednimi do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monoterapia entekawirem
entekawir, 0,5 mg, qd, doustnie, przez 2 lata.
|
terapia przeciwwirusowa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia entekawirem i peg-IFN
entekawir połączony peg-IFN w środku 1 rok.
|
terapia przeciwwirusowa
Inne nazwy:
terapia przeciwwirusowa i przeciwzwłóknieniowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik regresji zwłóknienia wątroby wywołanego przez HBV
Ramy czasowe: 1,5 do 2 lat
|
Regresja zwłóknienia o 1 punkt według systemu punktacji Ishaka
|
1,5 do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewykrywalny wskaźnik HBVDNA
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Wskaźnik niewykrywalności HBVDNA po 1 roku i 2 latach leczenia
|
1 rok i 2 lata
|
|
Wyniki Fibroscan
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Wyniki Fibroscan po 1 i 2 latach leczenia
|
1 rok i 2 lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Jakość życia po 1 i 2 latach leczenia kwestionariuszem SF-36 i EQ-5D
|
1 rok i 2 lata
|
|
Występowanie lekooporności
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Występowanie lekooporności po 1 i 2 latach leczenia
|
1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013ZX10002004-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .