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Optimierte Behandlung und Regression von HBV-induzierter Leberfibrose

26. Juli 2018 aktualisiert von: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Patienten mit chronischer Hepatitis B mit histologisch bestätigter Leberfibrose S2/S3 (ähnlich Metavir F2/F3, Ishak 2/3/4) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Ein Arm ist Entecavir allein für 2 Jahre; die andere ist Entecavir allein für die ersten 0,5 Jahre, Entecavir plus pegyliertes Interferon (peg-IFN) für 1 Jahr, Entecavir für weitere weitere 0,5 Jahre. Die Patienten werden zu Studienbeginn alle sechs Monate auf Blutbild, Leberfunktionstest, HBVDNA, AFP, Prothrombinzeit, Schilddrüsenfunktion, Leber-Ultraschall und Fibroscan untersucht. Die zweite Leberbiopsie wird durchgeführt, um die Regressionsrate der Leberfibrose 1,5 Jahre nach der Ersttherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100871
        • Peking Uiversity
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 300030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300162
        • The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 65 Jahren;
  2. Männlich oder weiblich;
  3. Behandlungsnaive Patienten mit chronischer HBV-induzierter Fibrose S2/S3 (ähnlich F2/F3, Ishak 2/3/4), die einer Leberbiopsie vor und nach der Behandlung zustimmen;
  4. Patienten mit HBeAg-positiv, HBVDNA >2×104 IU/ml oder mit HBeAg-negativ, HBVDNA>2×103 IU/ml;
  5. Stimmen Sie zu, regelmäßig nachverfolgt zu werden;
  6. Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit dekompensierter Zirrhose: einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Ösophagusvarizenblutung oder anderen Komplikationen einer dekompensierten Zirrhose oder eines hepatozellulären Karzinoms;
  2. Patienten, die allergisch gegen Entecavir, Interferon oder deren Bestandteile sind, und solche, die für die in dieser Studie verwendeten Medikamente als nicht geeignet erachtet werden;
  3. Patienten mit Koinfektion mit HCV oder HIV, alkoholbedingter Lebererkrankung, autoimmuner Lebererkrankung, genetisch bedingter Lebererkrankung, arzneimittelinduzierter Leberschädigung, schwerer nichtalkoholischer Fettlebererkrankung oder anderen chronischen Lebererkrankungen;
  4. Patienten mit einem AFP-Ausgangswert von mehr als 100 ng/ml und einer möglichen bösartigen Läsion auf dem Bild oder einem AFP-Wert von mehr als 100 ng/ml für ununterbrochene drei Monate;
  5. Kreatinin > 1,5 × ULN;
  6. Patienten mit anderen nicht geheilten bösartigen Tumoren;
  7. Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Niere, des Gehirns, des Blutsystems oder anderer Organe;
  8. Patienten mit schweren neurologischen oder psychischen Erkrankungen (z. Epilepsie, Depression, Manie und Schizophrenie);
  9. Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes, Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankungen;
  10. Patienten aus anderen Gründen, die für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entecavir-Monotherapie
Entecavir, 0,5 mg, qd, oral, für 2 Jahre.
Arzneimittel: Entecavir
antivirale Therapie
Andere Namen:
  • Entecavir-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Experimental: Entecavir plus Peg-IFN-Therapie
Entecavir kombiniert Peg-IFN im mittleren 1 Jahr.
Arzneimittel: Entecavir
antivirale Therapie
Andere Namen:
  • Entecavir-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Peg-IFN
antivirale und antifibrosetherapie
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionsrate der HBV-induzierten Leberfibrose
Zeitfenster: 1,5 bis 2 Jahre
Fibroseregression von 1 Punkt nach dem Ishak-Scoring-System
1,5 bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbare HBVDNA-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Die nicht nachweisbare HBVDNA-Rate nach 1-jähriger und 2-jähriger Behandlung
1 Jahr und 2 Jahre
Fibroscan-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Fibroscan-Scores nach 1- und 2-jähriger Behandlung
1 Jahr und 2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Lebensqualität nach 1- und 2-jähriger Behandlung durch SF-36- und EQ-5D-Fragebogen
1 Jahr und 2 Jahre
Auftreten von Arzneimittelresistenzen
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Auftreten von Arzneimittelresistenzen nach 1- und 2-jähriger Behandlung
1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Peking University
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013ZX10002004-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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