Оптимизированное лечение и регрессия HBV-индуцированного фиброза печени
26 июля 2018 г. обновлено: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Пациенты с хроническим гепатитом В с гистологически подтвержденным фиброзом печени S2/S3 (аналог метавира F2/F3, Ishak 2/3/4) распределяются случайным образом в соотношении 1:1.
Одна группа — только энтекавир в течение 2 лет; другой — только энтекавир в течение первых 0,5 года, энтекавир плюс пегилированный интерферон (пег-ИФН) в течение 1 года, энтекавир еще в течение дополнительных 0,5 года.
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне каждые шесть месяцев для общего анализа крови, функционального теста печени, HBVDNA, AFP, протромбинового времени, функции щитовидной железы, УЗИ печени и Fibroscan.
Вторая биопсия печени будет выполнена для оценки скорости регресса фиброза печени через 1,5 года после начальной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University first hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100871
- Peking Uiversity
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, Китай, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Мужчина или женщина;
- Пациенты, ранее не получавшие лечения, с хроническим вызванным ВГВ фиброзом S2/S3 (аналогично F2/F3, Ishak 2/3/4), которые соглашаются на биопсию печени до и после лечения;
- Пациенты с HBeAg-положительным, HBVDNA>2×10<4> МЕ/мл или с HBeAg-отрицательным, HBVDNA>2×10<3> МЕ/мл;
- Согласитесь на регулярное наблюдение;
- подпись письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с декомпенсированным циррозом печени: включая асцит, печеночную энцефалопатию, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или другие осложнения декомпенсированного цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы;
- Пациенты с аллергией на энтекавир, интерферон или их компоненты, а также те, кому не подходят лекарства, используемые в этом исследовании;
- Пациенты с коинфекцией ВГС или ВИЧ, алкогольной болезнью печени, аутоиммунным заболеванием печени, генетическим заболеванием печени, лекарственным поражением печени, тяжелой неалкогольной жировой болезнью печени или другими хроническими заболеваниями печени;
- Пациенты с исходным уровнем АФП выше 100 нг/мл и возможным злокачественным поражением на изображении или уровнем АФП выше 100 нг/мл в течение трех месяцев подряд;
- креатинин >1,5×ВГН;
- Пациенты с другими невылеченными злокачественными опухолями;
- Больные с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, почек, головного мозга, системы крови или других органов;
- Пациенты с тяжелыми неврологическими или психологическими заболеваниями (например, эпилепсия, депрессия, мания и шизофрения);
- Пациенты с плохо контролируемым диабетом, гипертонией или заболеваниями щитовидной железы;
- Пациенты по каким-либо другим причинам не подходят для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Монотерапия энтекавиром
энтекавир, 0,5 мг, 1 раз в день, перорально, в течение 2 лет.
|
противовирусная терапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Энтекавир плюс терапия пег-ИФН
энтекавир в комбинации с пег-ИФН в середине 1 года.
|
противовирусная терапия
Другие имена:
противовирусная и антифиброзная терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость регрессии HBV-индуцированного фиброза печени
Временное ограничение: От 1,5 до 2 лет
|
Регресс фиброза на 1 балл по шкале Исхака
|
От 1,5 до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неопределяемый показатель HBVDNA
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Частота неопределяемого HBVDNA после 1 года и 2 лет лечения
|
1 год и 2 года
|
|
Фиброскан оценки
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Показатели Fibroscan после 1 и 2 лет лечения
|
1 год и 2 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Качество жизни через 1 и 2 года лечения по опроснику SF-36 и EQ-5D
|
1 год и 2 года
|
|
Частота возникновения лекарственной устойчивости
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Частота развития лекарственной устойчивости после 1 и 2 лет лечения
|
1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013ZX10002004-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования энтекавир
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AGНеизвестныйГепатит В, хроническийКорея, Республика